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GESTINYL 20/75 microgramos comprimidos recubiertos, 1 X 21 comprimidos

EFFIK, S.A.

1.-NOMBRE DEL PRODUCTO

Gestinyl 20/75 microgramos comprimidos recubiertosGestinyl 30/75 microgramos comprimidos recubiertos

2.-COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ingredientes activos:Gestinyl 20/75: Cada comprimido contiene 20 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramosde gestodeno.Gestinyl 30/75: Cada comprimido contiene 30 microgramos de etinilestradiol y 75 microgramosde gestodeno.

Excipientes :Gestinyl 20/75 contiene 38 mg de monohidrato de lactosa y 20 mg de sacarosaGestinyl 30/75 contiene 38 mg de monohidrato de lactosa y 20 mg de sacarosa

Para lista completa de excipientes ver sección 6.1

3.-FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto.Comprimidos recubiertos redondos, blancos, biconvexos y con las caras sin imprimir.

4.-PARTICULARIDADES CLÍNICAS

4.1 Indicaciones terapéuticasContracepción oral

4.2 Posología y modo de administración

Como tomar Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75Los comprimidos deben de ingerirse en el ordenindicado en el envase, todos los días aproximadamente a la misma hora. Un comprimido al díadurante 21 días. El siguiente envase debe comenzarse después de los 7 días de descanso durantelos cuales se habrá producido la menstruación. Este sangrado comienza el segundo o tercer díadespués de haber tomado el último comprimido y puede no cesar hasta el comienzo del siguienteenvase.

Como empezar a tomar Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75.Si no se ha usado ningún método anticonceptivo en el mes anterior.La toma del comprimido debe iniciarse el primer día del ciclo menstrual, (es decir en el primer díadel sangrado menstrual). Se pueden empezar a tomar los comprimidos entre los días 2­5, pero eneste caso es recomendable el uso de un método de barrera durante los 7 primeros días en los quese está tomando el comprimido.

Cuando se sustituye otro anticonceptivo oral combinado.La mujer debería de empezar a tomar Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75 el día después de habertomado el último comprimido que contuviera el principio activo del envase del anterior

anticonceptivo, pero no más tarde del día después del período de descanso de su anterioranticonceptivo.

Cuando se cambia de un anticonceptivo solo con progestagenos (comprimidos solo conprogestageno, inyectable, dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestageno).La mujer puede cambiar a Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75 desde comprimidos sólo conprogestágeno cualquier día. El primer comprimido debe de tomarse el día después de cualquiercomprimido del envase de comprimidos que contengan solo progestágeno. Cuando cambia de unimplante o el DIU, Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75 deben de empezarse el día en que se haretirado el implante o el DIU. Cuando se cambia de inyectables, Gestinyl 20/75 o Gestinyl 30/75deben empezarse cuando se tenga que administrar la siguiente inyección. En todos estos casos, ala mujer se le advertirá que debe usar un método anticonceptivo de barrera durante los 7 primerosdías de estar tomando este medicamento.

Después de un aborto en el primer trimestre.La mujer puede empezar a tomar la píldora inmediatamente, si lo hace así, no se necesitan tomarotras medidas anticonceptivas.

Después del parto o un aborto en el segundo trimestreDurante la lactancia­ ver sección 4.6A la mujer que no esté en periodo de lactancia, o tras un aborto en el segundo trimestre se leaconseja empezar a tomar los comprimidos entre los días 21­28, después del parto o aborto. Sicomienza más tarde, se recomienda a su vez usar un método barrera durante los 7 primeros díasde la toma de este medicamento . Si se han mantenido ya relaciones sexuales, la posibilidad deembarazo debería de ser descartada antes de que se empiece a tomar este medicamento, o deberíaesperar a la primera menstruación.

Olvido de un comprimidoSi pasan menos de 12 horas sin tomar el comprimido, la protección anticonceptiva no disminuye.La mujer debe tomar el comprimido en cuanto lo recuerde y debe continuar tomando los demáscomprimidos como lo hacía habitualmente.

Si el tiempo transcurrido desde el momento en que debería de haberse tomado el comprimido essuperior a 12 horas la protección anticonceptiva podría verse disminuida. En este caso las dosreglas básicas siguientes pueden ser útiles:

1. La toma del comprimido nunca debe interrumpirse durante más de 7 días2. Para conseguir una adecuada supresión del eje hipotálamo pituitario ovárico es necesariala toma del comprimido durante 7 días ininterrumpidamente.

Por consiguiente, en la práctica diaria se puede recomendar lo siguiente:

Semana 1La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, incluso si ellosignifica tomar dos comprimidos a la vez. Después continúará tomando los comprimidos de laforma habitual. Además se debe utilizar un método de barrera durante los 7 días siguientes, porejemplo preservativo. Si se mantuvieron relaciones sexuales en los 7 días anteriores, debe tenerseen cuenta la posibilidad de embarazo. Cuantos más comprimidos sean olvidados y más próximaesté la semana de descanso habitual, mayor es el riesgo de embarazo.

Semana 2

MINISTERIOLa usuaria debe tomar el comprimido olvidado en cuanto lo recuerde, incluso si ello significatomar dos comprimidos a la vez. Después continuar tomando los demás comprimidos de la formahabitual. En el supuesto de que se hayan tomado los comprimidos correctamente en los 7 díasanteriores al comprimido que se olvidó, no es necesario utilizar un método anticonceptivoadicional. Sin embargo, si este no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, la usuariadebe utilizar un método de barrera, por ejemplo un preservativo durante los 7 días siguientes.

Semana 3La posibilidad de estar en riesgo debido a una disminución de la protección es muy alta, por laproximidad de la semana de descanso. Sin embargo, se puede prevenir una disminución de laprotección anticonceptiva, mediante el ajuste del calendario de la toma de comprimido.. Medianteel seguimiento de cualquiera de las dos opciones siguientes, no hay necesidad de utilizarprecauciones anticonceptivas adicionales, siempre y cuando la usuaria haya tomado correctamentetodos los comprimidos durante los 7 días anteriores al olvido. Si este no es el caso, se debeadvertir a la usuaria la necesidad de utilizar la primera de las 2 opciones junto con un método debarrera (por ejemplo un preservativo) durante los siguientes 7 días.1. La usuaria debe tomar el último comprimido que olvidó en cuanto se acuerde, incluso siello significa tomar dos comprimidos a la vez. Después continuará tomando los demáscomprimidos de la forma habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine elactual, es decir, no debe existir un período de descanso entre los envases. Es probable quela usuaria no menstrue antes de que acabe el segundo envase, pero si puede experimentaroligometrorragia o sangrado de deprivación en los días en que esté tomando loscomprimidos.2. También se debe advertir a la usuaria el discontinuar la toma del comprimido a partir delenvase actual. Debe tener un intervalo de tiempo sin tomar el comprimido de hasta 7 días,incluyendo los días en que olvidó tomar los comprimidos, y después continúa con elsiguiente envase.

Si la mujer olvidó tomar algún comprimido y posteriormente no tiene la menstruación en lasiguiente semana de descanso, se debe considerar la posibilidad de embarazo.

Que hacer en caso de vómito o diarreaSi el vomito se ha producido entre las 3­4 horas siguientes a la toma del comprimido puede quela absorción no haya sido completa. En este caso, se han de seguir entonces los consejosprescritos en los casos descritos anteriormente cuando se ha olvidado la toma de un comprimido.A no ser que la diarrea sea extremadamente grave, esta no afecta la absorción de losanticonceptivos orales combinados, por lo tanto no es necesario utilizar ningún otro métodoanticonceptivo adicional. En caso de que la diarrea grave dure 2 o más días se seguirán losconsejos prescritos para cuando se ha olvidado la toma de un comprimido. Si la mujer no quieremodificar su habitual toma de comprimidos, debería tomar un comprimido extra de otro blister.

Como retrasar o adelantar la menstruaciónPara retrasar la menstruación debe continuar tomando otro blister de Gestinyl 20/75 y Gestinyl30/75 sin periodo de descanso. La menstruación se puede retrasar tanto como se desee hasta elfinal del segundo blister pero no más tiempo. En el tiempo en el que se está retrasando lamenstruación la mujer puede notar la retirada del sangrado o bien una leve hemorragia. Se debereanudar la toma de Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 después del período de descanso de 7 días.

Para mover la menstruación a otro día de la semana del que la mujer tiene establecido en sucalendario, se puede aconsejar acortar el siguiente período de descanso tantos días como se desee.Cuanto más pequeño sea el intervalo, mayor será el riesgo de no menstruar y puede que tenga unapequeña hemorragia o sangrado cuando esté tomando el siguiente blister (justo cuando lamenstruación se está retrasando)

4.3 Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no deben de utilizarse en presencia de cualquierade las patologías abajo enumeradas. Si alguna de esta se da durante el uso de AOC , debeinterrumpir el tratamiento inmediatamente:

Presencia o antecedentes de tromboembolismo (trombosis venosa profunda, embolismoopulmonar) con o sin factores de riesgo. (ver sección 4 .4)Presencia o antecedentes de tromboembolismo arterial (infarto de miocardio, accidenteocerebrovascular ) o estadios prodromicos (por ejemplo : ataque isquémico transitorio,angina de pecho)Predisposición hereditaria o adquirida a trombosis venosa o arterial, tal como Proteína Coactivada(ver sección 4.4) falta de APC resistente,deficiencia de antitrombina, deficienciade Proteína C, deficiencia de Proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerposantifosfolipídicos (anticardiolipina, anticoagulante lúpico).Presencia de factores de riesgo para una trombosis arterial (ver sección 4.4)oHipertensión grave.oDiabetes complicada con micro o macro angiopatíaoDislipoproteinemia graveoEnfermedades malignas o sospecha de estas en órganos genitales o mamas dependiente deoesteroides sexuales.Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la funciónohepática no han vuelto a la normalidad.Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)oHemorragia vaginal no diagnosticadaoMigraña con síntoma focal neurológicooHipersensibilidad a algunos de los principios activos o excipientes.o

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de empezar o reanudar el tratamiento de anticonceptivos orales combinados a la mujer se ledebe realizar un historial clínico completo así como ver antecedentes familiares, y el embarazo hade ser descartado. Se tomará la tensión y se le hará un examen clínico considerando si procede lascontraindicaciones (ver sección 4.3 )y las advertencias (ver advertencias en esta sección). Lamujer deberá de conservar el prospecto del envase y seguir las indicaciones. La frecuencia ynaturaleza de los chequeos para cada mujer serán establecidos y adaptados según cada casoindividual.

AdvertenciasGeneralLas mujeres deberían de ser advertidas de que los contraceptivos orales no protegen frente al VIH(SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual (ETS).

Si existe cualquiera de los factores de riesgo citados a continuación deberán evaluarse los efectosbeneficiosos obtenidos del uso de AOC frente a posibles riesgo para cada mujer, y comentarsecon ella antes de que decida el inicio de su uso. En caso de agravamiento, exacerbación oaparición por primera vez de cualquiera de estos trastornos o factores de riesgo, la mujer debe deponerse en contacto con el médico y será el quien decida si debe interrumpirse el uso delcontraceptivo.

1. Trastornos circulatoriosEl uso de cualquier anticonceptivo oral combinado conlleva un mayor riesgo detromboembolismo venoso (TEV) en comparación con su no utilización. El exceso de riesgoTEV es máximo durante el primer año en que una mujer utiliza por primera vez unanticonceptivo oral combinado. Este incremento de riesgo es menor que el riesgo de TEVasociado a la gestación, que se calcula en 60 casos por 100.000 embarazos. Los TEV resultanmortales en el 1-2 % de las ocasiones.

En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que tomananticonceptivos orales combinados con etinilestradiol, principalmente a una dosis de 30microgramos y una progestina como gestodeno, tienen un mayor riesgo de TEV que aquellasque usan un anticonceptivo oral combinado con bajo contenido en etinilestradiol de (<50mcg.) y la progestina levonorgestrel. Para AOC que contienen 30 microgramos deetinilestradiol combinado con desosgestel o gestodeno comparado con aquellos que contienenmenos de 50 microgramos de etinilestradiol y levonorgestrel, el riesgo relativo de TEV hasido estimado en un rango entre 1.5 y 2.0. La incidencia de TEV para levonorgestrel en AOCcon una dosis inferior a 50 microgramos de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casoscada 100.000 mujeres en edad de uso,. Para Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 la incidencia esaproximadamente de 30-40 casos cada 100.000 mujeres en edad de uso. El impacto relativosobre el número de casos adicionales sería mayor en mujeres durante el primer año de uso deAOC cuando el riesgo con todos los AOC es el más alto.

Las trombosis de otros vasos sanguíneos han sido notificadas raramente p.ej. hepáticos,mesentéricos, renales o venas o vasos o arterias de la retina en usuarias de anticonceptivosorales. No hay consenso, si la aparición de estos casos está relacionada con el uso de AOC.

El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta con:

La edadoLos antecedentes familiares (es decir, tromboembolismo venoso en hermanos ooprogenitores a una edad relativamente precoz). Si se sospecha que existe unapredisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista para obtener suopinión antes de decidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.La obesidad (índice de masa corporal superior a 30 Kg / m² )oLa inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en lasopiernas o traumatismo importante. En estas situaciones se recomienda suspender laadministración de AOC (en casos de cirugía prolongada, al menos cuatro semanasantes) y no reiniciarla hasta que hayan transcurrido dos semanas tras la recuperacióntotal del movimiento.No hay acuerdo sobre el posible papel de la tromboflebitis y venas varicosas en laoetiología del tromboembolismo venoso.

El uso de AOC ha sido asociado con un incremento de riesgo del infarto agudo demiocardio, o una embolia, un riesgo que está estrechamente relacionado por la presenciade otros factores de riesgo como tabaquismo, presión arterial alta y la edad (ver tambiénabajo) Estos hechos ocurren muy raras veces.El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con:

La edadoEl tabaquismo (el riesgo se incrementa en las grandes fumadoras y con la edad,oespecialmente en las mujeres mayores de 35 años).La dislipoproteinemiaoLa obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg / m²)oLa hipertensiónoValvulopatíasoLa fibrilación auricularoLos antecedentes familiares (es decir, trombosis arterial en un hermano o parienteoa una edad relativamente muy temprana). Si se sospecha que existe unapredisposición hereditaria, debe remitirse a la mujer a un especialista antes dedecidir sobre el uso de cualquier anticonceptivo hormonal.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden ser:

Dolor y/o edema en una sola piernaoDolor torácico intenso súbito, el cual puede irradiar al brazo izquierdo o no.oFalta de respiración repentinaoTos de inicio repentinooCefalea no habitual, intensa y prolongadaoPérdida de visión súbita parcial o totaloDiplopíaoLenguaje desestructurado o afasiaoVértigooColapso con o sin convulsiones focalesoDebilidad o entumecimiento muy marcado que afecta de forma repentina a unolado o una parte del cuerpoAlteraciones motorasoAbdominopatía agudao

Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en elpuerperio. Otras enfermedades las cuales han sido relacionadas con alteracionescirculatorias incluyen diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndromeuremico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (Enfermedad deCrohn y colitis ulcerosa) y anemia drepanocítica.

El aumento de la frecuencia o la intensidad de la migraña durante el uso de AOC(que puede ser prodómico de un episodio cardiovascular) puede ser motivo parala suspensión inmediata del AOC.

Los factores bioquímicos que pueden ser indicativos de predisposición hereditariao adquirida a la trombosis venosa o arterial son resistencia a la proteína Cactivada (PCA), hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit deproteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerposanticardiolipina, lupus anticoagulante).

Cuando se considera el riesgo / beneficio, el médico debe tener en cuenta que unaadecuado tratamiento de una enfermedad puede reducir el riesgo asociado detrombosis y que el riesgo asociado con el embarazo es más alto que el asociadocon el uso de anticonceptivos orales combinados.

