PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

GRIPAVAC, 1 jeringa precargada de 0,5 ml

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GRIPAVAC, suspensión inyectable en jeringa precargada.Vacuna antigripal (virus fraccionados, inactivados)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Virus de la gripe fraccionados*, inactivados que contienen antígenos equivalentes a lassiguientes cepas:Cepa similar a A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1): A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)....................................................................................................... ..........................15 microgramos HA**Cepa similar a A/Wisconsin/67/2005 (H3N2): A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161-B)................................................................................................................................15 microgramos HA **Cepa similar a B/Malaysia/2506/2004: B/Malaysia/2506/2004 .................................................................................................................................................................................................15 microgramos HA **

Por dosis de 0,5 ml

* cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos** hemaglutinina

Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio Norte) y con la decisión de laUnión Europea para la campaña 2007/2008.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.Después de agitarla cuidadosamente la vacuna es un líquido ligeramente blanquecino yopalescente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis de la gripe, especialmente en personas con un mayor riesgo de complicacionesasociadas.El uso de GRIPAVAC debe basarse en las recomendaciones oficiales.4.2 Posología y forma de administración

Adultos y niños a partir de 36 meses: 0,5 ml.

Niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se han utilizado dosis de 0,25 ml ó0,5 ml.En niños que no han sido previamente vacunados, debe administrarse una segunda dosis trasun intervalo mínimo de 4 semanas.

La inmunización debe realizarse mediante inyección intramuscular o subcutánea profunda.

Para las instrucciones de preparación, ver sección 6.6

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos,proteínas de pollo, neomicina, formaldehído y octoxinol-9.GRIPAVAC no contiene más de 0,05 microgramos de ovoalbúmina por dosisLa inmunización se retrasará en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y lasupervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administraciónde la vacuna.

GRIPAVAC no debe administrarse bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.

La respuesta de anticuerpos en pacientes con inmunodepresión endógena o iatrogénica puede serinsuficiente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

GRIPAVAC puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización deberealizarse en extremidades distintas. Debe tenerse en cuenta que las reacciones adversas puedenintensificarse.

Los pacientes bajo terapia inmunosupresora pueden presentar una respuesta inmunológicadisminuida a la vacuna.

Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayosserológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de laHepatitis C y especialmente HTLV-1. Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar losfalsos positivos de los resultados del test de ELISA. Los resultados falsos positivos transitoriospueden ser debidos a la respuesta de IgM que produce la vacuna.

4.6 Embarazo y lactancia

Los datos limitados de los que se dispone sobre la vacunación en mujeres embarazadas noindican que ciertas alteraciones maternofetales observadas sean atribuibles a la vacuna.

MINISTERIOEl uso de esta vacuna puede considerarse a partir del segundo trimestre de embarazo. Serecomienda el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas con condiciones médicas queincrementan el riesgo de complicaciones por la gripe, independientemente de su estado degestación.

GRIPAVAC puede utilizarse durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

REACCIONES ADVERSAS OBSERVADAS EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS:

La seguridad de las vacunas antigripales inactivadas trivalentes se evalúa en ensayos clínicosabiertos no controlados que se llevan a cabo como un requerimiento de la actualizaciónanual, incluyendo al menos 50 adultos de edades comprendidas entre 18 y 60 años y almenos 50 ancianos de edad igual o superior a 61 años. La evaluación de la seguridad serealiza durante los 3 primeros días después de la vacunación.

Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con lassiguientes frecuencias:Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100, <1/10); poco frecuentes (1/1.000, <1/100);raras (1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Clasificación Muy Frecuentes 1/100, Poco frecuentes Raras Muy rarasde órganos frecuentes <1/10 1/1.000, <1/100 1/10.000, <1/10.000Trastornos delsistemanerviosoTrastornos dela piel y deltejidosubcutáneoTrastornosmusculoesqueléti-cos y del tejidoconjuntivoTrastornos generalesy alteraciones en ellugar deadministración

* Estas reacciones habitualmente desaparecen en 1-2 días sin necesidad de tratamiento.

MINISTERIOREACCIONES ADVERSAS NOTIFICADAS EN EL SEGUIMIENTO DE POST-COMERCIALIZACIÓN

Las reacciones adversas notificadas en el seguimiento de post-comercialización son, además delas que se han observado durante los ensayos clínicos, las siguientes:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.Trastornos del sistema inmunológico:Reacciones alérgicas, desencadenando shock en raras ocasiones, angioedema.Trastornos del sistema nervioso:Neuralgia, parestesia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales comoencefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré.Trastornos vasculares:Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con implicación renal transitoria.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas.

4.9 Sobredosis

Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: VACUNAS CONTRA LA GRIPECódigo ATC: J07B B02La seroprotección se obtiene generalmente en 2-3 semanas. La duración de la inmunidadpostvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con las de la vacunavaría, pero es normalmente de 6-12 meses.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No procede.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Solución tamponada:

· Cloruro de sodio· Cloruro de potasio· Fosfato de disodio dihidrato· Fosfato dihidrógeno de potasio· Agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otrosmedicamentos.

6.3 Período de validez

1 año.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exteriorpara protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con aguja fija, con un tapón de émbolo(elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo). Envases con 1, 10, 20 ó 50.

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con un tapón de émbolo(elastómero de clorobromobutilo o clorobutilo) y un tapón en el extremo (clorobromobutilo).Envases con 1, 10, 20 ó 50.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación de las vacunas no utilizadas y de todos los materiales que hayan estado encontacto con ella, se realizará de acuerdo con las normativas locales.La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.Agitar antes de su uso.Cuando esté indicada una dosis de 0,25 ml, en niños, presionar hasta que el tapón del émboloalcance exactamente la marca y así será eliminado la mitad del volumen. Inyectar el volumenrestante.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD, S.A.Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana 14128046 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

61.108

MINISTERIO9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN /RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN.

Primera autorización: 17 de Mayo de 1996Renovación de la autorización: 30 de Diciembre de 2007

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 2008

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados