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GLYPRESSIN, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

FERRING, S.A.

FICHA TECNICA DE LA ESPECIALIDAD GLYPRESSIN®1mg/vial

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Glypressin®


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 1 mg/vial:

Terlipresina (D.C.I.) Acetato 1 mg(expresado en base libre) 0,86 mg*

* La cantidad correspondiente de la sustancia a granel es de aproximadamente 1 mg(0,86/0,86). El factor 0,86 representa el contenido normal de base libre de la sustancia.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Un vial de vidrio conteniendo 1 mg de acetato de terlipresina como polvo liofilizado parainyección intravenosa y una ampolla de 5 ml de disolvente para su reconstitución. Caja con 1 vialy 1 ampolla de disolvente y caja con 5 viales y 5 ampollas de disolvente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de las hemorragias digestivas por rotura de varices esofagogástricas.

4.2 Posología y Forma de Administración

Se recomienda una inyección intravenosa por bolus de Glypressin® cada 4 horas, ajustando ladosis según el peso del paciente:

- Peso inferior a 50 kg - 1 mg.

- Peso entre 50 kg y 70 kg - 1,5 mg.

- Peso superior a 70 kg - 2 mg

El tratamiento debe continuarse durante 24 horas consecutivas hasta que la hemorragia haya sidocontrolada o durante un período máximo de 48 horas. Después de la inyección inicial, las dosissiguientes pueden disminuirse hasta 1 mg de Glypressin® en pacientes con peso inferior a 50 kg ocuando sea necesario por la aparición de reacciones adversas.

4.3 Contraindicaciones

EmbarazoShock sépticoInsuficiencia renal crónicaAsma, insuficiencia respiratoriaPacientes de más de 70 años.

4.4 Advertencias y Precauciones Especiales de Empleo

A lo largo del tratamiento con Glypressin® debe controlarse cuidadosamente la presiónsanguínea, la frecuencia cardiaca y el equilibrio de líquidos. Se prestará especial atención apacientes con hipertensión e insuficiencia cardiaca.

La inyección debe de ser administrada exclusivamente por vía intravenosa para evitar la necrosislocal que puede producirse por extravasación del producto.

Debido a la experiencia limitada con el producto en este campo, deben de tomarse precaucionesespeciales en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada (Ver contraindicaciones).

4.5 Interacción con otros Medicamentos y otras Formas de Interacción

La terlipresina aumenta el efecto hipotensor de los -bloqueantes no selectivos sobre la venaporta. La reducción de la frecuencia cardiaca y del rendimiento cardiaco producida por eltratamiento puede atribuirse a la inhibición reflexogénica de la actividad cardiaca a través delnervio vago como resultado del aumento de la presión sanguínea. El tratamiento concomitantecon fármacos conocidos por inducir bradicardia (ej. propofol, sufentanil) puede provocarbradicardia aguda.

4.6 Embarazo y Lactancia

El tratamiento con Glypressin® durante el embarazo está prohibido. La terlipresina provocacontracciones uterinas y descenso del flujo sanguíneo en el útero. Se ha observado en conejos laaparición de abortos espontáneos y malformaciones en el feto tras el tratamiento conGlypressin®.

No existe suficiente información sobre el paso de Glypressin® a la leche materna. Sin embargo seconsidera improbable la lactancia natural debido a las condiciones físicas de la paciente.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No se considera aplicable al producto debido a las condiciones físicas del paciente.

4.8 Reacciones Adversas

Las reacciones adversas más comunes que aparecen al administrar 2 mg de Glypressin®:palidez (7%), aumento de la presión sanguínea (3%), dolor abdominal (10%), náuseas (2%),diarrea (1%) y jaqueca (2%) son debidas a los efectos vasoconstrictores del fármaco.

La reacción adversa comunicada más frecuentemente fue bradicardia (0,4%).

Asimismo, pueden aparecer en ocasiones aisladas reacciones adversas graves tales como necrosislocal, infarto de miocardio, disfunción del ventrículo izquierdo e insuficiencia respiratoria.

El efecto antidiurético del fármaco puede provocar hiponatremia a menos que se controle elequilibrio de líquidos.

4.9 Sobredosificación

La dosis recomendada no debe de excederse en ningún caso puesto que una dosis excesivaprovocaría un aumento del riesgo de la aparición de efectos serios sobre la circulación sistémica.

En caso de una fuerte crisis hipertensiva por sobredosis debe instaurarse un tratamiento con unvasodilatador del tipo alfa-bloqueante.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades Farmacodinámicas

Tras la inyección, la terlipresina presenta un efecto inicial característico, y a continuación seconvierte en lisina-vasopresina por escisión enzimática de sus residuos de glicina.

Tanto la dosis de 1 mg como de 2 mg de Glypressin® son consideradas efectivas en ladisminución de la presión venosa portal produciendo una vasoconstricción mantenida en eltiempo. La disminución de la presión portal y el flujo sanguíneo de la vena azygos que establecela comunicación con las dos venas cavas se mantiene de forma gradual. El efecto de la dosisinferior comienza a desaparecer transcurridas tres horas mientras que los datos hemodinámicosindican que la dosis de 2 mg es más eficaz que la de 1 mg puesto que produce un efecto másfiable durante las 4 horas del tratamiento.

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

El perfil farmacocinético intravenoso puede describirse utilizando un modelo bicompartimental.Se ha hallado que la semivida de eliminación es de aproximadamente 40 minutos, elaclaramiento metabólico es de aprox. 9 (ml/kg) x min y el volumen de distribución es de aprox.0,5 l/kg.

Las concentraciones estimadas de lisina-vasopresina aparecen inicialmente en el plasma a los 30minutos de la administración de Glypressin® obteniéndose un pico de concentración entre los 60y 120 minutos. Debido a la reactividad cruzada del 100%, no existen métodos RIA disponiblespara diferenciar la terlipresina de la lisina-vasopresina.

5.3 Datos Preclínicos Sobre Seguridad

Los estudios toxicológicos agudos han demostrado una DL50 de terlipresina en ratones y ratas enun intervalo entre 100-150 mg/kg por vía intravenosa. La terlipresina administradaintravenosamente a ratas y perros a dosis superiores a 2 x 0,2 y 2 x 0,8 mg/kg/día durante 4semanas mostró cambios atribuibles a la acción farmacológica y especialmente a lavasoconstrictora del fármaco. Se observó reversibilidad 4 semanas después de interrumpir eltratamiento excepto por un aumento en el nitrógeno uréico sanguíneo que fue únicamentereversible parcialmente en las ratas macho durante la cuarta semana del período de observación.

Se demostró a través de una serie de cuatro ensayos a corto plazo que la terlipresina no presentaactividad mutagénica. No se realizaron estudios de carcinogenicidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Composición de Glypressin® 1 mg/vial:

Nombre de los Fórmula Función Estándar de referenciaingredientesTerlipresina (en base 0,86 mg* Principio Activo Especificación Ferringlibre)Manitol 10 mg Agente de relleno USPAcido Clorhídrico c.s. Ajuste del pH a 3,5 Ph. Eur.Agua para Inyección c.s.p. 1,00 Disolvente Ph. Eur. USP.

* La cantidad correspondiente de la sustancia a granel es de aproximadamente 1 mg (=0,86/0,86). El factor 0,86 representa el contenido normal de base libre de la sustancia.

** Desaparece del producto durante el proceso de fabricación.

Composición del disolvente para Glypressin® 5 ml/ampolla:

Nombre del ingrediente Fórmula Función Estándar de referenciaCloruro Sódico 45 mg isotonicidad Ph. Eur., USPAcido Clorhídrico c.s. Ajuste del pH a 3,2 Ph. Eur.Agua para Inyección c.s.p. 5 ml Disolvente Ph. Eur, USP

6.2 Incompatibilidades

- Soluciones alcalinas

- Soluciones con azúcares reductores

6.3 Período de Validez

Tres años.

6.4 Precauciones Especiales de Conservación

Glypressin® debe ser conservada a temperatura ambiente (entre 15°-25°).

6.5 Naturaleza y Contenido del Recipiente

Glypressin® polvo liofilizado en viales de vidrio de 6 ml con tapón de goma y cápsula dealuminio de color verde/plateado.

Disolvente en ampolla de vidrio de 5 ml.

Se proporciona en el mismo envase el principio activo y el disolvente.

6.6 Instrucciones de Uso/Manipulación

Glypressin® polvo liofilizado se reconstituye introduciendo el disolvente estéril en el vial. Lasolución transparente que se obtiene únicamente debe inyectarse por vía estrictamenteintravenosa.

El fármaco una vez reconstituido debe de utilizarse inmediatamente.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.

FERRING S.A.C/ Gobelas, 11. Urbanización La Florida -28023- Madrid


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN COMERCIAL

61.412

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN18/11/199710. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO14 de abril de 2000

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