2. Tumores

Cáncer de cuello uterinoEn algunos estudios epidemiológicos se ha informado de un aumento del riesgo de cáncer cervicalen usuarias de AOC a largo plazo, pero persiste la controversia sobre el grado en que estehallazgo puede atribuirse a los efectos de confusión generados por la conducta sexual y a otrosfactores, como el virus del papiloma humano (VPH).

Cáncer de mamaEn un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos se ha notificado un ligero incremento delriesgo relativo (RR = 1,24) de que se diagnostique cáncer de mama en mujeres que recibentratamiento con AOC. Después de suspender la administración de AOC, el incremento deriesgo desaparece gradualmente en 10 años. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeresmenores de 40 años, el mayor número de cánceres de mama diagnosticados en las mujeresque reciben tratamiento con AOC o que lo han recibido recientemente es pequeño en relacióncon el riesgo de cáncer de mama. Estos estudios no aportan evidencia sobre la causalidad. Elpatrón de aumento de riesgo observado puede deberse a un diagnóstico más precoz del cáncerde mama en usuarias de AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a ambos. Los cánceresde mama que se diagnostican en usuarias que han utilizado AOC en alguna ocasión tienden aser menos avanzados desde el punto de vista clínico que los diagnosticados en quienes nuncalos han utilizado.

Tumores hepáticosEn casos raros se ha informado de la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos enusuarias de AOC, y en casos aún más excepcionales de tumores hepáticos malignos. En casosaislados estos tumores han ocasionado hemorragias intraabdominales peligrosas para la vida.Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en el diagnóstico diferencial cuandoaparezcan dolor abdominal superior intenso, si hay hepatomegalia o signos de hemorragiaintraadbominal en mujeres que toman AOC.

3. Otras enfermedadesLas mujeres con hipertrigliceridemia o con antecedentes familiares de este trastorno puedentener mayor riesgo de pancreatitis cuando toman AOC.En el caso de alteración aguda o crónica en la función hepática, el uso de Gestinyl 20/75 yGestinyl 30/75 debe de ser interrumpido hasta que los marcadores de la función hepáticaretornen a valores normales. Las hormonas esteroideas son muy mal metabolizadas enpacientes con trastornos hepáticos.

Aunque se han notificado pequeños aumentos en la presión arterial en mujeres que recibenAOC, son raras las elevaciones clínicamente relevantes, no obstante si la hipertensión clínicadesarrollada durante el uso de AOC persiste, deberá suspenderse el tratamiento y tratar lahipertensión. El tratamiento se reanudará cuando se considere oportuno, si es posibleconseguir valores de presión normales con el tratamiento antihipertensivo.

Se han notificado que los siguientes trastornos aparecen o empeoran durante el embarazo ycon la administración de AOC, aunque los datos sobre una posible asociación con el consumode AOC no son concluyentes: ictericia y/o prurito relacionado con colestasia, litiasis biliar,porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham,herpes gestacional, perdida auditiva relacionada con otoesclerosis.

Los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y a la tolerancia ala glucosa. Debe vigilarse cuidadosamente a las mujeres diabéticas mientras tomen AOC.

Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 contienen lactosa y sacarosa. Los pacientes con antecedentesfamiliares de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactosa, mala absorción deglucosa y galactosa o con problemas poco comunes hereditarios de intolerancia a la fructosano deberían de tomar este medicamento.

Se han asociado al uso de AOC un empeoramiento de la depresión endógena, epilepsia (versección 4.5 interacciones), la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede aparecer cloasma, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasmagravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a la luzultravioleta mientras reciban AOC.

Los preparados de a base de hierba San Juan que contienen hipérico (hypericum perforatum)no deben utilizarse mientras se toma Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75, ya que existe un riesgode disminución de la concentración plasmática y del efecto clínico de Gestinyl 20/75 yGestinyl 30/75 (ver sección 4.5).

Disminución de la eficaciaLa eficacia de los AOC puede disminuir en caso de olvido de la toma de los comprimidos,diarrea grave o vómitos (ver sección 4.2) o uso de medicación concomitante.

