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GRANISETRoN G.E.S. 1 MG, COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELiCULA, 10 comprimidos

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

GRANISETRON G.E.S. 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada comprimido contiene:Granisetrón (hidrocloruro) 1 mg.Lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos blanquecinos grabados con las siglas "GS" en una de las caras.


4. DATOS CLINICOS

4.1. INDICACIONES TERAPEUTICAS

GRANISETRON está indicado en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos,tanto agudos como diferidos, asociados con tratamiento citostático (quimioterapia yradioterapia)

4.2. POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION

QuimioterapiaLa dosis recomendada de GRANISETRON es de 1 mg (1 comprimido) dos veces al díahasta cinco días después del tratamiento citostático.

RadioterapiaLa dosis recomendada es de 2 mg (dos comprimidos de 1 mg) una vez al día.

En ambos casos (quimioterapia y radioterapia) la primera dosis deGRANISETRON debe administrarse 1 hora antes de comenzar el tratamiento.

Combinación con un corticosteroide: La eficacia de GRANISETRON puedeaumentarse mediante la adición de un corticosteroide intravenoso. Por ejemplo, 8-20 mgde dexametasona administrados antes de comenzar la terapia citostática, ó 250 mg demetilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevoinmediatamente después de finalizar la misma.

Dosis máxima y duración del tratamientoDurante los ensayos clínicos, los pacientes han recibido una dosis total de 20 mg deGRANISETRON por vía oral en un día. En cuanto a la duración del tratamiento, existeexperiencia clínica con pacientes que recibieron un total de 28 mg de GRANISETRONpor vía oral durante 14 días.

NiñosEn la actualidad se están realizando ensayos clínicos en niños. Por eso, todavía no sedispone de datos suficientes para efectuar una recomendación sobre la posología infantil.

AncianosLas mismas dosis que para los adultos.Pacientes con insuficiencia renalLas mismas dosis que para los adultos.Pacientes con insuficiencia hepáticaLas mismas dosis que para los adultos.

4.3. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad conocida a granisetrón.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEOPrecaucionesGRANISETRON puede reducir la motilidad intestinal, por tanto, su administración apacientes con riesgo de desarrollar un síndrome de obstrucción intestinal subaguda, debevigilarse estrechamente. No se requieren precauciones especiales para los ancianos ni paralos pacientes con insuficiencia renal ó hepática.AdvertenciasEste medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones deLaponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento.

4.5. INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIONGRANISETRON no indujo ni tampoco inhibió el sistema de las enzimas del citocromoP450, que metaboliza los medicamentos, en los estudios efectuados en roedores.Asimismo, tampoco inhibió la actividad de ninguna de las enzimas específicas de P450 invitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C18/19, CYP2D6, CYP2E1,CYP3A4 o CYP4A). En el ser humano, la inducción de las enzimas hepáticas confenobarbital se ha asociado a un mayor aclaramiento plasmático total de GRANISETRONintravenoso (aproximadamente, en una cuarta parte). En los estudios con microsomashumanos in vitro, el ketoconazol inhibió la oxidación del anillo de GRANISETRON. Sinembargo, dada la enorme variación interindividual en la farmacocinética de granisetrón,que no influye apenas en su seguridad ni eficacia, se considera que estos cambios notienen ninguna relevancia clínica.

GRANISETRON se ha administrado, sin ningún problema de seguridad, a personatratadas con benzodiazepinas, neurolépticos y medicación antiulcerosa, que sueleprescribirse junto con la medicación antiemética. Por otro lado, GRANISETRON nomuestra aparentemente ninguna interacción con las quimioterapias cancerosasemetógenas.

No se ha realizado ningún estudio concreto de interacción medicamentosa en enfermosanestesiados, aunque se ha podido administrar GRANISETRON, sin ningún problema deseguridad, junto con otros anestésicos y analgésicos de uso común.Por último, se ha demostrado en estudios con microsomas humanos in vitro queGRANISETRON no modifica la subfamilia 3A4 del citocromo P450 (que participa en elmetabolismo de alguno de los principales analgésicos narcóticos).

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

En la rata, la administración de GRANISETRON no dio lugar a efectos indeseables sobrela función reproductora ó la fertilidad, ni sobre el desarrollo pre y post-natal. No seobservaron efectos teratogénicos en ratas ni en conejos. Debido a que no hay experienciacon el uso de GRANISETRON durante el embarazo o la lactancia en humanos, suutilización debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para la madre,justifique el riesgo potencial para el feto o el lactante.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMÁQUINAS

En voluntarios sanos no se observaron efectos clínicos relevantes sobre el EEG en reposoni sobre el resultado de pruebas psicométricas después de la administración intravenosade GRANISETRON a diferentes dosis (hasta 200 µg/kg). No existen datos acerca delefecto de GRANISETRON sobre la capacidad para conducir.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

En los ensayos clínicos realizados, la tolerancia de GRANISETRON ha sido buena. Aligual que con otros fármacos de este tipo, se han descrito casos de cefalea yestreñimiento. En general, estas reacciones fueron de naturaleza leve o moderada y bientoleradas por los pacientes. En raras ocasiones, se han descrito reacciones dehipersensibilidad ocasionalmente graves (ej.: anafilaxia). También se han comunicadootras reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas leves. Se han observado elevacionestransitorias de las transaminasas hepáticas en los ensayos clínicos. Estas elevaciones sehan descrito con una frecuencia similar en los pacientes de estos ensayos, que recibierontratamiento de referencia.

4.9. SOBREDOSIS

En el caso de sobredosificación con GRANISETRON debe administrarse tratamientosintomático. Se han producido casos de sobredosificación, tanto con las formulacionesorales como con las intravenosas. Se han comunicado sobredosis de hasta 38,5 mg declorhidrato de granisetrón en inyección única sin la aparición de síntomas, ó únicamentede una ligera cefalea. No existe antídoto específico para GRANISETRON.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINAMICAS(Grupo farmacoterapéutico: A04AA02)

GRANISETRON es un antagonista potente y muy selectivo de los receptores de la5-hidroxitriptamina (5-HT ). Los estudios de unión con radioligandos han demostradoque GRANISETRON presenta una afinidad insignificante por otros tipos de receptoresincluyendo los lugares de unión de la 5-HT y de los D2 de la dopamina.

Por vía oral, GRANISETRON es eficaz en la prevención y tratamiento de nauseas yvómitos inducidos tanto por quimioterapia como por radioterapia.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINETICAS

CARACTERISTICAS GENERALESAbsorciónLa absorción de GRANISETRON es rápida y completa, aunque la biodisponibilidad oralse reduce aproximadamente al 60% debido al metabolismo del primer paso.Generalmente, la biodisponibilidad oral no se ve afectada por los alimentos.DistribuciónGRANISETRON se distribuye ampliamente, con un volumen medio de distribución deaproximadamente 3 l/kg; la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.

BiotransformaciónLos mecanismos de biotransformación incluyen N-desmetilación y oxidación del anilloaromático seguidos de conjugación.

EliminaciónEl aclaramiento se realiza fundamentalmente por metabolismo hepático. La excreciónurinaria de GRANISETRON inalterado representa un 12% de la dosis mientras que la delos metabolitos constituye cerca del 47% de la misma. El resto se excreta por las hecescomo metabolitos. En pacientes, el promedio de la vida media plasmática por vía oral eintravenosa, es de aproximadamente 9 horas, con una gran variabilidad entre individuos.La farmacocinética de GRANISETRON, no muestra desviaciones notables de lafarmacocinética lineal a dosis orales de hasta 2,5 veces la dosis clínica recomendada.

CARACTERISTICAS EN PACIENTESLa concentración plasmática de GRANISETRON no está claramente relacionada con sueficacia antiemética. Es posible alcanzar un beneficio clínico incluso cuandoGRANISETRON no se detecta en el plasma. Tras la administración de dosis únicasintravenosas a individuos ancianos, los parámetros farmacocinéticos estaban dentro delrango encontrado para individuos no ancianos. En pacientes con insuficiencia renal grave,los datos indican que los parámetros farmacocinéticos tras la administración de una dosisintravenosa única son, por lo general, similares a los encontrados en individuos normales.En pacientes con insuficiencia hepática debido a una afección neoplásica hepática, elaclaramiento plasmático total de una dosis intravenosa fue aproximadamente la mitad delobservado en pacientes sin afectación hepática. A pesar de estos cambios, no es necesariorealizar ajustes de dosis.5.3. DATOS PRECLINICOS SOBRE SEGURIDAD

Las ratas y los perros tratados por vía oral con GRANISETRON, una vez al día durante12 meses, a dosis de al menos 125 veces la dosis intravenosa/oral clínica noexperimentaron toxicidad alguna. GRANISETRON no resultó mutagénico en ensayos invivo e in vitro tanto en mamíferos como en no mamíferos, y no se encontraron pruebasde síntesis no programada de DNA que indicasen que GRANISETRON fuese genotóxico.A dosis más elevadas, GRANISETRON indujo proliferación celular en el hígado de larata y tumores hepatocelulares en ratas y ratones que fueron tratados por vía oral durantetoda su vida (dos años). No se observaron tumores hepatocelulares, en estudios a dos añosen roedores tratados con dosis 25 veces superiores a la dosis clínica intravenosa.En conclusión, GRANISETRON se administró sin causar daño a ratas y perros durante 12meses, en cantidades varias veces superiores a la dosis clínica. El hallazgo de un aumentoen los tumores hepatocelulares a dosis elevadas en roedores, que fueron tratados durantetoda su vida, no se considera que represente un riesgo para la utilización segura a cortoplazo de GRANISETRON como antiemético en humanos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES

Cada comprimido de GRANISETRON G.E.S. 1 mg contiene los excipientes descritos acontinuación:- Lactosa monohidrato- celulosa microcristalina- hipromelosa- carboximetilalmidón sódico de patata- estearato magnésico- película de recubrimiento de opadry YS-1R-7003 blanco compuesto dedióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato 80.

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No se han descrito.

6.3. PERIODO DE VALIDEZ

GRANISETRON G.E.S. 1 mg comprimidos tiene un período de validez de 3 años.

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION

Conservar en el envase original.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

GRANISETRON G.E.S. 1 mg comprimidos se suministra en blister PVC opaco/aluminioconteniendo 10 comprimidos por blíster.

MINISTERIO6.6. INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACION

Quimioterapia: el primer comprimido de GRANISETRON G.E.S. 1 mg comprimidosdebe administrarse 1 hora antes de comenzar el tratamiento.Radioterapia: los comprimidos de GRANISETRON G.E.S. 1 mg comprimidos debenadministrarse 1 hora antes de comenzar el tratamiento


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

G.E.S. GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.C/ Colquide 6, Portal 2, 1ª plantaEdificio Prisma28230 Las Rozas (Madrid)


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Diciembre 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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