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GYNOVIN comprimidos recubiertos, 3 x 21 comprimidos

QUiMICA FARMACeUTICA BAYER, S.L.

Gynovin.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,03 mg de etinilestradiol.

Para los excipientes véase el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anticoncepción. Reposo ovárico.

4.2 Posología y forma de administración

Cómo tomar Gynovin

Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, cada día, aproximadamente a la mismahora, con algo de líquido si es necesario. Se tomará un comprimido diario durante 21 días consecutivos.Cada envase posterior se empezará después de un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos,durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. Habitualmente ésta comienza en los días2-3 después de la toma del último comprimido, y puede no haber terminado antes de empezar el siguienteenvase.

Cómo iniciar la toma de Gynovin

· Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anterior)

La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primerdía de su hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo, pero en ese casose recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros díasde toma de comprimidos.

· Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (ACO)

La usuaria debe empezar a tomar Gynovin preferiblemente el día siguiente a la toma del últimocomprimido activo del ACO que estaba tomando previamente pero, como muy tarde, en el díasiguiente de haber finalizado el intervalo usual libre de toma de comprimidos o de toma decomprimidos de placebo de su ACO previo.

· Cambio a partir de un método sólo a base de progestágenos (minipíldora, inyección,implante), o de un sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU)

La usuaria puede cambiar en cualquier día de la toma de la minipíldora (si se trata de un implanteo un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguienteinyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un método debarrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos.

· Tras un aborto en el primer trimestre

La usuaria puede comenzar de inmediato. Cuando lo haga así, no necesita tomar medidasanticonceptivas adicionales.

· Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre.

Para mujeres en periodo de lactancia, véase el apartado 4.6.

Se debe aconsejar a la usuaria que empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en elsegundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la usuaria que utilice adicionalmenteun método de barrera durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si lamujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazoantes del inicio real del uso de Gynovin, o bien la mujer tiene que esperar a su primer periodomenstrual.

Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido

Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protecciónanticonceptiva no se ve reducida. La usuaria debe tomar el comprimido tan pronto como seacuerde y debe seguir tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.

Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la protección anticonceptivapuede verse reducida. La pauta a seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dosnormas básicas:

1. Nunca se debe suspender la toma de comprimidos durante más de 7 días.

2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir unasupresión adecuada del eje hipotálamo- hipófisis- ovario.

En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:

· Semana 1

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si estosignifica tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a suhora habitual. Además, durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como unpreservativo. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe considerar laposibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya olvidado y cuanto más cerca esté lausuaria del intervalo usual libre de toma de comprimidos, mayor es el riesgo de embarazo.

· Semana 2

La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si estosignifica tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando los comprimidos a suhora habitual. Siempre que en los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la usuaria hayatomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivasadicionales. Sin embargo, si éste no es el caso, o si ha olvidado más de un comprimido, se debeaconsejar a la usuaria que tome precauciones adicionales durante 7 días.

· Semana 3

El riesgo de reducción de la fiabilidad es inminente debido a la cercanía del intervalo libre detoma de comprimidos. No obstante, ajustando el esquema de toma de comprimidos, aún se puedeprevenir la reducción de la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dosopciones siguientes, no necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre queen los 7 días anteriores al primer comprimido olvidado la usuaria haya tomado todos loscomprimidos correctamente. Si este no es el caso, se debe aconsejar a la usuaria que siga laprimera de estas dos opciones, y que además tome precauciones adicionales durante los 7 díassiguientes.

1. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso siesto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguirá tomando loscomprimidos a su hora habitual. El siguiente envase debe comenzarse tan pronto comotermine el actual, es decir, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que la usuariapresente hemorragia por deprivación hasta el final del segundo envase, pero puede presentarmanchado (spotting) o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos.

2. También se puede aconsejar a la usuaria que deje de tomar los comprimidos del envase actual.Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidoslos días en que olvidó comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente envase.

Si la usuaria olvida comprimidos y posteriormente no presenta hemorragia por deprivación en elprimer intervalo normal libre de toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad deembarazo.

Consejos en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves la absorción puede no ser completa, y se debentomar medidas anticonceptivas adicionales.

Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, se deberán seguirlos consejos referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el apartado"Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido". Si la usuaria no desea cambiar suesquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el/los comprimido/s adicionales necesariosde otro envase.

Cómo retrasar o adelantar periodos

Para retrasar un periodo, la usuaria debe continuar con el siguiente envase de Gynovin sin realizarel intervalo libre de toma de comprimidos. Puede mantener esta extensión tanto como desee hastael final del segundo envase. Durante la extensión la usuaria puede experimentar hemorragia pordisrupción o manchado (spotting). Posteriormente, la toma regular de Gynovin se reanuda tras elintervalo habitual de 7 días sin toma de comprimidos.

Para cambiar sus periodos a otro día de la semana al que la usuaria está acostumbrada con suesquema actual, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de toma decomprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de queno tenga hemorragia por deprivación, y de que experimente hemorragia por disrupción ymanchado (spotting) durante la toma del segundo envase (igual que cuando se retrasa un periodo).

4.3 Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (ACO) no se deben emplear en presencia de cualquierade los cuadros que se indican a continuación. Si cualquiera de estos cuadros aparece por primeravez durante el uso de ACO, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

· Presencia o antecedentes de un accidente cerebrovascular de origen no tromboembólico.· Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolismopulmonar).· Presencia o antecedentes de trombosis arterial (accidente cerebrovascular, infarto demiocardio) o pródromos de una trombosis (ataque isquémico transitorio, angina de pecho).· Migraña con aura focal.· Diabetes mellitus con afectación vascular.· Hipertensión no controlada.· Valvulopatías trombogénicas.· Arritmias trombogénicas.· Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, siempre que los parámetros de funciónhepática no se hayan normalizado.· Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).· Presencia o sospecha de neoplasias malignas de los órganos genitales o de la mama estrógenodependientes.· Hemorragia vaginal no diagnosticada.· Embarazo conocido o sospecha del mismo.· Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si algunos de los procesos/factores de riesgo que se mencionan a continuación están presentes,deben valorarse los beneficios del uso de Gynovin frente a los posibles riesgos para cada mujer enparticular, y comentarlos con ella antes de que decida comenzar a usarlo. En caso deagravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos cuadros o factoresde riesgo, la usuaria debe contactar con su médico lo antes posible. El médico debe decidir si eluso de Gynovin debe ser interrumpido.

· Tromboembolismo y otros trastornos vasculares

Estudios epidemiológicos han sugerido una asociación entre el uso de ACO y un incremento delriesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales como infarto demiocardio, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.

El uso de cualquier anticonceptivo oral combinado lleva asociado un incremento del riesgo detromboembolismo venoso (TEV), comparado con la no utilización, que es mayor durante elprimer año de uso. Este incremento del riesgo es menor que el riesgo de TEV asociado aembarazo, que se estima en 60 casos/10000 embarazos/año. El TEV tiene un desenlace mortal enel 1-2% de los casos.

MINISTERIOEn varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que las mujeres que utilizan anticonceptivosorales combinados que contienen etinilestradiol (generalmente a dosis de 30 g) y unprogestágeno como el gestodeno tienen un mayor riesgo de TEV comparado con las que utilizananticonceptivos orales que contienen menos de 50 g de etinilestradiol y el progestágenolevonorgestrel.

El riesgo de TEV con los preparados que contienen 30 g de etinilestradiol asociado a desogestrelo gestodeno es de 1,5 a 2 veces mayor que el que presentan los preparados que contienen menosde 50 g de etinilestradiol asociado a levonorgestrel. La incidencia (riesgo absoluto) de TEV enlos preparados que contienen levonorgestrel combinado con menos de 50 g de etinilestradiol esaproximadamente de 20 casos/100.000 mujeres-año de uso. Para Gynovin la incidencia seráaproximadamente de 30-40 casos/100.000 mujeres-año de uso, lo que significa 10-20 casosadicionales/100.000 mujeres-año de uso. El impacto del riesgo relativo en el número de casosadicionales es mayor en las mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados por primeravez.

De forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos,p. ej., arterias y venas hepáticas, mesentéricas, renales, cerebrales o retinianas, en usuarias deACO.

Los síntomas de trombosis venosa o arterial pueden incluir: dolor y/o inflamación en una solapierna; dolor torácico intenso y súbito, que se puede irradiar a brazo izquierdo o no; disnearepentina; tos de inicio repentino; cefalea no habitual, intensa y prolongada; pérdida súbita de lavisión, parcial o completa; diplopia; lenguaje ininteligible o afasia; vértigo; colapso con o sinconvulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a unhemicuerpo o una parte del cuerpo; trastornos motores; abdomen "agudo".

El riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales aumentacon:

- Edad.- Existencia de antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre/s enedad relativamente temprana). Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, lamujer debe ser remitida a un especialista para recibir asesoramiento, antes de decidir sobre elempleo de cualquier anticonceptivo oral combinado.Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg/m2).-- Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas otraumatismo mayor. En estas circunstancias es aconsejable suspender el uso deanticonceptivos orales combinados (en caso de cirugía programada, al menos con cuatrosemanas de antelación), y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recuperecompletamente la movilidad.

No existe consenso sobre el posible papel de las venas varicosas y la tromboflebitis superficial enel tromboembolismo venoso.

El riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de anticonceptivos orales aumentacon:

- Edad avanzada.- Tabaquismo (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con lacantidad de tabaco).- Dislipoproteinemia.Obesidad (índice de masa corporal mayor de 30 kg /m2).-- Hipertensión arterial.- Fibrilación auricular.- Antecedentes familiares de trombosis arterial.

Debe tenerse en cuenta el aumento del riesgo de tromboembolismo en el puerperio (véase elapartado 4.2 Posología y forma de administración).

Otras afecciones médicas que han sido asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen:diabetes mellitus, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, enfermedadinflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y enfermedad de célulasfalciformes.

Un aumento en la frecuencia o intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser unpródromo de un accidente cerebrovascular) puede ser motivo para la suspensión inmediata delACO.

Los factores bioquímicos que pueden indicar una predisposición hereditaria o adquirida a latrombosis arterial o venosa incluyen: resistencia a la proteína C activada (PCA),hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S,anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

· Tumores

En algunos estudios epidemiológicos se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicalen usuarias de ACO a largo plazo, pero sigue existiendo controversia acerca del grado en que estehallazgo es atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son elcomportamiento sexual y el virus del papiloma humano (VPH).

Un metaanálisis realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligeroincremento del riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeresque están usando actualmente ACO, en comparación con las que nunca los han tomado. Elincremento de este riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a lasuspensión de los ACO. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años. El exceso dediagnósticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de ACO es pequeño en relacióncon el riesgo total de cáncer de mama. El incremento del riesgo puede ser debido a un diagnósticode cáncer de mama más precoz en usuarias de ACO, por estar sometidas a una vigilancia clínicamás regular, a los efectos biológicos de los ACO o a una combinación de ambos. Por otro lado,los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres usuarias de ACO tienden a ser menosavanzados clínicamente que los diagnosticados en las no usuarias de ACO.

En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más raramente aúnmalignos, en usuarias de ACO. En casos aislados estos tumores han provocado hemorragiasintraabdominales con riesgo vital. Debe considerarse la posibilidad de un tumor hepático en eldiagnóstico diferencial de mujeres que toman ACO y presentan dolor abdominal superior intenso,aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intraabdominal.

Se ha observado un incremento leve del riesgo relativo de cáncer cervical y de neoplasiaintraepitelial de cérvix. Dada la influencia biológica de los ACO sobre estas lesiones, serecomienda que, en caso de prescribir un ACO se hagan citologías cervicales periódicas.

· Otras afeccionesEn las mujeres con hipertrigliceridemia, o con antecedentes familiares de la misma, puede existirun aumento del riesgo de padecer pancreatitis durante el empleo de ACO.

Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol), mientras que losprogestágenos disminuyen el HDL-colesterol sérico. Algunos progestágenos pueden elevar elnivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control de las hiperlipidemias. Elefecto neto de un anticonceptivo depende del balance alcanzado entre la dosis de estrógeno yprogestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágeno que contiene el preparado. Lasmujeres que han sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas a seguimiento si decidentomar anticonceptivos orales.

Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan pequeños incrementosde la tensión arterial, aunque raramente tienen una relevancia clínica. No obstante, si aparece unahipertensión clínicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, entonces es prudenteque el médico retire el ACO y trate la hipertensión. Cuando se considere oportuno puedereanudarse el uso de ACO si con el tratamiento antihipertensivo se pueden lograr valores detensión normales. Si en mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedadesrelacionadas con la hipertensión, como ciertas nefropatías, se emplean anticonceptivos orales, serecomienda una estrecha vigilancia, interrumpiéndose el tratamiento si se detecta un incrementosignificativo de la presión arterial.

En mujeres que presentan hiperplasia endometrial el médico debe valorar cuidadosamente larelación riesgo-beneficio antes de la prescripción de ACO, y vigilar estrechamente a la pacientedurante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente.

Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista una asociación, se ha informadoque las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO:ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, formación de cálculos biliares, porfiria, lupuseritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico ypérdida de audición por otosclerosis.

Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática requieren la suspensión del uso de ACOhasta que los marcadores de función hepática retornen a valores normales. La recurrencia de unaictericia colestásica que apareció por primera vez durante un embarazo, o durante el uso previo dehormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO.

Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. Noexiste evidencia de que sea necesario alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACOde baja dosis (con < 0,05 mg de etinilestradiol). No obstante, las mujeres diabéticas deben servigiladas cuidadosamente mientras tomen ACO.

Se ha asociado el uso de ACO con la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Ocasionalmente puede producirse cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes decloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a losrayos ultravioleta mientras tomen ACO.

Si aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear un métodoanticonceptivo alternativo. Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.

Exploración y consulta médicaAntes de iniciar o reanudar el tratamiento con Gynovin es necesario obtener una historia clínica yuna exploración física completas, y estas deben repetirse al menos una vez al año durante elempleo de anticonceptivos orales combinados. También es importante la evaluación médicaperiódica, porque pueden aparecer contraindicaciones (p. ej., un ataque isquémico transitorio,etc...) o factores de riesgo (p. ej., antecedentes familiares de trombosis arterial o venosa) porprimera vez durante el uso de Gynovin. La frecuencia y la naturaleza de estas valoraciones debenbasarse en recomendaciones prácticas establecidas y adaptarse a cada mujer individualmente pero,por lo general, deben incluir especial referencia a la tensión arterial, mamas, abdomen y órganospélvicos, incluyendo la citología cervical y las pruebas analíticas pertinentes.

Se debe advertir a las mujeres que los anticonceptivos orales no protegen frente a la infección porVIH (SIDA), ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia

La eficacia de los ACO puede disminuir si la usuaria olvida tomar algún comprimido (véase elapartado "Conducta a seguir en caso de olvido de la toma de comprimidos"), si presentatrastornos gastrointestinales (véase el apartado "Consejos en caso de trastornosgastrointestinales"), o si toma alguna medicación concomitante (véase el apartado 4.5).

No deben tomarse preparaciones a base de plantas medicinales con Hierba de San Juan(Hypericum perforatum) simultáneamente con Gynovin, porque sus niveles plasmáticos puedenreducirse con riesgo de embarazo no esperado y hemorragias intermenstruales (véase el apartado4.5 Interacciones).

Irregularidades en el control del ciclo

Durante el empleo de cualquier ACO se puede producir sangrado intermenstrual (manchado ohemorragia por disrupción), especialmente durante los primeros meses de uso. Por consiguiente,la valoración de cualquier sangrado irregular es sólo significativa tras un intervalo de adaptaciónde unos tres ciclos.

Si las irregularidades de sangrado persisten o se producen tras ciclos previamente regulares,deberán tenerse en cuenta posibles causas no hormonales, y están indicadas medidas diagnósticasapropiadas para excluir procesos malignos, infecciones o embarazo.

