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GOPTEN 2 mg capsulas, 28 capsulas

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO1GOPTEN 0,5 mg cápsulas durasGOPTEN 2 mg cápsulas duras

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

GOPTEN 0,5 mg: Cada cápsula contiene 0,5 mg de trandolaprilGOPTEN 2 mg: Cada cápsula contiene 2 mg de trandolapril

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

GOPTEN 0,5 mg: Cápsulas duras. Cuerpo rojo y tapa blanca.GOPTEN 2 mg: Cápsulas duras. Cuerpo rojo y tapa roja.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión arterial.Infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda (con o sin insuficienciacardíaca).4.2 Posología y forma de administraciónDado que los alimentos no modifican la absorción de GOPTEN, éste puede seradministrado antes, durante o después de las comidas.En hipertensión arterial la dosis es de 2 mg diarios en toma única. Caso necesario, estadosis puede duplicarse después de 2 a 4 semanas de tratamiento. En el sujeto anciano, confunción renal normal, no es preciso reajustar la posología.En pacientes que hayan sufrido infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda,el tratamiento debe iniciarse a partir del tercer día después del infarto con una dosis diariade 0,5 mg. Esta dosis deberá incrementarse progresivamente hasta un máximo de 4 mgcomo dosis única diaria. Dependiendo de la tolerancia - la aparición de una posiblehipotensión sintomática - este incremento progresivo de la dosis puede ser temporalmentesuspendido.Si apareciese hipotensión, todos los tratamientos hipotensores concomitantes(vasodilatadores incluyendo nitratos, diuréticos, etc.) deben ser revisadoscuidadosamente y si es posible, reducir sus dosis. La dosis de GOPTEN solo deberáreducirse si las medidas previas no resultan efectivas o factibles.En caso de tratamiento previo con diuréticos, habrán de tomarse precauciones específicas(ver sección 4.4. Precauciones especiales de empleo e Interacción con otrosmedicamentos) e iniciarse la terapia con 0,5 mg de GOPTEN.En caso de insuficiencia renal, con aclaramiento de creatinina comprendido entre 30ml/min y 10 ml/min, el tratamiento se iniciará con una dosis de 0,5 mg. En casonecesario, esta posología puede incrementarse a 1 mg/día en toma única. Cuando elaclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min, así como en pacientes hemodializados,la dosis será de 0,5 mg/día, en toma única. En estos pacientes, la práctica médica normalcomprende el seguimiento periódico de los niveles hemáticos de potasio y de creatinina.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a la medicación.Historial de edema angioneurótico (edema de Quincke) asociado con la administración deinhibidores ECA.4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNiños: No se ha establecido la tolerancia y eficacia de GOPTEN en el niño.Riesgo de hipotensión y/o insuficiencia renal: Se ha observado marcada estimulación delsistema renina-angiotensina-aldosterona, particularmente en caso de deplección hídrica ysódica severas (regímenes sin sal o tratamiento prolongado con diuréticos), estenosisarterial renal, insuficiencia cardíaca congestiva y cirrosis asociada a edema y ascitis. Ladisminución de actividad de este sistema, mediante un inhibidor ECA, particularmente enel curso de la primera toma y durante las dos primeras semanas de tratamiento, puedeprovocar hipotensión severa. Menos frecuentemente y después de un período variable,puede aparecer insuficiencia renal funcional precisando monitorización específica. Encaso de tratamiento previo con diuréticos, es aconsejable ya sea interrumpir el diuréticopor lo menos tres días antes de instaurar la terapia con GOPTEN, o iniciar el tratamientocon una cápsula de 0,5 mg/día.Asimismo, se recomienda iniciar el tratamiento con 0,5 mg de GOPTEN en caso dehipertensión renovascular. Si se continúa con la medicación diurética, o en casos deinsuficiencia cardíaca congestiva e hipertensión renovascular, se recomienda la vigilanciade los niveles plasmáticos de creatinina, particularmente al inicio del tratamiento.Riesgo de hipercaliemia: Se puede producir hipercaliemia durante el tratamiento coninhibidores de la ECA, especialmente en pacientes con aclaramiento de creatinina menoro igual a 30 ml/min.Edema angioneurótico (edema de Quincke): Se han informado contados casos de edema anivel facial, de las extremidades, labial, lingual, de glotis y/o laringe en pacientes tratadoscon inhibidores de ECA, incluyendo GOPTEN. En este caso, interrumpir la