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GLICEROL ISDIN 10% 6OG TUBO 1 APLIC MONODOSIS

ISDIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLICEROL ISDIN


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 g contienen: glicerol (DCI) ............... 10 g. Excipientes c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Emulsión vaginal.


4. DATOS CLINICOS

a. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de la sequedad vaginal.Lubricación vaginal en los casos de relaciones sexuales dolorosas.

b. Posología y forma de administración

Aplicación vaginal.Se recomienda una aplicación vaginal (3,5 g) tres veces por semana en días alternos, antesde acostarse. GLICEROL ISDIN no está destinado a ser aplicado varios días seguidos.Puede efectuarse un tratamiento de mantenimiento con una aplicación tres veces porsemana.

c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Utilización concomitante de agentesantiinfecciosos u otros agentes terapéuticos en aplicación intravaginal. Embarazo. Nodebe usarse en la infancia.

d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

GLICEROL ISDIN NO ES UN CONTRACEPTIVOGLICEROL ISDIN está destinado exclusivamente a uso tópico vaginal. Si tras laaplicación del producto se experimenta escozor vaginal o los síntomas persisten,interrumpir su utilización.GLICEROL ISDIN no altera la integridad del preservativo.

e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito

f. Embarazo y lactancia

No se ha efectuado ningún estudio de fetotoxicidad o de teratogenicidad y no existeexperiencia en el uso del preparado por la mujer durante el embarazo y la lactancia. Porello, no utilizar GLICEROL ISDIN durante el embarazo y al principio del post-parto.

g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No produce ningún efecto sobre la capacidad de conducción o de utilización demaquinaria.

h. Reacciones adversas

En algunos casos escozor o irritación vaginal.

i. Sobredosificación

Dada la vía y la forma de administración de cada dosis por medio de un aplicador, no esprevisible una sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

a. Propiedades farmacodinámicas

El glicerol es un lubricante y humectante de probada eficacia e inocuidad. GLICEROLISDIN posee propiedades reológicas que garantizan el completo tapizado del epiteliovaginal y el contacto de las sustancias hidrosolubles y liposolubles del producto con lamucosa vaginal, permitiendo una persistente humectación y lubrificación vaginal.Su pH, fisiológicamente compatible con la acidez vaginal, permite la presencia de la florabacteriana normal, dificultando el desarrollo de gérmenes patógenos.

b. Propiedades farmacocinéticas

La absorción del glicerol por vía vaginal es muy escasa.

c. Datos preclínicos sobre seguridad

Se ha demostrado que GLICEROL ISDIN tanto en aplicación dérmica como enaplicación vaginal, no presenta efecto irritante en el conejo. Se ha observado unairritación ocular mínima en el conejo.No se han efectuado estudios de reproducción, carcinogenicidad, de mutagenicidad y detoxicidad a largo plazo con GLICEROL ISDIN.


6. DATOS FARMACEUTICOS

a. Relación de excipientes

Aceite mineral, monoglicérido de aceite de palma hidrogenado, vaselina, polimetacrilatode glicerol, polímero acrílico, carbómero, metilparabeno, ácido sórbico, hidróxido sódicoy agua desionizada estéril.

MINISTERIOb. Incompatibilidades

No se han descrito

c. Periodo de validez

3 años

d. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura ambiente

e. Naturaleza y contenido del envase

Tubo con 60 g y 1 aplicador monodosis de 3,5 g.

f. Instrucciones de uso/manipulación

GLICEROL ISDIN se aplica directamente en la vagina por medio del aplicadorespecialmente concebido para este uso.El aplicador se compone de dos partes desmontables para facilitar su limpieza: el émboloy el cilindro, permitiendo lavar las dos piezas y secarlas fácilmente. Para montarlo,introducir el émbolo dentro del cilindro.

1.Desenroscar el tapón del tubo y sacar el aplicador de su envoltorio.2.Enroscar el aplicador en el tubo.

3.Presionar ligeramente el tubo por su parte inferior para hacer penetrar la emulsióndentro del aplicador hasta la señal impresa. Si el émbolo ofrece resistencia, desplazarlocon suavidad hasta la señal impresa.

4.Desenroscar el aplicador del tubo y tapar el tubo.

5.En posición tendida y con las rodillas flexionadas y separadas, introducir el aplicadordentro de la vagina.

6. Apretar el émbolo del aplicador hasta su total vaciado.

7. Retirar seguidamente el aplicador de la vagina sin mover el émbolo.8.Permanecer de dos a tres minutos en la misma posición.9.Cuidar que el aplicador esté siempre limpio. Después de cada aplicación lavarlocuidadosamente con agua templada y jabón y secarlo a continuación. Conservar elaplicador en su envase original.10.Es aconsejable guardar el tubo en posición invertida para asegurar la correcta salidadel producto la próxima vez que deba utilizarse.

g. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

Laboratorios ISDIN, S.AAvda. Diagonal, 520 - 08006 Barcelona


7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Diciembre 1998

8. FECHA REVISIÓN DEL TEXTO:

Julio 2000

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