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GINECRIN DEPOT, 1 vial+1 ampolla

ABBOTT CIENTIFICA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINECRIN DEPOT®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene:Leuprorelina (como acetato) ........................... 3'75 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasFibromas uterinosGINECRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) está indicado en el tratamiento del miomauterino (fibroma uterino) durante un periodo de 6 meses. Este tratamiento puedeemplearse como medida pre-operatoria y coadyuvante a la cirugía o como tratamientosintomático alternativo definitivo en las mujeres cercanas a la menopausia que no deseanla cirugía.

EndometriosisGINECRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) está indicado en el tratamiento de laendometriosis durante un periodo de 6 meses. Puede emplearse solo o como terapiaconjunta con la cirugía.

Pubertad precozGINECRIN DEPOT® (acetato de leuprorelina) también está indicado en el tratamiento dela pubertad precoz central, diagnosticada clínicamente por la aparición de los caracteressexuales secundarios antes de los ocho años en niñas y de los nueve en niños.

4.2. Posología y forma de administraciónFibromas uterinos y endometriosisLa dosis recomendada de GINECRIN DEPOT® es de un vial administrado en inyecciónintramuscular una vez al mes.

Pubertad precozLa dosis debe ser individualizada para cada niño según el peso. Los niños mas jóvenesrequieren dosis más altas.Dosis inicial: La dosis inicial recomendada es 0'3 mg/kg de peso cada cuatro semanas(mínimo 7'5 mg) administrada por vía intramuscular, según el siguiente esquema:

Dosis de mantenimiento: La dosis puede aumentarse a intervalos de 3'75 mg hastaconseguir una inhibición total. Esta será la dosis de mantenimiento.

4.3. ContraindicacionesGINECRIN DEPOT® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida alacetato de leuprorelina o nonapéptidos similares o a alguno de los excipientes.

Está contraindicado también en mujeres embarazadas o en aquellas que pudieran estarloen el curso del tratamiento.

4.4. Advertencias especiales y precauciones de empleo

Fibromas uterinos y endometriosisEn relación al estado hipoestrogénico y al igual que durante la menopausia fisiológica,puede presentarse una disminución de la mineralización ósea que en el caso deGINECRIN DEPOT® es reversible al suspender el tratamiento, tras los 6 mesescorrespondientes. No se tienen datos de mujeres que hayan recibido el medicamentodurante un intervalo de tiempo mayor de 6 meses.

Durante la primera fase de la terapia, los esteroides sexuales aumentan de forma temporalpor encima de los valores basales debido al efecto fisiológico del acetato de leuprorelina.Por lo tanto puede observarse un empeoramiento de los signos y síntomas clínicos durantelos primeros días, que desaparecen en el curso del tratamiento con las dosis habituales.

Pubertad precozAdvertenciasDurante la primera fase del tratamiento puede producirse una elevación de los niveles degonadotropinas y esteroides sexuales debido al efecto estimulador natural del fármaco,por lo que puede aparecer un aumento de los síntomas clínicos.

PrecaucionesPruebas de laboratorio: La respuesta al acetato de leuprorelina debe controlarse uno o dosmeses después del comienzo del tratamiento mediante una prueba de estimulación aGnRH y por los niveles de esteroídes sexuales. También se debe medir la edad ósea cada6-12 meses. Los esteroídes sexuales pueden aumentar a niveles superiores a losprepuberales si la dosis no es adecuada. Una vez que se ha establecido la dosisterapéutica, los niveles de gonadotropinas y esteroides sexuales vuelven a los nivelesprepuberales.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han efectuado estudios farmacocinéticos de interacción con otros medicamentoscon la suspensión de acetato de leuprorelina depot. Sin embargo, debido a que el acetatode leuprorelina es un péptido que se degrada principalmente por el enzima peptidasa y nopor los enzimas del citocromo P-450, como se observó en los estudios específicos, ydebido a que se une sólo alrededor del 46% del fármaco a las proteínas plasmáticas, no seespera que se produzca interacción con otros medicamentos.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazo: Aunque no hay evidencia de ningún efecto teratogénico en animales, el acetatode leuprorelina no debe administrarse durante el embarazo.Lactancia: Se desconoce si el acetato de leuprorelina se elimina por la leche materna, porlo tanto GINECRIN DEPOT® no debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNinguno conocido.

4.8. Reacciones adversasLos niveles de estradiol pueden aumentar durante las primeras semanas después de lainyección pero luego descienden a los valores menopáusicos. Este aumento transitoriopuede estar asociado con un empeoramiento temporal de los signos y síntomas. VerADVERTENCIAS.

Fibromas uterinos:En los ensayos clínicos realizados con GINECRIN DEPOT® para el tratamiento de losfibromas uterinos se mencionaron los siguientes efectos secundarios como posiblementerelacionados con la especialidad, en el 5% o más de los pacientes:

Sistema cardiovascularEdema 7 (11'1)Sistema gastrointestinalNúaseas/vómitos 5 (7'9)Sistema endocrinoSofocos/sudores* 52 (82'5)Sistema músculo-esqueléticoTrastorno articular* 9 (14'3)Sistema nervioso central/periféricoCefalea* 16 (25'4)Depresión/inestabilidad emocional* 8 (12'7)Insomnio 6 (9'5)Dolor generalizado 5 (7'9)Sistema tegumentarioReacciones locales cutáneas 5 (7'9)Sistema urogenitalVaginitis* 9 (14'3)VariosAstenia 8 (12'7)

* Efecto fisiológico de disminución de estrógenos** Tres ensayos clínicos frente a placebo

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del 5%de los pacientes:Sistema gastrointestinal: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, aumento del apetito,flatulencia. Sistema endocrino: disminución de la líbido, dolor mamario. Sistemamúsculo-esquelético: mialgia, hipertonía. Sistema nervioso central/periférico:nerviosismo, parestesia. Sistema tegumentario: alteración de las uñas. Varios:ganancia/pérdida de peso, alteración del sabor, síndrome gripal, olor vaginal.

Endometriosis:

En los ensayos clínicos realizados con GINECRIN DEPOT® para el tratamiento de laendometriosis, se mencionaron los siguientes efectos secundarios como posiblementerelacionados con la especialidad, en el 5% o más de las pacientes:

GINECRINSistema cardiovascularEdema 12 (7)Sistema gastrointestinalNáuseas/vómitos 21 (13)Trastornos gastrointestinales* 11 (7)Sistema endocrinoSofocos/sudores* 139 (84)Cambios en la mama, dolor a la 10 (6)palpación/mastodinia*Disminución de la líbido* 19 (11)Efectos androgénicos 22 (13)Acné 17 (10)Seborrea 2 (1)Hirsutismo 2 (1)Alteración de la voz 1 (1)Sistema músculo-esqueléticoMialgia* 1 (1)Trastorno articular* 14 (8)Sistema nerviosocentral/periféricoDepresión/inestabilidad emocional* 36 (22)Cefalea* 53 (32)Mareo 19 (11)Insomnio/trastornos del sueño* 2 (1)Dolor generalizado 31 (19)Trastornos neuromusculares* 11 (7)Nerviosismo* 8 (5)Parestesias 12 (7)Sistema tegumentarioReacciones cutáneas 17 (10)Sistema urogenitalVaginitis* 46 (28)VariosAstenia 5 (3)Ganancia/pérdida de peso 22 (13)

*Efecto fisiológico de disminución de estrógenos** Datos combinados de dos ensayos clínicos, unocomparándolo con danazol y otro con placebo

Pruebas de laboratorio:Como podría esperarse cuando se induce un estado menopáusico terapéutico transitorio,se observaron cambios en las proporciones de HDL/LDL, pero la implicación clínica de

MINISTERIOestos cambios en esta población de pacientes durante un periodo terapéutico restringidono está clara.

Se observaron aumentos en los valores de SGOT.

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del 5%de los pacientes:

Sistema cardiovascular: palpitaciones, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal:sequedad de boca, sed, cambios en el apetito. Sistema nervioso central/periférico:ansiedad, trastorno de la personalidad, trastorno de la memoria, delirio. Sistemategumentario: equimosis, alopecia, alteración del cabello. Sistema urogenital: disuria,secreción de leche. Varios: trastornos oftalmológicos, linfadenopatía.

Pubertad precoz:Las reacciones adversas que aparecieron durante los estudios clínicos como posiblementerelacionadas con la especialidad en el 2% o más de los pacientes fueron:

GINECRIN DEPOTGeneralesDolor generalizado 7 (2)Sistema tegumentarioReacciones en el lugar dela inyecciónincluyendo absceso 21 (5)Acné/seborrea 7 (2)Erupciones incluyendoeritema multiforme 8 (2)Sistema urogenitalVaginitis/hemorragia/flujo 7 (2)* Dos ensayos clínicos

En los mismos estudios se refirieron las siguientes reacciones adversas en menos del 2%de los pacientes:

Generales: olor corporal, fiebre, cefalea, infección. Sistema cardiovascular: síncope,vasodilatación. Sistema gastrointestinal: disfagia, gingivitis, náuseas/vómitos. Sistemaendocrino: madurez sexual acelerada. Trastornos metabólicos y nutricionales: edemaperiférico, ganancia de peso. Sistema nervioso: inestabilidad emocional, nerviosismo,trastorno de la personalidad, somnolencia. Sistema respiratorio: epistaxis. Sistemategumentario: alopecia, estrías en la piel. Sistema urogenital: trastorno del cuellouterino, ginecomastia/trastornos mamarios, incontinencia urinaria.

Experiencia poscomercializaciónLos siguientes acontecimientos adversos han sido observados con esta o con otrasformulaciones de acetato de leuprorelina. Como leuprorelina tiene indicaciones múltiplesy por lo tanto poblaciones de pacientes diversas, algunos de estos acontecimientos

MINISTERIOadversos pueden no ser aplicables a cada paciente. Para la mayoría de estosacontecimientos adversos, no se ha establecido una relación causa y efecto.

Generales: distensión abdominal, astenia, escalofríos, fiebre, dolor generalizado, cefalea,infección, inflamación, reacciones de fotosensibilidad, tumefacción (hueso temporal),ictericia.

Sistema cardiovascular: angina, bradicardia, arritmia cardiaca, insuficiencia cardíacacongestiva, cambios en ECG/isquemia, hipertensión, hipotensión, soplo, infarto demiocardio, flebitis, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, síncope/desmayo,taquicardia, trombosis, ataque isquémico transitorio, venas varicosas.

Sistema digestivo: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, úlcera duodenal, disfagia,hemorragia gastrointestinal, trastorno gastrointestinal, disfunción hepática, aumento delapetito, pruebas anormales de la función hepática, náuseas, úlcera péptica, póliposrectales, sed, vómitos.

Sistema endocrino: diabetes, aumento del tiroides.

Sistema hemático y linfático: anemia, equimosis, linfedema, aumento del tiempo deprotrombina, aumento de tromboplastina parcial, descenso de plaquetas, descenso deleucocitos, aumento de leucocitos.

Trastornos metabólicos y nutricionales: Aumento de urea en sangre, aumento de calcio,aumento de creatinina, deshidratación, edema, hiperlipidemia (colesterol total, colesterol-lipoproteína de baja densidad, triglicéridos), hiperfosfatemia, hipoglucemia,hipoproteinemia, descenso de potasio, aumento de ácido úrico, aumento de bilirrubina.

Sistema músculo-esquelético: espondilitis anquilosante, trastornos articulares, dolorarticular, mialgia, fibrosis pélvica, fractura espinal, parálisis, síntomas de tenosinovitis.

Sistema nervioso: ansiedad, delirio, depresión, vahído, hipoestesia, insomnio, letargo,aumento de la líbido, mareo, trastorno de memoria, cambio de humor, nerviosismo,trastornos neuromusculares, aturdimiento, parestesia, neuropatía periférica, trastornos delsueño.

Sistema respiratorio: tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, faringitis, derrame pleural, rocepleural, neumonía, fibrosis pulmonar, infiltrado pulmonar, trastornos respiratorios,congestión de senos.

Piel y anejos: carcinoma cutáneo/oído, dermatitis, piel seca, crecimiento del pelo, pérdidade pelo, nódulo duro en la garganta, pigmentación, prurito, erupción cutánea, lesionescutáneas, urticaria.

Sentidos: visión anormal, ambliopía, visión borrosa, sequedad ocular, trastorno de laaudición, trastornos oftalmológicos, alteraciones del sabor, tinnitus.

Sistema urogenital: espasmos de vejiga, dolor de mama, mastodinia, ginecomastia,hematuria, incontinencia, trastornos menstruales incluyendo recaídas y hemorragiavaginal continua, hinchazón del pene, trastornos del pene, dolor prostático, atrofiatesticular, dolor testicular, disminución del tamaño del testículo, trastornos urinarios,

MINISTERIOpolaquiuria, obstrucción urinaria, infección del tracto urinario, necesidad imperiosa deorinar.

Se han mencionado casos aislados de procesos anafilácticos.

Se han referido reacciones locales en el lugar de la inyección incluyendo dolor,inflamación, absceso aséptico, induración y hematoma.

Muy raramente se han dado casos de ideas e intento de suicidio.

Como ocurre con otros fármacos de esta clase, se han referido casos muy raros deapoplejía pituitaria tras la administración inicial en pacientes con adenoma de la pituitaria.

