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GELODROX POLVO para suspension oral, 20 SOBRES

LABORATORIOS GELOS, S.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gelodrox Polvo para Suspensión OralGelodrox Suspensión OralGelodrox Comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gelodrox Polvo Gelodrox Suspensión Gelodrox ComprimidosMagnesio trisilicato 900 mg 900 mg 300 mgAluminio hidróxido 459 mg 459 mg 153 mg(en forma de gel desecado) (600 mg) (600 mg) (200 mg)Calcio carbonato 660 mg 660 mg 220 mgMagnesio carbonato 390 mg 390 mg 130 mgExcipiente c.s.p. 3g 15 ml 1 comprimido

Excipientes:Gelodrox Polvo para Suspensión Oral: sacarosa 450 mg.Gelodrox Suspensión Oral: sorbitol (E-420) 1,4 g.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gelodrox Polvo para Suspensión Oral: polvo para suspensión oral, de color blanco con ligerosabor dulce.Gelodrox Suspensión Oral: suspensión oral de color blanco y olor característico a menta.Gelodrox Comprimidos: comprimido oblongo biconvexo ranurado por una cara con bisel muymarcado, de color blanco. La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero nopara dividir en dosis iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de las molestias gástricas ocasionales relacionadas con hiperacidez, como enacidez de estómago y ardores, en enfermedad por reflujo gastroesofágico, en esofagitis, pirosis yen úlcera gástrica o duodenal no complicadas.

4.2 Posología y forma de administraciónVía oral.La dosis y la frecuencia en la administración dependen tanto del trastorno a tratar como de lafrecuencia y gravedad del dolor y del grado de alivio obtenido. Las dosis recomendadas son lassiguientes:

Adultos y niños mayores de 12 años:Gelodrox Polvo para Suspensión Oral: un sobre aproximadamente 1 hora después de las comidaso en el momento en que se presenten los síntomas, y antes de acostarse.En ningún caso se excederá de 6 sobres al día.

Forma de administración: se debe tomar el polvo mezclado en medio vaso de agua,aproximadamente.

Gelodrox Suspensión Oral: un sobre aproximadamente 1 hora después de las comidas o en elmomento en que se presenten los síntomas, y antes de acostarse.En ningún caso se excederá de 6 sobres al día.Forma de administración: se debe presionar el sobre varias veces antes de abrirlo, para lacompleta utilización del contenido. Tomar directamente o bien mezclado con medio vaso de agua,aproximadamente.

Gelodrox Comprimidos: 3 comprimidos aproximadamente 1 hora después de las comidas o en elmomento en que se presenten los síntomas, y antes de acostarse.En ningún caso se excederá de 17 comprimidos al día.Forma de administración: para facilitar su deglución, se puede fraccionar cada comprimido en doso más trozos e ingerirlos con un vaso de agua, aproximadamente.

Uso en niños: No debe administrase a niños menores de 12 años.

Uso en ancianos: No es preciso modificar la posología en este grupo de edad (ver sección 4.4).

Uso en pacientes con insuficiencia renal: No debe ser utilizado por pacientes con insuficienciarenal grave y se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada(ver sección 4.3 y 4.4).

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de este medicamento.- Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), ya que puedehaber acumulación de los iones aluminio y magnesio en el organismo.- Pacientes con hipermagnesemia o hipercalcemia.- Pacientes con obstrucción intestinal.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSi los síntomas empeoran o si, a pesar del tratamiento, persisten más de 14 días o recurren, sedebe realizar un examen clínico para eliminar el riesgo de una enfermedad subyacente grave, porejemplo una úlcera péptica o un proceso maligno.

Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 ml/min)deben tomar este medicamento con precaución: deben evitar las dosis altas y el uso continuado,ya que existe el riesgo de intoxicación por hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipercalcemia oalcalosis metabólica.

De forma general, la administración de dosis altas durante periodos muy largos de tiempo tambiénpuede producir estas intoxicaciones.

