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GLUCOBAY 100, comprimidos; 100 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOBAY® 50, comprimidosGLUCOBAY® 100, comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Glucobay® 50, comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa (D.C.I.), 50 mgGlucobay® 100, comprimidos: Un comprimido contiene: acarbosa (D.C.I.), 100 mg

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Glucobay® 50, comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con formaredonda y marcado con "G50" en una cara y la cruz Bayer en otra.

Glucobay® 100, comprimidos: comprimido de color blanco ligeramente amarillo con formaoblonga y marcado con "G / 100" en una cara y ranura en otra.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Diabetes del adulto en la que el tratamiento dietético resulta insuficiente o como coadyuvante altratamiento con sulfonilureas, metformina o insulina.

4.2 Posología y forma de administración

El médico ajustará la dosis individualmente, ya que la eficacia y la tolerancia difiere de unpaciente a otro. Las dosis recomendadas son las siguientes:

Dosis inicial: 3 x 50 mg al día hasta 3 x 100 mg al día

Se puede aumentar la dosis transcurridas 4 - 8 semanas, y siempre que el pacientepresente una respuesta clínica inadecuada en el curso más avanzado del tratamiento. Si sepresentan síntomas molestos a pesar del cumplimiento estricto de la dieta, no se debe aumentarmás la dosis, reduciéndola si fuera preciso. La dosis media es de 300 mg de acarbosa al día (loque corresponde a 2 comprimidos de 50 mg de acarbosa tres veces al día o 1 comprimido de 100mg de acarbosa tres veces al día).

Los comprimidos de Glucobay® se pueden ingerir enteros con un poco de agua alprincipio de la comida, o bien se pueden masticar con los primeros bocados de la comida.

Pacientes ancianos

No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.

Insuficiencia hepática

No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

Ver apartado 4.3 (Contraindicaciones).

Niños y adolescentes

Ver apartado 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo)..

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la acarbosa y/o a los excipientes.

Alteraciones intestinales crónicas asociadas con trastornos de la digestión y de laabsorción.

Patologías que pueden empeorar como resultado de un incremento de la formación degases en el intestino (p.ej. síndrome de Roemheld, hernias mayores, obstrucciones intestinales yúlceras intestinales).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 25 ml/min).

Cetoacidosis diabética y cirrosis hepática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con acarbosa puede producir elevaciones asintomáticas de los enzimashepáticos y en algunos casos hepatitis reversible tras la interrupción del tratamiento.

Se recomienda realizar un control periódico (al menos mensual) de los enzimas hepáticos duranteel primer año de tratamiento e interrumpir el tratamiento si la elevación de los enzimas hepáticoses superior a tres veces el límite superior del rango considerado normal. Se debe informar alpaciente de que en caso de que aparezcan signos o síntomas sugestivos de lesión hepática, acuda ala consulta.

La tolerancia y eficacia de Glucobay® en pacientes menores de 18 años no ha sido establecida.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Durante el tratamiento con Glucobay®, la sacarosa (azúcar de mesa) así como losalimentos que contienen sacarosa, a menudo originan molestias abdominales o incluso diarreacomo resultado del aumento de la fermentación de carbohidratos en el colon.

MINISTERIOGlucobay® posee un efecto antihiperglucemiante pero, por sí solo, no originahipoglucemia. En pacientes tratados simultaneamente con Glucobay® y sulfonilurea, metforminao insulina, los valores de la glucemia pueden descender hasta hipoglucemia, por lo que puede sernecesario un ajuste de la dosis de estos medicamentos.Se han notificado casos aislados de choque hipoglucémico.En caso de hipoglucemia aguda se deberá tener en cuenta que la metabolización de la sacarosa enfructosa y glucosa es más lenta durante el tratamiento; por este motivo, la sacarosa no es adecuadapara el alivio rápido de una hipoglucemia y en su lugar se deberá utilizar glucosa.

En casos aislados, la acarbosa puede afectar a la biodisponibilidad de la digoxina,haciendo necesario un ajuste de la dosis de digoxina.

Se debe evitar la administración simultánea de antiácidos, colestiramina, adsorbentesintestinales y medicamentos con enzimas digestivos, puesto que existe la posibilidad de queinfluyan sobre la acción de Glucobay®.

No se observó interacción alguna con la administración conjunta de dimeticona/simeticona.

4.6 Embarazo y lactancia

Glucobay® no debe administrarse durante el embarazo puesto que no se dispone deinformación procedente de estudios clínicos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Tras la administración de acarbosa marcada radioactivamente a ratas lactantes, se recuperó unapequeña cantidad de radioactividad en la leche. Hasta el momento no se dispone de hallazgosequivalentes en humanos.

No obstante, dado que no se ha excluido la posibilidad de efectos inducidos por elfármaco en lactantes, no se recomienda la prescripción de Glucobay® durante la lactanciamaterna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se dispone de datos sobre la alteración de la capacidad de conducir vehículos omanejar maquinaria con Glucobay®.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas con acarbosa halladas en los ensayos clínicos controlados conplacebo y clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS III (estudios controlados conplacebo en la base de datos de ensayos clínicos: acarbosa N = 8595; placebo N = 7278; status: 10de febrero de 2006) se enumeran a continuación.Las reacciones adversas provenientes de notificaciones posteriores a la comercialización (status:31 de diciembre de 2005) aparecen en negrita cursiva.

Descripción Muy Frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy rarasclínicaCambios en el Trombocito-hemograma -peniaReacciones de Reacciónhipersensibilidad alérgicaaguda (erupción,SíntomasvascularesinespecíficosFlatulencia Diarrea NáuseasSíntomas Subíleo/ ÍleogastrointestinalesReacciones Hepatitishepáticas

En Japón, se han notificado casos aislados de hepatitis fulminante cuyo desenlace ha sidofatal.No están claramente relacionados con la acarbosa.

La falta de observación de la dieta prescrita puede dar lugar a una intensificación de los efectosadversos intestinales. En caso de que aparezcan a pesar de observar la dieta diabética prescrita, sedeberá consultar al médico y reducir la dosis de forma transitoria o permanente.En pacientes tratados con la dosis diaria recomendada de 150 a 300 mg de acarbosa al día,raramente se observaron alteraciones clínicamente importantes de los parámetros de la funciónhepática (3 veces por encima de la normalidad). Los valores anómalos pueden ser transitoriosdurante el tratamiento con acarbosa (ver apartado 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo).

4.9 Sobredosis

Cuando Glucobay® se ingiere conjuntamente con bebidas y/o comidas que contienencarbohidratos (polisacáridos, oligosacáridos o disacáridos), la sobredosificación puede dar lugar ameteorismo, flatulencia y diarrea. Sin embargo, en el caso de que Glucobay® haya sido ingeridoen sobredosis de forma separada de la comida, no son de esperar excesivos síntomas intestinales.

En caso de sobredosificación se evitará la ingesta de bebidas o comidas que contengancarbohidratos durante las 4-6 h siguientes.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la alfa glucosidasa, código ATC: A10BF

El principio activo de los comprimidos es la acarbosa, un pseudotetrasacárido de origenmicrobiano. La acarbosa puede utilizarse en el tratamiento de la diabetes mellitusinsulinodependiente (DMID) y no insulinodependiente (DMNID).En todas las especies estudiadas, acarbosa actúa en el tracto intestinal. La acciónde la acarbosa se basa en la inhibición de los enzimas intestinales (-glucosidasas)que intervienen en la degradación de disacáridos, oligosacáridos y polisacáridos. Elloconduce a un retraso dosis-dependiente en la digestión de estos hidratos de carbono. Aún másimportante, la glucosa derivada de los hidratos de carbono se libera y pasa a la sangre máslentamente. De esta forma, la acarbosa retrasa y reduce el aumento posprandial de glucosa ensangre. Como consecuencia del efecto de equilibrio sobre la captación de glucosa desde elintestino, las fluctuaciones de la glucosa en sangre durante el día se reducen y los valores mediosde glucosa en sangre disminuyen.

La acarbosa disminuye las concentraciones anormalmente elevadas de hemoglobinaglicosilada.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de la acarbosa se investigó después de la administración oral de lasustancia marcada (200 mg) a voluntarios sanos.

Absorción: Dado que, de promedio, un 35% de la radiactividad total (suma de lasustancia inhibidora y de los productos de degradación) se excretó por vía renal en 96 horas,puede suponerse que el grado de absorción se sitúa como mínimo en este rango.

La evolución de la concentración de la radiactividad total en plasma registró dosmáximos. El primer máximo coincide con los datos correspondientes a la evolución de laconcentración de acarbosa. El segundo máximo es más alto después de aproximadamente 14-24horas y se atribuye a la absorción de productos de degradación bacteriana desde partes másprofundas del intestino. A diferencia de la radioactividad total, las concentraciones plasmáticasmáximas de acarbosa son inferiores en un factor de 10 - 20.

Distribución: Se ha calculado un volumen relativo de distribución de 0,32 l/kg de pesocorporal en voluntarios sanos a partir de la evolución de las concentraciones en plasma (dosisintravenosa de 0,4 mg/kg de peso corporal)

Biodisponibilidad: La biodisponibilidad es solo del 1%-2%. Este porcentajeextremadamente bajo de la sustancia inhibidora en sangre es deseable, dado que la acarbosa actúasolo de forma localizada en el intestino. Así, esta baja biodisponibilidad no influye en el efectoterapéutico.

Excreción: La semivida de eliminación plasmática de la sustancia inhibidora es de 3,7 ±2,7 h para la fase de distribución y de 9,6 ± 4,4 h para la fase de eliminación.

MINISTERIOLa proporción de la sustancia inhibidora excretada en orina fue un 1,7% de la dosisadministrada. Un 51% de la actividad se eliminó por las heces dentro de las 96 h siguientes a suadministración.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad subcrónica: Los estudios de tolerancia en ratas y perros no presentaronhallazgos relevantes.

Toxicidad crónica: Los estudios de toxicidad crónica en ratas, perros y hamsters nodetectaron lesiones relevantes.

Carcinogénesis: En los estudios sobre el potencial carcinogénico no se evidencióaumento en la incidencia de tumores.

Toxicidad en la reproducción: No se observó evidencia de efectos teratogénicosatribuibles a la acarbosa ni alteraciónes de la fertilidad. No existen datos relativos al uso deacarbosa durante el embarazo ni durante la lactancia en el hombre.

Según numerosos estudios de mutagenicidad, no existe evidenciaMutagenicidad:de ninguna acción genotóxica de la acarbosa.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Almidón de maízCelulosa microcristalinaSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

En condiciones normales de almacenamiento, Glucobay® 50, comprimidos y Glucobay®100, comprimidos son estables durante tres años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Glucobay® debe almacenarse en su envase original por debajo de 30ºC.

A temperaturas hasta 25ºC y humedad relativa inferior al 60%, los comprimidos puedenpermanecer fuera de su envase original durante un periodo no superior a dos semanas. Encondiciones de humedad y temperatura superiores puede producirse una decoloración de loscomprimidos fuera de su envase original. Por ello, los comprimidos solo deberán extraerse delblister inmediatamente antes de su administración.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseGlucobay® 50, comprimidos y Glucobay® 100, comprimidos se envasan en blisters dePVC-PVDC/aluminio o en blisters de PP/aluminio y se comercializan en envases de 30 y 100comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)


8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Glucobay® 50, comprimidos ­ Nº de Registro: 59.419Glucobay® 100, comprimidos ­ Nº de Registro: 59.420

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

25.11.1992

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre 2007

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