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GELOPLASMA, solucion para perfusion; 1 bolsa de 500 ml

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE COMERCIAL DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

GELOPLASMA, solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gelatina fluida modificada*cantidad expresada como gelatina anhidra 3,0000 gCloruro sódico 0,5382 gCloruro magnésico hexahidrato 0,0305 gCloruro Potásico 0,0373 gSolución de (s)-lactato sódicocantidad expresada como lactato sódico 0,3360 g

por 100 ml de solución para perfusión

* parcialmente hidrolizada y succinilada

El producto contiene 0,06% de ácido succínico como producto resultante del proceso defabricación.

Lista de excipientes, ver sección 6.1

Fórmula iónica:

Sodio = 150 mmol/lPotasio = 5 mmol/lMagnesio = 1,5 mmol/lCloruro = 100 mmol/lLactato = 30 mmol/l


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.Solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

Osmolalidad total: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 a 7,0


4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de emergencia en los estados de shock:- shock hipovolémico resultante de: hemorragia, deshidratación, extravasación capilar,quemaduras;

- shock vasoplégico de origen traumático, quirúrgico, séptico o tóxico.

Tratamiento de hipovolemia relativa asociada a hipotensión en el contexto de vasoplegiarelacionada con los efectos de fármacos hipotensores, en concreto durante la anestesia.

Posología y forma de administración

La solución se administra intravenosamente.

El volumen de la dosis y la velocidad de perfusión dependen del estado del paciente, de lascircunstancias y de la respuesta a la sustitución vascular.

La gelatina fluida modificada se administra mediante perfusión intravenosa (perfusión engoteo). La velocidad de perfusión puede incrementarse utilizando una bomba.

La dosis y la velocidad de perfusión dependen de las necesidades del paciente y del volumende sangre que debe ser reemplazado y del estado hemodinámico del paciente.

Como media, la dosis administrada es de 500 a 1000 ml (1 o 2 bolsas), a veces más.

Como regla general, en adultos y niños que pesen más de 25 kilos, se administran 500 ml (1bolsa) a una velocidad apropiada dependiendo del estado del paciente. La velocidad deperfusión puede incrementarse en caso de hemorragia grave.

Si hay una pérdida de sangre/fluido mayor de 1,5 litros en un adulto (es decir, mayor del 20%del volumen de sangre) normalmente debería administrarse sangre además de Geloplasma. Elsistema hemodinámico, hematológico y la coagulación deberían monitorizarse.

Contraindicaciones

Este medicamento no debe ser utilizado en las siguientes situaciones:

- conocimiento o sospecha de hipersensibilidad a las soluciones de gelatina;- hiperhidratación predominantemente extracelular;- hiperkalemia- alcalosis metabólica;- final del embarazo (durante el parto/alumbramiento): ver la sección "Embarazo lactancia".

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Esta solución no debe ser administrada mediante inyección intramuscular.

Esta solución puede producir alcalosis metabólica a causa de la presencia de iones lactato.

Esta solución puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con función hepática alteradaya que el metabolismo del lactato puede estar afectado.

Esta solución de gelatina fluida no debe ser perfundida al mismo tiempo que la sangre o susderivados (concentrados de células, plasma y fracciones de plasma) sino utilizando dos sistemasde perfusión separados.

La determinación del grupo sanguíneo, antígenos irregulares y análisis de sangre de laboratorioson posibles en los pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, aunque lainterpretación puede verse obstaculizada por la hemodilución y es preferible tomar las muestraspara estas pruebas antes de la perfusión de la gelatina fluida.

Se debe monitorizar adecuadamente al paciente debido a la posibilidad de reacciones alérgicas(anafilácticas / anafilactoides). En caso de una reacción alérgica, la perfusión debe pararseinmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado.Este medicamento contiene 5 mmol de potasio por litro. Los pacientes con la función de losriñones reducida o pacientes con una dieta de control de potasio deberían tener en cuenta estainformación.Este medicamento contiene 150 mmol por litro de sodio. Los pacientes con una dieta baja ensodio deberían tener en cuenta esta información.

Precauciones

El uso de esta solución requiere monitorización clínica y de laboratorio del estado del paciente:- presión sanguínea, y posiblemente presión venosa central;- eliminación de orina;- hematocrito y electrolitos.

Especialmente en las siguientes situaciones:- insuficiencia cardíaca congestiva;- función pulmonar alterada- función renal gravemente alterada;- edema con retención de agua/sal;- sobrecarga circulatoria;- tratamiento con corticosteroides y sus derivados;- trastornos importantes de coagulación.

El hematocrito no debe caer por debajo del 25%; en pacientes ancianos no debe caer por debajodel 30%. Se debe evitar las alteraciones de la coagulación sanguínea causadas por la dilución delos factores de coagulación.

Si se perfunden más de 2000 a 3000 ml de Geloplasma pre- e intra-cirugía, se recomienda que secontrole la concentración de proteínas séricas post-cirugía, especialmente si hay signos de edematisular.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se desaconseja el uso concomitante de otras sustancias mediante administración intravenosa, yaque no se ha estudiado la farmacocinética de los constituyentes de las mezclas. .

Como esta solución contiene potasio, es preferible evitar la utilización de potasio y medicamentosque puedan causar hiperkalemia (ej. potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de laECA).

Embarazo y lactancia

Se dispone de poca información sobre el uso de sustitutos plasmáticos en mujeres embarazadas oen periodo de lactancia. Sin embargo, hasta la fecha no se han observado efectos embriotóxicos,pero existe riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves, con el consiguiente distresfetal y neonatal secundario a la hipotensión materna.

Como consecuencia de esta posible reacción alérgica, este medicamento no debería administrarsea mujeres embarazadas al final del embarazo.

Al igual que todos los medicamentos, debería evaluarse su beneficio/riesgo en función de lacondición del paciente: bajo estas circunstacias este producto solo se deberá prescibir cuando elbeneficio potencial sobrepase el riesgo potencial para el feto. No debe utilizarse para la profilaxisde la hipovolemia durante el parto con analgesia o anestesia epidural; sin embargo, puedeutilizarse para tratar la hipovolemia cuando es necesaria la sustitución del volumen plasmáticodurante el embarazo.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No procede

Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas durante la perfusión de Geloplasma son:

Raras> 1/10 000; <1/1000 Muy rarasTrastornos del sistema Shock anafilácticoinmuneTrastornos de la piel y tejido Reacción alérgica en la pielsubcutáneoTrastornos vasculares HipotensiónTrastornos cardiacos Disminución de la frecuenciaAlteraciones respiratorias, Dificultades respiratoriastorácicas y del mediastinoTrastornos generales y Fiebre, escalofríosalteraciones en el lugar de laadministración

Sobredosificación

La sobredosificación puede causar sobrecarga circulatoria con una disminución importante delhematocrito y de las proteínas plasmáticas.

Un incremento de la presión en la circulación pulmonar da lugar a un paso de fluido al espacioextravascular y puede causar edema pulmonar.

MINISTERIOSi se produce sobredosis, se debe detener la perfusión y administrar un diurético de acción rápida.

En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben monitorizar loselectrolitos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Sustitutos de la sangre y fracciones protéicas plasmáticas. Código ATC: B05AA.

Gelatina fluida modificada en solución iónica similar a la del fluido extracelular, para ser utilizadaen la reposición vascular y restauración del equilibrio agua/electrolitos.

Esta solución permite:- reposición del volumen sanguíneo, volumen por volumen, sin expansión del plasmadebido a la transferencia intravascular de fluidos intersticiales;- hemodilución con disminución de la viscosidad sanguínea y mejora de lamicrocirculación;- rehidratación del sector extravascular;

Esta solución contribuye a la restauración del balance iónico y la corrección de la acidosis.

La gelatina fluida también incrementa ligeramente la eliminación de orina.

La gelatina fluida puede ser utilizada sola, sin ningún otro requerimiento de transfusión, paracubrir pérdidas de sangre de 10 a 20% del volumen sanguíneo total, y sustituida por sangre enalgunas perfusiones de volumen limitado (alrededor de 500 ml).

No interfiere con la determinación de los grupos sanguíneos y es neutral respecto a losmecanismos de coagulación.

En presencia de fuerte hemorragia, alternar la administración de sangre y gelatina fluida asegurauna adecuada hemodilución (restauración del volumen sanguíneo y mantenimiento de la presiónoncótica).

Propiedades farmacocinéticas

La distribución y la eliminación de gelatina fluida modificada administrada mediante perfusiónintravenosa depende de varios factores: tamaño de partícula, peso molecular, carga eléctrica,volumen administrado, velocidad de administración, etc. La presencia de sustancias de bajo pesomolecular explica la acción sobre el riñón y el incremento de la eliminación de orina.Esta solución de gelatina modificada asegura una reposición vascular eficaz durante cuatro acinco horas tras su perfusión.La gelatina fluida modificada se elimina rápidamente (75% en 24 horas), fundamentalmente através del riñón.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos de seguridad son limitados y no aportan información adicional.

MINISTERIO


6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

Lista de excipientes

Hidróxido sódicoÁcido clorhídricoAgua para inyectables

Incompatibilidades

Incompatibilidad físico-química con determinados antibióticos (clortetraciclina, anfotericina B(IV), oxitetraciclina, vancomicina).

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

Período de validez

24 meses.

Precauciones especiales de conservación

No conservar por encima de 25ºC.No congelar.No conservar en el frigorífico.

Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de PVC plastificada de 500 ml, con sobrebolsa y 15 bolsas de PVC plastificadas de 500 mlcon sobrebolsa.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación de un medicamento utilizado omateriales de deshecho derivados del medicamento o del manejo del producto

Debe asegurarse el manejo aséptico de la solución

Comprobar que el envase está intacto y que la solución es transparente antes de su uso.

Desechar cualquier envase que esté dañado o del que haya salido líquido.

El volumen residual de la solución restante después de la perfusión no debe volver a utilizarsebajo ninguna circunstancia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España, S.A.C/ Marina 16-18, planta 1708005 BARCELONA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68045

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Septiembre de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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