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GUTALAX gotaqs orales, 1 frasco de 30 ml

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Gutalax® gotas orales


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml (15 gotas) contiene:

Picosulfato de sodio.......................................7,5 mg

Excipientes: ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Gotas orales en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático del estreñimiento ocasional (como el producido por reposo prolongado encama y viajes) y para facilitar la evacuación intestinal en caso de hemorroides.

4.2 Posología y forma de administración

Se recomienda la siguiente dosificación:Adultos y niños mayores de 12 años: 8 a 12 gotas (de 4- 6 mg) por día, en una sola tomaNiños de 6 a 12 años: 2 a 8 gotas (de 1- 4 mg) por día, en una sola toma

Aumentando o disminuyendo la dosificación puede establecerse la dosis óptima personal.

Las gotas pueden tomarse solas o disueltas en cualquier tipo de bebida (agua, leche, zumo defrutas, etc.) o alimento (purés, papillas, etc.).Gutalax debe administrarse por la noche, para producir la evacuación a la mañana siguiente.

4.3 Contraindicaciones

Cuadros abdominales quirúrgicos agudos como apendicitis o su sintomatología (náuseas, vómitos,calambres, dolor de estómago o parte inferior del abdomen), enfermedades inflamatorias agudasdel intestino, íleo, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal, dolor abdominal nodiagnosticado, hemorragia rectal sin diagnosticar, deshidratación grave, o si se observan cambiosrepentinos en los hábitos intestinales que persisten más de 2 semanas.Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al picosulfato de sodio, o acualquier otro componente del preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

AdvertenciasUso en niños:En niños menores de 6 años, administrar únicamente bajo criterio médico.

Uso en personas ancianas:En personas ancianas, durante tratamientos prolongados, se pueden exacerbar estados de debilidado producir hipotensión ortostática y descoordinación psicomotriz.

PrecaucionesEvitar su uso continuado, durante períodos prolongados por existir riesgo de habituación allaxante. No debería utilizarse durante más de 6 días sin evaluar la situación clínica del paciente.Si los laxantes se necesitaran cada día, debería analizarse la causa del estreñimiento.Si no se produce la defecación después de 72 horas de tratamiento, se debe reevaluar la situaciónclínica del paciente.El uso excesivo o prolongado puede producir un desequilibrio de los electrolitos e hipopotasemiay puede precipitar la aparición de estreñimiento de rebote.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En caso de sobredosificación o administración prolongada, podría aparecer hipopotasemia quepodría verse agravada si el enfermo tomara otros productos que pudieran provocar esta alteraciónelectrolítica. La hipopotasemia podría favorecer la aparición de efectos tóxicos de los glucosidosdigitálicos.

4.6 Embarazo y lactancia

La amplia experiencia no ha mostrado evidencias de efectos indeseables o perjudiciales durante elembarazo. Sin embargo, como ocurre con todos los medicamentos, Gutalax sólo debeadministrarse durante el embarazo bajo recomendación médica.A pesar de que no existen evidencias de que Gutalax pase a la leche materna, no se recomienda suuso durante el período de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito

4.8 Reacciones adversas

En algunos casos o con dosis altas pueden producirse molestias, espasmos y dolores abdominales,diarreas, y cansancio o debilidad.Se han notificado casos aislados de reacciones alérgicas incluyendo reacciones cutáneas yangioedema.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe notificarse al Sistema deFarmacovigilancia y, en su caso, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

SíntomasEn casos de sobredosificación o ingesta accidental pueden presentarse espasmosgastrointestinales, deposiciones mucosas y diarréicas y una pérdida clínicamente significativa depotasio y otros electrolitos.Además se han descrito casos de isquemia mucosa colónica, asociados con dosis de Gutalaxconsiderablemente más altas que las recomendadas para el tratamiento rutinario del estreñimiento.

Es bien conocido que los laxantes administrados en sobredosificación crónica producen diarreacrónica, dolores abdominales, hipopotasemia, hiperaldosteronismo secundario y calculos renales.También se handescrito en asociación con el abuso crónico de laxantes lesión tubular renal, alcalosis metabólica ydebilidad muscular secundaria, debido a la hipopotasemia.TratamientoPoco después de la ingesta, la absorción puede minimizarse o prevenirse induciendo vómito olavado de estómago. Puede requerirse la sustitución de líquidos y la corrección del equilibrio deelectrolitos. Esto es especialmente importante para las personas mayores y para los más jóvenes.La administración de antiespasmódicos puede ser útil.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El picosulfato de sodio, componente activo de Gutalax, es un laxante estimulante de acción localperteneciente al grupo de los difenólicos, los cuales, tras la rotura bacteriana que sufren en elcólon, estimulan la mucosa del intestino grueso, produciendo un aumento del contenido de agua yelectrolitos en la luz intestinal y un incremento de la actividad peristáltica del intestino grueso.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras la ingestión oral, el picosulfato de sodio alcanza el cólon sin sufrir una absorción apreciable,evitándose así la circulación enterohepática. La forma activa, el difenol, se forma en el cólonmediante escisión bacteriana. Como consecuencia, el inicio de la acción se encuentra entre las 6 ylas 12 horas, determinado por la liberación del principio activo de la preparación. Tras laadministración, únicamente se encuentran disponibles en la circulación sistémica pequeñascantidades del fármaco.La excreción urinaria refleja una proporción sistémica baja, después de la administración oral.No existe relación entre el efecto laxante y los niveles plasmáticos de difenol activo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad oral aguda del picosulfato de sodio fue investigada en ratones, ratas y conejos. Latoxicidad aguda fue de >17 g/kg en ratones, >16 g/kg en ratas y >6 g/kg en conejos. Losprincipales signos de toxicidad en ratones y ratas fueron la polidipsia, piloerección y diarrea. Detodas las especies estudiadas, los conejos fueron los menos sensibles. Estudios de toxicidadcrónica y subcrónica de hasta 6 meses de duración, llevados a cabo en ratas y perros conpicosulfato de sodio produjeron diarrea y pérdida de peso corporal, cuando se les administró dosissuperiores a 1000 veces la dosis terapéutica en el hombre. Al someterse a un nivel de exposiciónmás alto, se produjo atrofia de la mucosa intestinal. Los cambios relacionados con el tratamientofueron debidos a la irritación intestinal crónica asociada con caquexia. Todos los efectossecundarios tóxicos fueron reversibles. El picosulfato de sodio no tiene efecto sobre la frecuenciacardíaca, la presión sanguínea y la respiración ni en animales conscientes ni en anestesiados.El picosulfato de sodio no presentó potencial mutagénico. No se dispone de bioensayos crónicospara la carcinogénesis.Se investigaron sus efectos sobre la fertilidad, la teratogenicidad y el desarrollo peri- y postnatalen distintas especies animales. Los niveles de dosis fueron de 1, 10 y 100 mg/ kg de pesocorporal. Los niveles de dosis tóxica maternal que causaban diarrea grave fueron asociados aembriotoxicidad, sin ningún efecto teratogénico o efectos adversos sobre la función reproductorade los descendientes.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Parahidroxibenzoato de metilo, sorbitol al 70%, ácido clorhídrico y agua desmineralizada.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de plástico con cuentagotas vertical y tapón de rosca con 30 ml de gotas orales ensolución.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación

No procede


7. TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.APrat de la Riba s/nSector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)


8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

49.903

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACION DE LAAUTORIZACION

Enero de 2002

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO: NOVIEMBRE 2004

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