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GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1500 mg polvo para solucion oral, 20 sobres

ROTTAPHARM, S.L.

GLUCOSAMINA ROTTAPHARM, 1500 mg polvo para solución oral EFG

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTOGLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1.500 mg polvo para solución oral EFG, sulfato deglucosamina.

2.- COMPOSICION CUANTITATIVA-CUALITATIVA

Cada sobre de GLUCOSAMINA ROTTAPHARM 1.500 mg polvo para solución oralEFG contiene:

Sulfato de glucosamina (DCI) cristalino 1.884 mg(equivalente a 1.500 mg de sulfato de glucosamina o a 1178 mg de glucosamina)

Excipientes: aspartamo 2,5 mg, sorbitol 2028,5 mg.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Polvo para solución oral, en sobres monodosis.

El polvo es blanco, cristalino e inodoro.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada.

4.2. Posología y formas de administraciónSe recomienda la administración de un sobre monodosis al día, conteniendo 1.500 mg desulfato de glucosamina.

La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos. Elalivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) no aparece hasta después dealgunas semanas de tratamiento, e incluso más, en algunas ocasiones. Si no aparecemejoría de los síntomas después de 2-3 meses, debe reconsiderarse continuar eltratamiento con glucosamina.

Información adicional en poblaciones especiales

Niños y adolescentes

Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización deglucosamina en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ancianos

No se han realizado estudios específicos en ancianos, aunque de acuerdo con laexperiencia clínica no son necesarios ajustes de dosificación cuando se tratan pacientesancianos que por lo demás estén sanos.

Insuficiencia renal o hepática

No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debidoa que no se han realizado estudios.

Instrucciones para la preparación antes de la utilización

Vía oral. Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener unasolución y tomar inmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3. ContraindicacionesHipersensibilidad al sulfato de glucosamina o a cualquiera de sus componentes.

No debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustanciaactiva se obtiene del marisco.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe consultarse a un médico para descartar la presencia de enfermedades articulares paralas cuales debe considerarse otro tratamiento.

En pacientes con intolerancia a la glucosa se recomienda monitorizar los niveles deglucosa y, si procede, las necesidades de insulina, antes de comenzar el tratamiento yperiódicamente durante el mismo.

Estudios recientes no han confirmado la correlación entre la administración deglucosamina y el aumento de los niveles de colesterol, sugerida en algunas observacionespreliminares; no obstante, se recomienda la monitorización de colesterol y triglicéridos enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos.

Tras el inicio de la terapia con glucosamina, se han descrito síntomas de asmaexacerbados, que desaparecieron tras retirar el tratamiento. Estos pacientes deberán, por lotanto, ser conscientes del posible empeoramiento de sus síntomas cuando inicientratamiento con glucosamina.

Advertencia sobre excipientes

Este medicamento contiene como excipiente aspartamo: en personas afectadas defenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina.

Este medicamento contiene 0,15 gramos de sodio por sobre (6,52 mmol), lo que debe sertenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se dispone de datos limitados sobre posibles interacciones medicamentosas conglucosamina, pero se han descrito incrementos en el parámetro INR con anticoagulantescumarínicos (warfarina y acenocumarol). Los pacientes tratados con anticoagulantescumarínicos deben, por lo tanto, ser estrechamente monitorizados en el momento de iniciar ofinalizar el tratamiento con glucosamina.

El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar laabsorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de estainteracción es probablemente limitada.

En ensayos clínicos realizados con piroxicam, se ha observado que no existe interacción.

Debido a la limitada documentación disponible sobre posibles interaccionesmedicamentosas con glucosamina, se debe estar alerta ante un cambio en la respuesta oconcentración de medicamentos que se administren simultáneamente.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existe información adecuada sobre el uso de glucosamina en mujeres embarazadas. Lainformación disponible sobre estudios en animales es insuficiente. Glucosamina no debeutilizarse durante el embarazo.LactanciaNo existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la lechematerna. Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido,no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizarmáquinas. En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducciónde vehículos ni la manipulación de máquinas.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas notificadas son generalmente leves y transitorias.Las reacciones adversas más comúnmente asociadas al tratamiento con glucosamina sonnauseas, dolor abdominal, dispepsia, meteorismo, estreñimiento y diarrea. Además se hannotificado casos de cefalea, somnolencia, rash, picor y rubor.

Clasificación de Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras Sin datos*órganos y < (1/1000<1/100) (1/10.000 (<1/10.000)sistemas 1/10) <1/1000)Alteraciones del Reaccionessistema alérgicasinmunitarioTrastornos del Cefalea.sistema nervioso Somnolencia.Alteraciones de Alteracionesla vista visualesTrastornos Diarreagastrointestinales EstreñimientoTrastornos de la Rash Pérdida delpiel y del tejido Picor cabellosubcutáneo Rubor

*Su frecuencia no se ha podido evaluar con los datos disponibles.De forma esporádica se han notificado casos de hipercolesterolemia, aunque no se ha establecidosu relación causal.

4.9. SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Código ATC: M01 AX05.

La glucosamina es una sustancia endógena, constituyente normal de la cadena de polisacáridos dela matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial. Estudios in vitro e invivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos yproteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.

Estudios posteriores han puesto de manifiesto que la glucosamina puede inhibir la síntesis dealgunas sustancias como los radicales superóxido, y la actividad de los enzimas lisosomales, asícomo la de los enzimas destructores del cartílago articular tales como la colagenasa y lafosfolipasa A2. Esta actividad podría contribuir a los leves efectos antiinflamatorios observadosen modelos animales in vivo, incluso los relativos a algunas artritis experimentales, sin inhibir laactividad de la ciclooxigenasa.

Estudios in vitro más recientes también han mostrado que la glucosamina puede inhibir la señalintracelular de transducción que sigue al estímulo de la IL-1, una de las citocinas implicadas en lapatogénesis de la artrosis, y la consiguiente inhibición de la trascripción génica inducida por lacitocina.

Eficacia clínica y seguridad:Existen estudios que documentan la utilización de glucosamina durante periodos de tiempo dehasta tres años. El perfil de seguridad en estos estudios fue similar al descrito con placebo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La información disponible sobre la farmacocinética es limitada. En el hombre, labiodisponibilidad absoluta no es conocida.

En un ensayo clínico realizado en 12 voluntarios sanos, las concentraciones plasmáticas máximasen estado estacionario (Cmax, ss) fueron 1602 ± 425 ng/ml (8,9 M), tras administracionesrepetidas de sulfato de glucosamina (1.500 mg una vez al día). La tmax osciló entre 1,5 ­ 4 horas(media de 3 h) . En estado estacionario el área bajo la curva de la concentración plasmática enfunción del tiempo es de alrededor de 14564 ± 4138 ng.h/ml. Estos parámetros se han obtenidoadministrando el sulfato de glucosamina en ayunas. En este estudio se estimó que la semivida esde aproximadamente 15 horas

No se ha evidenciado que la glucosamina se una a proteínas plasmáticas.

El perfil metabólico de la glucosamina no se ha estudiado ya que se trata de una sustanciaendógena.

En el hombre, tras la administración oral de glucosamina marcada con 14C, la excreción urinariade la radiactividad se encuentra en torno al 10±9% de la dosis administrada mientras que laexcreción fecal se encuentra entre el 11,3±0,1%.

La farmacocinética de la glucosamina parece ser lineal tras administración única diaria repetidaen el intervalo de dosis de 750-1.500 mg, mientras que a la dosis de 3.000 mg los nivelesplasmáticos de glucosamina son inferiores a los esperados. No se han observado fenómenos deacumulación o biodisponibilidad reducida, tras la administración de dosis durante tres díasconsecutivos.

La farmacocinética de la glucosamina no se ha estudiado en pacientes afectados de insuficienciahepática o renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridadLa D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.

No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidadgeneral durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción,mutagenicidad y carcinogenicidad.

Los ensayos efectuados en distintas especies animales (rata, conejo y perro)administrando dosis por vía oral de sulfato de glucosamina de hasta 2700 mg/kg (135veces la dosis terapéutica humana) no han mostrado diferencias significativas con losgrupos control.La dosis letal 50 (DL50) calculada para rata y ratón por vía oral es superior a 5.000 mg/kg(250 veces la dosis terapéutica humana).

Resultados de estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado que la glucosaminaredúcela secreción de insulina e induce la resistencia a la insulina, probablementemediante la inhibición de la glucosamina en las células . Se desconoce la relevanciaclínica de este hecho.

Embriotoxicidad (teratogénesis)Las dosis de sulfato de glucosamina administrada por vía oral, tanto en rata SD como aconejo hembra NZ, comprendidas entre 5 y 125 veces la dosis terapéutica humana, no hanprovocado efectos teratogénicos.

FertilidadEn la rata las dosis orales de sulfato de glucosamina, hasta 135 veces la dosis terapéuticahumana, administradas a los machos durante 10 semanas antes del acoplamiento ydurante el acoplamiento o a las hembras durante 2 semanas antes del acoplamiento,durante el acoplamiento, la gravidez y la lactancia no han provocado diferenciassignificativas respecto a los controles.Los test de mutagénesis son negativos con o sin activación metabólica, sobre varias cepasde Salmonella (test de Ames) y sobre Saccharomyces Cerevisiae D4.

También ha resultado negativo el "Host-mediated assay" administrando el fármaco adosis orales de 1, 3, 9 g/kg ó subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg y Salmonellatyphimurium por vía i.p..

In vivo (test del micronúcleo en el ratón) la administración de sulfato de glucosamina adosis orales de 1,3 y 9 g/kg y a dosis subcutáneas de 60, 180 y 540 mg/kg no haaumentado los eritrocitos con micronúcleo.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Por sobre:

Aspartamo 2,5 mgSorbitolPolietilenglicol 4000Ácido cítrico

6.2. Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de 4 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Los envases deben mantenerse en lugar fresco y seco, a temperatura ambiente.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

MINISTERIOEstuche conteniendo 20 ó 30 sobres monodosis.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdocon las exigencias locales.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ROTTAPHARM, S.L.Carretera de Barcelona, 246132 Almácera (Valencia) - EspañaTeléfono: 0034961852627Fax: 0034961852954e-mail: a_sanchez@rottapharm.es

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

Nº Registro en la AEMPS: 66.203

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

LULIO 2007

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