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Ginefen 100mg Crema Vaginal ,1 aplicador precargado

BIOHORM, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ginefen 100 mg Crema Vaginal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

El aplicador contiene 100 mg de flutrimazol (liberados por 5 g de crema vaginal al 2 %).Para excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema vaginalCrema blanca sin olor específico.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la candidosis vulvovaginal aguda.

4.2 Posología y forma de administración

Una dosis única de 100 mg (la descarga completa del aplicador) vía vaginal a cualquier hora deldía o antes de acostarse.

Si en los 7 días posteriores a la administración la sintomatología no remite se debe reconsiderar eldiagnóstico.

Niñas y adolescentesNo se recomienda el uso de Ginefen ya que no se han realizado estudios específicos en estapoblación.

Ginefen se debe administrar únicamente por vía vaginal, utilizando el aplicador que seproporciona en el envase. Tanto al inicio como al final de la administración se deben lavar lasmanos. Se procederá a sacar el aplicador de su envoltorio, tirando suavemente de la anilla que seencuentra en su extremo hasta que se note el encaje, que va acompañado de un "click".Posteriormente, se debe retirar el capuchón del aplicador (en el extremo opuesto a la anilla). Enposición de decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas, se introduce el aplicadorsuavemente en la vagina, tan profundamente como se pueda sin que resulte molesto y se empujala anilla hacia dentro para vaciar la crema, retirando posteriormente el aplicador.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a flutrimazol, a alguno de los excipientes o a otros derivados imidazólicos

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe debe advertir a la paciente que acuda nuevamente a consulta en caso de que los síntomaslocales empeoren o se prolonguen en el tiempo.No se recomienda el uso de Ginefen durante la menstruación ya que puede ocurrir una pérdidaparcial del medicamento con el flujo menstrual.Durante la administración de Ginefen y en los 7 días posteriores a la misma se debe evitar el usode otros productos intravaginales tales como espermicidas, diafragmas o tampones así como loslavados o duchas intravaginales.Dado que no es posible garantizar una adecuada protección anticonceptiva de preservativos odiafragmas durante el tratamiento intravaginal con Ginefen (ver sección 6.2), debe recomendarsea la paciente que se abstenga de mantener relaciones sexuales en el día del tratamiento y en los 7días posteriores al mismo, a menos que esté utilizando un método anticonceptivo alternativoadecuado (p. ej., anticonceptivos orales).En cada caso el médico deberá valorar la necesidad de tratamiento de la pareja sexual de lapaciente.

No existen datos sobre el uso de Ginefen en niñas y adolescentes menores de 18 años ni enpacientes inmunodeprimidas.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción con flutrimazol administrado por vía vaginal. Sinembargo, no son de esperar debido a la baja exposición sistémica alcanzada (ver sección 5.2).

En ausencia de estudios específicos con espermicidas no se recomienda su uso simultáneo (versección 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos clínicos sobre la exposición a flutrimazol durante el embarazo. Los estudiosllevados a cabo en animales mostraron un efecto tóxico de clase sobre la reproducción (versección 5.3). El riesgo potencial en humanos se desconoce por lo que no se recomienda el uso deGinefen durante el embarazo.

Se desconoce si flutrimazol se excreta en la leche materna. Ginefen no debe utilizarse durante elperiodo de lactancia a menos que los potenciales efectos beneficiosos para la paciente justifiquenel riesgo potencial para el lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios específicos. Sin embargo, no es de esperar que la administración porvía vaginal de la crema de flutrimazol afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente un 1,7 % (frecuente) de las pacientes incluidas en los ensayos clínicosexperimentaron reacciones adversas locales, tales como escozor o irritación vulvovaginal.Habitualmente, estos efectos eran leves y desaparecían espontáneamente al cabo de pocos minutosu, ocasionalmente, 1 ó 2 horas.

4.9 Sobredosis

MINISTERIOEn caso de ingestión accidental se instaurará tratamiento sintomático junto a otras medidas desoporte necesarias.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos, excluidas lasasociaciones con corticoides: Derivados imidazólicos; código ATC: G01A F

Mecanismo de acciónAl igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol ejerce su actividad alterando la membranacelular del hongo a través de una interferencia en la síntesis de ergosterol al inhibir la enzimalanosterol-14-desmetilasa. Además, flutrimazol muestra propiedades antiinflamatorias porinhibición de la enzima 5-lipoxigenasa.

