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GUTRON 2,5 mg comprimidos , 20 comprimidos

NYCOMED SPAIN S.L.

NOMBRE DEL MEDICAMENTOGUTRON 2,5 mg COMPRIMIDOS

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada comprimido contiene 2,5 mg de midodrina hidrocloruro.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICAComprimidos blancos, biplanos, redondos biselados, ranurados.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de la hipotensión ortostática severa debida a disfunciones en el sistema nerviosoautónomo, cuando las medidas correctoras no han sido eficaces y otras formas de tratamiento soninadecuadas.

4.2 Posología y forma de administraciónDosis inicial: 2,5 mg tres veces al día. Dependiendo de los resultados de los registros de la presiónsanguínea en posición supina y de pie, esta dosis podrá ser aumentada semanalmente hasta unadosis de 10 mg tres veces al día. Esta es la dosis normal de mantenimiento. No se han estudiadodosis mayores.

Es esencial ajustar individualmente la dosis para conseguir un equilibrio proporcionado entre losefectos terapéuticos y los posibles riesgos.

No existen datos disponibles sobre el uso en niños, ancianos y pacientes con alteraciones en lafunción hepática y renal (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

La ultima dosis del día se deberá administrar al menos 4 horas antes de acostarse para prevenir lahipertensión supina (ver también la sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales deempleo).

Midodrina se puede tomar con la comida (Ver la sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Midodrina no se debe administrar a pacientes con:Hipertensión, bradicardia, retención urinaria, alteración cardiaca isquémica, insuficiencia cardiacacongestiva, alteraciones de la conducción cardiaca, glaucoma de ángulo estrecho, alteracionesserias obliterativas de los vasos sanguíneos, oclusiones cerebro vasculares y espasmos de losvasos, aneurisma aórtico, retinopatía diabética proliferativa, tirotoxicosis, feocromocitoma,

insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min) y alteraciones depróstata graves.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoHipotensión ortostática grave:Es necesario un control regular de la presión sanguínea ortostática debido al riesgo dehipertensión en posición supina, por ejemplo, por la noche. El tratamiento con midodrina deberáinterrumpirse si se produce hipertensión supina que no responde a la reducción de la dosis.

En este contexto, el momento de la administración del medicamento es importante:Evitar la administración durante la noche, el riesgo de hipertensión por la noche se reduce si seeleva la cabeza.

Se debe monitorizar a los pacientes debido a los posibles efectos secundarios de hipertensión.En los pacientes que padezcan alteraciones del sistema nervioso autónomo graves, laadministración de midodrina puede conducir a una mayor reducción de la presión sanguínea enposición de pie. Si este es el caso, se debe interrumpir el tratamiento con midodrina. Se debe tenercuidado en los pacientes con alteraciones ateroscleróticas especialmente con síntomas de anginaintestinal o claudicación de las piernas.

Se recomienda tener cuidado en casos de pacientes con alteraciones en la próstata. Laadministración de este medicamento puede producir retención urinaria. Se recomienda medir lafunción renal antes de comenzar el tratamiento.

Esta medicamento no se debe utilizar en pacientes pediátricos hasta que existan más datosdisponibles.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción- Se debería evitar el tratamiento concomitante con sustancias simpaticomiméticas y otrassustancias vasoconstrictoras como reserpina, guanitidina, antidepresivos tricíclicos,antihistamínicos, hormonas tiroideas e inhibidores de la MAO dado que pueden producirun incremento de la presión sanguínea.Como ocurre con otros agonistas específicos -adrenérgicos, el efecto de midodrina está-bloqueado por los agentes -bloqueantes como son prazosina, y doxazosina y viceversa.- No se recomienda el uso simultáneo con preparaciones de digitálicos, dado que sepotenciaría la bradicardia producida por el uso de midodrina y podría producirse bloqueocardiaco.- Midodrina puede potenciar los efectos hipertensivos del acetato de fludrocortisona.- Se recomienda la monitorización si se asocia la administración de midodrina con otrosmedicamentos que reduzcan de forma directa o indirecta el ritmo cardiaco.

4.6 Embarazo y lactanciaLos resultados del uso de midodrina en mujeres embarazadas no están disponibles. Además lasinvestigaciones experimentales sobre los efectos de la medicación en el embarazo, desarrollofetal, desarrollo post-natal y parto son inadecuados.

MINISTERIOBasados en los efectos farmacológicos de los -miméticos, que pueden dar lugar a contraccionesuterinas, no se recomienda el uso durante el embarazo. No existen datos en humanos para su usoen la lactancia. En animales de experimentación se ha confirmado la excreción en la lechematerna.

Los efectos terapéuticos en las madres deben ser sopesados frente a los riesgos para el niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaInfluencia insignificante; sin embargo se ha de tener precaución cuando se conduzcan vehículos omaquinaria de trabajo en caso de mareos o ligero aturdimiento.

4.8 Reacciones adversasMuy frecuentes (>10%):Escalofríos y pilo-erección (carne de gallina); parestesia y prurito, principalmente en el cuerocabelludo.

