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GLUCOSAMINA BEXAL 1500 mg polvo para solucion oral, 20 sobres

BEXAL FARMACEUTICA, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glucosamina Bexal 1500 mg polvo para solución oral EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de Glucosamina Bexal contiene sulfato de glucosamina (D.C.I.) cristalino 1.884 mg(equivalente a 1.500 mg de glucosamina sulfato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Glucosamina Bexal se presenta en sobres monodosis conteniendo un polvo de color blanco o casiblanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Glucosamina Bexal está indicada en el tratamiento de la artrosis de columna y de grandes ypequeñas articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):

Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de sulfatode glucosamina, durante un período de 1 a 3 meses. A continuación, se realizará un período dedescanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismociclo.

NiñosNo hay experiencia en niños

Insuficiencia renal y/o hepática(Ver apartado 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo..Normas para la correcta administración:

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomarinmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

Glucosamina Bexal no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al sulfato deglucosamina o a alguno de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento contiene aspartamo. Las personas afectadas de fenilcetonuria tendrán en cuentaque cada sobre de Glucosamina Bexal contiene 1,4 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa nodeben tomar este medicamento

Este medicamento contiene 151,31 mg de sodio por dosis, lo que ha de ser tenido en cuenta enpacientes con dietas pobres en sodio

Insuficiencia renal y/o hepática:

No se dispone de experiencia en la administración de Glucosamina Bexal en pacientes coninsuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de Glucosamina Bexal con tetraciclinas afecta la absorción de lasmismas, siempre que éstas se administren por vía oral.

Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de Glucosamina Bexalreduce la absorción de éstos antibióticos4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por tanto, debeevitarse el tratamiento durante estos períodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta Glucosamina Bexal a la hora de conducir omanejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atenciónespecial hasta que compruebe como se tolera el medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas de Glucosamina Bexal son poco comunes y generalmente de naturalezaleve y transitoria. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas deacuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

Raras ( 1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo,estreñimiento y diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito.El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos en losresultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos, incluso trasuna dosificación elevada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros antiinflamatotios y antirreumáticos no esteroídicos.Código ATC: M01AX05

El principio activo de Glucosamina Bexal es el sulfato de glucosamina. La glucosamina es unamino-monosacárido natural y es el sustrato preferido para la biosíntesis de los proteoglicanos delcartílago.

Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis deproteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica y unionesmacromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasas yfosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxidode los macrófagos. La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de laslesiones derivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a loscondrocitos de la acción lesiva de la dexametasona.

Todas estas actividades pueden explicar los efectos favorables del sulfato de glucosamina enmodelos experimentales de artrosis.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la inhibición de las reaccionesinflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas, probablemente por lavía ya mencionada de la inhibición de la formación de radicales superóxido y también de lainhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estas acciones pueden explicarse por unaactividad estabilizadora de membrana, posiblemente conectada con las propiedades metabólicasanteriormente mencionadas del producto. Ello explica su actividad beneficiosa en los procesos deartrosis y, en particular, sobre los síntomas de la enfermedad en diferentes localizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en hombresvoluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u oral. Tras laadministración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. La radioactividadincorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a las obtenidastras administración IV o IM, pero las concentraciones plasmáticas fueron menores que aquellasobtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto de primer pasohepático.

MINISTERIOAbsorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosaminaadministrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.

No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos peroéstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosaminamarcada uniformemente.

Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y concomitantementela radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en el hígado y en el riñón, ytambién en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en lasangre.Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a laadministración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principalcantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina comoCO2 en el aire expirado.

Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosaminamarcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día deadministración y que no se acumula después de este período.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando dosispor vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2.700 mg/kg (135 veces la dosis terapéuticahumana) no han mostrado diferencias significativas con los grupos control.

La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg (250veces la dosis terapéutica humana).

Embriotoxicidad (teratogénesis): las dosis de sulfato de glucosamina administradas por vía oral,tanto en rata SD como en conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosisterapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad: en la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosisterapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento ydurante el acoplamiento, o a las hembras durante dos semanas antes del acoplamiento, durante elacoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a loscontroles. Los tests de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica sobre variascepas de Salmonella (test Ames) y sobre Saccharomyces cerevisiae D4. También ha resultadonegativo el Host mediated assay administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg osubcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía IP.

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a dosisorales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado loseritrocitos con micronúcleo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Aspartamo (E 951) 2,5 mgSorbitolMacrogol 4000Ácido cítrico

6.2. Incompatibilidades

No aplicable

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de 2 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.No conservar a temperatura inferior a 25 ºC

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

Glucosamina Bexal 1500 mg polvo para solución oral EFG debe conservarse en el envase originalcerrado hasta el momento de su utilización.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Glucosamina Bexal 1500 mg polvo para solución oral EFG se presenta en envases conteniendo 20y 30 sobres monodosis.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones.Ninguna especial.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización: Verter el contenido de un sobre enmedio vaso de agua, agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bexal Farmacéutica S.A.Centro Empresarial Osa MayorAvda. Osa Mayor, nº 4 Área B28023 Aravaca Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MINISTERIO68446

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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