Se administrará con precaución en pacientes con dieta baja en fósforo, hipofosfatemiapreexistente, diarrea, malabsorción o trasplante renal, ya que las sales de aluminio forman fosfatosinsolubles en el intestino, que disminuyen su absorción. En estos enfermos, y sobre todo contratamientos prolongados, se puede provocar hipofosfatemia (anorexia, debilidad muscular,malestar general, etc.), osteomalacia, osteoporosis y fracturas, sobre todo en pacientes con otrasenfermedades óseas. Se puede agravar la enfermedad metabólica del hueso que se observahabitualmente en ancianos.

MINISTERIONo se recomienda el uso de antiácidos que contienen aluminio en pacientes con la enfermedad deAlzheimer. Las investigaciones sugieren que el aluminio puede contribuir al desarrollo de laenfermedad, ya que se ha demostrado que se concentra en la maraña de neurofibrillas del tejidocerebral.

Se evaluará la relación beneficio-riesgo en las siguientes situaciones clínicas:- pacientes que presenten apendicitis o síntomas de apendicitis, ya que los efectos laxantes oastringentes pueden aumentar el peligro de perforación o ruptura.- pacientes con ileostomía o colostomía, ya que aumenta el riesgo de desequilibrio de líquidos ode electrolitos.- pacientes con estreñimiento o impactación fecal, ya que pueden exacerbarse.- pacientes con obstrucción del píloro.- pacientes con hemorroides, ya que pueden exacerbarse.- paciente con hipoparatiroidismo, ya que puede disminuir la excreción del calcio.- pacientes con sarcoidosis, ya que aumenta el riesgo de hipercalcemia o de enfermedad renal.- pacientes con hemorragia gastrointestinal o rectal no diagnosticada, diverticulitis, enfermedadinflamatoria intestinal, cálculos renales de calcio, o que ingieren habitualmente grandescantidades de alcohol.

Advertencias sobre excipientes:Gelodrox Polvo para Suspensión oral: este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes conintolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactasa, oinsuficiencia sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

Gelodrox Suspensión Oral: este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos antiácidos modifican la absorción o la excreción de muchos medicamentos, por lo que sedeberá separar la toma de cualquier antiácido de otros medicamentos entre 2 y 3 horas, de maneraque las posibles interacciones puedan reducirse o evitarse.

En particular, no se deberá administrar Gelodrox conjuntamente con: digoxina, teofilina,fenitoína, histaminérgicos H2 (ranitidina y cimetidina), litio, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus,flecainida, isoniazida, tetraciclinas, fenotiazinas, misoprostol, fluoroquinolonas (ciprofloxacino,norfloxacino), ketoconazol, metenamina, mecamilamina, pancreolipasa, sales de hierro, vitaminaD, quinina, nitrato de galio, plicamicina, calcitonina, bisfosfonatos, anticolinérgicos,corticosteroides (prednisona, dexametasona), anticonceptivos orales, AINES (diflunisal,fenoprofeno, sulindac, diclofenaco, indometacina), ácido fólico, ácido quenodesoxicólico,sucralfato, dosmalfato, salicilatos, sodio fluoruro, pseudoefedrina, anfetaminas, quinidina,acidificantes urinarios, ácido valproico, radiofármacos, procainamida, sales de citrato, poliestirenosulfonato de sodio o poliestireno sulfonato de calcio, o fosfato sódico de celulosa. Se debeespaciar las dosis entre la toma de estos medicamentos y el antiácido un mínimo de 2-3 horas.

Interacción con alimentosPor su contenido en carbonato cálcico, el tratamiento simultáneo y prolongado de Gelodrox juntocon la ingesta de leche o productos lácteos puede dar lugar al síndrome "leche y alcalinos"(hipercalcemia y alcalosis metabólica).

Interacción con resultados de pruebas de diagnóstico:

- Pruebas de detección de la secreción ácida gástrica: El uso simultáneo con antiácidos puedeantagonizar el efecto de la pentagastrina y la histamina cuando se evalúa la función secretoraácida gástrica; no se recomienda administrar antiácidos en la mañana de la prueba.- Pruebas de radioimagen con pertecnectato de sodio (Tc 99m), como la evaluación del divertículode Meckel, la prueba de imagen de células reticuloendoteliales de hígado, bazo o médula ósea, ola prueba de imagen del esqueleto: La administración previa de antiácidos conteniendo aluminiopuede alterar la distribución del pertecnectato de sodio.

