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GESTOPCOEN 100MG 60 COMPRIMIDOS

CENTRUM, S.A

1. Ficha técnica.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOGESTOPCOEN® 100 mg. ComprimidosExtracto de Panax ginseng C. A. Meyer

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVAPor comprimido:Extracto seco estandarizado de raíz de Panax ginseng C.A. Meyer, obtenido conetanol 70% v/v (Ratio de la droga (5 : 1) p/p), con un contenido de 5-7 mg deginsenósidos, calculados como ginsenósidos Rg1..................................100 mg

3. FORMA FARMACÉUTICAComprimidos

4. DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajeros.

4.2. Posología y Forma de administraciónVía oral:Adultos: 2 comprimidos diarios con el desayuno, o bien uno con el desayuno yotro con la comida.La dosis diaria puede incrementarse hasta 4 comprimidos durante el periodoinicial del tratamiento.Los comprimidos deben administrarse enteros sin masticar, con agua u otrolíquidoEl comienzo y la intensidad del efecto terapéutico puede variar individualmente.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad o alergia conocida a alguno de los componentes de estaespecialidad.Hipertensión.Estados de ansiedad o excitabilidad.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSe ha observado una ligera disminución de los niveles de glucosa en sangre trasla administración de Panax ginseng.No sobrepasar la dosis recomendada.No se utilizará durante más de 8 semanas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónPacientes con Parkinson tratados con levodopaFenelzina: se ha sugerido una posible potenciación de la toxicidad con apariciónde temblores, insomnio, irritabilidad, etc.Warfarina: se ha registrado una posible inhibición del efecto anticoagulante.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y noexiste experiencia en el uso del preparado durante el embarazo o la lactancia. Suempleo en estas circunstancias sólo se realizará por prescripción facultativa, trasvalorar su relación beneficio/riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo tiene ninguna influencia negativa sobre la capacidad de conducir o manejarmaquinaria peligrosa.

4.8. Reacciones adversasLos efectos adversos del extracto de Panax ginseng C.A. Meyer son, en general,infrecuentes, aunque moderadamente importantes.Las reacciones adversas son mas frecuentes con dosis superiores a 400 mg deextracto al día, y en tratamientos prolongados.Las reacciones adversas mas características son:- Ocasionalmente (1-9%): hipertensión, cefalea, mareos, metrorragia,ginecomastia, mastalgia.- Raramente (< 1%): con el uso prolongado se puede manifestar edema,diarrea por la mañana, erupciones exantemáticas, nervisismo, insomnio,depresión, amenorrea.

4.9 SobredosificaciónEn caso de sobredosis, o ingestión accidental de grandes cantidades de estepreparado, puede producir hipertensión, nerviosismo y excitabilidad.Se tomarán las medidas adecuadas a la sintomatología.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades FarmacodinámicasEl extracto de extracto de Panax ginseng C.A. Meyer ha demostrado ser capazde aumentar la resistencia natural y el poder de recuperación del organismo, através de mecanismos aun no establecidos.

Grupo farmacoterapéutico: A13A. Tónicos y reconstituyentes.

5.2 Propiedades farmacocinéticasNo se conocen

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.Los resultados de los estudios de toxicidad aguda y crónica con el extracto deextracto de Panax ginseng C.A. Meyer. no mostraron ningún efecto tóxico, porlo que no son de esperar problemas de toxicidad, incluso a dosis mayores de lasrecomendadas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Relación de excipientesHidrógeno fosfato cálcico dihidratado, Celulosa microcristalina, Almidónglicolato sódico (procedente de patata y por tanto exento de gluten), Estearatomagnésico, Sílice coloidal anhidra y maltodextrina.

6.2. IncompatibilidadesNo se conocen.

6.3. Periodo de validez3 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación..

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteTiras blister PVC-PVdC/aluminio serigrafiado.Envase con 30 y 60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónNo requiere condiciones especiales de manipulación.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónLaboratorios CENTRUM, S.A.C/ Sagitario, 14.03006 Alicante (España)

7. FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICAOctubre 2000

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