PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GLICLAZIDA TEVA 30 mg comprimidos de liberacion modificada , 60 comprimidos

TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.

Excipientes:Cada comprimido de liberación modificada contiene 73,5 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación modificada.Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovales, biconvexos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasDiabetes no insulinodependiente (tipo 2) en el adulto cuando las medidas dietéticas, elejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solos para controlar laglucemia.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral.Sólo para adultos.

La dosis diaria puede variar de 1 a 4 comprimidos al día, es decir, de 30 a 120 mg por víaoral en una única toma con el desayuno.Se recomienda que el comprimido(s) se trague entero.Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente.Como sucede con todos los fármacos hipoglucemiantes, la dosis se ajustará en función dela respuesta metabólica de cada paciente (glucemia, HbAlc).

Dosis inicialLa dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.Si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar comotratamiento de mantenimiento.Si el control de la glucemia no es el adecuado, esta dosis se podrá aumentar a 60, 90 ó120 mg al día, en pasos sucesivos. El intervalo entre cada incremento de dosis deberá serde al menos un mes, salvo si la glucemia del paciente no se reduce después de dossemanas de tratamiento. En este caso, la dosis puede aumentarse al final de la segundasemana de tratamiento.La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg.

Reemplazo de Gliclazida 80 mg comprimidos (formulación de liberación inmediata) porGliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada:1 comprimido de Gliclazida 80 mg es comparable a 1 comprimido de liberaciónmodificada de Gliclazida Teva 30 mg. En consecuencia, el reemplazo se puede llevar acabo con una cuidadosa monitorización sanguínea.

Reemplazo de otro antidiabético oral por Gliclazida Teva 30 mg comprimidos deliberación modificada:Se puede utilizar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada parasustituir otro antidiabético oral.Cuando se haga el cambio por Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberaciónmodificada se deberá tener en cuenta la dosis y la vida media del fármaco antidiabéticoprevio.En general, no es necesario un periodo de transición. Se utilizará preferentemente unadosis inicial de 30 mg y después se ajustará según se ha descrito anteriormente paraadaptarse a la respuesta de cada paciente a la glucemia.

Si se reemplaza una sulfonilurea hipoglucemiante de vida media prolongada, puede sernecesario un periodo de varios días sin tratamiento para evitar un efecto aditivo de ambosproductos, que podría provocar una hipoglucemia.Se deberá utilizar el procedimiento descrito anteriormente para iniciar el tratamiento conGliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada: es decir, comenzar conuna dosis de 30 mg/día y aumentarla paulatinamente según la respuesta metabólicaobservada.

Tratamiento combinado con otros fármacos antidiabéticos:Se puede administrar Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificadacombinado con biguanidas, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina.En pacientes no controlados adecuadamente con Gliclazida Teva 30 mg comprimidos deliberación modificada, se puede iniciar el tratamiento concomitante con insulina bajo unestrecho control médico.

En los pacientes mayores de 65 años, se prescribirá Gliclazida Teva 30 mg comprimidosde liberación modificada siguiendo la misma pauta posológica que la recomendada parapacientes menores de 65 años.

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderadaSe puede utilizar la misma pauta posológica que en pacientes con función renal normal,monitorizando cuidadosamente al paciente. Estos datos se han confirmado en ensayosclínicos.

En los pacientes con riesgo de hipoglucemia:Existe un riesgo mayor de hipoglucemia en los siguientes pacientes:- hiponutridos o malnutridos,- con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo, hipotiroidismo,insuficiencia adrenocorticotropa),- finalización de un tratamiento con corticosteroides prolongado y/o a dosis elevadas,- vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, patología carotídea grave, enfermedadvascular difusa).

El tratamiento se iniciará utilizando la dosis diaria mínima de 30 mg.

