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GRANYTRIL 1mg/ml solucion para perfusion , 5 ampollas de 1 ml

JUSTE, S.A.Q.F.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Granytril 1mg/1ml solución para perfusión EFGGranytril 3mg/3ml solución para perfusión EFG


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla de 1 ml contiene:Granisetrón (DOE) (clorhidrato) equivalente a 1 mg de granisetrónExcipiente: cada ampolla contiene 9 mg (0,39 mmoles) de sodio en forma de clorurosódico.

Cada ampolla de 3 ml contiene:Granisetrón (DOE) (clorhidrato) equivalente a 3 mg de granisetrónExcipiente: cada ampolla contiene 27 mg (1,17 mmoles) de sodio en forma de clorurosódico.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACEÚTICA

Solución para perfusiónLas ampollas contienen una solución estéril, transparente e incolora.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Granytril 1mg/1ml, solución para perfusión EFG está indicado para:- el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios- prevención de las nauseas y vómitos de pacientes sometidas a cirugía ginecológica.

Con el fin de optimizar la relación riesgo-beneficio, su administración deberá limitarse apacientes con una historia conocida de náuseas y vómitos postoperatorios

Granytril 3mg/3ml, solución para perfusión EFG está indicado para la prevención ytratamiento de las náuseas y vómitos, tanto agudos como diferidos asociados conquimioterapia y radioterapia.

4.2 Posología y forma de administración

Las ampollas de Granytril se administran por vía intravenosa.

Granytril 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

Adultos:La dosis de Granytril recomendada para tratamiento, es una dósis única de 1 mgadministrado como inyección intravenosa lenta (en 30 segundos).La dosis de Granytril recomendada para la prevención, es una dosis única de 1 mgadministrada como inyección intravenosa lenta (en 30 segundos) antes de la inducción dela anestesia.

La dosis se administrará directamente en vena sin necesidad de dilución previa.

Dosis máxima y duración del tratamiento:En los ensayos clínicos la dosis máxima recibida por los pacientes en estas indicacionesha sido de 3 mg de Granytril intravenoso en un día.

Niños: No hay experiencia con el uso de Granytril en la prevención y tratamientos de lasnáuseas y vómitos post-operatorios en niños (Ver sección 4.4).

Ancianos: La dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis es la misma que aparece recogida en elapartado de adultos

Pacientes con insuficiencia hepáticas: La dosis es la misma que aparece recogida en elapartado de adultos.

Granytril 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

Adultos: Prevención y tratamiento:La dosis de Granytril recomendada es una dosis de 3 mg administrada bien en inyecciónintravenosa lenta durante 30 segundos o bien en perfusión intravenosa diluida en 20-50ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos, antes del comienzo de laquimioterapia o de la radioterapia (ver sección 6.6).

Si es necesario, para el tratamiento únicamente, se pueden administrar hasta 2 dosisadicionales de 3 mg de Granytil en un periodo de 24 horas. Las dosis se deben administrardejando un intervalo de al menos 10 minutos entre ellas.

Combinación con un corticoideLa eficacia de Granytril puede aumentarse mediante la adición de un corticoide por víaintravenosa. Por ejemplo, 8-20 mg de dexametasona administrados antes de comenzarcon la quimioterapia o la radioterapia, ó 250 mg de metilprednisona administrados antesdel comienzo de la quimioterapia o de la radioterapia y de nuevo otra dosisinmediatamente después de finalizar la misma (Ver sección 4.5).

Dosis máxima y duración del tratamientoLa dosis máxima de Granytril no debe exceder de 9 mg en un periodo de 24 horas.

Durante los ensayos clínicos los pacientes han recibido una dosis máxima de 160microgramos/kg de Granytril por vía intravenosa en un período de 24 horas. En cuanto ala duración del tratamiento, existe experiencia clínica con pacientes que recibieron unadosis total de 600 microgramos/kg de Granytril por vía intravenosa administrada a lolargo de 5 días.

Niños mayores de 2 añosLa dosis recomendada en niños es de 40microgramos/kg (hasta 3 mg) en un periodo de 24horas. Esta dosis debe ser administrada en forma de perfusión intravenosa, diluida en 10-30 ml de solución para perfusión y administrada durante 5 minutos (ver sección 6.6).En el caso de tratamiento únicamente, si es necesario, se puede repetir una dosis adicionalde un máximo de 3 mg de Granytril en un periodo de 24 horas. La dosis debeadministrarse dejando un intervalo de al menos 10 minutos después de la perfusioninicial.

Ancianos: La dosis es la misma que aparece recogida en el apartado de adultos.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis es la misma que aparece recogida en elapartado de adultos

Pacientes con insuficiencia hepáticas: La dosis es la misma que aparece recogida en elapartado de adultos

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a granisetrón o alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Granytril puede reducir la motilidad intestinal, por tanto, su administración a pacientescon riesgo de desarrollar un síndrome de obstrucción intestinal subaguda, debe vigilarseestrechamente.

Granytril 1mg/1ml: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio pordosis; esto es, esencialmente "exento de sodio"No hay experiencia en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitospostoperatorios en niños.

Granytril 3mg/3ml: Este medicamento contiene 27 mg de sodio por dosis, lo que debe sertenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

No hay experiencia en niños menores de 2 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Granytril no indujo ni tampoco inhibió el sistema de las enzimas del citocromo P450, quemetaboliza algunos medicamentos, en los estudios efectuados en roedores. Asimismo,tampoco modificó la actividad de ninguna de las enzimas específicas de P450 in vitro(CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8/9, CYP2C18/19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4o CYP4A). En el ser humano (adultos), la inducción de las enzimas hepáticas confenobarbital se ha asociado a un mayor aclaramiento plasmático total de Granytrilintravenoso (aproximadamente, en una cuarta parte) aunque no es necesario ajustar ladosis.No se han descrito interacciones al administrar Granytril a personas tratadas conbenzodiazepinas, neurolépticos y medicación antiulcerosa, que suele prescribirse juntocon la medicación antiemética. Por otro lado, Granytril no muestra aparentementeninguna interacción con las quimioterapias cancerosas emetógenas.

No se ha realizado ningún estudio concreto de interacción medicamentosa en enfermosanestesiados, aunque, cuando Granytril, se ha administrado junto con anestésicos yanalgésicos de uso común no se ha documentado modificación del efecto de ninguno delos fármacos.

La eficacia de Granytril 3mg/3ml puede aumentarse mediante la adición de uncorticosteroide por vía intravenosa (ver sección 4.2).

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay experiencia con el uso de granisetrón durante el embarazo en humanos. Enestudios realizados en ratas y conejos, no dio lugar a efectos perjudiciales directos oindirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y eldesarrollo peri- y postnatal. La utilización de Granytril durante el embarazo debe limitarsea situaciones en las que el beneficio potencial para la madre, justifique el riesgo potencialpara el feto.

LactanciaSe desconoce si granisetrón se excreta en la leche humana. La excreción de granisetrón enleche no se ha evaluado en estudios realizados con animales. La utilización de Granytrildurante la lactancia debe limitarse a situaciones en las que el beneficio potencial para lamadre justifique el riesgo potencial para el lactante.

Efecto en la fertilidadNo hay experiencia en humanos. En estudios realizados en ratas, granisetrón no dio lugarefectos perjudiciales sobre la función reproductora o la fertilidad.4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Granytril no afecta a las funciones psicomotrices ni causa sedación. No se han realizadoestudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas muy frecuentes ( 1/10) y frecuentes ( 1/100 a < 1/10)notificadas en los ensayos clínicos se enumeran en la siguiente tabla, así como lasreacciones comunicadas espontáneamente en el periodo post-comercialización, y que seclasifican como de frecuencia desconocida. La experiencia de post-comercializaciónsobre seguridad llevada a cabo en más de 4 millones de pacientes es compatible con lainformación de seguridad obtenida en los ensayos clínicos.

Granytril 1mg/1ml, solución para perfusión EFG

Clasificación de órganos Muy frecuentes Frecuenciay sistema ( 1/10) desconocidaTranstornospsiquiátricosTranstornos del sistemanerviosoTranstornosgastrointestinalesTranstornoshepatobiliaresTranstornos de la piel ydel tejido subcutáneoTranstornos generales yalteraciones en el lugarde administración

Granytril 3mg/3ml, solución para perfusión EFG

Clasificación de órganos Muy frecuentes Frecuenciay sistema (> 1/10) desconocidaTranstornos delmetabolismo y de lanutriciónTranstornospsiquiátricosTranstornos del sistemanerviosoTranstornosgastrointestinalesTranstornoshepatobiliaresTranstornos de la piel ydel tejido subcutáneoTranstornos generales yalteraciones en el lugarde administración

4.9 Sobredosis

Se han producido casos de sobredosis, tanto con las formulaciones orales como por lasintravenosas.Se han comunicado sobredosis de hasta 38,5 mg de clorhidrato degranisetrón en dosis única sin la aparición de síntomas, o únicamente de una ligeracefalea. En el caso de sobredosis con Granytril debe administrarse tratamientosintomático.No existe antídoto específico para Granytril.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antieméticos y antinauseosos, antagonistas de receptores deserotonina (5-HT3).Código ATC:A04AA02Granytril es un antagonista potente y muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina 5-HT3).estos receptores están localizados, a nivel periférico en lasterminaciones del nervio vago y a nivel central en la zona quimioreceptora deestimulación del área postrema. Los vómitos se producen porque las células de la mucosaenterocromafín liberan serotonina, que estimula a los receptores 5-HT3 , provocando unadescarga vagal aferente. Por tanto, Granytril actua inhibiendo la producción de losestímulos emetógenos aferentes.

Los estudios de unión con radioligandos han demostrado que Granytril presenta unaafinidad insignificante por otros receptores incluyendo otros tipos de receptoresserotoninérgicos y los receptores D2 de la dopamina.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

CARACTERISTICAS GENERALES

AbsorciónCuando se administra por vía oral, la absorción de Granytril es rápida y completa, aunquela biodisponibilidad oral se reduce aproximadamente al 60 % debido al metabolismo delprimer paso. Generalmente, la biodisponibilidad oral no se ve afectada por los alimentos.

DistribuciónGranytril se distribuye ampliamente, con un volumen medio de distribución deaproximadamente 3 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 65 % aproximadamente.

MetabolismoLos mecanismos de metabolismo incluyen una N-desmetilación y una oxidación delanillo aromático seguidos de una conjugación. Los estudios in vitro realizados conmicrosomas hepáticos han mostrado que la principal ruta de metabolización delgranisetrón es inhibida por el Ketoconazol, lo cual indicaría que el metabolismo esmediado por la subfamilia 3A del citocromo P-450 (ver sección 4.5)

EliminaciónEl aclaramiento se realiza fundamentalmente por metabolismo hepático. La excreciónurinaria de Granytril inalterado representa un 12% de la dosis mientras que la de losmetabolitos constituye cerca del 47% de la misma. El resto se excreta por las heces comometabolitos. En pacientes, el promedio de la vida media plasmática por vía oral eintravenosa, es de aproximadamente 9 horas, con una gran variabilidad entre individuos.La farmacocinética de Granytril intravenoso, no muestra desviaciones notables de lafarmacocinética lineal a dosis intravenosas de hasta 4 veces la dosis clínica recomendada.

Los resultados en un estudio realizado en voluntarios masculinos sanos, han demostradoque la distribución sistemática de 3 mg de granisetrón tras una inyección intramuscular esmás lenta que la perfusión intravenosa administrada durante 5 minutos, según indican losvalores de la Cmax (más baja) y Tmax (más tardía). A excepción de estos aspectos, lafarmacocinética del granisetrón es prácticamente indistinguible cuando se administra porcualquiera de estas dos diferentes vías.

CARACTERÍSTICAS EN POBLACIONES ESPECIALES:Tras la administración de dosis únicas intravenosas a individuos ancianos, los parámetrosfarmacocinéticas estaban dentro del rango encontrado para adultos más jóvenes

En pacientes con insuficiencia renal grave, los datos indican que los parámetrosfarmacocinéticas tras la administración de una dosis intravenosa única son , por logeneral, similares a los encontrados en adultos sin insuficiencia renal.En un estudio que incluyó pacientes con insuficiencia hepática debido a una afecciónneoplásica hepática, el aclaramiento plasmático total de una dosis intravenosa fueaproximadamente la mitad del observado en pacientes sin afectación hepática. A pesar deestos cambios, no es necesario realizar ajustes de dosis (ver sección 4.2).

Granytril 3mg/3ml: en pacientes pediátricos, después de una única dosis intravenosa, lafarmacocinética es similar a la del adulto.

RELACIÓN FARMACOCINÉTICA/FARMACODINAMIA:La concentración plasmática de Granytril no está claramente relacionada con su eficaciaantiemética. Es posible alcanzar un beneficio clínico incluso cuando Granytril no sedetecta en el plasma.

5.2 Datos preclínicos sobre seguridad

Las ratas y los perros tratados por vía oral con Granytril, una vez al día durante 12 meses,a dosis de al menos 125 veces la dosis clínica no experimentaron toxicidad alguna.Granytril no resultó mutagénico en ensayos in vivo e in vitro tanto en mamíferos como enno mamíferos, y no se encontraron pruebas de síntesis no programada de DNA queindicasen que Granytril fuese genotóxico.No se observaron daños en roedores tratados por vía oral durante toda su vida (2 años)con dosis 25 veces superiores a la dosis clínica. A dosis más elevadas, Granytril indujoproliferación celular en el hígado de la rata y tumores hepatocelulares en ratas y ratones.En conclusión, Granytril se administró sin causar daño a ratas y perros durante 12 meses,en cantidades varias veces superiores a la dosis clínica. El hallazgo de un aumento en lostumores hepatocelulares a dosis elevadas en roedores, que fueron tratados durante toda suvida, no se considera que represente un riesgo para la utilización segura a corto plazo deGranytril como antiemético en humanos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido cítrico monohidratoCloruro de sodioÁcido clorhídrico o Hidróxido de sodioAgua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Como precaución general Granytril no debe mezclarse en solución con otros fármacos.

Se puede diluir con las siguientes soluciones: Cloruro de sodio al 0,9%, Cloruro de sodioal 0,18% y glucosa al 4%, Solución de Hartmans, Lactato de ringer, Glucosa al 5% y

MINISTERIOManitol al 10%, y las mezclas son estables durante 48 horas cuando se conservan atemperatura ambiente.

6.3 Periodo de validez

Granytril 1mg/1ml, solución para perfusión EFG: 12 mesesGranytril 3mg/3ml, solución para perfusión EFG: 30 meses

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.Mantener en su envase original. No refrigerar o congelar

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Granytril 1mg/1ml, solución para perfusión EFG se suministra en cajas con 5 ampollas devidrio color ámbarGranytril 3mg/3ml, solución para perfusión EFG se suministra en cajas con 1 ó 5ampollas de vidrio color ámbar

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdocon las exigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Juste, S.A.Q.F.Juan Ignacio Luca de Tena, 828027 Madrid

8. NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Abril de 2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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