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GINSANA 100MG 30 CAPSULAS

LABORATORIOS FHER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GINSANA®


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene contiene 100 mg de extracto estandarizado de Panax ginseng G 115, (5:1)obtenido con etanol-agua, equivalente a 4,0 mg de ginsenósidos.

Excipientes:(ver relación en 6.1)


3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático del cansancio, agotamiento y decaimiento pasajeros

4.2 Posología y forma de administración

Adultos: 2 cápsulas diarias con el desayuno, o bien una con el desayuno y otra con la comida. La dosisdiaria puede aumentarse hasta 4 cápsulas durante el periodo inicial del tratamiento.El comienzo y la intensidad del efecto terapéutico de Ginsana pueden variar individualmente.Las cápsulas se deben ingerir enteras con un poco de líquido.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes. Hipertensión. Estados de ansiedad yexcitabilidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No debe utilizarse sin control médico en niños.No sobrepasar la dosis recomendada.No debe tomarse de forma continuada. En caso de agravación o persistencia de los síntomas, consultaral médico.Debe tenerse en cuenta que Ginsana contiene los siguientes excipientes:Glicerol: Puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias deestómago y diarrea.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los pacientes en tratamiento con antiparkinsonianos a base de L-dopa deberán consultar con sumédico antes de tomar este medicamento.La administración conjunta de ginseng con anticoagulantes de tipo cumarínico (p.ej: warfarina)puede dar lugar a reducción de la actividad anticoagulante.La administración con antidepresivos tipo fenelzina puede potenciar la toxicidad del ginseng.

4.6 Embarazo y lactancia

No se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia, y sólo debe ser administrado bajosupervisión médica.Como en cualquier medicamento, debe valorarse la relación beneficio/riesgo, antes de administrarGinsana durante este periodo.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente o relacionado con la sobredosificación se ha producido : hipertensión, edema,insomnio, nerviosismo, euforia, mastodinia y alteraciones menstrualesEn casos raros se han descrito transtornos gastrointestinales (como náuseas, diarrea y dolor deestómago). Raramente se han dado reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosificación

En caso de sobredosis o ingestión accidental puede producirse hipertensión, nerviosismo yexcitabilidad.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: agentes tónicos y reconstituyentes , código ATC: A13A

Ginsana es una preparación que contiene extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton,extraido de las raíces de Panax ginseng C.A. Meyer.Las acciones farmacológicas del extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton, sondebidas no sólo a los ginsenósidos , sino también a los glicanos, polisacáridos, poliacetilenos y otroscomponentes no identificados presentes en la raiz de Panax ginseng C.A Meyer.El extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton estimula de un modo general la actividadcelular, y ésto se traduce en un incremento en la capacidad mental y física. En animales, se haobservado una reducción en los niveles de ácido láctico en músculo durante la realización de ejercicio.También se observaron incrementos en los niveles de dopamina y noradrenalina, y reducción de los deserotonina en el tallo cerebral.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Debido a que el extracto estandarizado de Panax ginseng G115 es un extracto complejo, que contienemás de 200 sustancias diferentes identificadas, la realización de estudios farmacocinéticos es muycompleja.Sin embargo, los estudios farmacocinéticos utilizando ginsenósidos purificados se realizó envarias especies animales.

La biodisponibilidad determinada en ratones, utilizando Ginsenósido Rg1 marcado radiactivamente(C14), originado a partir de extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton, resultó ser del30 %.

Tras la administración intraperitoneal, dependiendo de la especie animal y del tipo de ginsenósido, sedeterminaron las vidas medias de Ginsenósido Rg1 y Rb1 siendo éstas de 27 minutos y 14.5 horas,respectivamente.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 del extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton por vía oral es superior a 5g/kgen rata y ratón y superior a 2 g/kg en minipig.La inflluencia del extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton en la reproducción, fueestudiado en 2 generaciones de ratas Sprague-Dawley. Se alimentó a animales de ambos sexos con unadieta control o con una dieta suplementada con extracto estandarizado de Panax ginseng G115Pharmaton, a dosis de 1.5, 5 o 15 mg/kg de peso corporal al día. Los parámetros de la reproducción yla lactancia fueron comparables para las dos generaciones de madres y crias.No se observaron variaciones relacionadas con el tratamiento en el peso corporal semanal de losanimales, consumo de alimentos, parámetros hematológicos y exámenes oftalmológicos,histopatológicos y macroscópicos.

El extracto estandarizado de Panax ginseng G115 Pharmaton, administrado a ratas Wistar y conejasNew Zealand gestantes no causó anomalías en el desarrollo fetal. Las ratas fueron tratadas con 40mg/kg/día de extracto los primeros quince días después del apareamiento. Las conejas fueron tratadascon 20 mg/kg/día de extracto del día 7 al 16 después del apareamiento. Los fetos fueron extraídosmediante cesárea el día 21 en las ratas y el día 27 en las conejas. El extracto no causó anomalías enninguna de las especies.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Aceites vegetales (de soja hidrogenado y parcialmente hidrogenado, de colza), cera amarilla, lecitina(E 322), gelatina y glicerol (E 422), anidrisorb [sorbitol (E420), manitol (E 421), sorbitano, polioles (E422)], etilvanillina, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y agua purificada c.s.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito

6.3 Período de validez

MINISTERIO3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en lugar fresco y seco.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC con 30 cápsulas

6.6 Instrucciones de uso/ manipulación

Ver apartado 4.2. Posología y forma de administración.

6.7. Nombre y domicilio permanente del titular de la autorización

LABORATORIOS FHER, S.APablo Alcover, 3108017 Barcelona

7. FECHA DE REVISION DEL TEXTO:

Enero de 2001

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