MINISTERIONiños y adolescentesNo se dispone de datos ni estudios clínicos en niños ni adolescentes menores de 18 años.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la gliclazida, otras sulfonilureas, sulfonamidas o a alguno de losexcipientes.Diabetes tipo 1.Precoma y coma diabético, cetoacidosis diabética.Insuficiencia renal o hepática grave: (en estos casos se recomienda utilizar insulina).Tratamiento con miconazol (ver apartado 4.5).Lactancia (ver apartado 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoHipoglucemiaEste tratamiento solo se debe prescribir a pacientes con una ingesta de alimentos regular(incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular,debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa una comida, si se consume unacantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos decarbono. El riesgo de hipoglucemia es mayor en las dietas bajas en calorías, después deun ejercicio prolongado o extenuante, después de la ingesta de alcohol o durante laadministración de una asociación de fármacos hipoglucemiantes.

La hipoglucemia puede producirse después de la administración de sulfonilureas (verapartado 4.8.). Algunos casos pueden ser graves y prolongados. Puede ser necesaria lahospitalización, así como la administración de glucosa durante varios días.

Para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos, es necesaria una cuidadosa selecciónde los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuada de lospacientes.

Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:- el paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),- malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos de ayuno ocambios en la dieta,- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,- insuficiencia renal,- insuficiencia hepática grave,- sobredosis de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada,- determinadas enfermedades endocrinas: trastornos tiroideos, hipopituitarismo einsuficiencia de las glándulas suprarrenales,- administración concomitante de determinados fármacos (ver apartado 4.5).

Insuficiencia renal y hepáticaLa farmacocinética y/o la farmacodinamia de la gliclazida se pueden alterar en lospacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Si se produce un episodio dehipoglucemia en estos pacientes, éste puede ser prolongado, por lo que se debe instaurarun tratamiento adecuado.

Información para el pacienteSe deben explicar al paciente y a sus familiares los riesgos de hipoglucemia, sus síntomasy su tratamiento, además de todas las posibles situaciones que predisponen a sudesarrollo.El paciente debe ser informado de la importancia de seguir las medidas dietéticas, derealizar un ejercicio regular y de monitorizar regularmente la glucemia.

Control deficiente de la glucemiaEl control de la glucemia en pacientes tratados con un antidiabético puede verse afectadopor alguno de los siguientes: fiebre, un traumatismo, infecciones o una intervenciónquirúrgica. En algunos casos, puede ser necesario administrar insulina.La eficacia de los fármacos antidiabéticos orales, incluida la gliclazida, para reducir laglucemia disminuye a lo largo del tiempo en muchos pacientes: esto puede ser debido a laprogresión de la gravedad de la diabetes o a la disminución de la respuesta al tratamiento.Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se debe distinguir del fracasoprimario que se produce cuando el fármaco es ineficaz como tratamiento de primera línea.Antes de considerar un fracaso secundario, se debe evaluar si el ajuste de la dosis y elcumplimiento de las medidas dietéticas son adecuados.

Pruebas de laboratorioSe recomienda medir los niveles de hemoglobina glicosilada (glucosa plasmática enayunas) para evaluar el control de la glucemia. También puede ser útil laautomonitorización de la glucemia.

ExcipientesGliclazida Teva 30 mg comprimidos contiene lactosa. Los pacientes con intoleranciahereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los siguientes productos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia

Asociación contraindicada- Miconazol (vía sistémica, gel oral): aumenta el efecto hipoglucemiante con posibleaparición de síntomas hipoglucémicos o incluso de coma.

Asociaciones que no se recomiendan- Fenilbutazona (vía sistémica): aumenta el efecto hipoglucémico de lassulfonilureas (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y/o reduce sueliminación).Es preferible utilizar otro fármaco antiinflamatorio o, de lo contrario, advertir alpaciente y resaltar la importancia de la automonitorización de la glucemia. En casonecesario, ajustar la dosis durante y después del tratamiento con el fármacoantiinflamatorio.

- Alcohol: aumenta la reacción hipoglucémica (inhibiendo las reaccionescompensatorias) y puede provocar la aparición de coma hipoglucémico.Evitar la ingesta de alcohol o fármacos que contengan alcohol.

