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GLUCOSAMINA NORMON 1500 mg polvo para solucion oral, 30 sobres

LABORATORIOS NORMON, S.A.

GLUCOSAMINA NORMON 1.500 mg Polvo para solución oral EFG.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre de GLUCOSAMINA NORMON 1.500 mg Polvo para solución oral contienesulfato de glucosamina (D.C.I.) cristalino 1.884 mg (equivalente a 1.500 mg de glucosaminasulfato).

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.

Sobres monodosis conteniendo un polvo de color blanco o casi blanco.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

GLUCOSAMINA NORMON está indicada en el tratamiento de la artrosis de columna y degrandes y pequeñas articulaciones.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):

Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg desulfato de glucosamina, durante un período de 1 a 3 meses. A continuación, se realizará unperíodo de descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamiento siguiendo elmismo ciclo.

Normas para la correcta administración:

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener una solución ytomar inmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

GLUCOSAMINA NORMON no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidadal sulfato de glucosamina o a alguno de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias sobre excipientes:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Insuficiencia renal y/o hepática:

No se dispone de experiencia en la administración de GLUCOSAMINA NORMON enpacientes con insuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados conprecaución.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de GLUCOSAMINA NORMON con tetraciclinas afecta laabsorción de las mismas, siempre que éstas se administren por vía oral.

Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración deGLUCOSAMINA NORMON reduce la absorción de éstos.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por tanto,debe evitarse el tratamiento durante estos períodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se conocen o no existen datos de cómo afecta GLUCOSAMINA NORMON a la horade conducir o manejar maquinaria, por lo tanto no deben realizarse tareas que puedan requerir unaatención especial hasta que compruebe como se tolera el medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas de GLUCOSAMINA NORMON son poco comunes ygeneralmente de naturaleza leve y transitoria. Las reacciones adversas se enumeran a continuaciónpor órganos y sistemas de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes:

Raras ( 1/10.000, < 1/1.000)Muy raras (< 1/10.000) incluyendo notificaciones aisladas.

Trastornos del sistema nervioso: Raras: mareo, somnolencia y cefalea.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: asma bronquial.

Trastornos gastrointestinales: Raras: náuseas, pesadez, dolor abdominal, meteorismo,estreñimiento y diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raras: eritema, prurito.

El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipo de reacción alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos en losresultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos, incluso trasuna dosificación elevada.

5.1. Propiedades farmacodinámicas

M01AX05: Otros agentes antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

El principio activo de GLUCOSAMINA NORMON es el sulfato de glucosamina. Laglucosamina es un amino-monosacárido natural y es el sustrato preferido para la biosíntesis de losproteoglicanos del cartílago.

Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesisde proteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica y unionesmacromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matriz cartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales como colagenasas yfosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos, como radicales superóxidode los macrófagos. La glucosamina es también capaz de proteger al cartílago articular de laslesiones derivadas de algunos antiinflamatorios no esteroideos, así como de proteger a loscondrocitos de la acción lesiva de la dexametasona.

Todas estas actividades pueden explicar los efectos favorables del sulfato de glucosaminaen modelos experimentales de artrosis.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la inhibición de lasreacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas,probablemente por la vía ya mencionada de la inhibición de la formación de radicales superóxidoy también de la inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estas acciones puedenexplicarse por una actividad estabilizadora de membrana, posiblemente conectada con laspropiedades metabólicas anteriormente reportadas del producto. Ello explica su actividadbeneficiosa en los procesos de artrosis y, en particular, sobre los síntomas de la enfermedad endiferentes localizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió enhombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa, intramuscular uoral. Tras la administración oral, la glucosamina libre no fue detectable en plasma. Laradioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautas farmacocinéticas similares alas obtenidas tras administración IV o IM, pero las concentraciones plasmáticas fueron menoresque aquellas obtenidas tras la administración parenteral, probablemente debido a un efecto deprimer paso hepático.

Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosaminaadministrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.

No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos en humanospero éstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro, empleando 14C-glucosaminamarcada uniformemente.

Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma yconcomitantemente la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, en elhígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra en concentracionesmayores que en la sangre.Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a laadministración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. La principalcantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidos y se elimina comoCO2 en el aire expirado.

Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza durante el tercer díade administración y que no se acumula después de este período.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro) administrandodosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2.700 mg/kg (135 veces la dosis terapéuticahumana) no han mostrado diferencias significativas con los grupos control.

La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg(250 veces la dosis terapéutica humana).

Embriotoxicidad (teratogénesis): las dosis de sulfato de glucosamina administradas porvía oral, tanto en rata SD como en conejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosisterapéutica humana, no han provocado efectos teratogénicos.

Fertilidad: en la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosisterapéutica humana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento ydurante el acoplamiento, o a las hembras durante dos semanas antes del acoplamiento, durante elacoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferencias significativas respecto a loscontroles. Los tests de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica sobre variascepas de Salmonella (test Ames) y sobre Saccharomyces cerevisiae D4. También ha resultadonegativo el Host mediated assay administrando el fármaco a dosis orales de 1, 3, 9 g/kg osubcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonella typhimurium por vía IP.

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina adosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no ha aumentado loseritrocitos con micronúcleo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sorbitol (E-420), macrogol 6000, ácido cítrico anhidro y sacarina sódica.

6.2. Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de 2 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónConservar protegido de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

GLUCOSAMINA NORMON 1.500 mg Polvo para solución oral se presenta en envasesconteniendo 20 y 30 sobres monodosis.

6.6. Precauciones especiales para la eliminación (e instrucciones para la preparación antesde la utilización)

Ninguna especial.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización: Verter el contenido de unsobre en medio vaso de agua, agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

GLUCOSAMINA NORMON debe conservarse en el envase original cerrado hasta elmomento de su utilización.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos ­ Madrid (ESPAÑA)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68002

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

Agosto 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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