Frecuentes (1-10%):Hipertensión supina (efecto dosis dependiente), retención urinaria, y dolor de cabeza.

Poco frecuentes (0,1 ­ 1%):Nausea/dispepsia, urgencia urinaria.

Raros (0,01%-0,1%):Palpitaciones, taquicardia, bradicardia, intranquilidad, excitabilidad e irritabilidad.

Muy raros (< 0,01%):Arritmia ventricular.

4.9 SobredosisEn el caso de una sobredosis puede aparecer hipertensión y bradicardia (bradicardia refleja).También se ha comunicado retención urinaria. Se deben considerar medidas encaminadas aprevenir la absorción del medicamento en el tracto gastrointestinal. En caso de hipertensiónsevera un agente -simpaticolítico como fentolamina puede contrarrestar la acción 1 ­adrenorreceptor agonista del medicamento.

El producto de degradación desglimidodrina es dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: estimulantes cardiacos (excluidos glucósidos cardiacos), código ATC:C01C A 17

Midodrina es un profármaco rápidamente absorbido por vía oral, del constituyentefarmacológicamente activo desglimidodrina. Desglimidodrina es un agente simpaticomiméticocon un efecto directo y selectivo sobre los receptores 1-adrenérgicos. Estos efectos 1estimulantes inducen a la vasoconstricción del sistema venoso (reducción del flujo venoso). Losefectos -adrenérgicos de desglimidodrina son casi totalmente atribuibles al enantiómero (-) dedesglimidodrina. Después de tomar midodrina (como mezcla racémica presente en loscomprimidos) también se forma (+) desglimidodrina, que apenas interviene en el efecto deseado.Desglimidodrina aumenta la resistencia arterial periférica, lo que resulta en un incremento de lapresión sanguínea arterial.

En lo referente a los efectos a largo plazo de la administración de midodrina, solamente existendatos limitados. La estimulación de los receptores -adrenérgicos de la vejiga y el uréterincrementa el tono del músculo del esfínter.

Desglimidodrina no tiene efectos -adrenérgicos.

5.2 Propiedades farmacocinéticasAbsorciónDespués de la administración oral, midodrina se absorbe rápidamente. Los picos plasmáticas sealcanzan después de aproximadamente 30 minutos, y las concentraciones plasmáticas delmetabolito activo desglimidodrina, alcanzan el pico después de aproximadamente 1 hora.El AUC y Cmax se incrementan proporcionalmente a la dosis en un rango de 2,5 ­ 22,5 mg. Laadministración con alimentos incrementa el AUC aproximadamente un 25% , y el valor de Cmaxdisminuye aproximadamente un 30%. La farmacocinética de desglimidodrina no se ve afectada.

DistribuciónMidodrina y desglimidodrina se unen al menos en un 30% a las proteínas plasmáticas. Losestudios con animales muestran que la desglimidodrina se distribuye en los órganos diana. Setoman registros de la difusión a través de la barrera hemato-encefálica, la placenta y la lechehumana.

MetabolismoMidodrina se hidroliza parcialmente antes de la absorción (en el intestino), y parcialmentedespués de la absorción (en el plasma) con separación de glicina, de esta forma se genera elmetabolito activo desglimidodrina. La eliminación de desglimidodrina se forma primariamentepor el metabolismo oxidante, seguida de parcial conjugación.

ExcreciónMidodrina (8%), desglimidodrina (40%) y sus productos de degradación (55%) se excretan en laorina en forma conjugada y no conjugada a las 24 horas. La vida media de eliminación plasmáticapara midodrina es de aproximadamente 30 minutos, y de aproximadamente 3 horas para ladesglimidodrina. La eliminación del enantiómero activo (-) de desglimidodrina es más lenta quela eliminación del enantiómero (+) inactivo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios con animales de seguridad farmacológicos y de toxicidad, no mostraron indicios deque hubiera algún riesgo para los humanos después de las administraciones repetidas. Losestudios con animales no son apropiados como para determinar los efectos sobre el sistemareproductor.

En los ensayos de carcinogénesis en ratas se observó una incidencia de tumores mayor en lascélulas intersticiales testiculares; la relevancia de esto en humanos es todavía poco clara.

Los resultados en los ensayos de micronúcleos en ratas también muestran que no puede serexcluida la genotoxicidad de la midodrina.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesEstearato magnésicoTalcoSílice coloidal anhidraCelulosa microcristalinaAlmidón de maíz

6.2 IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3 Periodo de validez3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar a más de 25ºC.Mantener en su envase original.Conservar el envase en la caja de cartón.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteGutron 2,5 mg comprimidos se envasa en blister de PVC/PVDC/aluminio, o alternativamente enfrascos de vidrio hidrolítico tipo III con tapón con cierre.

Tamaño de los envases: Frasco de vidrio con 100 comprimidos.

Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nycomed Spain, S.L.Avda. Europa, 26; Ática 7, Edificio 5; 28224Pozuelo de Alarcón, MadridTeléfono: 91 714 01 40Fax: 91 714 01 42e-mail: spain@nycomed.com

8 NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN65.057

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN14/11/2002

MINISTERIO10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOAbril 2007

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