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GLUCOSAMINA GINELADIUS 625 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 60 comprimidos

GINELADIUS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOSAMINA GINELADIUS 625 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido contiene 750 mg de Hidrocloruro de Glucosamina, equivalente a 625 mgde glucosamina.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.Los comprimidos son amarillos, ovalados (21,3 mm de largo, 5 mm de anchoaproximadamente) y están marcados con una A.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasAlivio de los síntomas en artrosis de leve a moderada.

4.2 Posología y forma de administraciónDosis inicial: un comprimido dos veces al día.El efecto clínico se aprecia normalmente al cabo de cuatro semanas del inicio deltratamiento. Una vez conseguido el alivio de los síntomas, la dosis puede ser reducida aun comprimido al día.

Pacientes de edad avanzadaNo se requiere ajuste de dosis para el tratamiento de pacientes de edad avanzada.

Insuficiencia en la función renal y/o hepáticaNo se pueden proporcionar recomendaciones en cuanto a la dosis dado que no se hanrealizado estudios en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

NiñosNo se debe administrar a niños o adolescentes de edad inferior a 18 años.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a glucosamina o a alguno de los excipientes.No se debe administrar a pacientes alérgicos al marisco.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoSe debe consultar con el médico para descartar la presencia de enfermedades de lasarticulaciones para las cuales debiera considerarse otro tratamiento.Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus. Serecomienda una monitorización de los niveles séricos de glucosa al inicio del tratamiento.GLUCOSAMINA GINELADIUS no se debe administrar a niños y adolescentes menoresde 18 años dado que la seguridad y eficacia no han sido demostradas.Se recomienda precaución si se combina glucosamina con otros medicamentos ya que nohay datos disponibles relativos a interacciones (ver apartado 4.5 Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han realizado estudios de interacción.

No se conoce si la glucosamina tiene efecto en la farmacocinética de otros medicamentos.Por tanto, se debe tener precaución al combinar glucosamina con otros medicamentos, yaque no se pueden descartar posibles interacciones.

4.6. Embarazo y lactanciaNo se dispone de datos de seguridad sobre el uso de glucosamina en mujeresembarazadas. No se han realizado estudios en animales con respecto al efecto en elembarazo, desarrollo embrionario/fetal y desarrollo postnatal. GLUCOSAMINAGINELADIUS no se debe administrar, por tanto, durante el embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios. GLUCOSAMINA GINELADIUS no se espera que tengaefectos sobre la capacidad de conducir vehículos ó utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversasSe han descrito los siguientes efectos adversos:

Síntomas generalesCefalea, somnolencia.

Alteraciones gastrointestinalesDispepsia.

PielRash cutáneo, prurito, eritema.

4.9 SobredosisNo se han dado casos de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Agentes antiinflamatorios no esteroideos y antirreumático.Código ATC: M01AX05

La glucosamina es una sustancia endógena. La administración exógena de glucosamina alos animales puede aumentar la síntesis de proteoglucano y por tanto inhibir la ruptura delcartílago. Los estudios a largo plazo indican que glucosamina puede tener un efectopositivo en el metabolismo del cartílago.En estudios clínicos publicados, la glucosamina ha demostrado aliviar el dolor en 4semanas, y mejorar la movilidad en las articulaciones afectadas en pacientes con artrosisde leve a moderada.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa glucosamina es una molécula relativamente pequeña (masa molecular 179), que sedisuelve fácilmente en agua y en disolventes orgánicos hidrofílicos.

La información disponible de la farmacocinética de la glucosamina es limitada. Labiodisponibilidad absoluta es desconocida. El volumen de distribución esaproximadamente 5 litros y la semivida tras administración intravenosa esaproximadamente de 2 horas. Aproximadamente un 38% de la dosis administrada por víaintravenosa es excretada como sustancia inalterada en la orina.

5.3 Datos preclínicos de seguridadLa D-glucosamina presenta una baja toxicidad aguda.

Se carece de datos experimentales de la glucosamina en animales respecto a la toxicidadgeneral en la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad ycarcinogenicidad.

Los resultados de los estudios in vitro e in vivo en animales han mostrado que laglucosamina reduce la secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina,posiblemente vía inhibición de la glucokinasa en las células beta. La importancia clínicaes desconocida.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido: Povidona, fosfato cálcico, celulosa microcristalina,crospovidona, estearato de magnesioRecubrimiento: alcohol polivinílico, talco, lecitina, macrogol, dióxido de titanio (E 171),amarillo-naranja S (E 110), amarillo quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172).

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez2 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister PVC/PVDC/Aluminio.Tamaño del envase: 60 y 180 comprimidos.

Algunos tamaños de envase pueden no estar comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación.Ninguna especial.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayanestado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales o seprocederá a su devolución a la farmacia.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GINELADIUS, S.L.Rufino González, 5028037 - MADRID

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Junio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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