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GLIMEPIRIDA MERCK 2 mg comprimidos , 120 comprimidos

MERCK GENERICOS, S.L

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Glimepirida Merck 1 mg comprimidos EFGGlimepirida Merck 2 mg comprimidos EFGGlimepirida Merck 4 mg comprimidos EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Glimepirida Merck 1 mg comprimidos EFGCada comprimido contiene 1 mg de glimepirida.Glimepirida Merck 2 mg comprimidos EFGCada comprimido contiene 2 mg de glimepirida.Glimepirida Merck 4 mg comprimidos EFGCada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.

Para excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

Los comprimidos de Glimepirida Merck 1 mg son de color rosa, forma capsular, carasplanas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "1" en una cara y "G"-ranura- "G" enla otra.

Los comprimidos de Glimepirida Merck 2 mg son de color verde, forma capsular, carasplanas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "2" en una cara y "G"-ranura- "G" enla otra.

Los comprimidos de Glimepirida Merck 4 mg son de color azul, forma capsular, carasplanas y marcados con la inscripción "GM" -ranura- "4" en una cara y "G"-ranura- "G" enla otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Glimepirida está indicado en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo II, cuando la dieta,el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

4.2 Posología y forma de administración

Administración oral.

Existen diferentes dosificaciones para los distintos regímenes de dosis.

La base para un tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en laactividad física regular y en los controles rutinarios de sangre y orina. Si el paciente no

mantiene la dieta recomendada, los comprimidos o la insulina no son capaces decompensarlo.

La dosificación se establece según los resultados de determinaciones de glucosa en sangrey orina.

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida al día. En caso de alcanzar un controlsatisfactorio, esta misma dosis debe emplearse como tratamiento de mantenimiento.

En caso de control no satisfactorio, la dosis debería incrementarse de forma gradual,teniendo en cuenta el control glucémico, con intervalos de 1-2 semanas entre cadaaumento hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por día.

Dosis mayores de 4 mg de glimepirida diarios sólo dan mejores resultados en casosextraordinarios. La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de metformina,puede iniciarse un tratamiento concomitante con glimepirida. Mientras se mantiene ladosis de metformina, el tratamiento de glimepirida comenzará a dosis bajas y se iráincrementando, dependiendo del nivel de control metabólico deseado, hasta la dosismáxima diaria.

El tratamiento combinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

En pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima diaria de glimepirida, sies necesario, puede iniciarse tratamiento concomitante con insulina. Mientras la dosis deglimepirida se mantiene, el tratamiento con insulina será iniciado a dosis bajas y se iráincrementando dependiendo del nivel de control metabólico deseado. El tratamientocombinado deberá iniciarse bajo estricta supervisión médica.

Normalmente una dosis diaria de glimepirida es suficiente. Se recomienda que esta dosisse tome poco tiempo antes o durante un desayuno abundante, o, en el caso que no se tomeéste, poco tiempo antes o durante la primera comida.El olvido de una dosis no debe ser corregido con la toma subsiguiente de una dosismayor.Los comprimidos deberán ser ingeridos sin masticar, acompañados con un poco delíquido.

Si un paciente tiene una reacción hipoglucémica con la administración de una dosis diariade 1 mg de glimepirida, significa que puede ser controlado sólo con dieta.

En el curso del tratamiento, los requerimientos de glimepirida pueden descender, dadoque la mejora en el control de la diabetes se asocia con una mayor sensibilidad a lainsulina. Para evitar la hipoglucemia debe considerarse la reducción de la dosis diaria o lainterrupción del tratamiento. Puede ser necesaria una corrección de dosis si hay cambiosen el peso del paciente, en su estilo de vida o en otros factores que incrementen el riesgode hipo- o de hiperglucemia.

· Cambio de otros preparados antidiabéticos orales a glimepiridaGeneralmente es posible el cambio de otro preparado antidiabético oral aglimepirida. Para el cambio a glimepirida, debe tenerse en cuenta la potencia y la vidamedia del medicamento anterior. En algunos casos, especialmente con antidiabéticos devida media prolongada (p.ej. clorpropamida), es aconsejable un período de lavado de unospocos días a fin de minimizar el riesgo de reacciones hipoglucémicas debidas al efectoaditivo.La dosis recomendada para comenzar es de 1 mg de glimepirida al día. Como ya se haindicado, la dosificación de glimepirida se puede aumentar de forma gradual, en funcióndel control obtenido.

