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GLICEROL VILARDELL Supositorios Lactantes , 6 supositorios

VILARDELL, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLICEROL VILARDELL SUPOSITORIOS ADULTOSGLICEROL VILARDELL SUPOSITORIOS NIÑOSGLICEROL VILARDELL SUPOSITORIOS LACTANTES


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un supositorio de Glicerol Vilardell Supositorios Adultos contiene 2.930 mg de glicerol .Un supositorio de Glicerol Vilardell Supositorios Niños contiene 1.460 mg de glicerol .Un supositorio de Glicerol Vilardell Supositorios Lactantes contiene 894 mg de glicerol .


3. FORMA FARMACEUTICA

Supositorio.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional.

4.2. Posología y modo de administración

Administración vía rectal.Adultos y niños mayores de 12 años: la dosis habitual es de un supositorio deGlicerol Vilardell Supositorios Adultos al día.Niños de 2 a 12 años: la dosis habitual es de un supositorio de Glicerol VilardellSupositorios Niños al día.Niños menores de 2 años: la dosis habitual es de un supositorio de GlicerolVilardell Supositorios Lactantes al día.No se debe utilizar el producto más de una semana.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al glicerol o a cualquiera de los componentes de la especialidad.No administrar cuando se observen síntomas de apendicitis (náuseas, vómitos odolor abdominal), obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatoriasagudas o en general en cualquier causa de dolor abdominal no diagnosticado.Crisis hemorroidal aguda. Colitis hemorrágica.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

No emplear más de una semana salvo mejor criterio médico. Si aparece sangre enheces, o irritación rectal, o no se mejoran los hábitos intestinales, interrumpir eltratamiento y reevaluar la situación clínica.En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares,sólo se podrá utilizar bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6. Utilización durante el embarazo y la lactancia

Este medicamento se utilizará en estos casos, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas del glicerol son, en general, leves y transitorias.Ocasionalmente pueden producirse molestias locales, tales como irritación,escozor o picor anal.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse eltratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. Sobredosificación

El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a "síndrome decolon irritable", por lo que no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautasposológicas distintas a las recomendadas, salvo mejor criterio médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.Grupo farmacoterapéutico: A06A4El glicerol es un agente deshidratante osmótico con propiedades higroscópicas ylubricantes, que comúnmente se utiliza como laxante hiperosmótico deadministración rectal. Se trata de una sustancia utilizada tradicionalmente enterapéutica humana.

MINISTERIOEl mecanismo de acción se debe a la gran higroscopicidad del glicerol, que atraeagua desde la mucosa del recto hacia el interior de la ampolla rectal; estimulandode este modo el peristaltismo, a la vez que presenta un efecto lubricante yablandador de las heces.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El glicerol administrado por vía rectal se absorbe muy poco.La acción del glicerol se localiza a nivel de colon, y tras la administración rectaldel preparado, la defecación se produce transcurridos 30 minutos de suadministración. El glicerol se elimina junto con las heces.

5.3. Datos preclínicos de seguridad

Se ha estudiado la toxicidad aguda, subaguda, y crónica, de glicerol en animalestras su administración por diferentes vías tales como oral, intravenosa, subcutáneae intraperitoneal así como su aplicación por vía tópica y rectal. La toxicidadaguda en ratón y rata es escasa. Los valores de la DL50 por vía oral son superioresa 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, y también en ratón y rata, por víaintravenosa son 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg respectivamente y por vía intraperitoneal7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg respectivamente.No se han hallado referencias específicas a estudios de carcinogénesis enanimales ni estudios sobre el potencial mutagénico de glicerol.En los estudios a largo plazo realizados en ratas no se observó que glicerolprodujera efectos adversos en la camada de las ratas tratadas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes:Estearato de sodio.

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Periodo de validez5 años.

6.4. Precauciones de conservaciónNo se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister de aluminio polietileno.Glicerol Vilardell Supositorios Adultos y Glicerol Vilardell Supositorios Niños:caja con doce supositorios.Glicerol Vilardell Supositorios Lactantes: caja con seis supositorios.6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónIntroduzca el supositorio profundamente en el recto. Reprima la evacuación lomáximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su acción.

6.7. Nombre y Dirección del Titular de la Autorización

Laboratorios Vilardell, S.A.Constitución, 66-6808980 St. Feliu de Llobregat (Barcelona)


7. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION


8. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2001

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