medicación yvigilar al paciente hasta la desaparición del edema. Cuando éste afecta únicamente la cara,generalmente remite sin tratamiento. La asociación de edema facial y laríngeo puede serfatal. Cada vez que la lengua, glotis o laringe estén afectados, pudiendo ocasionar laobstrucción de vías respiratorias, habrá de administrarse rápidamente una soluciónsubcutánea de adrenalina al 1:1000 (0,3 a 0,5 ml) e instaurarse otras medidas terapéuticasapropiadas.Los inhibidores de ECA han mostrado causar una mayor frecuencia de edemaangioneurótico en pacientes negros que en pacientes de otras razas.Neutropenia: Muy excepcionalmente se han informado casos de neutropenia, sin habersepodido establecer una relación causal. Al igual que con cualquier inhibidor de la enzimade conversión, se recomienda monitorización hematológica, particularmente en caso decolagenosis y/o de nefropatía asociada.Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal, la posología habrá de reducirse si elaclaramiento de creatinina es inferior o igual a 30 ml/min (ver sección 4.2. Posología yforma de administración).Insuficiencia hepática: En razón del incremento de concentraciones plasmáticas detrandolaprilato, el tratamiento se inicia con 0,5 mg de GOPTEN, reajustándoseposteriormente de acuerdo con la respuesta terapéutica.Hipertensión renovascular: La revascularización constituye el tratamiento de lahipertensión renovascular. Sin embargo, GOPTEN puede ser de utilidad en pacientes conhipertensión renovascular a la espera de la cirugía correctora, o cuando ésta no resultaposible. El tratamiento se iniciará con 0,5 mg de GOPTEN, bajo vigilancia de la funciónrenal.Pacientes ancianos: El estudio farmacocinético de GOPTEN en pacientes hipertensos demás de 65 años, con función renal normal para su edad, demuestra que no es necesarioreajustar la posología. En pacientes con alteración de la función renal, o sujetos aregímenes sin sal, ver sección 4.2. Posología y forma de administración.Cirugía: En caso de cirugía mayor cuando se emplean anestésicos con potencialhipotensor, los inhibidores ECA pueden provocar hipotensión, la misma que podrácorregirse mediante la administración de expansores plasmáticos.Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,con insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónAlimentos: No se producen interacciones con los alimentos.Medicamentos: En estudios en voluntarios sanos no se observaron interaccionesfarmacocinéticas al administrar GOPTEN conjuntamente con digoxina, furosemida,nifedipina de acción prolongada, glibenclamida, propanolol y cimetidina. No se haconstatado modificación de las propiedades anticoagulantes de la warfarina,consecutivamente a su administración simultánea con GOPTEN. En pacientes condisfunción ventricular izquierda consecuente a infarto de miocardio tampoco seobservaron interacciones cuando se administró GOPTEN concomitantemente con:trombolíticos, aspirina, ß-bloqueantes, bloqueantes de los canales de calcio, nitratos,anticoagulantes, diuréticos o digoxina.Asociaciones no recomendadas: La asociación de GOPTEN con sales potásicas,diuréticos ahorradores de potasio y antiinflamatorios no esteroideos, predispone al riesgode hipercaliemia, particularmente en caso de insuficiencia renal. Si tales asociacionesfuesen necesarias, la frecuente vigilancia de los niveles plasmáticos de potasio es de vitalimportancia.Asociaciones a utilizar con precaución: En algunos pacientes sometidos a medicacióndiurética, particularmente si ésta ha sido instaurada recientemente, el descenso tensionalal inicio del tratamiento con GOPTEN puede ser excesivo. El riesgo de hipotensiónsintomática puede reducirse interrumpiendo la toma del diurético durante algunos días,antes de iniciar el tratamiento con GOPTEN. Si fuese necesario proseguir con lamedicación diurética, será preciso recurrir a la vigilancia médica, por lo menos durante lasdos primeras horas consecutivas a la administración de la primera toma de GOPTEN (versecciones 4.4 y 4.2. Advertencias y Posología y forma de administración).Al igual que con todos los hipotensores, su asociación con neurolépticos o conantidepresivos imipramínicos, incrementa el riesgo de hipotensión ortostática.En el paciente diabético, se recomienda vigilar los niveles hemáticos de glucosa.GOPTEN, al igual que otros medicamentos que aumentan la eliminación de sodio, puededisminuir la eliminación de litio. Por lo tanto, si se administran al mismo tiempo sales delitio, se deben vigilar cuidadosamente las concentraciones de litio en el suero.