· Cambio de insulina a glimepiridaEn casos excepcionales, puede estar indicado el cambio a glimepirida en pacientesdiabéticos de tipo II regulados con insulina. Este cambio deberá realizarse bajo estrictasupervisión médica.

· Uso en insuficiencia renal o hepáticaVer 4.3.

4.3 Contraindicaciones

Glimepirida no debe usarse en los siguientes casos:

- diabetes insulin dependiente- coma diabético- cetoacidosis- alteraciones graves de la función renal o hepática.- hipersensibilidad a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o cualquiera delos excipientes

En caso de desórdenes graves de las funciones renal o hepática se requiere el cambio ainsulina

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Glimepirida debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Cuando las comidas se realicen a horas irregulares o se omitan, el tratamiento conglimepirida puede llevar a una hipoglucemia. Los posibles síntomas de hipoglucemiaincluyen: dolor de cabeza, apetito intenso, náuseas, vómitos, lasitud, somnolencia,desórdenes del sueño, cansancio, agresividad, falta de concentración, de alerta y dereacción, depresión, confusión, desórdenes del habla y visuales, afasia, temblores,paresias, alteraciones sensoriales, mareo, indefensión, pérdida del autocontrol, delirios,convulsiones cerebrales, somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar acoma, respiración rápida y bradicardia. Además pueden presentarse signos decontrarregulación adrenérgica tales como sudoración, humedad cutánea, ansiedad,taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardíacas.

El cuadro clínico de un ataque hipoglucémico severo puede parecerse al de un ictus.Los síntomas casi siempre pueden ser rápidamente controlados con la ingesta inmediatade carbohidratos (azúcar).Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.Se sabe por otras sulfonilureas, que la hipoglucemia puede ser recurrente a pesar de quelas medidas para contrarrestarla sean satisfactorias inicialmente.

En caso de hipoglucemia grave o prolongada, controlada sólo de forma transitoria con eluso de las cantidades habituales de azúcar, se requiere tratamiento médico inmediato y,ocasionalmente, hospitalización.

Los siguientes factores favorecen la hipoglucemia incluyen:

- pérdida del deseo o (más común en pacientes ancianos) incapacidad del paciente paracooperar.- desnutrición, comidas y horarios de comida irregulares u omisión de las mismas, operíodos de ayuno.- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de carbohidratos.- alteraciones de la dieta.- consumo de alcohol, especialmente en combinación con omisión de comidas- función renal alterada.- disfunción hepática grave.- sobredosis de glimepirida.- ciertas descompensaciones del sistema endocrino que afecten al metabolismo decarbohidratos o a la regulación contra la hipoglucemia (como por ejemplo, ciertosdesórdenes de la función tiroidea, así como insuficiencias adrenocorticales o de lapituitaria anterior).- administración simultánea de otros medicamentos (ver apartado 4.5).

El tratamiento con glimepirida requiere determinación periódica de los niveles de glucosaen sangre y orina. También se recomienda la determinación de la proporción dehemoglobina glicosilada.

Durante el tratamiento con glimepirida se requiere realizar periódicamente un controlhematológico (especialmente leucocitos y trombocitos) y de la función hepática.

En situaciones de estrés (p.ej. accidentes, cirugías, infecciones con fiebre, etc.) puedeestar indicado el cambio temporal a insulina.

No se tiene experiencia sobre el uso de glimepirida en pacientes con trastornos hepáticosgraves o en diálisis. En pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos estáindicado el cambio a insulina.

Este producto contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con problemas hereditariosraros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción deglucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La toma simultánea de glimepirida junto con otros medicamentos puede originarincrementos y descensos no deseados de la actividad hipoglucemiante de la glimepirida.Por esta razón, únicamente deben tomarse otros medicamentos con el conocimiento (obajo prescripción) del médico.

La glimepirida se metaboliza por el citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Su metabolismo estáinfluenciado por la administración concomitante de inductores del CYP2C9 (p.ej.rifampicina) o inhibidores (p.ej. fluconazol)

Los resultados descritos en la literatura de un estudio de interacción in vivo mostraronque el AUC se incrementaba aproximadamente 2 veces por el fluconazol, uno de los máspotentes inhibidores del CYP2C9.

Las siguientes interacciones han sido descritas en base a la experiencia con glimepirida yotras sulfonilureas.