Disminución del control de los ciclosPueden producirse hemorragias irregulares (manchado o hemorragia por deprivación) contodos los AOC, sobre todo en los primeros meses de uso. Por ello solo tiene sentido evaluarcualquier hemorragia irregular tras un intervalo de adaptación de unos tres ciclos.

Si persisten las irregularidades en la hemorragia o si se producen tras ciclos queanteriormente eran regulares, se deben tener en cuenta posibles causas no hormonales y estánindicadas medidas diagnósticas adecuadas para excluir la presencia de neoplasia o de unembarazo.

MINISTERIOEn algunas mujeres ocasionalmente puede que no se produzca la hemorragia por deprivacióndurante el intervalo sin comprimidos. Es improbable que la mujer esté embarazada si losAOC se han tomado según las instrucciones descritas en la sección 4.2. Sin embargo, si losAOC no se han tomado siguiendo estas instrucciones antes de que falte la primera hemorragiapor deprivación o si faltan dos de estas hemorragias, debe descartarse un embarazo antes deproseguir con el tratamiento con AOC.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas interacciones con fármacos que dan lugar a un aumento del aclaramiento de hormonassexuales pueden desembocar en un sangrado intermenstrual y en un fallo de los AOC. Esto seha establecido con hidantoinas, barbitúricos, primidona, carbamacepina y rifampicina,también se sospecha que ocurre con oxcarbamacepina, topiramato, felbamato, ritonavir ygriseofulvina. El mecanismo de esta interacción parece estar basado en las propiedades de lainducción de enzimas hepáticos de estos fármacos. La inducción enzimática máxima no se vegeneralmente hasta las 2-3 semanas del comienzo del tratamiento pero puede mantenersedurante al menos 4 semanas después de interrumpir el tratamiento.

También se han notificado casos de fallos anticonceptivos con antibióticos tales como,ampicilinas y tetraciclinas. El mecanismo de este efecto no ha sido clarificado

En mujeres en tratamiento de corta duración con alguno de los tipos de medicamentos arribamencionados o con alguno de ellos aisladamente debe utilizarse temporalmente un métodobarrera además del AOC, es decir, durante el tiempo de administración concomitante delfármaco y durante los 7 días después de interrumpir el tratamiento. Para mujeres que tomanrifampicina debe utilizarse un método barrera adicional además del AOC durante el tiempo deadministración de rifampicina y durante los 28 días después de su interrupción.

Para usuarias de medicamentos inductores de enzimas hepáticas, debe advertirse la necesidadde otras medidas anticonceptivas.

Las pacientes que estén tomando Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 no deben de tomarsimultáneamente otro tipo de medicinas alternativas que contengan hierba de San Juan(hypericum perforatum) ya que puede producir una pérdida potencial del efectoanticonceptivo. Se han encontrado casos de hemorragia por deprivación y embarazos nodeseados. Esto se debe a que la hierba de San Juan incrementa, por inducción enzimática, lacantidad de enzimas que metabolizan al medicamento. El efecto de la inducción puede duraral menos 1 o 2 semanas después de finalizado el tratamiento con hipérico.

Efectos de los AOC en otros fármacos: los contraceptivos orales pueden interferir en elmetabolismo de otros fármacos. Su efecto por consiguiente puede ser elevación (ciclosporina)o disminución (lamotrigina) de la concentración plasmática y tisular.

Pruebas de laboratorioEl uso de anticonceptivos esteroideos puede influir en los resultados de ciertas pruebas delaboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos hepáticos, de tiroides, de función renal yadrenal, niveles plasmáticos (transportador) de proteínas, por ejemplo, globulinas de unión acorticosteroides y fracciones de lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos yparámetros de coagulación y fibrinolisis. Generalmente, los cambios se mantienen dentro delintervalo normal del laboratorio.

4.6 Embarazo y lactancia

MINISTERIOGestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 está contraindicado durante el embarazo. Si el embarazoocurre durante la toma de la medicación con Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75, estos han deretirarse inmediatamente.