Al igual que sucede con todos los antihipertensivos, los antiinflamatorios no esteroideospueden reducir los efectos antihipertensivos de trandolapril. Debe incrementarse lamonitorización de la presión arterial cuando se añada un antiinflamatorio no esteroideo ala terapia con trandolapril o se interrumpa su administración.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Si se administran durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, losinhibidores del enzima de conversión de angiotensina pueden causar daño y muerte fetal.Si se detecta embarazo, la administración de este medicamento debe ser suspendida loantes posible.Lactancia: En ausencia de datos, GOPTEN está contraindicado en la mujer lactante.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasNo se puede anticipar ningún efecto particular dadas las propiedades farmacológicas deGOPTEN.

4.8 Reacciones adversasReacciones adversas durante los ensayos clínicos:

Hipertensión esencial

La experiencia de seguridad en los ensayos doble ciego, controlados con placebo yabiertos incluye 2520 pacientes con hipertensión esencial leve y moderada que recibieronterapia con trandolapril. De estos pacientes, 265 tenían 65 años de edad o más. En losensayos abiertos de larga duración, 1049 pacientes recibieron terapia con trandolapril delos que 212 continuaron el tratamiento durante 24 meses, 689 durante al menos 12 mesesy 911 durante al menos 6 meses.

Las reacciones adversas significativas ocurrieron en los ensayos clínicos abiertos de largaduración (n=1049) con dosis de trandolapril que oscilaron desde 0,5 mg hasta 8 mg. Éstasincluyeron tos (3,9%), cefalea (2,3%), astenia (2,1%), mareo (1,7%), palpitaciones(0,7%), hipotensión (0,5%), náuseas (0,5%), prurito (0,5%) y malestar (0,5%).

Las reacciones adversas más frecuentes (definidas como >1/100, <1/10) durante todos losestudios de hipertensión (n=2520) fueron tos (1,9%), astenia (1,5%), cefalea (1,5%) ymareo (1,0%).

Tratamiento después de infarto agudo de miocardio

En un estudio de supervivencia realizado en pacientes con disfunción ventricularizquierda tras infarto de miocardio, fueron tratados de forma aleatoria 876 pacientes contrandolapril y 873 con placebo durante un periodo medio de 2 años.

Las reacciones adversas más frecuentes (definidas como >1/100, <1/10) observadas en elestudio post-infarto de miocardio (n=876) fueron tos (3,9%), hipotensión (2,1%) y mareo(1,9%).

Reacciones adversas menos frecuentes (Poblaciones combinadas de pacientes).

MINISTERIOSe han referido las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos con trandolapril(estudios combinados de hipertensión [2520] y post-infarto de miocardio [n=876]. Dentrode cada órgano o sistema, las reacciones se clasifican por frecuencias empleando lasiguiente convención: poco frecuente (>1/1000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1000).

Tabla 1Reacciones adversas referidas por órgano o sistema en los ensayos clínicos conÓrgano o sistema Término preferente FrecuenciaInfecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio Poco frecuenteTrastornos de la sangre y del Leucopenia Rarasistema linfático Anemia RaraTrastornos del sistema Hipersensibilidad RarainmunitarioTrastornos del metabolismo Hiperglucemia Raray de la nutrición Hiponatremia RaraTrastornos psiquiátricos Insomnio Poco frecuenteTrastornos del sistema Somnolencia Poco frecuentenervioso Accidente cerebrovascular RaraTrastornos oculares Blefaritis RaraTrastornos del oído y del Vértigo Poco frecuentelaberinto Tinnitus RaraTrastornos cardiacos Palpitaciones Poco frecuenteTrastornos vasculares Sofocos Poco frecuenteTrastornos respiratorios, Inflamación del tracto respiratorio Poco frecuentetorácicos y mediastínicos superiorTrastornos gastrointestinales Náuseas Poco frecuenteTrastornos hepatobiliares Hepatitis RaraTrastornos de la piel y del Prurito Poco frecuentetejido subcutáneo Erupción cutánea Poco frecuenteTrastornos Dolor de espalda Poco frecuentemusculoesqueléticos y del Espasmos musculares Poco frecuentetejido conjuntivo Dolor en extremidades Poco frecuenteTrastornos renales y Insuficiencia renal Raraurinarios Azotemia RaraTrastornos del aparato Disfunción eréctil Poco frecuentereproductor y de la mamaTrastornos congénitos, Malformación arterial congénita Rarafamiliares y genéticos Ictiosis RaraTrastornos generales y Dolor torácico Poco frecuentealteraciones en el lugar de Edema periférico Poco frecuenteadministración Malestar Poco frecuenteLesiones traumáticas, Lesión Raraintoxicaciones ycomplicaciones deprocedimientos terapéuticos

Se ha referido raramente casos de angioedema afectando la cara, extremidades, labios,lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores ACE, incluyendotrandolapril.

Se ha referido un complejo de síntomas que pueden incluir fiebre, vasculitis, mialgia,artralgia/artritis, un ANA (anticuerpo antinuclear) positivo, VSG (velocidad desedimentación globular) elevada, eosinofilia y leucocitosis. Puede también aparecererupción cutánea, fotosensibilidad u otras manifestaciones dermatológicas.

Reacciones adversas en la experiencia postcomercialización o en los ensayos clínicos de Fase IV

Debajo se señalan reacciones adversas significativas adicionales observadas contrandolapril por órgano o sistema:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del sistema nervioso:Ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, trastornos del equilibrio

Trastornos cardiacos:Bloqueo auriculoventricular, paro cardiaco, arritmias

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales:ÍleoTrastornos hepatobiliares:Pancreatitis, ictericia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Alopecia, urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxicaTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Mialgia

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración :Pirexia

Exploraciones complementarias:Aumento de creatinina sérica, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento denitrógeno uréico sanguíneo, aumento de lactato deshidrogenasa sanguínea,electrocardiograma anormal, hiperpotasemia, hiperuricemia, pruebas de laboratorioanormales, pruebas de la función hepática anormales, disminución de plaquetas, aumentode transaminasas, disminución de hemoglobina y hematocrito.

En el grupo de los inhibidores ECA se han referido las siguientes reaccionesadversas:

Trastornos del sistema nervioso:Raramente confusión

Trastornos oculares:Visión borrosa

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:Se han referido sinusitis, rinitis y glositis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Se ha referido ocasionalmente con el tratamiento con inhibidores ACE eritemamultiforme y eflorescencias del tipo de psoriasis, que pueden ir acompañadas de fiebre,mialgia, artralgia, eosinofilia y/o aumento de los títulos de ANA (anticuerpo antinuclear)

Exploraciones complementarias:Se ha referido anemia hemolítica en algunos pacientes con una deficiencia congénitarelacionada con la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa durante el tratamiento coninhibidores ACE

4.9 SobredosisLa dosis máxima utilizada en pacientes durante los estudios clínicos fue de 16 mg frente ala que no se produjeron intolerancias. En caso de que aparezca hipotensión severa, esta sepuede corregir mediante infusión I.V. de cloruro sódico.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo fármacoterapéutico: C09AA10 Hipotensores de acción sobre el sistema renina-angiotensina.GOPTEN es un inhibidor oralmente activo de la enzima de conversión de angiotensinaplasmática y tisular (particularmente vascular, cardíaca y suprarrenal), carente de gruposulfhidrilo.

MINISTERIOLa enzima conversora es una peptidil-dipeptidasa, que cataliza tanto la transformación deangiotensina I en angiotensina II de acción vasoconstrictora, como la degradación debradikinina en fragmentos inactivos.GOPTEN inhibe poderosamente la enzima conversora, a concentraciones muy bajas,decreciendo la producción de angiotensina II; provoca la reducción de la secreciónaldosterónica y el incremento de actividad de la renina plasmática, por supresión delmecanismo de retroalimentación negativa. De esta manera, GOPTEN modula el sistemarenina-angiotensina-aldosterona que desempeña un papel primordial regulando elvolumen sanguíneo y la presión arterial.Otros mecanismos de acción relacionados con la actividad vasodilatadora de losinhibidores ECA incluyen disminución de la degradación de bradikinina, liberación deprostaglandinas y decremento de actividad del sistema nervioso simpático.El conjunto de propiedades de GOPTEN explicaría los resultados obtenidosexperimentalmente sobre la regresión de la hipertrofia cardíaca y el aumento de laadaptabilidad vascular.El descenso de resistencia periférica inducido por GOPTEN no se acompaña de retenciónhídrica o sódica, como tampoco de taquicardia.En pacientes hipertensos, la administración de GOPTEN reduce la tensión arterial tantosistólica, como diastólica. Dicha actividad antihipertensora es independiente de losniveles plasmáticos de renina. La actividad hipotensora de GOPTEN se manifiesta unahora después de su administración, persistiendo por lo menos durante 24 horas sinmodificar el ritmo circadiano de la presión sanguínea y permitiendo, por lo tanto, una solatoma diaria. Ello se acompaña de un aumento de los parámetros de calidad de vida.En tratamientos de larga duración, la actividad hipotensora se manifiesta sin aparición defenómenos de tolerancia adquirida. Tampoco se produce efecto rebote al interrumpir eltratamiento.Su asociación con diuréticos, o con antagonistas cálcicos, potencia el efecto hipotensor deGOPTEN.En un grupo de 1749 pacientes que habían sufrido infarto de miocardio con disfunciónventricular izquierda incluidos en el ensayo clínico TRACE (TRAndolapril CardiacEvaluation), se demostró que GOPTEN mejora la supervivencia a largo plazo y laevolución clínica en comparación con placebo. El uso de trandolapril se asoció a unadisminución de la mortalidad total, la mortalidad cardiovascular, el riesgo de muertesúbita, aparición de fallo cardíaco severo/resistente. En comparación con placebo, lospacientes que recibieron trandolapril tuvieron significativamente menos síntomas de fallocardíaco, edema periférico, disnea, ortonea, disnea paroxística nocturna y fatiga.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónTrandolapril es muy rápidamente absorbido tras su administración oral. La cantidadabsorbida es equivalente al 40-60% de la dosis administrada y no es afectada por elconsumo de alimentos.Distribución-Biotransformación-EliminaciónEl pico sérico de Trandolapril se alcanza a los 30 minutos de su administración,desapareciendo rápidamente del plasma con una vida media inferior a 1 hora.Se hidroliza en trandolaprilato, inhibidor específico de la ECA. La cantidad detrandolaprilato formado tampoco se modifica en presencia de alimento. Su picoplasmático se logra después de 4 - 6 horas.

MINISTERIOEl trandolaprilato se fija a proteínas séricas en más del 80%. Su afinidad por la ECA esalta y saturable. La mayor parte de trandolaprilato circulante se fija igualmente a laalbúmina de forma no saturable.Posteriormente a la administración repetida de GOPTEN en toma única diaria, se alcanzael estado de equilibrio al cabo de una media de 4 días, tanto en voluntarios sanos, como enpacientes hipertensos, pacientes con insuficiencia cardíaca, jóvenes y ancianos. La vidamedia efectiva de acumulación del trandolaprilato es de 16 - 24 horas.El trandolaprilato eliminado en orina bajo forma inalterada representa el 10-15% de ladosis administrada de trandolapril. En el hombre, consecutivamente a la administracióndel producto marcado, se detecta el 33% de la radioactividad en orina y el 66% en heces.Sujetos de riesgoEl aclaramiento renal del trandolaprilato es proporcional al aclaramiento de creatinina.Las concentraciones plasmáticas de trandolaprilato son significativamente superiores enpacientes con aclaramiento de creatinina inferior o igual a los 30 ml/min. Sin embargo,después de administraciones repetidas a pacientes con insuficiencia renal crónica, elestado de equilibrio es igualmente alcanzado al cabo de una media de 4 días,independientemente del grado de insuficiencia renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios de toxicidad oral aguda en ratas y ratones, el trandolapril y su metabolitoactivo el trandolaprilato demostraron ser compuestos no tóxicos, con valores de DL50superiores a 4000 mg/kg. Se evaluó la toxicidad oral de dosis repetidas en ratas y perrosen estudios de 12 y 18 meses respectivamente. Las principales observaciones con dosisaltas fueron: anemia, irritación gástrica y ulceración, todas ellas reversibles al cesar eltratamiento.En los estudios de reproducción se observó un incremento de la incidencia de dilataciónpélvica renal en la descendencia, que no afectó al desarrollo normal de la misma.Trandolapril no resultó ser mutagénico ni carcinogénico.

DATOS FARMACÉUTICOS6

6.1 Lista de excipientesAlmidón de maíz (sin gluten), lactosa, povidona, fumarato de estearil sódico.Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E-171), eritrosina (E-127), óxido de hierro amarillo(E-172) y lauril sulfato sódico.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validezGOPTEN 0,5 mg: 3 años.GOPTEN 2 mg: 48 meses

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseGOPTEN 0,5 mg y GOPTEN 2 mg: Blister de PVC/aluminio conteniendo 28 cápsulas.

TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN7Abbott Laboratories S.A.Avenida de Burgos, 9128050 Madrid.

8 NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gopten 0,5 mg. Nº 59984Gopten 2 mg. Nº 59985

9 FECHA DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Gopten 0,5 mg: Marzo de 2004Gopten 2 mg: Marzo de 2004

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2007

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