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GRAZAX 75000 SQ-T liofilizado oral , 30 liofilizados

ALK ABELLO A/S

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

GRAZAX 75.000 SQ-T liofilizado oral.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Extracto alergénico estandarizado de polen de la gramínea Phleum pratense (Hierba Timotea),75.000 SQ-T* por liofilizado oral.

* [Liofilizado oral en unidades de Calidad Estandarizada (SQ-T)]

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Liofilizado oral

Liofilizado oral redondo, de color blanco o blanquecino, con una marca gráfica grabada en unacara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la rinitis y conjuntivitis inducida por polen de gramíneas en pacientes adultos consíntomas clínicamente relevantes y diagnosticados mediante prueba cutánea de prick positiva y/otest de IgE específica a polen de gramíneas.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada en adultos es de un liofilizado oral (75.000 SQ-T) al día. No hayexperiencia clínica sobre inmunoterapia con Grazax en niños y adolescentes (<18 años), ni enancianos (>65 años).

El tratamiento con Grazax debe ser iniciado únicamente por médicos especialistas en eltratamiento de enfermedades alérgicas.Se recomienda tomar el primer liofilizado oral bajo supervisión médica (20-30 minutos), con elfin de permitir que el paciente y el médico puedan comentar cualquier reacción adversa y lasposibles medidas a tomar.Hay datos disponibles sobre la eficacia del tratamiento con Grazax durante dos años detratamiento continuado. Si no se observa una mejoría importante de los síntomas durante laprimera estación polínica, no hay ninguna indicación para seguir con el tratamiento.

Se espera un efecto clínico durante la primera temporada de polinización de gramíneas cuando seinicia el tratamiento al menos 4 meses antes del comienzo previsto de la época de polinización degramíneas. Si se inicia el tratamiento 2-3 meses antes, también se podrá obtener cierta eficacia. Eltratamiento diario continuado con Grazax durante al menos 2 años, consigue un efecto

inmunomodulador progresivo. Se recomienda continuar el tratamiento con Grazax por un períodode 3 años.

Grazax es un liofilizado oral. Se debe sacar el liofilizado oral del blister con los dedos secos, ycolocarlo debajo de la lengua, donde se dispersará.Se debe evitar tragar durante aproximadamente 1 minuto. No se deben tomar alimentos o bebidasdurante los siguientes 5 minutos.Se debe tomar el liofilizado oral inmediatamente tras abrir el blister.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes (para la lista completa de excipientes, versección 6.1). Tumores malignos o enfermedades sistémicas que afectan al sistema inmunológico,por ej. enfermedades autoinmunes, enfermedades por inmunocomplejos o inmunodeficiencias.Alteraciones inflamatorias de la cavidad oral con síntomas severos, como liquen plano oral conulceraciones o micosis oral severa.Los pacientes con asma no controlado o severo (en adultos: VEMS < 70% del valor teórico tras untratamiento farmacológico adecuado) no deben ser tratados con inmunoterapia con Grazax.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

En caso de cirugía oral, incluyendo las extracciones dentales, debe interrumpirse el tratamientocon Grazax durante 7 días, para permitir la cicatrización de la cavidad oral.

Al ser tratado con Grazax, el paciente está expuesto al alérgeno que causa los síntomas alérgicos.Por lo tanto, cabe esperar que se produzcan reacciones alérgicas locales, principalmente leves omoderadas, durante el período de tratamiento. Si el paciente experimenta reacciones localesadversas importantes a raíz del tratamiento, se debe considerar el uso de medicación antialérgica(por ej. antihistamínicos).

El inicio de los síntomas sistémicos puede incluir sofocos, picor intenso en las palmas de lasmanos o plantas de los pies, y otras partes del cuerpo (como urticaria). También puede producirsesensación de calor, malestar general y agitación/ansiedad. Se debe contactar con un médicoinmediatamente en caso de reacciones sistémicas severas, angioedema, dificultad al tragar,dificultad al respirar, cambios de voz, o sensación de oclusión de la garganta. En estos casos, sedebe interrumpir el tratamiento de forma permanente, o hasta que el médico lo recomiende. Si unpaciente con asma concomitante experimenta síntomas o signos que indican un empeoramientodel asma, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico inmediatamente con el fin deevaluar la continuación del tratamiento.

Se pueden tratar las reacciones alérgicas severas con adrenalina. Los efectos de la adrenalina sepueden potenciar en pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos e inhibidores de lamonoaminooxidasa (IMAOs) con posibles consecuencias fatales, lo que deberá ser tenido encuenta antes de iniciar la inmunoterapia específica.

MINISTERIONo hay experiencia clínica respecto al tratamiento con Grazax y la vacunación simultánea. Sepodrá administrar una vacuna sin interrumpir el tratamiento con Grazax tras una evaluaciónmédica del estado general del paciente.Grazax contiene gelatina derivada de pescado. Los datos disponibles no indican un aumento delriesgo de reacciones alérgicas en pacientes con alergia grave al pescado. Sin embargo, se sugieretenerlo en cuenta al iniciar el tratamiento con Grazax en estos pacientes.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento concomitante con fármacos antialérgicos sintomáticos (por ej. antihistamínicos,corticosteroides y estabilizadores de los mastocitos) puede aumentar el nivel de tolerancia delpaciente a la inmunoterapia.

No hay datos disponibles sobre los posibles riesgos de la inmunoterapia simultánea con otrosalérgenos durante el tratamiento con Grazax.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoNo hay datos de experiencia clínica sobre la utilización de Grazax en mujeres embarazadas. Losestudios en animales no muestran un aumento del riesgo para el feto. No se debe iniciar eltratamiento con Grazax durante el embarazo. Si se produce el embarazo durante el tratamiento, sepodrá continuar con el mismo tras una evaluación del estado general del paciente (incluída lafunción pulmonar), y de las reacciones experimentadas con la administración previa de Grazax.En pacientes con asma preexistente, se recomienda un seguimiento estrecho durante el embarazo.

LactanciaNo se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Grazax durante la lactancia. No se preveenefectos en los lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia del tratamiento con Grazax sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas esnula o despreciable.

4.8 Reacciones adversas

En los estudios donde se investigó el tratamiento con Grazax 75.000 SQ-T, administrado una vezal día en pacientes adultos, el 70% de los pacientes que recibieron Grazax, comunicó reaccionesadversas durante el primer año de tratamiento. Esta cifra descendió considerablemente durante elsegundo año de tratamiento continuado.

Las reacciones adversas descritas muy frecuentemente en pacientes con rinoconjuntivitis alérgicaestacional inducida por polen de gramíneas, tratados con Grazax, fueron reacciones alérgicaslocales en la boca, siendo la mayoría leves o moderadas. En la mayoría de los pacientes, estasreacciones aparecieron al iniciar el tratamiento, duraron desde minutos hasta horas tras la toma deGrazax, y tendieron a remitir de forma espontánea entre 1 y 7 días después.

La siguiente Tabla de reacciones adversas está basada en datos de ensayos clínicos controladosdonde se investigó Grazax en pacientes adultos con rinoconjuntivitis estacional por polen de

MINISTERIOgramíneas, incluyendo pacientes con asma coexistente, de leve a moderado, inducido por polen degramíneas, durante el primer año de tratamiento.

Las reacciones adversas se dividen en grupos, según la Convención Medra sobre frecuencia:Muy frecuentes (>1/10), Frecuentes (>1/100, <1/10), y Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Clasificación por Frecuencia Reacción Adversa al Medicamentoórganos y sistemas

Infección del tracto respiratorio superiorInfecciones e Poco frecuentesinfestacionesTrastornos de la sangre Poco frecuentesy del sistema linfáticoTrastornos del sistema FrecuentesnerviosoTrastornos oculares FrecuentesTrastornos del oído y Muy frecuentesdel laberintoTrastornos Muy frecuentesrespiratorios, torácicosy mediastínicos nasal, irritación del conducto nasal, rinitis, opresión en la gargantaTrastornos Muy frecuentesgastrointestinalesTrastornos de la piel y Frecuentesdel tejido subcutáneoTrastornos generales y Frecuentesalteraciones en el lugarde administración calor, malestar, pirexia, sensación de cuerpo extraño

Si el paciente experimenta reacciones adversas importantes a raíz del tratamiento, se debeconsiderar el uso de medicación antialérgica.

MINISTERIOSe deberá contactar con un médico inmediatamente en caso de reacciones sistémicas severas,angioedema, dificultad al tragar, dificultad al respirar, cambios de voz, o sensación de oclusión dela garganta. En estos casos, se debe suspender el tratamiento de forma permanente, o hasta que elmédico le recomiende.

4.9 Sobredosis

En los estudios en fase I, los pacientes alérgicos a polen de gramíneas fueron expuestos a dosis dehasta 1.000.000 SQ-T.

Si se toman dosis superiores a la dosis diaria recomendada, puede aumentar el riesgo dereacciones adversas, incluyendo el riesgo de reacciones sistémicas o reacciones locales severas.En caso de reacciones severas como angioedema, dificultad al tragar, dificultad al respirar,cambios de voz, o sensación de oclusión de la garganta, será necesaria una evaluación médicainmediata. Estas reacciones deben ser tratadas con la medicación sintomática correspondiente. Enestos casos, se debe suspender el tratamiento de forma permanente, o hasta que el médico lerecomiende.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Extractos alergénicos, Polen de gramíneas.

Código ATC: V01AA02.

Mecanismo de acciónGrazax se utiliza para el tratamiento de pacientes con alergia mediada por IgE específica, consíntomas como rinitis y rinoconjuntivitis causados por polen de gramíneas.

El sistema inmune es el órgano diana para el efecto farmacodinámico. El objetivo es inducir unarespuesta inmune frente al alérgeno con el que se está tratando al paciente. El mecanismo deacción completo y exacto respecto al efecto clínico de la inmunoterapia específica no se conocecompletamente, ni está bien documentado. Se ha demostrado que el tratamiento con Grazaxinduce una respuesta sistémica competitiva de anticuerpo frente a gramíneas, e induce un aumentode IgG específica de forma continuada durante al menos 2 años de tratamiento. No se haestablecido el significado clínico de estos hallazgos.

Eficacia clínicaEn un estudio multinacional aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo, se evaluó laeficacia de Grazax, administrado una vez al día, en 634 pacientes adultos con rinoconjuntivitisinducida por polen de gramíneas. El 72% de los pacientes presentaban pruebas cutáneas de prickpositivas a uno o más alérgenos aparte del polen de gramíneas. La eficacia se basó en lapuntuación media diaria de síntomas de rinoconjuntivitis y de consumo de medicación duranteuna época de polinización de gramíneas. El tratamiento se inició al menos 16 semanas antes delcomienzo previsto de la primera época de polinización de gramíneas, y fue continuado durantetodo el año.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Grazax en pacientes con síntomas alérgicosimportantes en la época de polinización de gramíneas, causados por alérgenos distintos al polende gramíneas.

Resultados después de la primera estación polínica con Grazax iniciado 16 semanas antes delcomienzo previsto de la estación polínica y continuado a lo largo del año:

Grazax Placebo Diferencia Diferencia p­ValorNúmero de pacientes 282 286incluidos en el análisisglobal.Variables principalesPuntuación de síntomas de 2,85 4,14 1,29 31% <0,0001rinoconjuntivitis A [0,90;Puntuación de síntomas de 0,91 <0,0001rinoconjuntivitis ajustada aluso de medicación de rescate 1,27]Puntuación de consumo demedicación para larinoconjuntivitis BVariables secundariasPuntuación de Calidad de 1,03 1,40 0,37 26% <0,0001vida C [0,23;Evaluación global DDías sanos EPacientes con buen control dela rinoconjuntivitisAPuntuación de síntomas: Puntuación media diaria de síntomas de rinoconjuntivitis para cadapaciente durante la época de polinización de gramíneas. Los síntomas de rinoconjunctivitisincluían secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picor de nariz, sensación de cuerpoextraño/enrojecimiento/picor de ojos y lagrimeo.BPuntuación de consumo de medicación: Puntuación media diaria de consumo de medicaciónpara la rinoconjuntivitis para cada paciente durante la época de polinización de gramíneas.Los medicamentos empleados fueron loratadina (6 puntos por comprimido), budesonida enforma de aerosol nasal (1 punto por descarga) y prednisona 5 mg (1.6 puntos porcomprimido).CLa calidad de vida fue evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida deRinoconjuntivitis. Una puntuación más alta refleja una peor calidad de vida.DEvaluación global: porcentaje de pacientes con una mejoría de los síntomas derinoconjuntivitis en la temporada de tratamiento comparado con las temporadas anterioresEDías sanos: porcentaje de días en los que los pacientes no utilizaron ningún medicamento derescate y presentaron una puntuación de síntomas no superior a 2FPacientes con buen control de la rinoconjuntivitis: porcentaje de pacientes con más de 50%de días sanos durante la época de polinización de gramíneas*Diferencia relativa= Diferencia absoluta/Placebo

Resultado tras dos años de tratamiento continuado con Grazax

Grazax Placebo Diferencia Diferencia p­Número de pacientes 172 144incluidos en el análisisglobal. AVariables principalesPuntuación de síntomas de 2,40 3,76 1,36 36% <0,000rinoconjuntivitis B [0,86; 1,86]Puntuación de consumo demedicación para larinoconjuntivitis CVariables secundariasPuntuación de Calidad de 0,85 1,26 0,41 33% <0,000vida D [0,23; 0,59]Días sanos EPacientes con buen control dela rinoconjuntivitisDías sin síntomas niGmedicaciónAEl ensayo se planeó inicialmente como un ensayo de un año de duración. 546 de los 634sujetos originales completaron el primer año. El ensayo se extendió a dos años más detratamiento y dos años de seguimiento. 351 sujetos eligieron incluirse a la extensión delensayo (a 74 no se les ofreció debido al cierre de centros), y éstos fueron un subgruporepresentativo del original de 634 sujetos.BPuntuación de síntomas: Puntuación media diaria de síntomas de rinoconjuntivitis para cadapaciente durante la época de polinización de gramíneas. Los síntomas de rinoconjunctivitisincluían secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picor de nariz, sensación de cuerpoextraño/enrojecimiento/picor de ojos y lagrimeo.CPuntuación de consumo de medicación: Puntuación media diaria de consumo de medicaciónpara la rinoconjuntivitis para cada paciente durante la época de polinización de gramíneas.Los medicamentos empleados fueron loratadina (6 puntos por comprimido), budesonida enforma de aerosol nasal (1 punto por descarga) y prednisona 5 mg (1.6 puntos porcomprimido).DLa calidad de vida fue evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida deRinoconjuntivitis. Una puntuación más alta refleja una peor calidad de vida.Evaluación global: porcentaje de pacientes con una mejoría de los síntomas derinoconjuntivitis en la temporada de tratamiento comparado con las temporadas anterioresEDías sanos: porcentaje de días en los que los pacientes no utilizaron ningún medicamento derescate y presentaron una puntuación de síntomas no superior a 2FPacientes con buen control de la rinoconjuntivitis: porcentaje de pacientes con más de 50%de días sanos durante la época de polinización de gramíneasGDías sin síntomas ni medicación: porcentaje de días en los que el paciente no utilizó ningunamedicación de rescate ni tuvo síntomas*Diferencia relativa= Diferencia absoluta/Placebo

Estadísticamente, se demostró un efecto significativo para cada uno de los síntomas puntuados derinoconjuntivitis (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picor de nariz, sensación decuerpo extraño/enrojecimiento/picor de ojos y lagrimeo).En un ensayo clínico con un período de pretratamiento menor, se obtuvieron menores reduccionesen las puntuaciones correspondientes a los síntomas y al consumo de medicación; el tratamientocon Grazax aproximadamente 2 meses antes de y durante la época de polinización de gramíneasdio lugar a una reducción en la puntuación de los síntomas de un 16% (p=0,071) y una reducciónde la puntuación de consumo de medicación de un 28% (p=0,047) (análisis global).5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los alérgenos en Grazax están constituidos principalmente por polipéptidos y proteínas, los cualesse fragmentarán en aminoácidos y polipéptidos pequeños en la luz del tracto gastrointestinal y enlos tejidos. No cabe esperar que los alérgenos de Grazax se absorban de forma significativa en eltorrente circulatorio. Por consiguiente, no se han realizado estudios farmacocinéticos en animalesni estudios clínicos investigando el perfil farmacocinético y el metabolismo de Grazax.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios convencionales sobre toxicidad general y toxicidad para la reproducción en ratonesno muestran riesgos especiales para los seres humanos. En estudios toxicológicos realizados conperros, la dosificación diaria durante 52 semanas estuvo asociada con vasculitis/perivasculitis enlos machos, pero no en las hembras. No cabe esperar que exista riesgo de desarrollarvasculitis/perivasculitis en los seres humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Gelatina (procedente de pescado)ManitolHidróxido sódico

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Envases blister de aluminio con lámina de aluminio despegable, en una caja de cartón.

Presentaciones: 30 liofilizados orales, 90 liofilizados orales y 100 liofilizados orales.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALK-Abelló A/SBøge Alle 6-8DK- 2970 HørsholmDinamarca

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68398

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

08 de Noviembre de 2007

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