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GLOTONE SOLUCIoN ORAL, 10 ampollas

LABORATORIOS LESVI, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLOTONE Solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 10 ml contiene:Levocarnitina (D.C.I.), 250 mgArginina (D.C.I.), hidrocloruro, 125 mgCiproheptadina (D.C.I.), hidrocloruro, 2,5 mgCianocobalamina (D.C.I.), (vitamina B12), 2 mcgExcipientes: Ver relación en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral en ampollas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAnorexia.Prevención y tratamiento sintomático de estados carenciales de nutrientes como en períodosde convalecencia o inadecuado aporte dietético.

4.2 Posología y forma de administraciónVía oralPosología:Adultos y adolescentes:La posología recomendada es de 1 ampolla bebible 2 ó 3 veces al día, preferiblemente antesde las comidas.Niños mayores de dos años:La posología recomendada es de 1 ampolla bebible 1 ó 2 veces al día, preferiblemente antesde las comidas.Forma de administración:GLOTONE puede administrarse solo o con agua o zumo de frutas, preferentemente antesde las comidas.Para el uso correcto del preparado deben seguirse las siguientes instrucciones:Haciendo presión con los dedos, romper uno cualquiera de los extremos de laampolla.Situar la ampolla encima del vaso en posición de vaciado.Romper también el otro extremo de la ampolla y el líquido saldrá instantáneamente.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a cualquiera de los componentes. Insuficiencia renal o hepática graves.Por su contenido en ciproheptadina no debe utilizarse en niños menores de 2 años ni enmadres lactantes. También está contraindicado en los casos de glaucoma, hipertrofiaprostática, obstrucción del cuello vesical y píloroduodenal, y retención urinaria.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe administrará con precaución a pacientes con historial de asma bronquial,

hipertiroidismo, enfermedades cardiovasculares, hipertensión y presión intraocularaumentada. No se ha establecido su seguridad durante el embarazo. Véase apartadoEMBARAZO Y LACTANCIA.Se desaconseja la utilización mantenida y continuada de este preparado durante largosperíodos de tiempo. No se debe exceder la dosis diaria recomendada.En caso de administración a personas con insuficiencia renal, conviene vigilar los nivelesplasmáticos de carnitina.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene 5 g de sacarosa por ampolla lo que deberá ser tenido en cuentaen pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa /galactosa, deficiencia de sacarasa ­ isomaltasa y pacientes diabéticos.Por contener 20 mg de parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219) y 2 mg deparahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217), como excipientes, este medicamentopuede causar urticaria. Generalmente puede producir reacciones retardadas como dermatitisde contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas con urticaria ybroncoespasmo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónLos inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) pueden potenciar los efectosanticolinérgicos de la ciproheptadina, los depresores del SNC como alcohol, barbitúricos,etc, pueden aumentar la acción sedante y los anticonceptivos orales y el ácido ascórbicopueden disminuir los niveles de cianocobalamina. Además, el preparado puede reducir elefecto antidepresivo de la fluoxetina pero facilitar la solubilidad de fármacos analgésicos yantibióticos.Con otros medicamentos con acción anticolinérgica como la ciproheptadina, puedenpotenciarse los efectos anticolinérgicos.En cuanto a su interferencia con pruebas de diagnóstico, GLOTONE puede inhibir larespuesta cutánea a histamina dando lugar a falsos negativos en pruebas con extractosalergénicos, puede inducir un aumento biológico de triglicéridos en su valoración en sangrey administrado con antibióticos puede aportar resultados falsamente bajos si se administracon antibióticos para detección de vitamina B12 en suero y eritrocitos por ensayosmicrobiológicos.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se ha establecido la seguridad de GLOTONE durante el embarazo. Por precaución no serecomienda su uso durante el embarazo. Por su contenido en ciproheptadina no debeutilizarse en madres lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaGLOTONE puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos, por lo que no sepuede conducir ni manejar maquinaria peligrosa cuando se está en tratamiento con elmedicamento.

4.8 Reacciones adversasLos posibles efectos secundarios de la presente especialidad se deben a la ciproheptadina yse caracterizan por somnolencia y sedación más acusadas al comienzo del tratamiento, quese eliminan al reducir la dosis. Con menor frecuencia se han producido sequedad de boca,aturdimiento, mareos, cefaleas, nerviosismo, debilidad, manifestaciones alérgicas cutáneas,anorexia y náuseas, y, raramente fatiga, temblor, insomnio, fotosensibilidad, diarrea,parestesias, visión borrosa y trombocitopenia.En ancianos y pacientes debilitados existe mayor predisposición a experimentar sedación,vértigos e hipotensión.Puede aparecer alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes.

4.9 SobredosificaciónLa intoxicación con GLOTONE producida por dosis muy por encima de las terapéuticas,puede variar desde depresión del sistema nervioso central hasta estimulación del mismoespecialmente en niños, con alucinaciones o convulsiones; además, pueden aparecersíntomas semejantes a atropina como son sequedad de boca y pupilas dilatadas, así comoalteraciones gastrointestinales. Esta toxicidad se debe exclusivamente a los efectosantihistamínicos ­ anticolinérgicos de la ciproheptadina ya que es difícil lasobredosificación con levocarnitina, cianocobalamina o arginina.En caso de intoxicación, el tratamiento es sintomático y de mantenimiento. Se inducirá elvómito o se realizará un lavado de estómago con suero salino. También son útiles loscatárticos salinos (por ejemplo, leche de magnesia). Si se produjera hipotensión debeadministrarse algún vasopresor.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa efectividad de GLOTONE en las indicaciones propuestas se debe, por un lado el efectoestimulante del apetito inducido por la ciproheptadina hidrocloruro y por otro a la mejoríade la malnutrición lograda por los suplementos nutricionales levocarnitina, argininahidrocloruro y cianocobalamina.La ciproheptadina es un orexígeno cuya efectividad se debe a su acción antiserotoninérgica.La levocarnitina es un derivado de aminoácido que actúa como coadyuvante de la asteniacuya efectividad se basa en su participación en la producción de energía por activación dela -oxidación de ácidos grasos.La arginina hidrocloruro es una sal de aminoácido esencial L-arginina que actúa comoreconstituyente, con efectividad en situaciones de insuficiente aporte proteico debida a suparticipación en la síntesis de proteínas.La cianocobalamina es una forma sintética de la vitamina B12 implicada en el crecimiento,replicación celular, hematopoyesis y síntesis de nucleoproteínas y mielina al actuar comocoenzima en numerosas reacciones celulares en forma de metilcobalamina yadenosilcobalamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa ciproheptadina se absorben bien tras su administración oral con una tmax de 6-9 horas,sus efectos duran unas 8 horas, su biotransformación se verifica mayoritariamente a nivelhepático con una pequeña proporción renal y su eliminación en las 24 horas siguientes a ladosificación es principalmente renal y minoritariamente fecal en forma de metabolitosconjugados.La carnitina a dosis fisiológicas se absorbe en el duodeno y en el íleon por transporteactivo, a dosis farmacológicas el transporte intestinal es esencialmente pasivo. Tras laadministración oral, las concentraciones máximas séricas se alcanzan aproximadamente alas cuatro horas. Su eliminación se efectúa principalmente por vía renal, aunque unapequeña cantidad de carnitina es excretada por vía biliar y eliminada por heces. Lasemivida de eliminación es de aproximadamente 15 horas. Además, la levocarnitina seexcreta por leche materna.La arginina se absorbe bien por la vía oral. Presenta una fuerte difusión tisular. Sueliminación se efectúa por vía renal.La cianocobalamina, como en general las vitaminas hidrosolubles, se absorbe bastante biena nivel intestinal por transporte activo. Sólo cuando hay una ingesta excesiva utilizatambién la difusión pasiva. Se elimina por vía urinaria fundamentalmente sin metabolizar,aunque también aparecen cantidades pequeñas de metabolitos en orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadA las dosis indicadas no se conocen efectos tóxicos de estos principios activos, por lo quela administración de GLOTONE se considera segura.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesSacarosa; ácido cítrico monohidrato; parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E-219);parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E-217); edetato de disodio; aroma de cereza;hidróxido de sodio 40%, y agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito

6.3 Período de validezDos años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónConservar a temperatura no superior a 30ºC, manteniendo las ampollas dentro de su envaseoriginal.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteGLOTONE Solución oral se presenta en ampollas de vidrio topacio tipo II, de dos puntas,de 10 ml de capacidad. Los envases contienen 10 unidades.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna especial.

7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLABORATORIOS LESVI S.L.Avda. Barcelona, 6908970 SANT JOAN DESPÍ (Barcelona)


8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA ESPECIALIDAD

GLOTONE Solución oral Nº Registro: 52.184

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Julio 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2004

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