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GINECIM capsulas blandas, 90 capsulas

EXXENTIA GRUPO FITOTERAPEUTICO,S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINECIMExtracto de Cimicifuga racemosa L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene como principio 9 mg de extracto de Cimicifuga racemosa L. quecorresponden a una cantidad entre 20.25 y 40.5 mg de raíz de cimicifuga (Agente de extracciónetanol/agua 75% v/v) relación raíz seca/extracto (2,25-4.,5/1)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas de gelatina blandas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de síntomas relacionados con la menopausia, tales como sofocos, sudoraciones,alteraciones del sueño, cansancio, nerviosismo y cambios de ánimo.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.Adultos:1 cápsula de Ginecim dos veces al día (uno por la mañana y otro por la noche). Ginecim no actúainmediatamente. Los primeros resultados terapéuticos se observan después de dos semanas detratamiento. Dado que los resultados obtenidos son mejores después de una administraciónprolongada, se recomienda un tratamiento de 3 a 6 meses que podrá ampliarse bajo criteriomédico.

4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de Cimicífugaracemosa L o a los otros ingredientes del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

La falta de estudios concluyentes en mujeres con tumores hormona-dependientes desaconsejan suuso en esta población

Si durante el tratamiento hubiera sensación de presión e hinchazón en el pecho, reaparición de lamenstruación, así como en caso de molestias persistentes y no definidas, deberá evaluarse lasituación clínica.

Los pacientes con historial de alteración hepática deberán ser tratados con GINECIM conprecaución, ver apartado 4.8 Reacciones adversas.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactancia

La seguridad de este medicamento durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, noobstante Ginecim no está dirigido a estas poblaciones.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito efectos que puedan afectar negativamente a la conducción o utilización demaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Son muy poco frecuentes, pudiéndose producir, molestias gastrointestinales, rash, prurito.

Muy raramente se han comunicado casos de daño hepático asociado al uso de medicamentosconteniendo raíz de Cimicifuga racemosa L. Hasta ahora, no se ha probado una relación causalque sea definitiva para estos medicamentos.Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de Farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

En caso de sobredosificación se pueden intensificar las alteraciones gastrointestinales. En estecaso, se debe suspender el tratamiento y evaluar la situación clínica.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El postulado original sobre el modelo hormonal del mecanismo de acción de los compuestos deCimicífuga racemosa L., no puede mantenerse hoy en día debido a los resultados de recientesinvestigaciones.En el ámbito experimental, los componentes de la droga se unen a receptores de estrógenos, sinembargo no tiene efectos uterotrópicos ni vaginotrópicos, en el sentido de un efecto estrogénico.En investigaciones experimentales efectuadas, tanto in vitro como in vivo, con líneas de célulascancerígenas mamarias estrógeno-receptor-positivas, el extracto isopropanólico acuoso de rizomade Cimicífuga racemosa L. no ha inducido la proliferación celular, no obstante, estos resultadosdeberán ser confirmados con posteriores investigaciones.En las investigaciones clínicas no se ha detectado influencia en los niveles de LH.Los resultados indican que Ginecim no tiene efecto hormonal.Grupo farmacoterapéutico: G02C. Otros preparados ginecológicos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos con este extracto.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En el test de Ames no se encontraron evidencias de mutagenicidad o genotoxicidad.

MINISTERIO5.3.1. Toxicidad crónica

En estudios de toxicidad crónica (a 6 meses) seguidos de un periodo de recuperación de 8semanas, con dosis de 5 g/Kg. de peso corporal de granulado administrado diariamente por víaoral a ratas Wistar, no se encontraron cambios macroscópicos ni histológicos. Ni el extractocompleto de Ginecim, ni sus componentes aislados mostraron actividad mutagénica, citotóxica oefectos que interfieren en la síntesis de DNA.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Aceite de onagra, aceite de oliva, monoestearato de glicerol y lecitina de soja.La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, glicerol (E-422), clorofilina cuprosódica(E141), dióxido de titanio (E-171).

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseEnvases con 60 y 90 cápsulas

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No son requeridas instrucciones especiales.

6.7. Nombre y domicilio del Titular de la autorización de comercialización

Exxentia Grupo Fitoterapéutico S.A.C/ Camino de Hormigueras 176.Nave 7-928031 MadridTeléfono: 91 3802973


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Diciembre 2007

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