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GLUCOSAMINA CINFAMED 1500 MG POLVO PARA SOLUCIoN ORAL, 500 sobres

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

glucosamina cinfamed 1500 mg polvo para solución oral EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de glucosamina cinfamed con polvo para solución oral contiene:Sulfato de glucosamina (DCI) cristalino...............................................................1884mg(equivalente a 1500 mg de sulfato de glucosamina).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

glucosamina cinfamed se presenta en sobres con un polvo fino blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

El sulfato de glucosamina está indicado para el tratamiento de la artrosis de columna,y de grandes y pequeñas articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500mg de sulfato de glucosamina, durante un período de 4 a 12 semanas.A continuación, se realizará un periodo de descanso de 2 meses, para posteriormentevolver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.

Niños:No hay experiencia en niños.

Insuficiencia renal y/o hepática:(Ver apartado 4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo).

Normas para la correcta administración:Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener unasolución y tomar inmediatamente.Es aconsejable tomar el medicamento antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al sulfato de glucosamina o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y Precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal y/o hepática:No se dispone de experiencia en la administración de glucosamina cinfamed enpacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben sertratados con precaución.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. En personas afectadas defenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina.Este medicamento contiene 0,15 gramos de sodio por sobre (6,52 mmol), lo que debeser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de sulfato de glucosamina con tetraciclinas aumentala absorción de las mismas siempre que éstas se administren por vía oral.Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de sulfato deglucosamina reduce la absorción de estos antibióticos.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, portanto, debe evitarse el tratamiento durante estos periodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmáquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta glucosamina cinfamed a la horade conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedanrequerir una atención especial hasta que se compruebe cómo se tolera elmedicamento.

4.8. Reacciones Adversas

Las reacciones adversas de sulfato de glucosamina son poco comunes ygeneralmente de naturaleza leve y transitoria.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos y sistemas deacuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

- Raras ( 1/10.000, < 1/1.000)- Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.

MINISTERIOTrastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo,estreñimiento y diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito.El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacciónalérgica.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. Basándonos en los resultados obtenidos detoxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos incluso tras unadosificación elevada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos noesteroídicos, código ATC: M01AX05.

El principio activo de glucosamina cinfamed es el sulfato de glucosamina. Laglucosamina es un amino-monosácarido natural y es el sustrato preferido para labiosíntesis de los proteoglicanos del cartílago. Experimentos in vitro mostraron queel sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis de proteoglicanos por elcondrocito, y que estos tienen una estructura polimérica y uniones macromolecularescon el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tal comocolagenasas y fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos,como radicales superóxido de los macrófagos.

La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de las lesionesderivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a loscondrocitos de la acción lesiva de la dexametasona. Todas estas actividades puedenexplicar los efectos favorables del sulfato de glucosamina en modelos experimentalesde artrosis.

El sulfato de glucosamina inhibe las reacciones inflamatorias agudas y subagudas,sin inhibir la síntesis de prostaglandinas, probablemente por la vía de la inhibición dela formación de radicales superóxido y por la inhibición de la actividad de losenzimas lisosomiales. Estas acciones pueden explicarse por una actividadestabilizadora de membrana, posiblemente conectada con las propiedadesmetabólicas ya mencionadas.Todas estas propiedades farmacológicas del sulfato de glucosamina explican suactividad beneficiosa en los procesos de artrosis y en particular sobre los síntomas dela enfermedad en diferentes localizaciones.La glucosamina no muestra efectos sobre el sistema cardiocirculatorio, sobre lafunción respiratoria y sobre el SNC o vegetativo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl sulfato de glucosamina en medio acuoso se disocia en glucosamina y en iónsulfato. Estudios in vitro e in vivo han mostrado que la glucosamina no se une aproteínas plasmáticas de la rata, perro u hombre y que difunde libremente desde elcompartimento central a los compartimentos periféricos.La farmacocinética del sulfato de glucosamina se estudió ampliamente en la rata y enel perro empleando 14C-glucosamina marcada uniformemente.Absorción: Tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosaminaadministrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.Distribución: La 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma yconcomitantemente la radioactividad aparece incorporada en las globulinas delplasma, en el hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde seencuentra en concentraciones mayores que en sangre.Eliminación: La glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes ala administración oral en una proporción de alrededor del 5% de la dosisadministrada. La principal cantidad de la glucosamina administrada oralmente semetaboliza en los tejidos y se elimina como CO2 en el aire expirado.Administración repetida: La administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanzadurante el tercer día de administración y que no se acumula después de este período.Estudios en humanos: La farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudióen hombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa,intramuscular u oral. Tras la administración oral una proporción próxima al 90% delsulfato de glucosamina fue absorbido. La glucosamina libre no fue detectable enplasma. La radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautasfarmacocinéticas similares a las obtenidas tras administración i.v. o i.m., pero lasconcentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas obtenidas tras laadministración parenteral probablemente debido a un efecto de primer paso hepático.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro)administrando dosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2700 mg/kg (135veces la dosis terapéutica humana) no mostraron diferencias significativas con losgrupos control.La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000mg/kg (250 veces la dosis terapéutica humana).

Embriotoxicidad (teratogénesis)Las dosis de sulfato de glucosamina administrada por vía oral, tanto en rata SD comoa conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis terapéutica humana,no han provocado efectos teratogénicos.

FertilidadEn la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosisterapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes delacoplamiento y durante el acoplamiento o a las hembras durante 2 semanas antes delacoplamiento, durante el acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocadodiferencias significativas respecto a los controles.Los test de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica, sobre variascepas de Salmonella (test de Ames) y sobre Saccharomyces Cerevisiae D4.

MINISTERIOTambién ha resultado negativo el "Host-mediated assay" administrando el fármaco adosis orales de 1, 3, 9 g/kg ó subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonellatyphimurium por vía i.p..

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosaminaa dosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no haaumentado los eritrocitos con micronúcleo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Manitol (E-421), aspartamo (E-951) y ácido cítrico monohidrato.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Periodo de validez

24 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.glucosamina cinfamed debe conservarse en el envase original cerrado hasta elmomento de su utilización.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Sobres monodosis de un complejo metálico.glucosamina cinfamed se presenta en envases con 20, 30 ó 500 sobres monodosis.

Precauciones especiales de eliminación (e instrucciones para la6.6.preparación antes de la utilización)

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá deacuerdo con las exigencias locales.

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener unasolución y tomar inmediatamente.Glucosamina cinfamed debe conservarse en el envase original cerrado hasta elmomento de su utilización


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Cinfa S.A.Olaz-Chipi, 10Polígono Areta31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DELA AUTORIZACIÓN: Octubre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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