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GLOBUMAN BERNA P 800MG/VIAL 1 VIAL 5ML

BERNA BIOTECH ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

Globuman Berna P 320 mg y Globuman Berna P 800 mg

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:2.1. Composición cualitativa:Inmunoglobulina humana normal.

2.2. Composición cuantitativa:1 ml contiene:Proteína humana 160 mgInmunoglobulina humana 90% como mínimo

3. FORMA FARMACÉUTICA:Globuman Berna P es una solución inyectable.

4. DATOS CLINICOS:4.1. Indicaciones terapéuticas:1. Profilaxis de la Hepatitis A: antes de la exposición, en el caso de viajeros que sedesplacen a zonas endémicas que no hayan podido recibir la vacuna anti hepatitis A, o enpersonas expuestas previamente en un plazo inferior a 2 semanas.

2. Profilaxis o atenuación del sarampión en personas expuestas previamente en un plazoinferior a 1 semana, si no se dispone de Ig específicas del sarampión.

3. Profilaxis de la rubéola en mujeres embarazadas susceptibles a la infección:En las mujeres embarazadas susceptibles que hayan sido expuestas a la infección puederealizarse un tratamiento con inmunoglobulina humana normal intramuscular,administrándose en las primeras 72 horas.Es necesario advertir que este tratamiento podría suprimir los síntomas en la madre sinevitar la infección o viremia que de esta manera quedaría enmascarada.

4. Terapia de sustitución para pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos,derivados de problemas en la síntesis de anticuerpos, tanto de tipo primario comosecundario.

4.2. Posología y forma de administración.4.2.1.PosologíaSe sugieren como referencia las siguientes posologías:1. Hepatitis A: Se recomienda una dosis de 0,02 ml/Kg de peso corporal para prevenir laHepatitis A por contagio doméstico u hospitalario. Para quien vaya a viajar a zonas dondesea común la Hepatitis A, la inmunoglobulina se administrará cuando no puedaadministrarse la vacuna o cuando el viaje tenga lugar antes de que se haya producido larespuesta inmunitaria (de 2 a 3 semanas), se recomienda la dosis preventiva de 0,02 ml/kgde peso corporal si la estancia prevista es inferior a 3 meses; si va a durar más, serecomienda administrar 0,06 ml/kg de peso corporal cada 4 ó 6 meses.

2. Sarampión: debe administrarse una dosis de Globuman Berna P de 0,25 ml/kg de pesocorporal para prevenir o modificar el sarampión en personas susceptibles expuestas

previamente en un plazo inferior a 1 semana. Los niños inmunodeprimidos susceptiblesdeben recibir una dosis de 0,5 ml/kg de peso corporal tras su exposición al virus.3. Rubéola: debe administrarse 20 ml de Globuman Berna P a las mujeres expuestas en laprimera parte del embarazo.

4. Terapia de sustitución: Globuman Berna P puede prevenir la aparición de infeccionesgraves en pacientes con deficiencia de inmunoglobulinas. La posología debe ajustarsepara mantener un nivel aproximado de IgG circulante de 2 g/litro de plasma. La dosisusual consiste en 0,66 ml/kg (100 mg/kg) de peso corporal cada 3 ó 4 semanas, con unadosis inicial doble.

Forma de administraciónInyectar Globuman Berna P lenta y exclusivamente por vía intramuscular.Si es necesario administrar una dosis grande ( 5 ml), es recomendable repartirla inyectándola endiferentes lugares.

4.3. Contraindicaciones:Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas.Respuesta alérgica frente a cualquiera de los componentes.Globuman Berna P no debe administrarse a pacientes que presenten trombocitopenia grave ocualquier trastorno de la coagulación que desaconseje las inyecciones intramusculares.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo:Este medicamento no debe administrarse intravascularmente (riesgo de shock).

Globuman Berna P debe administrarse por vía intramuscular; es necesario subir el émbolo de lajeringa antes de realizar la inyección para asegurarse de que la aguja no se encuentra en un vasosanguíneo.Solo excepcionalmente se presentan respuestas alérgicas verdaderas a la inmunoglobulina humananormal administrada, según se indica, por vía intramuscular.Ante una reacción de tipo alérgico o anafiláctico, deberá suspenderse inmediatamente lainyección.En caso de shock, deben seguirse las normas de tratamiento de éste.Podría aparecer intolerancia a las inmunoglobulinas en aquellos casos excepcionales en que elpaciente con deficiencia de IgA tiene anticuerpos contra ésta..Los pacientes deben ser observados durante un mínimo de 20 minutos tras la administración."En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que se lesadministre Globuman Berna P se deje constancia del nombre del medicamento y número de loteadministrado"."Cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puedeexcluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentes infecciosos.Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturaleza desconocida. Sinembargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de los donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs yanticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.- El análisis del material genómico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producción quehan sido validados utilizando virus modelo. Estos procedimientos se consideran efectivos paraVIH, VHC, VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener valor limitado para virus noenvueltos tales como parvovirus B19".4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción4.5.1. Vacunas con virus vivos atenuadosLa administración de inmunoglobulinas puede hacer que, durante un mínimo de 3 meses,disminuya la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como las de sarampión, rubéola,paperas y varicela.

4.5.2. Interferencia con pruebas serológicasTras la administración de inmunoglobulinas, la elevación pasajera de los diversos anticuerpostransferidos pasivamente a la sangre de los pacientes puede ocasionar resultados positivos falsosen pruebas serológicas.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido en ensayos clínicos controlados la inocuidad del uso de este medicamento enmujeres durante el embarazo, por lo que debe administrarse con precaución a mujeresembarazadas y en período de lactancia. La larga experiencia clínica de que se dispone con lasinmunoglobulinas, especialmente con la administración de inmunoglobulina anti-D, indica que nocabe esperar efectos nocivos durante el embarazo, sobre el feto ni sobre el recién nacido.Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y pueden contribuir a la transferencia deanticuerpos protectores al recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaríaNo existe ningún indicio de que la inmunoglobulina humana pueda afectar a la capacidad deconducir vehículos o utilizar maquinarias.

4.8 Reacciones adversasPuede observarse dolor y sensibilidad local en el lugar de la inyección; esto puede evitarserepartiendo las dosis grandes en varias inyecciones en lugares distintos. Ocasionalmente aparecenfiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En casos excepcionales se han observado náuseas,vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones de tipo alérgico o anafiláctico, incluido el shock.Cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puedeexcluirse con total seguridad la aparición de enfermedades infecciosas debido a la transmisión deagentes patógenos, incluidos aquellos cuya naturaleza no se conoce en la actualidad.Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se lleva a cabo una selección de losdonantes y del plasma donado mediante medidas adecuadas, y en el proceso de producción deGlobuman Berna P se incluyen procedimientos de eliminación o inactivación."Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.".

4.9 SobredosificaciónNo se conocen las consecuencias de la sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasLa solución de Globuman Berna P contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con unamplio espectro de anticuerpos contra diversos agentes infecciosos. Trabajos bibliográficosrefieren la opsonización y neutralización de microbios y toxinas.Globuman Berna P contiene los anticuerpos de la inmunoglobulina G que están presentes en lapoblación normal. Se prepara a partir de una mezcla de material procedente de 1000 donantescomo mínimo. Las dosis adecuadas de este medicamento llevan los valores anormalmente bajosde inmunoglobulina G hasta un nivel normal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasA los 20 minutos, aproximadamente, de la inyección intramuscular se obtienen nivelesmensurables de anticuerpos. Los valores séricos máximos suelen aparecer a los 2 ó 3 díasaproximadamente.La semivida en el torrente circulatorio de las personas con niveles normales de IgG es de 3 a 4semanas.La IgG y los complejos de IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial..

5.3. Datos preclínicos de seguridadLas inmunoglobulinas son componentes normales del organismo humano.Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis única en animales, ya que las dosiselevadas producen sobredosificación. No pueden realizarse pruebas de toxicidad de dosisrepetidas ni estudios de toxicidad embriofetal, debido a la formación de anticuerpos y lainterferencia que se produce. No se han estudiado los posibles efectos del producto sobre elsistema inmunitario de los recién nacidos.Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos omutagénicos de la inmunoglobulina humana normal, no se considera necesario realizar estudiosexperimentales, particularmente en especies heterólogas.El proceso de fabricación de Globuman Berna P incluye una etapa de inactivación viral mediantepasteurización.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes- Glicina- Cloruro sódico- Agua para inyección

6.2 ImcompatibilidadesLa inmunoglobulina humana normal no debe mezclarse con otros medicamentos

6.3 Periodo de validezEl periodo de validez de la especialidad es de 3 años conservada en refrigerador a +2º y +8ºC.Una vez abierto el vial, el contenido deberá utilizarse inmediatamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación y transporteGlobuman Berna P deberá transportarse en condiciones de refrigeración y almacenarse entre +2º y+8ºC y al abrigo de la luz. No congelar.No utilizar después de fecha de caducidad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente1 vial de vidrio tipo I conteniendo 2 ml (320 mg) ó 5 ml (800 mg)2 viales de vidrio tipo I conteniendo 2 x 800 mg

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo deben utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.Globuman Berna P se presenta listo para su utilización inmediata y deberá administrarse atemperatura ambiente.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNBerna Biotech España, S.A.Ctra. de Irún, km. 20,90028700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)


8. NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Globuman Berna P 320 mg (2 ml) nº de registro 35.262Globuman Berna P 800 mg (5 ml) nº de registro 53.284Globuman Berna P 2 x 800 mg (2 x5 ml) nº de registro 53.284

9. FECHA DE LA REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Año 200010. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA:Diciembre 2002.

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