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GHRH FERRING, 1 ampolla p.activo + 1 ampolla disolvente

FERRING, S.A.

FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GHRH Ferring

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

50 gPor ampolla: Somatorelina (D.C.I.) Acetato

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Polvo liofilizado con disolvente para la administración intravenosa.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones Terapéuticas

GHRH Ferring se utiliza para determinar la función somatotrópica de la hipófisis anterior encasos de sospecha de deficiencia de hormona de crecimiento.

No obstante, no debe utilizarse de forma rutinaria como análisis diagnóstico de los déficits dehormona de crecimiento.

4.2.- Posología y forma de administración

La dosis recomendada para pacientes adultos de peso estándar es una ampolla de GHRH Ferring(50 g de somatorelina) disuelta en 1 ml del disolvente que se acompaña. En el caso de pacientescon sobrepeso y en niños, se recomienda una dosis de 1 g/kg. de peso corporal.

Prueba-GHRH Ferring:

Para administrar la inyección, se disuelve el contenido de una ampolla de GHRH Ferring en 1 mldel disolvente que acompaña al producto (Cloruro sódico al 0,9 %). Se administra la solución o elvolumen correspondiente a 1 g/kg de peso corporal, respectivamente, por vía intravenosa alpaciente que se encuentra en ayunas, en forma de bolo (en 30 segundos). Se debe insertar unacánula en la vena unos 15 ó 30 minutos antes de la inyección de GHRH Ferring, permaneciendoen reposo el paciente entre la inserción y la inyección.

Después de extraer aproximadamente 2 ml de sangre venosa del paciente mantenido en ayunas semide el incremento de los niveles basales de la hormona de crecimiento en el plasma o en el suerotras administrar intravenosamente una única inyección de GHRH Ferring.Inmediatamente antes de la administración de GHRH Ferring, se tomará una muestra de sangre (2ml) para la determinación de los valores basales de hormona de crecimiento.

Para evaluar el aumento de hormona de crecimiento en el plasma o suero, se debe tomar unasegunda muestra de sangre a los 30 minutos de la inyección. Los valores del pico de hormona decrecimiento aparecerán ocasionalmente antes o después. Se recomienda tomar muestrasadicionales de sangre a los 15, 45, 60 y 90 minutos de la inyección de GHRH Ferring para unamejor valoración de la liberación de la hormona de crecimiento.La administración está dirigida a ser una prueba única.

4.3.- Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la hormona liberadora de la hormona de crecimiento.

4.4.- Advertencias y precauciones de empleo

Aunque hasta ahora no se han comunicado reacciones de hipersensibilidad, no puede descartarsetotalmente la posibilidad de que aparezcan.

Por ello se considera necesario disponer de medios adecuados para un tratamiento de emergencia,debido a la propia naturaleza de la proteína y la vía intravenosa de administración del producto.

Debido al posible efecto inhibitorio de la hormona de crecimiento humana sobre la funciónsomatotrópica de la hipófisis, la prueba con GHRH-Ferring se realizará cuando haya transcurridouna semana por lo menos desde que se interrumpió el tratamiento con hormona de crecimientohumana.

Los resultados de la prueba pueden verse afectados en las condiciones siguientes:

. Hipertiroidismo sin tratamiento adecuado.. Obesidad, hiperglicemia, ácidos grasos elevados.. Elevados niveles de somatostatina.

4.5.- Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debe evitarse la administración simultánea de sustancias que influyan en la liberación dehormona de crecimiento tales como la propia hormona de crecimiento, somatostatina o susanálogos, atropina, levodopa, dopamina, clonidina, arginina, ornitina, glicina, glucagón, insulina,glucosa oral, fármacos anti-tiroideos y propanolol. Elevados niveles de glucocorticoides así comode somatostatina pueden inhibir la respuesta de la hormona de crecimiento.

4.6.- Embarazo y lactancia

GHRH-Ferring no está indicado durante el embarazo y la lactancia.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se considera aplicable al producto.

4.8.- Reacciones adversas

Ocasionalmente puede aparecer ligera sensación de calor en la cabeza, cuello y parte superior delcuerpo (síndrome de calor sofocante) y perturbaciones leves en el olfato y el gusto. Estos efectossecundarios son de corta duración y desaparecen rápidamente.

MINISTERIOPuede aparecer junto con la sensación de calor sofocante un ligero descenso o aumento de lapresión sanguínea acompañado de alteraciones del ritmo cardiaco.

Las reacciones adversas descritas se consideran insignificantes con la dosis recomendada y nonecesitan tratamiento especial.

4.9.- Sobredosificación

En el caso de administración de dosis muy altas, pueden aparecer reacciones adversas ocasionalestales como ligera sensación de calor en la cabeza, cuello y pecho así como perturbaciones leves enel sentido del gusto y olfato.

Las reacciones adversas desaparecen rápidamente y no necesitan de ningún tratamiento especial.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades Farmacodinámicas

La somatorelina se sintetiza en el hipotálamo y estimula la secreción de la hormona decrecimiento a partir de la hipófisis. GHRH Ferring es la forma sintética de la somatorelina y esidéntica en estructura y función que la somatorelina liberada por el hipotálamo humano.

5.2.- Propiedades Farmacocinéticas

Tras una administración intravenosa de diferentes dosis únicas de somatorelina en humanos, laconcentración de la somatorelina en plasma se elevó al valor máximo a los 5 minutos seguido deun rápido descenso. Los valores basales se alcanzaron de nuevo a los 30-40 minutos. La vidamedia para una dosis de 200 g de GHRH-Ferring es de 7,6 ± 1,7 minutos.

5.3.- Datos Clínicos de Seguridad

El estudio de toxicidad aguda de somatorelina acetato tras una inyección intravenosa de una dosis70 veces superior a la dosis clínica tanto en ratas (5 machos/5 hembras) como en conejos (3machos) no demostró la aparición de efectos indeseables de tipo local o sistémico.

Tras una dosis de 5 mg/kg administrada subcutáneamente a 10 ratones, no se observaron síntomastóxicos durante un periodo de 72 horas. Después de la administración repetida de una dosis diariade 1250 g/kg. intravenosamente durante 7 días en 12 ratas adultas no se observaron efectossecundarios sistémicos o locales, ni hallazgos macroscópicos o microscópicos patológicos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Lista de excipientes

La ampolla de disolvente contiene cloruro sódico al 0,9 % y agua calidad inyectable.

6.2.- IncompatibilidadesGHRH Ferring no debe administrarse conjuntamente con otros medicamentos de administraciónparenteral (es decir no se puede mezclar con otros preparados inyectables o soluciones eninfusión).

6.3.- Período de validez

33 meses.

Una vez abierta la ampolla y reconstituida con el disolvente, la solución inyectable debe deutilizarse inmediatamente.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

Las ampollas no abiertas pueden conservarse a temperatura ambiente.Las ampollas deben conservarse en su envase original.

6.5.- Naturaleza y contenido del recipiente

Una ampolla transparente de vidrio que contiene 50 g de somatorelina en forma de acetato juntocon otra ampolla transparente de vidrio que contiene el disolvente (1 ml de solución de clorurosódico al 0,9%) colocadas en una bandeja de plástico y contenida en una caja de cartón.

6.6.- Instrucciones de uso y manipulación

Ver el apartado 4.2.

6.7.- Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

FERRING, S.A.C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida-28023- Madrid

7.- NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.109

8.- FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TECNICA

Septiembre de 1990

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