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GRAIL 30 mg Capsulas, 30 capsulas

TREPAT CHEMICAL

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Grail 30 mg, cápsulas


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:Extracto valorado Centella asiática................30 mg(Extracto formado por la fracción triterpénica de la Centella asiática, 40% de asiaticósidoy 60% de ácido asiático +ácido madecásico)-


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio a corto plazo (de 2 a 3 meses ) de los síntomas relacionados con la insuficienciavenosa leve de la extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez,hormigueo, calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.

4.2. Posología y forma de administraciónVía oralAdultos:Se recomienda 2-3 cápsulas al día preferentemente con la comida.

4.3. ContraindicacionesNo administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al extracto deCentella asíatica o a cualquier otro componente de la especialidad..

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoNo existen advertencias ni precauciones especiales de empleo para esta especialidad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se conocen hasta la fecha.

4.6. Embarazo y lactanciaComo medida de precaución y debido a que no se dispone de datos sobre la utilización deesta especialidad durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda suadministración.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito efectos negativos.

4.8. Reacciones adversas.

En raras ocasiones se han descrito trastornos transitorios digestivos como náuseas. Enadministración tópica se han descrito casos de dermatitisEn caso de observarse la aparición de reacciones adversas se comunicará a los sistemasde farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónHasta el momento no se ha informado sobre ningún caso de intoxicación. En caso deproducirse se recomienda tratamiento sintomatico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasCodigo ATC: C05CX Otros agentes estabilizadores de capilaresLa fracción triterpénica de la Centella asiática ejerce una acción protectora de las venas,reduce la permeabilidad capilar y mejora el drenaje linfático. Estimula la síntesis decolágeno. Tiene una acción remodelaora del tejido conectivo vascular y perivascular, porlo que mejora el tono y elasticidad de las paredes de las venas y estabiliza los capilares..

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral de 30 mg de extracto de Centella asiática se obtuvo una Cmaxde 0,7 microgramos/ml. La vida media de eliminación es de 2,2 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadExtractos estandarizados obtenidos de las hojas de Centella asíatica así como elasiaticosido han sido bien tolerados en animales de experimentación, especialmente porvía oral.El extracto valorado de Centella asiática no ha mostrado mutagenicidad en ninguna de lascepas de Salmonella typhimurium investigadas mediante el Test de Ames.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesAlmidón de maíz, esteararto de magnesio, dioxido de titanio, gelatina, y colorantecarmín de indigo.

6.2. IncompatibilidadesNo se ha descrito.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envaseBlister de aluminio/PVDC que contiene 30 cápsulas de gelatina dura.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónLás cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua.Se recomienda su ingestión en el momento de la comida.

6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercializaciónTrepat Chemical S.L.C/ Deu y Mata, 154, 4ª 1 ­ 08029 Barcelona


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 2006

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