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GONAPEPTYL DEPOT 3,75 mg polvo y disolvente para suspension inyectable, 1 jeringa precargada

FERRING, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GONAPEPTYL DEPOT3,75 mgPolvo y disolvente para suspensión inyectable.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una jeringa precargada contiene 3,75 mg de triptorelina (como acetato) para ser suspendidoen un ml del agente de suspensión que contiene sodio.

Tras la reconstitución el producto contiene 3,69 mg/ml equivalente a 0,160 mmol/ml desodio.Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para suspensión inyectableLiberación prolongada en jeringas precargadas.

Descripción visual:Antes del mezclado: Polvo blanco a débilmente amarillo y un líquido acuoso de colortransparente.Tras el mezclado: Suspensión homogénea blanco lechoso a débilmente amarillo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

En el Hombre:Tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado hormono-dependiente ometastásico.

En la Mujer:Reducción pre-operatoria del tamaño del mioma para reducir los síntomas del sangrado ydolor en mujeres con miomas uterinos sintomáticos.

Endometriosis sintomática confirmada por laparoscopia, cuando por su extensión estáindicada la supresión de la hormonogénesis ovárica ya que el tratamiento quirúrgico no estáindicado como primera medida.

En Niños:Tratamiento de la pubertad precoz central confirmada (niñas menores de 9 años y niñosmenores de 10 años).

4.2 Posología y forma de administración

El producto debe solo utilizarse bajo la supervisión de un especialista que disponga de losrecursos apropiados para una monitorización regular de la respuesta.Es importante que la inyección de la forma de liberación sostenida sea realizadaestrictamente siguiendo las instrucciones descritas en la sección 6.6.Una vez reconstituida la suspensión, proceder a la inyección inmediata.

Dosificación y forma de administración

La dosis de una jeringa, equivalente a 3,75 mg de triptorelina, se inyecta cada 28 días biensubcutáneamente (es decir en la piel del abdomen, de la nalga o del muslo) o por inyecciónintramuscular profunda. Debe variarse cada vez el lugar de inyección.

En el Hombre:Una inyección con una jeringa cada cuatro semanas, equivalente a 3,75 mg de triptorelina.Con el fin de que la supresión de los niveles de testosterona sea continua, es importante quela administración se efectúe estrictamente cada 4 semanas.

En la Mujer:- Miomas uterinos y endometriosis:Una inyección con una jeringa cada 4 semanas, equivalente a 3,75 mg de triptorelina.El tratamiento debe iniciarse dentro de los cinco primeros días del ciclo.

En Niños:La dosificación al comienzo del tratamiento debe basarse en el peso corporal, se deberáinyectar una inyección de triptorelina en los días 0, 14, y 28. Posteriormente una inyeccióncada 4 semanas. Si el efecto se considera insuficiente, las inyecciones se puedenadministrar cada tres semanas.La dosificación debe basarse en el peso corporal de acuerdo con la tabla.

Peso corporal Dosificación

Aviso a los grupos específicos de pacientes:

- No es necesario ajustar la dosis en ancianos- De acuerdo con los datos actuales, no es necesaria la reducción o extensión de losintervalos de dosificación para aquellos pacientes que presentan la función renal alterada.

Duración de la administración

- Carcinoma de próstata:El tratamiento con GONAPEPTYL DEPOT es considerado habitualmente comotratamiento de larga duración.

- Miomas uterinos y endometriosis:La duración del tratamiento depende de la gravedad inicial de la endometriosis y de laevolución de los síntomas clínicos (funcionales y anatómicos) así como de la evolución deltamaño de los miomas uterinos, determinado por ecografía durante el tratamiento.Generalmente, el resultado máximo alcanzable se obtiene tras tres o cuatro inyecciones.

El tratamiento no debe superar los 6 meses por su posible efecto sobre la masa ósea. (Versección 4.4).

- Pubertad precoz central (PPC):El tratamiento se debe suspender si se ha alcanzado la maduración ósea en niñas mayoresde 12 años y en niños mayores de 13 años.

4.3 Contraindicaciones

En General:Hipersensibilidad conocida a la triptorelina, poli-(d,l láctido coglicólido), dextrano, o acualquiera de los excipientes.Hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) o cualquier otroanálogo de GnRH.

En el Hombre:- Carcinoma de próstata hormono-independiente.- Como tratamiento único en pacientes con cáncer de próstata con compresión medular oevidencia de metástasis vertebrales (ver sección 4.4.)- Tras una orquiectomía (en caso de castración quirúrgica GONAPEPTYL DEPOT nopotencia un nuevo descenso de la testosterona sérica.)

En la Mujer:- Embarazo.- Osteoporosis clínicamente manifiesta.- Período de lactancia.

En niños:- Tumores cerebrales progresivos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En el Hombre:El aumento transitorio inicial de testosterona sérica se ha asociado en un grupo muyreducido de pacientes con una acentuación temporal de los síntomas de la enfermedad (ver

MINISTERIOsección 4.8). El paciente debe consultar a su médico en el caso de agravamiento de lossíntomas.Por esta razón, en los pacientes con signos premonitorios de compresión medular deberáevaluarse cuidadosamente la utilización de GONAPEPTYL DEPOT y se exige unavigilancia estricta durante las primeras semanas de tratamiento, especialmente en pacientescon obstrucción del tracto urinario debido a metástasis y/o metástasis vertebrales.

Para prevenir la acentuación de los síntomas clínicos, debe considerarse en la fase inicialdel tratamiento la administración suplementaria de un antiandrógeno apropiado.

Para controlar el efecto terapéutico, debe monitorizarse regularmente los niveles delantígeno específico prostático (PSA) y de testosterona plasmática. Los niveles detestosterona nunca deben exceder 1 ng/ml.

En la Mujer:GONAPEPTYL DEPOT sólo debe ser prescrito una vez efectuado un diagnóstico detallado(laparoscopia.) Debe asegurarse que la paciente no está embarazada:

- Miomas uterinos y endometriosis:Durante el tratamiento no tiene lugar la menstruación. No es normal la aparición de unametrorragia durante el curso del tratamiento (a excepción del primer mes), por lo cualdeberá verificarse el nivel de estrógeno plasmático. Este nivel debe ser inferior a 50 pg/ml,deben verificarse posibles lesiones orgánicas asociadas. Finalizado el tratamiento, lafunción ovárica se recupera, por ejemplo: la menstruación se restablecerá después de 7-12semanas de la inyección final.

Deben utilizarse medidas contraceptivas no hormonales durante el mes inicial deltratamiento ya que puede provocarse la ovulación mediante la liberación inicial degonadotropinas. Deberán utilizarse además desde 4 semanas después de la última inyecciónhasta que la menstruación se restablezca o hasta que se haya establecido otro métodoanticonceptivo.

El tamaño del útero y de los miomas debe verificarse regularmente durante el tratamiento,por ejemplo mediante ultrasonografía. En casos aislados una reducción rápidadesproporcionada del tamaño del útero en comparación con la reducción del tejido delmioma ha provocado hemorragias y sepsis.El tratamiento prolongado de varios meses con GONAPEPTYL DEPOT puede produciruna disminución de la masa ósea (ver sección 4.8). Por consiguiente el tratamiento no debesuperar los 6 meses. Una vez finalizado el tratamiento, la pérdida ósea es reversiblegeneralmente en 6 a 9 meses.Por lo tanto se recomienda prestar una especial atención a pacientes de riesgo por causa dela osteoporosis.

Debido a que la menstruación deberá retirase durante el tratamiento con GONAPEPTYLDEPOT, la paciente deberá ser instruida para notificar a su médico si persiste unamenstruación regular.En Niños:La edad cronológica al inicio del tratamiento debe ser inferior a 9 años en niñas e inferior a10 años en niños.Una vez finalizado el tratamiento se producirá el desarrollo de las características de lapubertad. La información respecto a la fertilidad futura es limitada. En la mayoría de lasniñas, la menstruación ocurrirá transcurrido un año desde la finalización del tratamiento lacual en la mayoría de los casos es regular.

Tras la retirada del tratamiento con GnRH puede verse desplazamiento de la epífisisfemoral.La teoría sugerida es que las concentraciones bajas de estrógenos durante el tratamiento conagonistas GnRH debilitan la lámina epifisiaria. El incremento en la velocidad decrecimiento después de la retirada del tratamiento resulta posteriormente en una reducciónde la fuerza necesaria para el desplazamiento de la epífisis.Debe ser excluida la pubertad seudo-precoz (tumores gonadales o adrenales o hiperplasia) ypubertad precoz independiente de la gonadotropina (toxicosis testicular, hiperplasia familiarde las células de Leydig).

Se han comunicado reacciones alérgicas y anafilácticas en adultos y en niños. Tantoreacciones en el lugar de inyección como síntomas sistémicos. No se ha podido esclarecersu patogenia. Se ha observado una tasa alta de casos informados.

General:

Se debe tener precaución y supervisar el nivel hormonal del paciente cuando la triptorelinase administra junto con fármacos que afectan a la secreción pituitaria de gonadotropinas

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No deben utilizarse otros productos que contengan estrógenos durante el tratamiento conGONAPEPTYL DEPOT.

4.6 Embarazo y lactancia

Los datos limitados sobre la utilización de triptorelina durante el embarazo no indican unaumento del riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, los estudios deseguimiento de desarrollo embrionario a largo plazo son muy limitados. Los datosobtenidos en animales de experimentación no indican la presencia de daños directos oindirectos en relación con el embarazo o desarrollo postnatal, aunque existen indicios detoxicidad y retraso del parto. Basándonos en los efectos farmacológicos, no se puedenexcluir efectos deletéreos sobre el embarazo ni sobre la descendencia, y GONAPEPTYLDEPOT no debe ser utilizado durante el embarazo. Las mujeres fértiles, deben utilizarmétodos contraceptivos no hormonales eficaces. Se desconoce si la triptotrelina se excretapor la leche materna humana. Debido a las posibles reacciones adversas de la triptorelina enel lactante, se debe descontinuar la lactancia materna antes y durante su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

GONAPEPTYL DEPOT no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizarmaquinaria.

4.8 Reacciones Adversas

A continuación se muestran las reacciones adversas reportadas entre los pacientes tratadoscon triptorelina durante el desarrollo de los ensayos clínicos y vigilancia post-comercialización. Como consecuencia de un descenso de los niveles de tetosterona o deestrógenos, la mayoría de los pacientes son susceptibles de padecer reacciones adversascomo sofocos, siendo los que se han comunicado de forma más frecuente (30% en hombresy 75-100% en mujeres). Adicionalmente, entre 30-40% de pacientes varones pueden sufririmpotencia y descenso de la líbido, mientras que sangrado/manchado, sudoración, sequedadvaginal, y/o dispareunia, descenso de la líbido, dolor de cabeza y cambios de humor son lasreacciones adversas reportadas por más de un 10% de mujeres.Debido a que normalmente se produce un aumento de los niveles de testosterona durante laprimera semana de tratamiento, puede ocurrir una acentuación de los síntomas clínicos (esdecir, obstrucción urinaria, dolor vertebral debido a metástasis, compresión de la médulaespinal, fatiga muscular y edema linfático en las piernas.) En algunos casos la obstruccióndel tracto urinario disminuye la función renal. Se han observado compresión neurológicacon astenia y parestesia en piernas.

Clasificación del Muy Frecuentes (>1/100 Poco frecuentes Desconocidassistema de órganos frecuentes y < 1/10) (> 1/1000 y

* Puede ocurrir una ligera pérdida de la masa ósea trabecular. Esta es generalmentereversible a los 6 - 9 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.4).** Se han reportado pocos casos de epifisiolisis de la cabeza del fémur durante el uso detriptorelina.

Se reportaron casos de incremento de los adenomas hipofisiarios pre-existentes durante eltratamiento con agonistas LH-RH, sin embargo no se han observado con el tratamiento detriptorelina.

4.9 Sobredosificación

No existen datos suficientes de sobredosificación con triptorelina para establecerconclusiones acerca de posibles efectos adversos. No se espera que se produzcasobredosificación en vista de la forma farmacéutica y del tipo de envase.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Análogos de la gonadorelinaCódigo ATC: L02AE04.

La triptorelina es un decapéptido sintético análogo de la hormona liberadora degonadotropina natural (GnRH). La GnRH es un decapétido, sintetizado en el hipotálamo yregula la biosíntesis y liberación de las gonadotropinas LH (hormona luteinizante) y FSH(hormona estimuladora del folículo), por la glándula pitutaria. La triptorelina estimula lapituitaria de forma más eficaz para la secreción de LH y FSH que una dosis similar degonadorelina, y con una duración de actividad mayor. El aumento de los niveles de LH yFSH conducen inicialmente, a un incremento de la concentración de testosterona sérica enel hombre y de estrógenos séricos en la mujer.La administración crónica de agonistas de la GnRH resulta en una inhibición de lasecreción pituitaria de LH y de FSH. Esta inhibición conduce a una reducción de laesteroidogénesis, causando una caída de los niveles de estradiol sérico en la mujer y detestosterona sérica en el hombre, dentro del rango de la posmenopausia o de la castración,respectivamente. Esto es, se crea un estado hipogonádico hipogonadotrópico. En niños conpubertad precoz, decrece la concentración de estradiol o de testosterona a niveles dentro delrango puberal. Los niveles plasmáticos de DHEAS (dihidroepiandrostenediona sulfato) nose modifican. Terapéuticamente, estos resultados conducen a una reducción, en el hombre,del crecimiento de tumores prostáticos dependientes de testosterona, y a una reducción enla mujer de los focos de endometriosis y de los miomas uterinos estrógeno-dependientes.Con respecto a los miomas uterinos, el efecto terapéutico máximo se observa en mujerescon anemia (hemoglobina igual o inferior a 8g/dl ). En niños afectos de pubertad precoz, eltratamiento con triptorelina conduce a la secreción de gonadoptropinas, estradiol ytestosterona, a niveles puberales. Esto resulta en la detección e incluso regresión de lossignos puberales, y a un aumento en la predicción de la estatura final prevista en pacientescon purbertad precoz.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la inyección intramuscular de GONAPEPTYL DEPOT, se determinan lasconcentraciones plasmáticas de triptorelina por la degradación lenta del polímero poli-(d,lláctido coglicólido) . El mecanismo inherente a esta forma de administración permite estaliberación lenta de la triptorelina desde el polímero.Después de la administración de triptorelina depot I.M. o S.C. (microcápsulas de liberaciónsostenida), se registra un rápido aumento en la concentración de la triptorelina plasmática,con un pico máximo en las primeras horas. Posteriormente la concentración de triptorelinadesciende notablemente en 24 horas. El día 4, el valor alcanza un segundo pico máximo,cayendo por debajo del límite de detección de forma biexponencial transcurridos 44 días.Tras una inyección S.C. el aumento de la triptorelina es más gradual y en cierta forma conuna menor concentración que tras una inyección I.M.. Después de una inyección S.C. eldescenso de la concentración de triptorelina se prolonga, con valores por debajo del límitede detección transcurridos 65 días.No existe evidencia de acumulación de triptorelina en ambas formas de administracióndurante el tratamiento superior a 6 meses y con una administración cada 28 días. Losvalores de triptorelina plasmáticos disminuyeron hasta 100 pg/ml previo a la siguienteadministración después de la administración i.m. o s.c. (valores medios.) Se asume que lafracción no sistémica de triptorelina se metaboliza en el lugar de inyección, es decir, pormacrófagos.En la hipófisis, la triptorelina sistémica se inactiva por la escisión del N - terminal víapiroglutamil-peptidasa y endopeptidasa neutra. La triptorelina se degrada en el hígado yriñón en péptidos biológicamente inactivos y aminoácidosA los 40 minutos de finalizar la infusión de 100 µg de triptorelina (sobre 1 hora) el 3-14%de la dosis administrada ya se ha eliminado por vía renal.En pacientes con la función renal alterada, no es necesario el ajuste e individualización deltratamiento con la formulación de triptorelina depot, gracias a su marcada eliminación renaly amplio rango terapéutico de la triptorelina como componente activo.

Biodisponibilidad:En el Hombre:La biodisponibilidad sistémica del componente activo triptorelina desde el depotintramuscular es del 38,3% durante los primeros 13 días. Como promedio, la nuevaliberación es lineal al 0,92% de la dosis diaria. La biodisponibilidad después de laadministración S.C. es del 69% de la disponibilidad I.M..En la Mujer:Transcurridos 27 días del ensayo, se puede detectar una media del 35,7% de la dosisaplicada, donde el 25,5% se libera durante los primeros 13 días, con una liberaciónposterior lineal media del 0,73% de la dosis.En General:El cálculo de los parámetros cinéticos dependientes de un modelo (t½, Kel, etc.) no esaplicable en presentaciones con una liberación prolongada del componente activo.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se ha detectado un aumento de los tumores hipofisarios en ratas, no en ratones, tratadas contriptorelina durante largos periodos de tiempo. No se conoce el efecto de la triptorelina enlas alteraciones hipofisarias en humanos. Esta observación no se ha considerado relevanteen humanos. También se han observado tumores hipofisarios en roedores en relación conanálogos de la LHRH.Se ha observado una ligera embrio/fetotoxicidad y que causa un retraso en el desarrolloembrio-fetal así como, retraso en el parto en ratas. Los datos de los estudios preclínicos nohan revelado indicaciones que puedan sugerir riesgo en humanos, basados en la toxicidad adosis repetidas y los estudios de genotoxicidad. La inyección intramuscular o subcutánea deGONAPEPTYL DEPOT o su agente de suspensión producen reacciones retardadas decuerpo extraño en el lugar de inyección. En 8 semanas, estas reacciones retardadas puedenser reversibles tras la administración intramuscaular, pero solo ligeramente reversibles trasla inyección subcutánea. La tolerancia local de GONAPEPTYL DEPOT después de lainyección intravenosa fue limitada.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Una jeringa precargada con polvo contiene:Poli-(d,l láctido coglicólido)Octanoato Decanoato de PropilenglicolUna jeringa precargada con un ml del agente de suspensión contiene:Dextrano 70Polisorbato 80Cloruro sódicoFosfato de hidrogeno sódico dihidratoHidróxido sódicoAgua para inyección6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este producto no deberá mezclarse con otrosproductos.

6.3 Periodo de validez

3 añosSuspensión reconstituida: 3 minutos

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C - 8°C (nevera). Conservar en el envase exterior.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo: Jeringa precargadaDisolvente: Jeringa precargadaJeringas precargadas (vidrio de borosilicato tipo I, transparente) con un conector(polipropileno), tapón de goma negro clorobutilo (tampón embolo, tipo I) y aguja deinyección.

Envases:1 jeringa precargada (polvo) más1 jeringa precargada (disolvente)

3 jeringas precargadas (polvo) más3 jeringas precargadas (disolvente)

No todas las presentaciones están disponibles en España

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónGONAPEPTYL DEPOT es solo para un único uso y cualquier suspensión sin utilizardeberá descartarse.1. PreparaciónInstrucciones para el médico de cómo preparar la suspensión.Puesto que el éxito del tratamiento depende de la correcta preparación de la suspensión,deben seguirse estrictamente las siguientes instrucciones.- Sacar el envase de GONAPEPTYL DEPOT de la nevera.- Quitar el capuchón de la jeringa desechable que contienen el polvo. Mantenerla verticalpara evitar derrames.- Abrir el envase que contiene el conector sin quitarlo.

MINISTERIO- Enroscar la jeringa que contiene las microesferas de liberación sostenida en el conectordel envase, y luego quitarlo.- Enroscar la jeringa que contiene el disolvente de suspensión fuertemente en la partelibre del conector y asegurarse que está firmemente enroscado.

Preparación

2. Reconstitución de la suspensión- Vaciar el líquido sobre la jeringa con el polvo, a continuación inyectar y retirar elcontenido en la primera jeringa ­ las dos o tres primeras veces sin empujar el vástagode la jeringa hasta el final. Repetir aprox. 10 veces la operación o hasta que se obtengauna suspensión homogénea lechosa blanca a ligeramente amarilla. Al preparar lasuspensión, puede producirse espuma. Es importante disolver la espuma o retirarla de lajeringa antes de aplicar la inyección.

3. Inyección- Retirar el conector junto con la jeringa vacía.- Colocar la aguja en la jeringa que contiene la suspensión lista para su uso.- Inyectar inmediatamente bien subcutáneamente o profundamente en el músculo.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRING, S.A.U..Gobelas, 11. Urbanización La Florida28023- MadridTeléfono: XXXXXXXXFax: XXXXXXXX


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.530

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

27 de marzo 2001/ marzo 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2007

11. DOSIMETRÍA

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACION DE RADIOFARMACOS

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