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ACECLOFENACO CUVE 100 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos

LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene: 100 mg de aceclofenaco

(Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película ranurado de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de procesosinflamatorios y dolorosos tales como lumbalgia, odontalgia, periartritis escapulohumeraly reumatismo extraarticular, así como para el tratamiento crónico de la osteoartrosis,artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.

4.2. Posología y forma de administraciónAceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos se suministran para su administración oral.Los comprimidos deben ingerirse enteros con una cantidad suficiente de líquido.Al administrar aceclofenaco a voluntarios sanos, durante las comidas o en ayunas,solamente se alteró la velocidad y no el grado de absorción de aceclofenaco, por lo queAceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos puede tomarse junto a alimentos.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

AdultosLa dosis recomendada es de 200 mg diarios, en dos tomas de 100 mg, un comprimido porla mañana y otro por la noche.

NiñosNo existen datos clínicos del empleo de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos en losniños.

AncianosLa farmacocinética de aceclofenaco no se altera en los pacientes ancianos, por lo que nose considera necesario modificar la dosis ni la frecuencia de administración.No obstante, al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo,deben adoptarse precauciones en el tratamiento de los pacientes ancianos, que por logeneral son más propensos a los efectos secundarios, y que tienen más probabilidades depresentar alteraciones cardiovasculares y de la función renal o hepática, así como derecibir medicación concomitante.

Insuficiencia renalNo hay pruebas de que deba modificarse la dosificación de Aceclofenaco Cuve 100 mgcomprimidos en pacientes con alteración renal leve. (véase sección 4.4)

Insuficiencia hepáticaAlgunas evidencias indican que debe reducirse la dosis de Aceclofenaco Cuve 100 mgcomprimidos en pacientes con alteraciones hepáticas, sugiriéndose el empleo de una dosisde 100 mg/día.

4.3. ContraindicacionesAceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes conhipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de esta especialidadfarmacéutica.Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes conantecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientosanteriores con AINE. Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse apacientes con úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa o recidivante (dos o másepisodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados)Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes coninsuficiencia cardiaca grave.Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes coninsuficiencia renal severa.Durante el tercer trimestre de gestación y lactancia, así como en mujeres que planean unagestación, no debe prescribirse Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos.Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos no debe administrarse a pacientes en los cualesel ácido acetilsalicílico o los fármacos antiinflamatorios no esteroideos desencadenenataques de asma, rinitis aguda o urticaria, o a pacientes con hipersensibilidad a estosfármacos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Riesgos gastrointestinales:Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el Aceclofenaco Cuve100 mg se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (quepueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos dealerta y con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales gravesprevios.El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinadotambién debería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácidoacetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( vera continuación y sección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y enespecial a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntomaabdominal infrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamientoy en particular en los estadios iniciales.

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que recibentratamientos concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinal como los anticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y losmedicamentos antilagregantes plaquetarios del tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5).Asimismo, se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante decorticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conAceclofenaco Cuve 100 mg, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente .

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección4.8).

Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:Se debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema enasociación con el tratamiento con AINEDatos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) se puede asociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus). No existen datos suficientespara poder confirmar o excluir dicho riesgo en el caso de Aceclofenaco Cuve.En consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiacacongestiva, enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedadcerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con Aceclofenaco Cuvesi el médico juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Estamisma valoración debería realizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración enpacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos (p.e. hipertensión,hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con unafrecuencia muy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con lautilización de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo desufrir estas reacciones al comienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversaocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Debesuspenderse inmediatamente la administración de Aceclofenaco Cuve ante los primerossíntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad

Los pacientes con insuficiencia hepática severa deberán llevar una adecuadamonitorización de los parámetros analíticos de función hepática e iniciar el tratamientocon 100 mg una vez al día (Ver sección 4.2).Al igual que con cualquier otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo, pueden producirsereacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides sin previaexposición al fármaco (Ver sección 4.8).PrecaucionesLa importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo renal hace que elempleo de AINEs, en condiciones de perfusión renal comprometida, pacientes coninsuficiencia renal moderada, insuficiencia cardiaca, ancianos, tratamiento con diuréticoso convalecientes de intervenciones quirúrgicas deba hacerse con precaución. Puede seradecuado administrar la menor dosis efectiva y monitorizar regularmente la función renal.Los efectos sobre la función renal revierten con la supresión del tratamiento conAceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos.La administración de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos debe suspenderse si loscontroles de la función hepática empeoran o no se normalizan y ante la aparición desintomatología u otras manifestaciones (p. ej: eosinofilia, rash, etc.) que sugieran unaenfermedad hepática. Puede aparecer hepatitis sin que se hayan producido síntomasprodrómicos (ver sección 4.8), por lo que se recomienda establecer controles trimestralesde la función hepática en los tratamientos de larga duración.Se debe tener precaución cuando se administre Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidossimultáneamente con los siguientes medicamentos: litio, digoxina, anticoagulantes,antidiabéticos orales, otros fármacos antiinflamatorios, ya que podrían incrementar lafrecuencia de reacciones adversas o podría ser necesario ajustar la dosis de AceclofenacoCuve 100 mg comprimidos o de estos medicamentos.

La administración de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos en pacientes con porfiriahepática puede desencadenar un ataque.

Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos puede inhibir reversiblemente la agregaciónplaquetaria (Ver sección 4.5).Como medida de precaución, debe hacerse un seguimiento de todos los pacientes quereciban tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no esteroideos (porejemplo, función renal, hepática y hemograma).

Se debe evitar la administración concomitante de Aceclofenaco Cuve 100 mg con otrosAINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclo-oxigenasa-2 (Coxib). Lasreacciones adversas pueden reducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menortiempo posible para controlar los síntomas.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLitio y digoxina: Aceclofenaco, como muchos fármacos antiinflamatorios no esteroideos,puede incrementar las concentraciones plasmáticas de litio y de digoxina. (Ver sección4.4).

Diuréticos: Estudios en animales indican la posibilidad de que Aceclofenaco, como otrosfármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueda interferir con la acción natriurética delos diuréticos. Esta propiedad puede tener importancia clínica en pacientes hipertensos ocon función cardiaca comprometida.

No se observaron efectos de Aceclofenaco sobre el control de la tensión arterial cuando seadministró conjuntamente con bendrofluazida, aunque no puede descartarse la interaccióncon otros fármacos antihipertensores.

Anticoagulantes: Como los demás agentes antiinflamatorios no esteroideos, Aceclofenacopuede potenciar la actividad de los anticoagulantes debido a una posible acción deinhibición de la agregación plaquetaria. Debe realizarse una monitorización adecuada delos pacientes sometidos a tratamiento combinado con anticoagulantes y AceclofenacoCuve 100 mg comprimidos. Los AINE pueden aumentar los efectos de losanticoagulantes tipo dicumarínico (ver sección 4.4).

Antidiabéticos orales: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de ajustar la dosis de losagentes hipoglucemiantes cuando se administra Aceclofenaco Cuve 100 mgcomprimidos. (Ver sección 4.4).

Metotrexato: Deben adoptarse precauciones si se administran fármacos antiinflamatoriosno esteroideos y metotrexato con un intervalo entre sí inferior a 24 horas, porque losfármacos antiinflamatorios no esteroideos pueden incrementar las concentracionesplasmáticas de metotrexato, lo que provoca una mayor toxicidad.

Otros fármacos antiinflamatorios: El tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico yotros fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar la frecuencia deefectos secundarios. (Ver sección 4.4).

Ciclosporina: El efecto de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos sobre lasprostaglandinas renales puede incrementar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.

Los antiagregantes plaquetarios aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal (versección 4.4).

Los Corticoides pueden también aumentar el riesgo de úlcera o sangradogastrointestinales (ver sección 4.4).

Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden tambiénaumentar el riesgo de sangrado gastrointestinales (ver sección 4.4).

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestacióny/o el desarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicossugieren un aumento del riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisistras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de lagestación. El riesgo absoluto de malformaciones cardiacas se incrementó desde menos del1% hasta aproximadamente el 1,5%. Parece que el riesgo aumenta con la dosis y laduración del tratamiento. Durante el primer y segundo trimestres de la gestación,Aceclofenaco Cuve no debe administrarse a no ser que se considere estrictamentenecesario. Si utiliza Aceclofenaco Cuve una mujer que intenta quedarse embarazada, odurante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración deltratamiento deben reducirse lo máximo posible.

2)Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:

Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)

Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipo antiagreganteque puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongación delparto.

Consecuentemente, Aceclofenaco Cuve está contraindicado durante el tercer trimestre deembarazo (ver sección 4.3.)

3)Fertilidad: El uso de Aceclofenaco Cuve puede alterar la fertilidad femenina y no serecomienda en mujeres que están intentando concebir. En mujeres con dificultades paraconcebir o que están siendo sometidas a una investigación de fertilidad, se deberíaconsiderar la suspensión de este medicamento.

LactanciaNo debe administrarse Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos durante la lactancia. Nose dispone de información sobre la secreción de Aceclofenaco Cuve 100 mg comprimidosen la leche materna; sin embargo no se observó transferencia notable de aceclofenacomarcado (14C) a la leche de la rata durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaLos pacientes con signos o síntomas de alteraciones del sistema nervioso central comovértigos o desvanecimientos no deberán conducir ni utilizar maquinaria mientras estén entratamiento con antiinflamatorios no esteroideos.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación,dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación decolitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4). Se ha observado menos frecuentementela aparición de gastritis.

Si se producen reacciones adversas graves, debe suspenderse la administración deAceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos.Durante todos los ensayos clínicos y experiencia post-comercialización se notificaron lassiguientes reacciones adversas como aparecen a continuación detalladas por sistemasorgánicos y por frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, <1/10), pocofrecuentes (1/1.000, <1/100), raras (1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).

Sistemas orgánicos Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras yMedDRa casos aislados(1/100, <1/10) (1/1.000, (1/10.000,Trastornos de la Anemia Granulocitopeniasangre y del Tombocitopeniasistema linfáticoTrastornos del Reacciónsistema anafilácticainmunológico (incluyendoTrastornos del Hiperpotasemiametabolismo y dela nutriciónTrastornos Depresiónpsiquiátricos Trastorno delTrastornos del Mareos Parestesiasistema nervioso SomnolenciaTrastornos oculares Deterioro visualTrastornos del oído Vértigoy del laberintoTrastornos PalpitacionescardíacosTrastornos Rubefacciónvasculares AcaloramientoTrastornos Disnea Estridorrespiratorios,torácicos ymediastínicosTrastornos Dispepsia Flatulencia Melenas Estomatitisgastrointestinales Dolor abdominal Gastritis Hemorragia

Trastornos Lesión hepáticahepatobiliares

Trastornos de la Prurito Edema de cara Púrpurapiel y del tejido Exantemasubcutáneo DermatitisTrastornos Calambres en lasmuculoesqueléticos piernasy del tejidoconjuntivoTrastornos renales Síndromey urinarios nefróticoTrastornos Edemagenerales y Fatigaalteraciones en ellugar deadministraciónExploraciones Enzimas Urea elevada en Fosfatasacomplementarias hepáticas sangre alcalina sangreaumentadas Creatina elevada aumentada

Cardiovasculares:Se han notificado edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociación conel tratamiento con AINE.Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que elempleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de largaduración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo de acontecimientosaterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Cutáneas:Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la NecrolisisEpidérmica Tóxica (muy raros).

4.9. SobredosisEl tratamiento de la intoxicación aguda por fármacos antiinflamatorios no esteroideosconsiste, esencialmente, en medidas de apoyo y sintomáticas.

No se dispone de datos sobre las consecuencias de la sobredosificación de AceclofenacoCuve 100 mg comprimidos en humanos. Las medidas terapéuticas a adoptar son: tras lasobredosificación, debe evitarse la absorción del fármaco en cuanto sea posible mediantelavado gástrico y el tratamiento con carbón activado; debe ofrecerse tratamiento de apoyoy sintomático de complicaciones como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones,irritación gastrointestinal y depresión respiratoria; los tratamientos específicos como ladiuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión probablemente no contribuyan a eliminarlos fármacos antiinflamatorios no esteroideos a causa de su gran tasa de fijación proteicay su gran metabolismo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS SOLOS(Sistema de clasificación ATC: M01A B16).Aceclofenaco es un agente no esteroideo con notables propiedades antiinflamatorias yanalgésicas.El modo de acción de aceclofenaco se basa en gran medida en la inhibición de la síntesisde prostaglandinas. Aceclofenaco es un potente inhibidor de la enzima ciclo-oxigenasa,que interviene en la producción de prostaglandinas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras su administración oral, aceclofenaco se absorbe rápida y completamente en forma defármaco inalterado. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzanaproximadamente de 1,25 a 3,00 horas después de la ingestión. Aceclofenaco penetra enel líquido sinovial, donde sus concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de lasdel plasma. El volumen de distribución es de aproximadamente 25 l.

La vida media plasmática es de alrededor de 4 horas. Aceclofenaco se fija en gran medidaa las proteínas (> 99%). Aceclofenaco circula principalmente en forma de fármacoinalterado. El principal metabolito detectado en el plasma es 4'-hidroxiaceclofenaco.Aproximadamente las dos terceras partes de la dosis administrada se excretan por la orina,fundamentalmente en forma de hidroximetabolitos.

En el anciano no se han detectado alteraciones de la farmacocinética de aceclofenaco.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco son congruentescon los esperados en los fármacos antiinflamatorios no esteroideos. El principal órganodiana fue el tracto gastrointestinal. No se registraron hallazgos inesperados.

No se consideró que aceclofenaco tuviera actividad mutagénica alguna en tres estudios invitro y en un estudio in vivo sobre el ratón.

No se encontró que aceclofenaco fuera carcinogénico ni en el ratón ni en la rata.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientesCelulosa microcristalina.Croscarmelosa sódica.Glicerol diestearato tipo I.Povidona K30.Aceite vegetal hidrogenado.Sílice coloidal anhidra.Talco

Película de recubrimientoOpadry white AMB OY-B-28920 ( alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitinay6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Periodo de validez2 años

6.4. Precauciones especiales de conservaciónAlmacenar a temperatura inferior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteAceclofenaco Cuve 100 mg comprimidos recubiertos se presenta en blister deAluminio/PVC-PE-PVDC, en envases conteniendo 20 ó 40 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulaciónNo aplicable


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Pérez GiménezGlorieta Farmacéutico Pérez Giménez, 114007 Córdoba


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O REVALIDACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN:Junio 2007.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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