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GLUCOMED 625 mg comprimidos, 60 comprimidos

NAVAMEDIC ASA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Glucomed 625 mg comprimidos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina)

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ComprimidosComprimidos ovalados de color blanco a beige claro, marcados con una "G" y una ranura . Laranura es sólo para poder fraccionar y facilitar su deglución, pero no para dividir en dosis iguales.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administración

1250 mg de glucosamina en toma única diaria para el alivio de los síntomas.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos. El aliviode los síntomas (especialmente el alivio del dolor) no aparece hasta después de algunas semanasde tratamiento, e incluso más en algunas ocasiones. Si no aparece mejoría de los síntomas tras 2-3meses, debe reconsiderarse continuar el tratamiento con glucosamina.

Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Información adicional en poblaciones especiales

Niños y adolescentesDebido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucomeden niños y adolescentes menores de 18 años.

AncianosNo se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con la experienciaclínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientes ancianos que por lodemás estén sanos.

Insuficiencia renal o hepáticaNo pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a queno se han realizado estudios.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.Glucomed no debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustanciaactiva se obtiene del marisco.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares para lascuales debe considerarse otro tratamiento.

En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles de glucosa y,cuando proceda, las necesidades de insulina antes de comenzar el tratamiento y periódicamentedurante el mismo.

Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores deriesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos dehipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito síntomas de asma exacerbados, (quedesaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina). Estos pacientes deberán por lotanto ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos cuando inicientratamiento con glucosamina.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas con glucosamina,pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantes cumarínicos (warfarinay acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantes cumarínicos deben por lo tanto serestrechamente monitorizados en el momento de iniciar o finalizar el tratamiento con glucosamina.

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción yconcentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción esprobablemente limitada

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interacciones medicamentosas conglucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta o concentración demedicamentos que se administren simultáneamente.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo existe información adecuada sobre el uso de la glucosamina en mujeres embarazadas. Lainformación disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debeutilizarse durante el embarazo.

LactanciaNo existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna.Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomiendala utilización de glucosamina durante la lactancia.

MINISTERIO4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni lamanipulación de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más comunmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas,dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea. Además se han notificado casos de cefalea,cansancio, exantemas, picor y rubor. Las reacciones adversas notificadas son generalmente levesy transitorias.

Clasificación de órganos Frecuentes Poco frecuentes Rarasdel sistema (1/100, <1/10) (1/1.000, (1/10.000,Trastornos del sistema nerviosoTrastornos gastrointestinales

EstreñimientoTrastornos de la piel y del tejidosubcutáneo

De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecidosu relación causal.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.Código ATC: M01 AX05

La glucosamina es una sustancia endógena , constituyente normal de la cadena de polisacáridos dela matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial . Estudios in vitro e invivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos yproteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.El mecanismo de acción de la glucosamina en humanos es desconocido.No puede indicarse el tiempo del inicio de la respuesta.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

MINISTERIOLa glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), fácilmente solubleen agua y soluble en solventes orgánicos hidrofílicos.La información disponible sobre la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Se desconocela biodisponibilidad absoluta. El volumen de distribución es aproximadamente 5 litros y lasemivida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 2 horas. Alrededor de un 38%de una dosis intravenosa se elimina a través de la orina de forma inalterada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad generaldurante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad ycarcinogenicidad.

Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosamina reduce lasecreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablemente mediante la inhibición dela glucoquinasa en las células . Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC),estearato de magnesio.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.Mantener el envase perfectamente cerrado.Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters de PVC/PVDC-aluminio envasados en cajas de cartón.Envases conteniendo 40, 60 ó 180 comprimidos.

Envase plástico de polietileno de alta densidad con desecante de silica gel en bolsas de papel.Envases conteniendo: 60 ó 180 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

MINISTERIO6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Navamedic ASAVollsvn. 13 C1327 LysakerNoruega

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

[Para ser introducido a nivel nacional ]

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Mayo 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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