Asociaciones que requieren precauciones de empleoSe puede potenciar el efecto reductor de glucosa en sangre y en consecuencia en algunoscasos puede producirse hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes fármacos:otros agentes antidiabéticos (insulinas, acarbosa, biguanidas), beta-bloqueantes,fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril),

MINISTERIOantagonistas de receptores H2, IMAOs, sulfonamidas y agentes antiinflamatorios noesteroídicos.

Los siguientes productos pueden provocar un aumento de la glucemia

Asociación que no se recomienda- Danazol: posee efecto diabetógeno.Si no se puede evitar el uso de este fármaco, advertir al paciente y resaltar laimportancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y orina. Puedeser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamientocon danazol.

Asociaciones que requieren precauciones- Clorpromazina (agente neuroléptico): las dosis altas (> 100 mg de clorpromazinaal día) aumentan la glucemia (liberación reducida de insulina).Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia.Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después deltratamiento con el neuroléptico.

- Glucocorticoides (vía sistémica y vía local: intraarticular, cutánea y preparadosrectales) y tetracosactrina: aumentan la glucemia con posibilidad de cetosis(tolerancia reducida a los hidratos de carbono, debido a los glucocorticoides).Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia,en particular al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis delfármaco antidiabético durante y después del tratamiento con glucocorticoides.

- Ritodrina, salbutamol, terbutalina: intravenosa.Aumentan la glucemia debido a su agonismo beta-2.Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. En caso necesario,reemplazar por insulina.

Combinación que debe tenerse en cuenta- Tratamiento con anticoagulantes (ej: warfarina.)Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante laadministración simultánea.Puede ser necesario el ajuste del anticoagulante.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo hay experiencia en humanos con el uso de gliclazida durante el embarazo, aunque hayalgunos datos con otras sulfonilureas.En estudios con animales, la gliclazida no es teratogénica.Se debe conseguir el control de la diabetes antes del embarazo, para reducir el riesgo demalformaciones congénitas ligadas a la diabetes incontrolada.No son adecuados los agentes hipoglucemiantes orales, la insulina es el fármaco deprimera elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo. Se recomiendacambiar el tratamiento hipoglucemiante oral a insulina antes de intentar el embarazo, otan pronto como se descubra.

LactanciaNo se conoce si gliclazida o sus metabolitos son excretados en la leche materna. Dado elriesgo de hipoglucemia neonatal, el producto está contraindicado en madres lactantes.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLos pacientes deben poder reconocer los síntomas de hipoglucemia y deben tener cuidadocuando conducen o utilizan maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento.

4.8 Reacciones adversasEn base a la experiencia con gliclazida y con otras sulfonilureas, deben mencionarse lassiguientes reacciones adversas.

Las reacciones adversas se definen como sigue:- Muy frecuentes (1/10)- Frecuentes (1/100 a <1/10)- Poco frecuentes (1/1.000 a <1/100)- Raras (1/10.000 a <1/1.000)- Muy raras (<1/10.000, frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de losdatos disponibles).HipoglucemiaAl igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con Gliclazida Teva 30 mg comprimidosde liberación modificada puede provocar habitualmente hipoglucemia, si los horarios delas comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas dehipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, lasitud, alteraciones delsueño, nerviosismo, agresividad, baja concentración, disminución de la vigilancia yreacciones lentas, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor,paresias, alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida delautocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, mareos y pérdidade consciencia, pudiendo terminar en coma y muerte.Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, pielhúmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmiascardiacas.En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono(azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experienciacon otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando lasmedidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmentecon la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso lahospitalización.

Otras reacciones adversasLos trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos,dispepsia, diarrea y estreñimiento son poco frecuentes: si aparecen, pueden evitarse ominimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: rash, prurito, urticaria, eritema, rashmaculopapular, ampollas.- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: las alteraciones hematológicas sonraras. Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Éstasen general revierten con la interrupción del tratamiento.- Trastornos hepatobiliares: elevación de las enzimas hepáticas (AST, ALT,fosfatasa alcalina) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si apareceictericia colestásica.- Trastornos oculares: pueden aparecer molestias visuales transitorias especialmenteal inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.Efectos de claseSe han descrito casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopeniay vasculitis alérgica, para otras sulfonilureas.Con otras sulfonilureas también se han observado casos de niveles elevados de enzimashepáticas e incluso alteración de la función hepática (ej: con colestasis e ictericia) yhepatitis que remitió tras la retirada de la sulfonilurea o progresó a fallo hepático conamenaza vital en casos aislados.

4.9 SobredosisLa sobredosis de sulfonilureas puede provocar hipoglucemia.Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de consciencia y sin signosneurológicos, deben corregirse con la ingesta de hidratos de carbono, el ajuste de la dosisy/o la modificación de la dieta. La monitorización estricta deberá continuar hasta que elmédico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.Son posibles las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otrasalteraciones neurológicas, y deben ser tratadas como una urgencia médica que requiere lahospitalización inmediata.Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente recibirá una inyeccióni.v. rápida de 50 ml de solución concentrada de glucosa (20 al 30 %). Esto deberá irseguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (al 10 %) a unavelocidad necesaria para mantener la glucemia por encima de 1 g/l. Se deberá monitorizarestrechamente a los pacientes y, en función del estado del paciente después del episodio,el médico decidirá si es necesaria una monitorización posterior.La diálisis no resulta de utilidad en estos pacientes, debido a la fuerte unión de lagliclazida a proteínas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Sulfonilureas, derivados de la urea.Código ATC: A10BB09.La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante, fármaco antidiabético oral, que sediferencia de otros compuestos similares por contener un N en el anillo heterocíclico conun enlace endocíclico.La gliclazida reduce la glucemia estimulando la secreción de insulina por las células delos islotes de Langerhans. El aumento de la secreción de insulina postprandial y depéptido C persiste después de dos años de tratamiento.Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida tiene propiedadeshemovasculares.

Efectos sobre la liberación de insulina:En los diabéticos de tipo 2, la gliclazida restaura el primer pico de secreción de la insulinaen respuesta a la ingesta de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina.Se observa un aumento significativo en la respuesta de la insulina después de laestimulación inducida por una comida o por glucosa.

Propiedades hemovasculares:La gliclazida disminuye la microtrombosis por dos mecanismos que pueden estarimplicados en las complicaciones de la diabetes:

MINISTERIO- una inhibición parcial de la agregación y adhesión plaquetaria, con una disminuciónde los marcadores de activación plaquetaria (tromboglobulina y tromboxano B2).- un efecto sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con aumento de laactividad del tPA.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLos niveles plasmáticos aumentan progresivamente durante las primeras 6 horas,alcanzando una meseta entre seis y doce horas después de la administración.La variabilidad intraindividual es baja.La gliclazida se absorbe totalmente. La ingesta de alimentos no afecta la tasa o el gradode absorción.La relación entre la dosis administrada hasta 120 mg y el área bajo la curva deconcentración-tiempo es lineal.La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95 %.La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina: en orinase detecta menos del 1 % del fármaco sin metabolizar. No se han detectado metabolitosactivos en plasma.La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas.El volumen de distribución es de alrededor de 30 litros.

No se han observado modificaciones clínicamente significativas en los parámetrosfarmacocinéticos en los pacientes ancianos.Una dosis única diaria de Gliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificadamantiene concentraciones plasmáticas eficaces de gliclazida durante 24 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas ygenotoxicidad no revelan especiales riesgos para los humanos. No se han realizadoestudios de carcinogenicidad a largo plazo. No han aparecido alteraciones teratógenas enlos estudios en animales, pero se observó una disminución del peso fetal en animales querecibieron dosis 25 veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesLactosa monohidratoHipromelosaCarbonato cálcicoSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Período de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.6.5 Naturaleza y contenido del envaseGliclazida Teva 30 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en blisterPVC/Al (10, 14 ó 15 comprimidos/blister) acondicionado en cajas de cartón de 10, 14,20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ó 180 comprimidos y en frascos (HDPE con un cierrede rosca) de 90, 120 ó 180 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Genéricos Española, S.L.C/ Guzmán el Bueno, 133 4ª planta28003 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Abril 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados