PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GLAMIN SOLUCION PARA INFUSION 1000 ml bolsa, 6 bolsas

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glamin solución para perfusión


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1000 ml de solución de perfusión contienen:

Componentes activos Cantidad

Alanina 16,00 gArginina 11,30 gÁcido aspártico 3,40 gÁcido glutámico 5,60 gGlicil-Glutamina H2O 30,27 g(equiv. Glicina 10,27 gequiv. Glutamina 20,0 g)Glicil-Tirosina 2H2O 3,45 g(equiv. Glicina 0,94 gequiv. Tirosina 2,28 g)Histidina 6,80 gIsoleucina 5,60 gLeucina 7,90 gLisina-Acetato 12,70 g(equiv. Lisina 9,0 g)Metionina 5,60 gFenilalanina 5,85 gProlina 6,80 gSerina 4,50 gTreonina 5,60 gTriptófano 1,90 gValina 7,30 g

Otros componentes: ver apartado 6.1

Aminoácidos / dipéptidos totales 134 g/lNitrógeno total 22,4 g/lValor energético 2300 KJ (540 Kcal) / lOsmolaridad teórica 1040 mosm/lOsmolalidad teórica 1140 mosm/kgTitulación de acidez a pH 7,4 aprox. 60 mmol/lpH aprox. 5,8Densidad


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.Solución clara, incolora o ligeramente amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Glamin proporciona aminoácidos como parte de la terapia de nutrición parenteral cuando lanutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada especialmente enpacientes con estado catabólico de moderado a grave.

En regímenes de nutrición parenteral las soluciones de aminoácidos deben ser siempreadministradas en combinación con soluciones energéticas para perfusión.

4.2 Posología, método y duración de la administración

La dosis depende de las necesidades de aminoácidos.

Generalmente, se recomiendan 1-2 g de aminoácidos/dipéptidos (equivalentes a 0,17-0,34 gN) por kg de peso y día. Para un paciente de 70 kg de peso, esto corresponde a 7-14 ml deGlamin/kg de peso /día o 500-1000 ml de Glamin/día.

La velocidad recomendada de perfusión debe ser: 0,6-0,7 ml (equivalente a 0,08-0,09 g deaminoácidos/dipéptidos)/kg de peso/hora. En un paciente con 70 kg de peso, esto equivale a500 ml en 10-12 horas o 1.000 ml en 20-24 horas.

La dosis debe ajustarse individualmente en pacientes con enfermedades renales o hepáticas.

No se recomienda su uso en niños (ver apartado 4.4: Advertencias y precaucionesespeciales de empleo)

Método y duración de la administración:

Perfusión intravenosa. Glamin deberá ser administrado por vía venosa central debido a quesu osmolaridad es superior a 800 mosm/l.

La perfusión deberá continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera. No existeexperiencia en la administración durante más de dos semanas.

4.3 Contraindicaciones

Pacientes con errores congénitos en el metabolismo de aminoácidos (p.e. fenilcetonuria),con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.

Las contraindicaciones generales de la nutrición parenteral son: condicioneshemodinámicas inestables que pongan en peligro la vida (shock), acidosis metabólica,insuficiencia de suministro de oxígeno celular, hiperhidratación, hiponatremia,hipokalemia, hiperlactemia, aumento de la osmolaridad plasmática, edema pulmonar,insuficiencia cardíaca descompensada e hipersensibilidad a las sustancias activas o a algunode los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Ver también los puntos 6.2: Incompatibilidades y 6.6: Instrucciones de uso y manipulación.Recomendaciones de monitorización

Deberán ser monitorizados los electrolitos en plasma, la osmolaridad plasmática, elequilibrio hídrico, el estado ácido base así como las pruebas de función hepática (fosfatasaalcalina, GPT, GOT).

Utilización en niños

La utilización de Glamin no está indicada en niños menores de 2 años ya que sucomposición no se adapta a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia enniños mayores por lo que no se recomienda la utilización de Glamin.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han investigado, aunque hasta la fecha no se conocen interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos disponibles en humanos sobre la utilización de Glamin durante el embarazo yla lactancia. La utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia deberá estar sujetaa la evaluación de la relación beneficio-riesgo.

Sin embargo, una evaluación de los estudios experimentales en animales (estudio deembriotoxicidad en conejos) no ha demostrado efectos nocivos directos o indirectos enrelación con la reproducción.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No aplica

4.8 Reacciones adversas

No se han observado, si se utiliza siguiendo las indicaciones.Ver también los puntos 4.2 Posología, método y duración de la administración y 4.4Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.9 Sobredosificación

Cuando la velocidad de perfusión excede la máxima recomendada, pueden darse signos deintolerancia: náuseas, vómitos, sofocos, sudoración en combinación con excreción renal deaminoácidos y dipéptidos. En caso de que haya síntomas de sobredosificación, reducir lavelocidad de perfusión o interrumpirla si fuera necesario.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Glamin es una solución de perfusión para nutrición parenteral que contiene 18 aminoácidosesenciales y no esenciales, tres de los cuales, glicina, glutamina y tirosina, están en formade dipéptidos glicil-glutamina y glicil-tirosina.La solución es adecuada para proporcionar una síntesis proteica y mejorar el balance denitrógeno durante la nutrición intravenosa. Para asegurar una óptima utilización de losaminoácidos y dipéptidos perfundidos, se deberán cubrir las necesidades energéticas delpaciente (carbohidratos, lípidos), electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Código ATC: B05BA01: Soluciones con aminoácidos y dipéptidos para nutriciónparenteral