Interacción con los valores fisiológicos de pruebas de laboratorio:- Calcio sérico: Sus concentraciones pueden incrementarse con grandes dosis de antiácidos concalcio, como Gelodrox.- Gastrina sérica: Las concentraciones pueden incrementarse en tratamiento con Gelodrox.- Fosfato sérico: Pueden disminuir las concentraciones con el uso excesivo y prolongado deGelodrox.- pH sistémico y urinario: Puede incrementarse con la administración de Gelodrox.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo:La administración de antiácidos durante el embarazo se considera en general segura, pero suadministración de forma prolongada o a altas dosis está contraindicada por la posible acciónsistémica.

Aunque no se han realizado estudios bien controlados en humanos, se han notificado casos dereacciones adversas como hipercalcemia, hipomagnesemia, hipermagnesemia y aumento de losreflejos tendinosos en el feto y/o neonatos nacidos de madres que tomaron de forma crónicaantiácidos de aluminio, calcio y/o magnesio especialmente a altas dosis.

Lactancia:No se han detectado problemas en humanos. Cierta cantidad de calcio, aluminio y magnesiopuede ser excretada por la leche materna, pero las concentraciones que se alcanzan no son losuficientemente grandes como para producir efectos en el neonato.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasLos efectos adversos de Gelodrox son, en general, leves y transitorios. Su perfil de seguridad essimilar al resto de antiácidos. Los efectos astringentes del aluminio y el calcio se contrarrestancon los efectos laxantes del magnesio en este preparado. No obstante puede presentar lassiguientes reacciones adversas:

Trastornos Gastrointestinales:Frecuentes (1/100, <1/10): sabor a tiza y calambres en el estómago.Muy raras (<1/10.000): modificaciones de la función intestinal (diarrea o estreñimiento,flatulencias, regurgitaciones y heces blanquecinas o con manchas).

4.9 SobredosisLa ingesta de grandes cantidades de Gelodrox, en uso prolongado o abuso, o en insuficiencia renal(ver sección 4.4 y 4.5), puede originar hipercalcemia, hipermagnesemia, hiperaluminemia yalcalosis metabólica.

La hipercalcemia se manifiesta con dolor de cabeza, anorexia, nauseas o vómitos, cansancio opolidipsia. Puede ocasionar cálculos renales e hipersecreción ácida por estimulación de laliberación de gastrina por parte del calcio (efecto rebote).

La hipermagnesemia se manifiesta con mareo o delirios, latidos irregulares, cambios de humor omentales y cansancio o debilidad no habituales pudiendo llegar a causar colapso circulatorio.

La hiperaluminemia puede producir osteomalacia y osteoporosis debidas a deplección de fosfatos,con síntomas como dolor de huesos e hinchazón de muñecas o tobillos. Puede tener lugar elsíndrome de depleción de fósforo con síntomas como pérdida de apetito, malestar, debilidadmuscular y pérdida de peso inusual. En tratamientos crónicos, o en pacientes dializados, puedendarse encefalopatías por intoxicación de aluminio.

La alcalosis metabólica se manifiesta con cambios en el estado mental o de humor, dolores ocontracciones musculares, nerviosismo, respiración lenta, sabor desagradable y cansancio nohabitual.

En caso de intoxicación hay que interrumpir el tratamiento, rehidratar convenientemente alpaciente, e instaurar tratamiento dirigido a la diuresis y recuperación del balancehidroelectrolítico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Antiácidos. Código ATC: A02AD.

Gelodrox está compuesto por una asociación de antiácidos de acción local que reaccionanquímicamente para neutralizar o tamponar el ácido existente en el estómago, pero no reducen elvolumen de ácido clorhídrico secretado. El trisilicato magnésico, el hidróxido de aluminio, elcarbonato cálcico y el carbonato magnésico reaccionan en el estómago con el ácido clorhídricoformando los respectivos cloruros. Se produce un aumento del pH gástrico proporcionando así unalivio de los síntomas de hiperacidez.

La capacidad de neutralización de Gelodrox es de aproximadamente 43 mEq HCl por sobre deGelodrox Polvo para Suspensión Oral o Gelodrox Suspensión Oral y 15 mEq HCl porcomprimido de Gelodrox Comprimidos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEl comienzo de la acción depende de la capacidad de los antiácidos para solubilizarse en elestómago y reaccionar con el ácido clorhídrico. El trisilicato de magnesio y el hidróxido dealuminio son poco solubles y tienen un inicio de acción lento. El carbonato cálcico tiene un iniciode acción rápido, y el carbonato magnésico, intermedio. La combinación de antiácidos concomienzo de acción lenta con otros con comienzo más rápido puede mejorar el inicio de la acción.

La duración de acción se determina principalmente por el tiempo de vaciamiento gástrico. Lapresencia de alimentos u otros factores que disminuyan el vaciamiento gástrico prolongan labiodisponibilidad de los principios activos para reaccionar pudiendo incrementar la cantidad decloruro formado. La duración de la acción en pacientes con vaciado rápido puede ser de entre 20 y60 minutos. Administrado simultáneamente a la comida, Gelodrox puede mantener el pH delcontenido gástrico a un nivel terapéutico durante más de una hora. Cuando los antiácidos se

MINISTERIOadministran 1 hora después de las comidas el efecto ácido-neutralizante puede prolongarse hasta 3horas.

Entre el 10 y el 50% de los cloruros resultantes de la reacción con el ácido gástrico se absorben enel tubo digestivo y son excretados rápidamente por vía renal. La absorción de calcio se incrementaen caso de déficit de calcio, embarazo o lactancia, o por influencia de la vitamina D.Aproximadamente entre 30 y 50% de los iones magnesio se absorben en el intestino delgado trasadministración oral, e incluso las sales solubles de magnesio son generalmente absorbidas muylentamente. La cantidad de aluminio que se absorbe causa una elevación de su concentraciónplasmática que puede doblar la usual en pacientes con función renal normal, y se elimina por laorina. Se forman también otras sales insolubles en el intestino, como carbonatos, hidróxidos ofosfatos, que no son absorbibles.

El aluminio, el calcio y el magnesio cruzan la placenta y se distribuyen en la leche materna.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadNo procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesGelodrox Polvo para Suspensión Oral: Sacarosa.

Gelodrox Suspensión Oral: Celulosa microcristalina / Carboximetilcelulosa sódica, carmelosa desodio, sacarina cálcica, sorbitol (E-420), cloramina T, emulsión de simeticona, esencia mentapiperita, estearato de macrogol y agua purificada.

Gelodrox Comprimidos: Almidón de maíz sin gluten, estearato magnésico, carboximetil almidónsódico y aroma de menta.

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validezGelodrox Polvo para Suspensión Oral y Gelodrox Comprimidos: 5 años

Gelodrox Suspensión Oral: 3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseGelodrox Polvo para Suspensión Oral: sobres de complejo de aluminio/polietileno. Contenido delenvase: 20 sobres.

Gelodrox Suspensión Oral: sobres de complejo de aluminio/polietileno. Contenido del envase: 20sobres y Envase clínico de 500 sobres.

Gelodrox Comprimidos: tiras de complejo de aluminio/polietileno. Contenido del envase: 50comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios GELOS, S.L. Joan XXIII, 10 - 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gelodrox Polvo para Suspensión Oral, nº de registro AEMPS: 29.843.Gelodrox Suspensión Oral, nº de registro AEMPS: 32.243.Gelodrox Comprimidos, nº de registro AEMPS: 52.728.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Gelodrox Polvo para Suspensión Oral: Octubre 1958/Julio 2003.Gelodrox Suspensión Oral: Junio 1959/Marzo 2004.Gelodrox Comprimidos: Diciembre 1974/Diciembre 2004

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2007

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