4.9. SobredosisNo existe experiencia clínica de los efectos de una sobredosis de acetato de leuprorelina.En los ensayos clínicos iniciales con la administración diaria vía subcutánea, se observóque la administración de dosis tan elevadas como 20 mg/día durante 2 años no dio lugar aefectos secundarios distintos a los que se manifiestan con dosis de 1 mg/día.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas:El acetato de leuprorelina es un nonapéptido sintético análogo a la hormona liberadora degonadotropina (GnRH o LH-RH). El nombre químico es de 5-oxo-L-propil-L-histidil-L-triptofanil-L-seril-L-tirosil-D-leucil-L-leucil-Larginil-L-prolina etilamida monoacetato.

GINECRIN DEPOT® se presenta en un vial que contiene microesferas liofilizadasestériles que tienen incorporado el acetato de leuprorelina en un copolímerobiodegradable de ácido láctico y glicólico. Cuando el contenido del vial se mezcla con eldisolvente se obtiene una suspensión que se administra vía intramuscular, una vez al mes.

El acetato de leuprorelina, agonista de la hormona LH-RH, administrado continuamente ya dosis terapéuticas actúa como un potente inhibidor de la secreción de gonadotropinas.La administración prolongada de acetato de leuprorelina provoca una inhibición de laesteroidogénesis ovárica y testicular, después de un estímulo inicial de la misma. Esteefecto es reversible cuando se suspende la terapia con el fármaco.

La administración de leuprorelina provoca un incremento inicial en los niveles deesteroides gonadales, tanto en el hombre como en la mujer. Sin embargo con laadministración continuada los niveles de gonadotropinas descienden, así como los nivelesde esteroides sexuales. En el hombre, la testosterona disminuye hasta niveles similares alos del estado de castración o pre-puberales. En la mujer pre-menopáusica, el estradiol ylos andrógenos disminuyen hasta niveles post-menopáusicos o pre-puberales. Estoscambios hormonales tienen lugar habitualmente durante el mes siguiente al inicio deltratamiento.

Teniendo en cuenta que los estrógenos estimulan el crecimiento de los fibromas uterinos ydel tejido endometrial, la terapia con acetato de leuprorelina está basada en la supresiónde la producción de estrógenos.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl acetato de leuprorelina no es activo cuando se administra por vía oral. Labiodisponibilidad de este fármaco es comparable por vía subcutánea e intramuscular.El metabolismo, distribución y excreción del acetato de leuprorelina no se ha determinadocompletamente en el hombre.

Con la administración vía intramuscular de GINECRIN DEPOT® las concentracionesplasmáticas de acetato de leuprorelina, se mantienen durante un mes.

Después de la administración de la inyección mensual hay una liberación inicial deacetato de leuprorelina pasando a una liberación sostenida durante el periodo de un mes.Se detectan niveles terapéuticos de acetato de leuprorelina durante cuatro semanas comomínimo. Del 85 al 100% de la dosis se libera durante el periodo de un mes.

No ha sido determinada la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficienciahepática o renal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesPor vial: Gelatina, copolímero de ácido láctico/ácido glicólico y manitol.Por ampolla de disolvente: Carboximetilcelulosa sódica, manitol, polisorbato y agua parainyección.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Periodo de validezTres años. Aunque se ha demostrado que la suspensión puede ser estable durante 24 horasdespués de la reconstitución, se debe desechar si no se usa inmediatamente, ya que nocontiene ningún conservante.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNoalmacenar por encima de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseGINECRIN DEPOT® se presenta en un envase que contiene un vial con 3'75 mg deacetato de leuprorelina, una ampolla con 2,0 ml de disolvente, una jeringuilla con dosagujas de 22G y una toallita.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

6.7 Instrucciones de uso/manipulaciónUsar la jeringa incluida en el estuche y extraer 1 ml de disolvente de la ampolla. Desecharel resto. Inyectar el disolvente dentro del vial. Agitar hasta que se forme una suspensióntotalmente uniforme. El líquido presentará un aspecto lechoso. Extraer todo el contenidodel vial. Inyectar el medicamento por vía intramuscular, utilizando la segunda agujacontenida en el estuche, inmediatamente después de su reconstitución.

En el tratamiento de la pubertad precoz, cuando para conseguir la dosis sea necesarioutilizar más de un vial, se puede extraer el contenido del segundo vial en la mismajeringa, hasta un máximo de 2 ml por jeringa.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Abbott Científica, S.A. (División Ross Laboratories) Avda. de Burgos, 91 - 28050 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59344

9. FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Junio 2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJulio de 2007

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