No se esperan efectos farmacológicos en las soluciones de aminoácidos, a excepción de losnutritivos, siempre que sean administrados de acuerdo con las dosis recomendadas paranutrición parenteral. Ambos dipéptidos, glicil-glutamina y glicil-tirosina, han sido incluidospara mejorar la disponibilidad de la glutamina y la tirosina y para estimular la síntesis deproteínas. No se espera que los dipéptidos ejerzan ningún otro efecto farmacodinámico queno sea el correspondiente a los aminoácidos libres. Sólo en ratas se ha demostrado que laglutamina disminuye el aclaramiento del metotrexato.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los dos dipéptidos glicil-glutamina y glicil-tirosina se hidrolizan de forma rápida ycuantitativa en sus aminoácidos cuando se perfunden de forma intravenosa en animales yhumanos. Diversos tejidos participan en la hidrólisis de los dipéptidos, pero los riñonesjuegan cuantitativamente el papel más importante. El hígado, músculo esquelético y elintestino también participan en el aclaramiento de los dipéptidos. Por último, la hidrólisisde los dipéptidos tiene lugar también en el plasma.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

a) Tolerancia local

Dada la osmolaridad de 1040 mosm/l, Glamin deberá ser administrado a través de la víavenosa central. La perfusión venosa periférica de Glamin en perros durante 28 días (6 horasdiarias) no indujo cambios macroscópicos o microscópicos en el lugar de la perfusión.En estudios clínicos en fase I no se observaron complicaciones vasculares regionalesdurante la perfusión venosa periférica.

b) Toxicidad por dosis única

No hubo una evidencia aparente de toxicidad en ratas o ratones después de una inyecciónen bolus de Glamin con una dosis correspondiente a 2-3 veces la dosis diaria recomendadapara pacientes perfundidos durante 10-20 horas.Tampoco se observaron signos de toxicidad en ratas cuando el dipéptido individual glicil-glutamina o glicil-tirosina fue perfundido durante 8 horas a una dosis de 5,1 y 5,9 g/kg,respectivamente.

c) Toxicidad por dosis repetidas

Los estudios de toxicidad subcrónica con Glamin en ratas y perros durante 28 días norevelaron cambios relacionados con el medicamento en observaciones clínicas,investigaciones de laboratorio y exámenes post-mortem.

d) Potencial mutagénico

No se demostró potencial mutagénico en los dipéptidos individualmente.

e) Potencial oncogénico/carcinogénicoPara la indicación propuesta no se considera obligatoria la realización de estudiosconvencionales de carcinogenicidad. La falta de actividad mutagénica de los dipéptidos noimplicaría ningún potencial carcinogénico. Además, los dipéptidos se hidrolizanrápidamente en sus aminoácidos correspondientes y hay muchos años de experiencia sobrelos aminoácidos como substratos fisiológicos.

f) Toxicidad en la reproducción

No se observaron efectos embriotóxicos ni teratogénicos en conejos perfundidos con elvolumen máximo tolerable de 24 ml de Glamin/kg (4 horas diarias). No se considerónecesario realizar estudios adicionales en vista del uso clínico, las propiedadesfarmacocinéticas y la ausencia de efectos adversos en la reproducción del conejo así comola ausencia de cambios en los órganos reproductores en los estudios de toxicidadsubcrónica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ácido cítrico (ajuste pH)Agua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellosmencionados en el apartado 6.6.

6.3 Período de validez

Caducidad del medicamento en su envase comercial:Frascos de vidrio: 2 añosBolsas de perfusión: 1 año

Caducidad después de la primera apertura del envase:Glamin debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Frascos de vidrio: No conservar por encima 25ºC.Bolsas de perfusión: No conservar por encima de 25ºC. Conservar en la sobrebolsa.

MINISTERIO6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Botellas de vidrio hidrolítico clase II (Ph. Eur.) cerradas con tapones de caucho butilo.

Tamaño de las botellas: 500 ml y 1.000 ml.

Bolsas de perfusión con una bolsa interna y una sobrebolsa. La bolsa interna esta fabricadacon un polímero basado en Polipropileno. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se colocaun absorbente de oxígeno

Tamaño de las bolsas: 250 ml, 10 x 250 ml

Puede que no se comercialicen todos los tipos de envases.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Utilizar sólo soluciones claras en envases intactos.

Para obtener un régimen completo de nutrición parenteral Glamin deberá ser administradoen combinación con carbohidratos y/o lípidos así como electrolitos, oligoelementos yvitaminas.

Compatibilidad

La compatibilidad de Glamin ha sido documentada en la siguiente mezcla:1000 ml de Glamin con 20% de emulsión lipídica (hasta 1000 ml de Intralipid 20%*), hasta1000 ml de glucosa 40%, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl2, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L-hidrógeno-glutamato, suplemento de fosfato (15 ml de Addiphos*), oligoelementos (10 mlde Addamel N*/Addel N*), vitaminas liposolubles (10 ml de Vitalipid N Adult*) yvitaminas hidrosolubles (1 vial de Soluvit N*).

*) utilizado para los ensayos de compatibilidad

Las mezclas deberán realizarse de forma aséptica inmediatamente antes del comienzo de laperfusión. Desechar cualquier resto de solución.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi España, S. A.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.491

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 29.05.1995 (Alemania) / 29.05.2000Fecha de la última revalidación: 29.05.2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL )DEL TEXTO

Marzo 2006

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados