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GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg polvo y disolvente para solucion inyectable,1 vial + 1 jeringa

NOVO NORDISK A/S

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

GlucaGen Hypokit 1 mg polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: glucagón (producido en células de Saccharomyces Cerevisiae mediantetecnología ADN recombinante)

El glucagón biosintético es estructuralmente idéntico al glucagón humano.

- Glucagón 1 mg (1 UI) como hidrocloruroUn vial contiene 1 mg de glucagón, que corresponde a 1 mg de glucagón/ml después de lareconstitución.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable en una jeringa precargada.

Antes de la reconstitución el polvo debe ser blanco o casi blanco. El disolvente debe ser claro eincoloro y no debe tener partículas.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las reacciones hipoglucémicas graves, que pueden presentarse en eltratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que reciben insulina.

Indicaciones diagnósticas

Inhibición de la motilidad:a.Como inhibidor de la motilidad en exámenes del tracto gastrointestinal, por ejemplo, radiografíade doble contraste y endoscopia.

b.Como inhibidor de la motilidad en tomografía computarizada (TC), rastreo por resonanciamagnética nuclear (RMN) y angiografía de sustracción digital (ASD).

4.2 Posología y forma de administración

Disolver el producto liofilizado con el disolvente que le acompaña, según se describe enel punto 6.6.

Hipoglucemia grave

Dosis para pacientes adultosAdministrar 1 mg mediante inyección subcutánea o intramuscular. Post tratamiento: según sedescribe a continuación.

Dosis para pacientes pediátricosAdministrar 1 mg (niños con más de 25 kg de peso o mayores de 6-8 años) ó 0,5 mg (niños conmenos de 25 kg o menores de 6-8 años) mediante inyección subcutánea o intramuscular. Posttratamiento: según se describe a continuación.

a. Administración por personal médicoAdministrar por medio de inyección subcutánea o intramuscular. El pacientenormalmente responderá en 10 minutos. Cuando el paciente haya respondido altratamiento, administrar carbohidratos por vía oral para restaurar el glucógeno hepático yevitar la reincidencia de hipoglucemia. Si el paciente no responde en 10 minutos, se ledebe administrar glucosa por vía intravenosa.

b. Administración al paciente por un familiarInyectar GlucaGen según se indica a continuación.

Administrar mediante inyección subcutánea o intramuscular. El paciente normalmenteresponderá en los 10 minutos siguientes. Cuando el paciente haya respondido altratamiento, administrar carbohidratos por vía oral para restaurar el glucógeno hepático yevitar la reincidencia de hipoglucemia.

Se precisa asistencia médica para todos los pacientes con hipoglucemia grave.

Indicaciones diagnósticas

Inhibición de la motilidad:GlucaGen se debe administrar por personal médico. El comienzo de la acción después deuna inyección intravenosa de 0,2-0,5 mg tiene lugar en un minuto y la duración del efectoestá entre 5 y 20 minutos, dependiendo del órgano examinado. El inicio de la accióndespués de una inyección intramuscular de 1-2 mg tiene lugar después de 5-15 minutos ydura aproximadamente 10-40 minutos dependiendo del órgano.

Después de finalizar el procedimiento diagnóstico se pueden administrar hidratos de carbono porvía oral, si esto es compatible con el procedimiento diagnóstico aplicado.

a.El rango de dosis varía de 0,2 a 2 mg dependiendo de la técnica diagnóstica empleada yde la vía de administración. La dosis diagnóstica usual para la relajación del estómago,bulbo duodenal, duodeno e intestino delgado es de 0,2-0,5 mg, administrados por víaintravenosa, o de 1 mg administrado por vía intramuscular; la dosis usual para relajar elcolon es de 0,5-0,75 mg, por vía intravenosa, o de 1-2 mg por vía intramuscular.

b.En el rastreo por TC, RMN y ASD se emplean dosis intravenosas de hasta 1 mg.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al glucagón o a la lactosa.

Feocromocitoma.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Para prevenir la reaparición de una hipoglucemia, se deben administrar hidratos decarbono por vía oral para restaurar el glucógeno hepático, cuando el paciente hayarespondido al tratamiento.

El glucagón reacciona antagónicamente con la insulina y debe tenerse cuidado conrespecto a la repetición de una hipoglucemia, cuando se utilice GlucaGen en pacientescon insulinoma. También se debe observar a los pacientes con glucagonoma.

También debe tenerse cuidado cuando se utilice GlucaGen como auxiliar en endoscopia oradiología, en pacientes diabéticos o en pacientes de edad avanzada con enfermedadcardiaca conocida.

Las personas que han recibido glucagón en relación con procedimientos diagnósticospueden experimentar malestar, en particular si han estado en ayunas. En estas situacionesse ha informado de náuseas, hipoglucemia y cambios en la presión sanguínea. Después definalizar el procedimiento diagnóstico se deben administrar al paciente hidratos decarbono por vía oral, cuando han estado en ayunas, siempre que esto sea compatible conel procedimiento diagnóstico aplicado. En caso de hipoglucemia grave, puede sernecesario administrar glucosa por vía intravenosa.

No se debe administrar GlucaGen mediante perfusión intravenosa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Insulina: Reacciona antagónicamente con el glucagón.

Indometacina: El glucagón puede perder su capacidad de elevar la glucosa en sangre oparadójicamente, incluso puede producir hipoglucemia.

Warfarina: El glucagón puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.

No se conocen interacciones entre GlucaGen y otros medicamentos cuando se utiliza GlucaGenpara las indicaciones aprobadas.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactancia

El glucagón no atraviesa la barrera placentaria humana. Se ha informado del uso de glucagón enmujeres diabéticas embarazadas y no se conocen efectos dañinos con relación al desarrollo delembarazo y al estado de salud del feto y del neonato.

El glucagón se elimina de la corriente sanguínea muy rápidamente (principalmente por elhígado) (T/2 = 3-6 min.); de modo que la cantidad excretada en la leche de madres enperiodo de lactancia después del tratamiento de reacciones hipoglucémicas graves, seráextremadamente pequeña. Como el glucagón se degrada en el tracto digestivo y no sepuede absorber en su forma intacta, no ejercerá ningún efecto metabólico en el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria.Después de los procedimientos diagnósticos se ha informado de hipoglucemia, aunque con pocafrecuencia. De cualquier forma, se debe evitar conducir un coche hasta que el paciente hayatomado alguna comida con hidratos de carbono.

4.8 Reacciones adversas

A continuación se presentan las frecuencias de las reacciones adversas consideradas relacionadascon el tratamiento de GlucaGen durante los ensayos clínicos y/o seguimiento post-comercialización. Las reacciones adversas que no se han observado en los ensayos clínicos, perohan sido informadas de forma espontánea se presentan como "muy raras". Durante lacomercialización, la información de reacciones adversas al medicamento es muy rara (<1/10.000).Sin embargo, la experiencia post-comercialización está sujeta a información y esta informacióndebe ser interpretada como tal.El número estimado de episodios tratados es de 26,2 millones en un período de 13 años.

Indicaciones Terapéuticas

Clasificación de órganos Incidencia Reacción adversadel sistemaTrastornos del sistema Muy raras 1/10.000 Reacciones deinmunológico hipersensibilidad,Trastornos del Poco frecuentes > 1/1000, 1/100 Reaparición demetabolismo y de lanutrición Muy raras 1/10.000 Coma hipoglucémicoTrastornos Frecuentes > 1/100 y < 1/10gastrointestinales Poco frecuentes > 1/1000, 1/100

Indicaciones Diagnósticas

Clasificación de órganos Incidencia Reacción adversadel sistemaTrastornos del sistema Muy raras 1/10.000 Reacciones deinmunológico hipersensibilidad,Trastornos del Poco frecuentes > 1/1000, 1/100metabolismo y de la Coma hipoglucémiconutrición Muy raras 1/10.000Trastornos cardíacos Muy raras 1/10.000Trastornos vasculares Muy raras 1/10.000Trastornos Frecuentes > 1/100 y < 1/10gastrointestinales Poco frecuentes > 1/1000, 1/100*1Se ha informado de hipoglucemia o repetición de una hipoglucemia, algunas vecesgrave, cuando los pacientes han sido expuestos a glucagón. Después de unprocedimiento diagnóstico puede ser más pronunciada en pacientes que hanayunado (ver sección 4.4. Advertencias y Precauciones de empleo).*2Los efectos adversos cardiovasculares solamente se han informado, cuandoGlucaGen se utilizó como auxiliar en procedimientos endoscópicos o radiográficos.*3Pueden ocurrir dolor abdominal, náuseas y vómitos, especialmente con dosissuperiores a 1 mg o con inyecciones rápidas (en menos de 1 minuto). Sin embargo,las náuseas y vómitos también pueden ocurrir 2-3 horas después de la inyección.Esto, también se ha visto cuando GlucaGen se utiliza en relación con lahipoglucemia inducida por la insulina.

4.9 Sobredosis

No se han comunicado reacciones adversas debidas a sobredosis. Ver sección 4.8.

En caso de sospecha de sobredosis (es decir, por encima de las dosis terapéuticas), el potasiosérico puede disminuir y debe controlarse y corregirse, si es preciso.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: H04 AA01.

El glucagón es un agente hiperglucemiante que moviliza el glucógeno hepático que se libera en lasangre en forma de glucosa. El glucagón no será efectivo en aquellos pacientes cuyo glucógeno

MINISTERIOhepático esté agotado. Por esta razón, el glucagón tiene poco o ningún efecto cuando el pacienteha estado en ayunas durante un periodo prolongado, o sufre insuficiencia adrenal, hipoglucemiacrónica o hipoglucemia inducida por alcohol.

El glucagón, al contrario que la adrenalina, no tiene efecto sobre la fosforilasa muscular y, portanto, no puede ayudar en la transferencia de carbohidratos desde los grandes almacenes deglucógeno que están presentes en la musculatura esquelética.

El glucagón estimula la liberación de las catecolaminas. En presencia de feocromocitoma, elglucagón puede ocasionar que el tumor libere grandes cantidades de catecolaminas, lo queocasionará una reacción de hipertensión aguda.

El glucagón inhibe el tono y la motilidad de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El aclaramiento metabólico del glucagón en humanos es de 10 ml/kg/min,aproximadamente. Se degrada enzimáticamente en el plasma sanguíneo y en los órganos alos que se distribuye. El hígado y los riñones son las zonas principales de aclaramientodel glucagón, contribuyendo cada órgano con el 30% aproximadamente de la proporciónde aclaramiento metabólico total.

El glucagón tiene una vida media en sangre corta, de 3-6 minutos aproximadamente.

El comienzo del efecto tiene lugar 1 minuto después de la inyección intravenosa. La duración dela acción es de 5-20 minutos, dependiendo de la dosis y del órgano examinado. El comienzo delefecto tras inyección intramuscular tiene lugar entre 5-15 minutos, con una duración de 10-40minutos, dependiendo de la dosis y del órgano.

Cuando se utiliza para el tratamiento de la hipoglucemia grave, generalmente se observa un efectosobre la glucosa sanguínea a los 10 minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No existen datos preclínicos importantes que proporcionen información útil al médicoprescriptor.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidratoAcido clorhídrico para ajuste de pHHidróxido sódico para ajuste de pHAgua estéril para inyecciónLa solución reconstituida contiene glucagón 1mg/ml y lactosa monohidrato 107 mg/ml.

6.2 Incompatibilidades

No hay ninguna incompatibilidad conocida con GlucaGen.

6.3 Período de validez

Antes de la reconstitución, el período de validez del producto es 3 años.

GlucaGen reconstituido debe administrarse inmediatamente después de ser preparado.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El envase sellado debe protegerse de la luz y almacenarse en nevera (+2ºC y +8ºC).

GlucaGen Hypokit se puede, dentro del período de validez, almacenar a temperatura ambiente(+25ºC) durante 18 meses.

Se debe evitar la congelación.

Si en casos aislados, el producto reconstituido muestra cualquier signo de formación fibrilar(aspecto viscoso) o materia insoluble, debe desecharse.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envase para GlucaGen

Vial fabricado de vidrio tipo I, Ph. Eur., cerrado con un tapón de bromobutil y cubierto con unacápsula de aluminio.

Envase para el disolvente

Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un émbolo de goma (bromobutil) con una aguja.

Los viales van equipados con un precinto de seguridad de plástico, que deben retirarseantes de su uso.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación y precauciones especiales de eliminación

Reconstitución

Inyectar el agua estéril para inyección (1,1 ml) en el vial que contiene el glucagón liofilizado.Agitar el vial suavemente hasta que el glucagón esté completamente disuelto y la solución seaclara. Extraer la solución en la jeringa.

La solución reconstituida tiene un aspecto claro e incoloro y contiene 1 mg (1 UI) de glucagón porml, para administración subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Todo el producto o material sobrante debe desecharse de acuerdo con los requerimientoslocales.

MINISTERIO


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

59.327

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 31de enero de 1994Fecha de la última renovación de la autorización: 17 de agosto de 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08/2006

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