MicrobiologíaFlutrimazol presenta un amplio espectro de actividad antifúngica frente a levaduras, dermatofitosy otros hongos filamentosos. In vitro, flutrimazol es activo frente a los siguientes aisladosclínicos, procedentes de pacientes con vulvovaginitis: Candida albicans, C. glabrata, C.tropicalis, C. parapsilosis, C. krusei, C. kefyr, C. guillermondii.

En más del 80 % de las cepas ensayadas, la concentración mínima inhibitoria de flutrimazol fueinferior a 0,25 µg/ml. En cepas aisladas que procedían de pacientes con vulvovaginitis en las queno se consiguió erradicación antifúngica hasta un mes después de la administración de flutrimazolo clotrimazol, no se observaron cambios en la sensibilidad al flutrimazol inducidos por eltratamiento.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La concentración plasmática máxima de flutrimazol osciló entre 1,19 y 3,15 ng/ml, observándoseentre 10 y 24 horas después de una única administración intravaginal de 5 g de 14C-flutrimazolcrema vaginal (100 mg de principio activo) a mujeres sanas postmenopáusicas. La radiactividadse detectó en plasma entre 2 y 6 horas después de la aplicación y persistió entre 3 y 6 días.Posteriormente, los niveles se encontraron por debajo del límite de cuantificación. La semividabiológica plasmática de la radiactividad total y de flutrimazol inalterado fue de 37 h y de 22 h,respectivamente.La absorción media de la dosis de flutrimazol 2% crema vaginal administrada por vía vaginal fuedel 9,3%.

En un estudio clínico en el que se valoró las propiedades bioadhesivas de la crema vaginal deflutrimazol se demostró que la pérdida de crema, medida como recuperación en compresas a las48 horas después de la aplicación de la formulación, fue del 22,5% de la dosis administrada,mientras que para una crema convencional fue del 37,8%. Se desconocen las concentraciones deflutrimazol alcanzadas en el lugar de acción.

No se ha caracterizado por completo el metabolismo de flutrimazol tras administraciónintravaginal. En estudios de metabolismo in vitro con microsomas hepáticos y hepatocitoshumanos se han identificado dos metabolitos mayoritarios (flutrimazol N-óxido y carbinol deflutrimazol), catalizados por isoenzimas del citocromo P450. Ambos metabolitos también sehallaron en orina de voluntarias tratadas con flutrimazol.

La eliminación de flutrimazol absorbido sistémicamente se produjo en su mayor parte en forma demetabolitos presentes en orina, con menos de un 1 % de fármaco inalterado hallado en orina ytambién en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos preclínicos en estudios convencionales seguridad, toxicidad a dosis repetidas ytoxicidad de la reproducción se observaron únicamente a exposiciones superiores a la exposiciónmáxima en humanos.

Tras administración por vía oral a ratas de dosis de flutrimazol de 16 mg/kg, se observaronalteraciones en la fertilidad y algunas anomalías en la osificación fetal asociadas a una Cmax 418veces superior y con una AUC 32 veces superior a la alcanzada en los seres humanos.

Se desconoce la relevancia clínica para la especie humana de estos hallazgos tras administraciónintravaginal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílicoCera microcristalinaEdetato de disodioHidrogenofosfato de disodio anhidroDihidrógenofosfato de sodio dihidratoParafina líquidaSílice coloidal anhidraSorbitano monoisoestearatoSorbitano triestearatoSorbitol (E 420)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

Debido a los componentes grasos de la formulación, Ginefen podría dañar la calidad de ciertosproductos anticonceptivos de látex o caucho (preservativo, diafragma), lo que podría ocasionarpérdida de eficacia en la protección anticonceptiva (ver sección 4.4).

6.3 Período de validez

2 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEl aplicador vaginal está constituido por cuatro piezas: cuerpo, capuchón, émbolo y pistón;fabricadas las tres primeras en polipropileno y la última en polietileno de alta densidad. Las piezasse ensamblan dos a dos. El conjunto cuerpo-capuchón constituye el depósito en el que se envasala crema y el conjunto émbolo-pistón, el mecanismo de cierre del conjunto y de propulsión de lacrema.

Ginefen se presenta en unidades de venta con un solo aplicador vaginal precargado, envasado enuna bolsa de poliéster/aluminio/polietileno. El aplicador contiene 5,75 g y libera 5 g de cremavaginal.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No hay requerimientos especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biohorm, S.A.Av. Camí Reial 51-5708184 Palau-solità i PlegamansBarcelona-España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Noviembre 2005

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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