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GLUCOSAMINA MABO 1500 MG Polvo para solucion oral, 30 sobres

MABO FARMA, S.A

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GLUCOSAMINA MABO 1.500 mg polvo para solución oral EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de GLUCOSAMINA MABO 1.500 mg polvo para solución oral contiene: sulfato deglucosamina (D.C.I.) cristalino 1.884 mg (equivalente a 1.500 mg de glucosamina sulfato).Excipientes: Cada comprimido contiene aspartamo y sorbitolPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

GLUCOSAMINA MABO se presenta en sobres monodosis conteniendo un polvo de color blancoo casi blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

GLUCOSAMINA MABO está indicada en el tratamiento de la artrosis de columna y de grandes ypequeñas articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):

Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg de sulfatode glucosamina, durante un período de 4 a 12 semanas. A continuación, se realizará un período dedescanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismociclo.

Niños:

No hay experiencia en niños.

Insuficiencia renal y/o hepática:

Ver apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Normas para la correcta administración:

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución y tomarinmediatamente.

Es aconsejable tomar el medicamento antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

GLUCOSAMINA MABO no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al sulfatode glucosamina o a alguno de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Insuficiencia renal y/o hepática:

No se dispone de experiencia en la administración de GLUCOSAMINA MABO en pacientes coninsuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

Advertencias sobre excipientes:

GLUCOSAMINA MABO 1.500 mg polvo para solución oral contiene como excipienteaspartamo: en personas afectadas de fenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene1.4 mg de fenilalanina.Este medicamento contiene 151 mg de sodio por sobre (6,57 mmol), lo que tiene que ser tenido encuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa nodeben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de GLUCOSAMINA MABO con tetraciclinas aumenta laabsorción de las mismas, siempre que éstas se administren por vía oral.

Asimismo, en el caso de penicilinas y cloranfenicol, la administración de GLUCOSAMINAMABO reduce la absorción de estos antibióticos.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por tanto, debeevitarse el tratamiento durante estos períodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta GLUCOSAMINA MABO a la hora de conduciro manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir una atenciónespecial hasta que compruebe como se tolera el medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas de GLUCOSAMINA MABO son poco comunes y generalmente denaturaleza leve y transitoria. Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órganos ysistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

Raras ( 1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo,estreñimiento y diarrea.Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis. Basándonos en los resultados obtenidos de toxicidadaguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos, incluso tras una dosificación elevada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmaco-terapéutico: Otros antiinflamatorios y antireumaticos no esteroideos, código ATC:M01AX05

El principio activo de GLUCOSAMINA MABO es el sulfato de glucosamina. La glucosamina esun amino-monosacárido natural y es el sustrato preferido para la biosíntesis de los proteoglicanosdel cartílago.

Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesis deproteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica y unionesmacromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasas yfosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxidode los macrófagos. La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de laslesiones derivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a loscondrocitos de la acción lesiva de la dexametasona.

Todas estas actividades pueden explicar los efectos favorables del sulfato de glucosamina enmodelos experimentales de artrosis.

El sulfato de glucosamina inhibe las reacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir lasíntesis de prostaglandinas, probablemente por la vía ya mencionada de la inhibición de laformación de radicales superóxido y también de la inhibición de la actividad de los enzimaslisosomiales. Estas acciones pueden explicarse por una actividad estabilizadora de membrana,posiblemente conectada con las propiedades metabólicas ya mencionadas. Todas estaspropiedades farmacológicas del sulfato de glucosamina explican su actividad beneficiosa en losprocesos de artrosis y, en particular, sobre los síntomas de la enfermedad en diferenteslocalizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El sulfato de glucosamina en medio acuoso se disocia en glucosamina y en ión sulfato. Estudios invitro e in vivo han mostrado que la glucosamina no se une a proteínas plasmáticas de la rata, perrou hombre y que difunde libremente desde el compartimento central a los compartimentosperiféricos.La farmacocinética del sulfato de glucosamina se estudió ampliamente en la rata y en el perroempleando 14C-glucosamina marcada uniformemente.

MINISTERIOEstudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió en hombresvoluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular u oral. Tras laadministración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. La radioactividadincorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares a las obtenidastras administración IV o IM, pero las concentraciones plasmáticas fueron menores que aquellasobtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto de primer pasohepático.

Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosaminaadministrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.

No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanos peroéstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosaminamarcada uniformemente.

Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma y concomitantementela radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en el hígado y en el riñón, ytambién en los tejidos articulares donde se encuentra en concentraciones mayores que en lasangre.

Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a laadministración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principalcantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina comoCO2 en el aire expirado.

Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosaminamarcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer día deadministración y que no se acumula después de este período.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrando dosispor vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2.700 mg/kg (135 veces la dosis terapéuticahumana) no han mostrado diferencias significativas con los grupos control.

La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg (250veces la dosis terapéutica humana).

Embriotoxicidad (teratogénesis): las dosis de sulfato de glucosamina administradas por vía oral,tanto en rata SD como en conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosisterapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad: en la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosisterapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento ydurante el acoplamiento, o a las hembras durante dos semanas antes del acoplamiento, durante elacoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a loscontroles. Los tests de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica sobre variascepas de Salmonella (test Ames) y sobre Saccharomyces cerevisiae D4. También ha resultadonegativo el Host mediated assay administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg osubcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía IP.

MINISTERIOIn vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina a dosisorales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado loseritrocitos con micronúcleo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Por sobre:

Aspartamo (E-951)Sorbitol (E-420)Macrogol 4000Ácido cítrico anhidro

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Período de validez

30 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación. Debe conservarse en el envase originalcerrado hasta el momento de su utilización

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

GLUCOSAMINA MABO 1.500 mg polvo para solución oral se presenta en envases conteniendo20 y 30 sobres monodosis.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones.

Ninguna especial.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización: Verter el contenido de un sobre enmedio vaso de agua, agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

GLUCOSAMINA MABO debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de suutilización.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MABO-FARMA, S.A.Ctra. M-300, km 30,50028802 Alcalá de Henares,Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJunio 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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