Potenciación de la acción hipoglucemiante y por tanto, en ciertos casos, pueden aparecerreacciones hipoglucémicas con la administración de alguno de los siguientesmedicamentos:

- fenilbutazona, azapropazon y oxifenbutazona- productos antidiabéticos orales e insulina- sulfinpirazona- determinadas sulfonamidas de acción prolongada- metformina- tetraciclinas- salicilatos y ácido p-amino-salicílico- inhibidores de la MAO- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas- antibióticos quinolónicos- cloranfenicol- probenecid- anticoagulantes cumarínicos- miconazol- fenfluramina- pentoxifilina (parenteral a dosis elevadas)- fibratos- tritoqualina- inhibidores del ECA- fluoxetina- alopurinol- simpaticolíticos- ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamidas- fluconazol.

Reducción del efecto hipoglucemiante y, por tanto, puede aparecer una elevación de laglucosa en sangre, cuando se administra concomitantemente glimepirida y alguno de lossiguientes medicamentos:

- estrógenos y progestágenos- saluréticos, diuréticos tiazídicos- tiromiméticos, glucocorticoides- derivados de la fenotiazina, clorpromazina- adrenalina y simpaticomiméticos- ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados- laxantes (uso prolongado)- fenitoína, diazóxido- glucagón, barbitúricos y rifampicina- acetazolamida.

Los antagonistas H2, betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden llevar a unapotenciación o disminución del efecto reductor de la glucosa en sangre.Bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos, como p.e. betabloqueantes,clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica de lahipoglucemia pueden reducirse o desaparecer.

La ingesta de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de laglimepirida de manera impredecible.

La glimepirida puede potenciar o reducir los efectos de los derivados de la cumarina.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Riesgo relacionado con la diabetes

Los niveles alterados de glucemia durante el embarazo se asocian a una incidencia másalta de anomalías congénitas y mortalidad perinatal. Por ello los niveles de glucosa ensangre deben monitorizarse de cerca durante el embarazo para conseguir evitar el riesgoteratogénico. El uso de insulina se requiere en tal circunstancia. Las pacientes que esténpensando en quedarse embarazadas deben informar a su médico.

Riesgo relacionado con glimepirida

No hay datos suficientes sobre el uso de glimepirida en mujeres embarazadas. Losestudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva relacionada probablemente conla acción farmacológica (hipoglucemia) de la glimepirida (ver sección 5.3).

Como consecuencia, glimepirida no debe usarse durante todo el embarazo.En caso de tratamiento con glimepirida, si la paciente tiene planes de quedarseembarazada o descubre que está embarazada, el tratamiento debe cambiarse lo más prontoposible a tratamiento con insulina.

Lactancia

Se desconoce si se excreta en leche humana. Glimepirida se excreta en la leche de ratas.Dado que otras sulfonilureas se excretan en la leche humana y existe un riesgo dehipoglicemia en lactantes, la lactancia materna no se aconseja durante el tratamiento conglimepirida.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

La capacidad de concentración y de reacción del paciente puede verse afectadacomo consecuencia de una hipoglucemia o una hiperglucemia o, por ejemplo, comoconsecuencia de un trastorno visual. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en lasque estas capacidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un automóvil omanejar maquinaria).

MINISTERIODebe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemiamientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con ausenciao reducción de la capacidad para percibir los síntomas de aviso de hipoglucemia, o quepadecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Deberá considerarse la conveniencia deconducir o manejar maquinaria en estas circunstancias.

4.8 Reacciones adversas

Basados en la experiencia con glimepirida y otras sulfonilureas, se han descrito lassiguientes reacciones adversas:

Las siguientes reacciones adversas se clasifican en:Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100),raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (< 1/10.000).

Trastornos de la Alteracionessangre y del sistema hematológicas.linfático Trombocitopenia,Trastornos del Alergias cruzadas Reacciones levessistema con sulfonilureas, deinmunológico sulfonamidas y hipersensibilidadTrastornos del Reaccionesmetabolismo y de la hipoglucémicas,nutrición ver sección 4.4.Trastornos oculares AlteracionesTrastornos Náuseas. Vómitosgastrointestinales y diarrea,Trastornos Incremento en los Alteración de lahepatobiliares niveles de enzimas función hepáticaTrastornos de la piel Reacciones de Fotosensibilidad.y del tejido hipersensibilidadsubcutáneo cutánea así comoExploraciones Disminución encomplementarias los niveles séricos

4.9 Sobredosis

MINISTERIOTras la ingestión puede producirse una hipoglucemia, que puede durar de 12 a 72 horas yser recurrente, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden no aparecer hastatranscurridas 24 horas de la ingestión. En general, se recomienda observaciónhospitalaria. Pueden aparecer náuseas, vómitos y dolor epigástrico. La hipoglucemiapuede acompañarse de síntomas neurológicos tales como inquietud, temblores,alteraciones visuales, problemas de coordinación, adormecimiento, coma y convulsiones.

El tratamiento consiste en primer lugar, en prevenir la absorción induciendo el vómito,posteriormente bebiendo agua o limonada con carbón activado (adsorbente) y sulfatosódico (laxante). Si se ha ingerido una gran cantidad de fármaco, hay que proceder allavado gástrico, seguido de carbón activado y sulfato sódico. En caso de sobredosis(grave) está indicada la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos. Se procederáa la administración de glucosa lo más pronto posible, si es preciso mediante inyecciónintravenosa en bolo de 50 ml de una solución al 50%, seguida de la infusión de unasolución al 10%, controlando estrictamente la glucemia. Posteriormente el tratamientodeberá ser sintomático.

En particular, cuando se tratan las hipoglucemias debidas a la ingestión accidental deglimepirida en lactantes y niños, la dosis de glucosa debe ser cuidadosamente ajustadapara evitar la posibilidad de producir una hiperglucemia peligrosa. Los niveles de glucosaen sangre deben estar muy controlados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hipoglucemiantes orales: Sulfonamidas, derivados de urea.Código ATC: A10B B12La glimepirida es una sustancia con actividad hipoglucemiante por vía oral, que perteneceal grupo de las sulfonilureas. Puede utilizarse en la diabetes mellitus no insulindependiente.La glimepirida actúa principalmente estimulando la liberación de insulina por las célulasbeta pancreáticas.Este efecto se basa, al igual que en otras sulfonilureas, en el incremento de la respuesta delas células beta pancreáticas al estímulo fisiológico de la glucosa. Además, la glimepiridaparece poseer también pronunciados efectos extrapancreáticos, postulados también paraotras sulfonilureas.

· Liberación de insulina

Las sulfonilureas regulan la secreción de insulina cerrando los canales de potasiosensibles a ATP en la membrana de la célula beta. El cierre de los canales de potasioinduce la despolarización de la célula beta y origina un incremento en la entrada de calcioen la célula, por apertura de los canales de calcio.Esto trae como consecuencia la liberación de insulina por exocitosis.La glimepirida se une, con una alta tasa de intercambio, a una proteína de la membrana dela célula beta, que está asociada al canal de potasio sensible a ATP, pero que es distintadel lugar de unión habitual de la sulfonilurea.

· Actividad extrapancreática

MINISTERIOLos efectos extrapancreáticos son, por ejemplo, el aumento de la sensibilidad del tejidoperiférico frente a insulina y el descenso de la recaptación hepática de insulina. Larecaptación de glucosa sanguínea hacia el músculo y tejidos adiposos a nivel periféricosucede a través de proteínas especiales de transporte, situadas en la membrana celular. Eltransporte de glucosa en estos tejidos constituye el paso limitante de su utilización. Laglimepirida incrementa muy rápidamente el número de moléculas transportadoras deglucosa activas en las membranas plasmáticas de células musculares y adiposas,produciendo un estímulo de la recaptación de glucosa.

La glimepirida incrementa la actividad de la fosfolipasa C específica para glucosil-fosfatidilinositol, la cual puede estar en correlación con la lipogénesis y la glucogénesisinducidas por fármacos en adipocitos y células musculares aisladas. La glimepirida inhibela producción de glucosa en el hígado incrementando la concentración intracelular defructosa-2,6 bifosfato, que a su vez inhibe la gluconeogénesis.

· Generalidades

En personas sanas, la mínima dosis oral eficaz es aproximadamente 0,6 mg. El efecto dela glimepirida es dosis-dependiente y reproducible. La reducción en la secreción deinsulina como respuesta fisiológica al ejercicio físico intenso, se mantiene durante eltratamiento con glimepirida.

Independientemente de que el medicamento se administre 30 minutos o inmediatamenteantes de una comida, no hay diferencias significativas en el efecto producido. Enpacientes diabéticos puede conseguirse un buen control durante 24 horas con una dosisúnica diaria.Aunque el metabolito hidroxilo de la glimepirida produce un descenso pequeño perosignificativo en la glucemia en personas sanas, sólo representa una pequeña parte delefecto total del fármaco.

· Tratamiento combinado con metformina

En un estudio con pacientes no adecuadamente controlados con la dosis máxima demetformina, se ha demostrado un mejor control metabólico con la terapia concomitantede glimepirida frente al tratamiento con metformina sólo.

· Tratamiento combinado con Insulina

Los datos para el tratamiento combinado con insulina son limitados. En pacientes noadecuadamente controlados con dosis máximas de glimepirida puede iniciarse untratamiento concomitante con insulina. En dos estudios, la combinación alcanzó la mismamejora en el control metabólico que la insulina sola; sin embargo, en el tratamientocombinado fue requerida una dosis media de insulina más baja.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Absorción: La biodisponibilidad de la glimepirida tras su administración oral escompleta. La ingesta alimenticia no tiene influencia relevante sobre la absorción,únicamente la velocidad de absorción está reducida ligeramente. Las concentracionesmáximas en suero (Cmax) se alcanzan alrededor de las 2,5 horas después de la toma oral(media de 0,3 g/ml durante dosis múltiples de 4 mg diarios), y hay una relación linealentre la dosis y la Cmax y la AUC (área bajo la curva tiempo/concentración).· Distribución: La glimepirida tiene un volumen de distribución muy reducido(aproximadamente 8,8 litros), semejante al espacio de distribución de la albúmina, unaalta capacidad de unión a proteínas (>99%) y una baja tasa de aclaramiento (aprox 48ml/min).

En animales la glimepirida se excreta en la leche. La glimepirida pasa a la placenta. Sucapacidad de atravesar la barrera hematoencefálica es muy reducida.

· Biotransformación y eliminación: La semivida media sérica dominante, que es relevantepara las concentraciones séricas en condiciones de dosis múltiple, es de 5-8 horasaproximadamente. Después de dosis mas altas, se han encontrado valores de semividaligeramente superiores.

Tras una dosis única de glimepirida marcada radioactivamente, el 58% de laradioactividad se recuperó en la orina y el 35% en las heces. No se detectó sustancia sinmetabolizar en la orina. Se detectaron dos metabolitos en orina y heces, procedentes muyprobablemente del metabolismo hepático (el enzima principal es CYP2C9): el hidroxi y elcarboxi derivado. Después de la administración oral de glimepirida, las semividas finalesde estos metabolitos fueron de 3 a 6 y de 5 a 6 horas respectivamente.

· La comparación de dosis únicas y múltiples una vez al día, reveló diferencias nosignificativas en la farmacocinética y la variabilidad intraindividual fue muy baja. No sedetectó acumulación relevante del fármaco.La farmacocinética fue similar en hombres y en mujeres, así como en pacientes jóvenes yancianos (mayores de 65 años). En pacientes con un reducido aclaramiento de creatinina,se detectó una tendencia al incremento del aclaramiento de glimepirida y una tendencia aldescenso de sus concentraciones medias séricas, probablemente consecuencia de unaeliminación más rápida causada por una menor unión a proteínas. La eliminación renal deambos metabolitos estaba también afectada. En general, no se asume un riesgo adicionalde acumulación en dichos pacientes.La farmacocinética en cinco pacientes no diabéticos tras cirugía del conducto biliar fuesimilar a la de personas sanas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los efectos a nivel preclínico se observaron tras una exposición lo suficientemente porencima de la exposición máxima en el hombre, como para indicar poca relevancia clínica,o son consecuencia de la acción farmacodinámica (hipoglucemia) del compuesto. Estehallazgo se basa en estudios convencionales de seguridad, toxicidad en dosis repetidas,genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. En esta última (que incluyeembriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad de desarrollo), los efectos adversosobservados se consideraron consecuencia de los efectos hipoglucémicos inducidos por elcompuesto en las madres y en los hijos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Glimepirida Merck 1 mg comprimidos EFGLactosa monohidratoPovidona K25Celulosa microcristalinaEstearato de magnesioCarboximetilalmidón sódico (Tipo A)Óxido de hierro rojo (E172)

Glimepirida Merck 2 mg comprimidos EFGLactosa monohidratoPovidona K25Celulosa microcristalinaEstearato de magnesioCarboximetilalmidón sódico (Tipo A)Óxido de hierro amarillo (E172)Laca de aluminio índigo carmín (E132)

Glimepirida Merck 4 mg comprimidos EFGLactosa monohidratoPovidona K25Celulosa microcristalinaEstearato de magnesioCarboximetilalmidón sódico (Tipo A)Laca de aluminio índigo carmín (E132)

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blísters transparentes de PVC/PVdC/Aluminio.Estuches conteniendo: 30, 50, 60, 90,100, 120 o 250 comprimidos.No todos los formatos se comercializan en todos los países.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

No hay requisitos especiales


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Merck Genéricos, S.L.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIOFI/H/559/01-04

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30/05/2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO.

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