Los estudios epidemiológicos indican que no aumenta el riesgo de anomalías congénitas enniños nacidos de mujeres que emplearon anticonceptivos orales antes del embarazo. Lamayoría de los estudios epidemiológicos recientes tampoco indican efectos teratogénicoscuando se toman inadvertidamente durante el embarazo.

Los esteroides anticonceptivos pueden influir en la lactancia ya que pueden disminuir lacantidad y la composición de la leche materna. Pequeñas cantidades de esteroidesanticonceptivos y sus metabolitos pueden ser excretados de la leche materna. Es aconsejableno usar esteroides anticonceptivos hasta que el niño haya dejado de mamar.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo se han observado efectos adversos con el uso de Gestinyl 20/75 y Gestinyl 30/75 sobre lacapacidad de conducir o usar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas más comunes que se han encontrado (> 1/10) son sangrado irregular,nauseas, aumento de peso, disminución de la leche y dolor de cabeza. Esto ocurrenormalmente al comienzo del tratamiento y es transitorio.

Clase órgano Frecuente (1/100 a Poco frecuente Rara (1/10,000 Muy raraTrastornos en el Dolor de cabezasistema nervioso NerviosismoTrastornos Irritación ocularoculares cuando se usanTrastornos del Otoesclerosisoído

Trastornos Nausea Vomito Colelitiasis PancreatitisgastrointestinalesTrastornos en la Acne CloasmapielTrastornos Hiperlipidemiametabólicos ynutricionales

Trastornos Migraña Hipertensión Tromboembolismvasculares o venosoMetabólicos Aumento de peso.Trastorno del Lupussistema inmune eritematosoTrastornos del Sangrado irregular Cambios en lasistema Amenorrea secreción vaginalreproductor HipomenorreaTrastornos Cambios en lapsiquiatricos libido

Los siguientes efectos adversos también se han encontrado en mujeres que han tomado AOC ,ver secciones 4.3 y 4.4o Tromboembolismo venoso p.ej. una trombosis venosa pélvica o en las piernas yembolismo pulmonaro Trastornos arteriales tromboembólicoso Tumores hepáticoso Trastornos del tejido cutáneo: cloasma

La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las usuarias deAOC. Un cáncer de mama es poco frecuente entre mujeres de menos de 40 años. La relaciónque pueda guardar el uso de AOC y el cáncer de mama no se ha establecido. Para másinformación leer secciones 4.3 y 4.4.

4.9 SobredosificaciónNo se han reportado efectos adversos graves tras sobredosificación. Los síntomas que sepueden relacionar son: nauseas vómitos y sangrado vaginal. No existe ningún antídoto y eltratamiento debe ser sintomático.

5.-PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapeutico: hormonas anticonceptivas de uso sistémico.Código ATCG03AA10El efecto anticonceptivo reside en la interacción de varios factores, de los cuales el másimportante es la inhibición de la ovulación y los cambios en el endometrio. Junto con laprotección frente a embarazos los AOC tienen varias propiedades positivas frente a otras queresultan negativas (ver sección 4.8 reacciones adversas), luego puede ser útil en la decisióndel tipo de anticoncepción que se debe seguir. El ciclo menstrual es más regular y lamenstruación es a menudo menos dolorosa y el sangrado más ligero. Esto puede derivar másadelante en una anemia ferropénica.

5.2 Propiedades farmacocinéticasGestodenoAbsorciónEl Gestodeno cuando se toma por vía oral se absorbe rápida y completamente. Después deuna única administración la concentración máxima sérica de 4ng / ml y se alcanza enaproximadamente una hora. La biodisponibilidad es aproximadamente del 99%.

MINISTERIODistribuciónEl Gestodeno se liga a la albúmina sérica y a la SHBG. Sólo el 1-2 % de la cantidad total delgestodeno en suero se encuentra ligado a la fracción SHBG y disminuye la fracción ligada dela albúmina. El volumen de distribución del gestodeno es de 0,7 l/ Kg

MetabolismoEl Gestodeno es metabolizado completamente por la vía metabólica conocida para losesteroides. El aclaramiento metabólico desde el suero es de 0;8 ml/min/Kg , y no hayinteracciones al tomar conjuntamente gestodeno con etinilestradiol.

EliminaciónLos niveles séricos de gestodeno se reducen en 2 ratios. La última tasa se caracteriza por unasemivida de 12 a 15 horas. El gestodeno no se excreta sin alteraciones. Sus metabolitos seexcretan por orina y bilis en una proporción de 6:4. La vida media de la excreción metabólicaes de 1 día.

Estado estacionarioLa farmacocinética del gestodeno está influenciada por los niveles de SHBG en suero, loscuales aumentan al triple con etinilestradiol. Desde el día de la toma, el nivel de gestodeno ensuero se incrementa hasta 4 veces del valor de una dosis individual, y alcanza el estadoestacionario en la segunda mitad del ciclo de tratamiento.

EtinilestradiolAbsorciónEl etinilestradiol, tomado oralmente se absorbe rápida y completamente. La máximaconcentración en suero es de 80 pg/ ml y se alcanza en 1 o 2 horas. La biodisponibilidadcompleta, resultante de la conjugación pre-sistémica y del primer paso metabólico, esaproximadamente del 60 %.

DistribuciónDurante la lactancia, el 0,02 % de la dosis materna diaria pasa a la leche.El etinilestradiol se liga predominantemente de forma inespecífica a la albúmina(aproximadamente 98,5) y causa un aumento de la concentración sérica de SHBG. Elvolumen de distribución aparente es aproximadamente de 5 1/kg.

Metabolismo.El etinilestradiol sufre una conjugación pre-sistémica tanto en la mucosa del intestino delgadocomo en el hígado. El etinilestradiol se metaboliza fundamentalmente por hidroxilaciónaromática pero se forman muchos metabolitos diferentes hidroxilados y metilados. Seencuentran metabolitos libres y como glucuronido y sulfato conjugados. La tasa deaclaramiento es aproximadamente de 5 ml/min/Kg

EliminaciónLos niveles séricos de etinilestradiol se reducen en 2 ratios. La , la última tasa secaracteriza por una semivida de 24 horas. Etinilestradiol no se excreta sin alteracionespero sus metabolitos se excretan en la orina y bilis con una proporción de 4:6. Lasemivida de excreción metabólica es aproximadamente de 1 día.

Estado estacionarioEl estado estacionario acontece tras 3­4 días y los niveles séricos de etinilestradiolson del 30-40% superiores a la dosis única.

5.3 Datos preclínicos de seguridadEtinilestradiol y gestodeno no son genotóxicos. Estudios carcinogenéticos conetinilestradiol solo o combinado con varios progestagenos no muestran un particularriesgo de tipo carcinogenico a las mujeres mientras lo estan usando comocontraceptivo. Sin embargo se debe de tener en cuenta que las hormonas sexualespueden estimular el crecimiento de ciertos tumores y tejidos hormono-dependientes.

Estudios de toxicidad reproductiva en fertilidad, desarrollo del feto y capacidadreproductora con etinilestradiol solo o en combinación con progestagenos hanrevelado la no aparición de efectos secundarios en humanos cuando se utilizan segúnlas recomendaciones.

6.-ASPECTOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimidoEstearato de magnesioPovidona K­25Almidón de maízMonohidrato de lactosa

Recubrimiento del comprimidoPovidona K- 90Macrogol 6000TalcoCarbonato de calcioSacarosaCera Montana glicolada

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Fecha de caducidad2 años

6.4 Condiciones especiales de conservaciónNo guardar por encima de 30 grados

6.5 Naturaleza y contenido del excipienteBlister de PVC/aluminioTamaños de los envases: 1 x 21 comprimidos y 3x 21 comprimidos.

Precauciones especiales de eliminaciónNo se requieren

7.-TITULAR DE LA AUTORIZACIONLaboratorios EFFIK S.A.Calle San Rafael nº 328108-Alcobendas (Madrid)

8.-NUMERO DE AUTORIZACION

9.-FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

10.-FECHA DE REVISION DEL TEXTO

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