En algunas mujeres puede no producirse la hemorragia por deprivación durante el intervalo librede toma de comprimidos. Si el ACO se ha tomado siguiendo las instrucciones descritas en elapartado 4.2, es improbable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si el ACO no se hatomado siguiendo estas instrucciones antes de producirse la primera falta de la hemorragia pordeprivación, o si faltan dos hemorragias por deprivación, se debe descartar un embarazo antes decontinuar con el uso del ACO.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Las interacciones entre anticonceptivos orales y otros fármacos pueden dar lugar a hemorragia pordisrupción y/o fallo de la anticoncepción. En la literatura se han descrito las siguientesinteracciones.

· Medicamentos que pueden disminuir la concentración sérica de etinilestradiol

MINISTERIOLa reducción de la concentración de etinilestradiol puede aumentar la incidencia de sangradointermenstrual e irregularidades menstruales, y reducir la eficacia del anticonceptivo oral.

1. Por reducción del tránsito intestinal- Antiácidos (principalmente los que contienen magnesio).- Purgantes.- Algunos antibióticos como la eritromicina.

2. Por inducción del metabolismo (isoenzima 3A4 del citocromo P450)- Anticonvulsivantes: hidantoínas (fenitoína), barbitúricos (fenobarbital), primidona,etosuximida, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato.- Antituberculostáticos: rifampicina, rifabutina.- Otros: griseofulvina, lansoprazol, modafinil, Hypericum perforatum (Hierba de San Juan). Enel caso de este último el efecto inductor puede persistir durante al menos 2 semanas despuésde dejar el tratamiento con hierba de San Juan.

3. Por disminución de la circulación enterohepática- Penicilina y derivados.- Tetraciclinas.

4. Otros- Algunos medicamentos retrovirales: ritonavir, nelfinavir, nevirapina.

Durante el tratamiento con cualquiera de estos fármacos deben utilizar temporalmente un métodode barrera además de Gynovin, o elegir otro método de anticoncepción si dichos medicamentosvan a ser utilizados durante periodos prolongados de tiempo. Con fármacos inductores de enzimasmicrosomales, el método de barrera debe utilizarse mientras dure la administración concomitantedel fármaco, y durante los 28 días siguientes a su suspensión. Las mujeres en tratamiento conantibióticos (excepto rifampicina y griseofulvina) deben utilizar un método de barrera hasta 7 díasdespués de su suspensión. Si el periodo durante el cual se usa el método de barrera sobrepasa elfinal de los comprimidos del envase de Gynovin, se comenzará el siguiente envase de Gynovinsin respetar el intervalo usual libre de toma de comprimidos.

· Medicamentos que pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol- Atorvastatina.- inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácido ascórbico(vitamina C) y paracetamol (acetaminofeno).- sustancias que inhiban la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como indinavir, fluconazoly troleandomicina.· Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales- Anticoagulantes orales: los ACO reducen el efecto de los anticoagulantes oralesprobablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de la coagulación, sinembargo, potencian la acción del acenocumarol.- Antidiabéticos orales e insulina: los ACO reducen la tolerancia a la glucosa, dando lugar auna hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticos orales e insulina.

El etinilestradiol puede interferir en el metabolismo de otros fármacos por inhibición de lasenzimas microsomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos,particularmente glucuronización. De acuerdo a esto, la concentración en plasma y tejidos puede:

A. Incrementarse

MINISTERIO- Ciclosporina: la administración concomitante con ACO incrementa el riesgo dehepatotoxicidad.-bloqueantes: los ACO incrementan el AUC y las concentraciones plasmáticas de-metoprolol, oxprenolol y propanolol pero, estadísticamente sólo es significativo para elmetoprolol.- Teofilina.- Corticoides: prednisolona. Los ACO incrementan los niveles de las proteínas transportadorasde corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a la misma, retrasándose sueliminación y alargándose su vida media, con el peligro de potenciar sus efectos tóxicos.- Flunarizina: se ha observado que el tratamiento concomitante de flunarizina y anticonceptivosorales incrementa el riesgo de galactorrea.

B. Disminuirse- Analgésicos: el etinilestradiol puede reducir la intensidad y duración del efecto analgésico delparacetamol y los salicilatos.- Clofibratos.

Debe consultarse la información de prescripción de los medicamentos concomitantes paraidentificar posibles interacciones.

Pruebas de laboratorio

La utilización de anticonceptivos orales puede afectar los resultados de ciertas pruebas delaboratorio:

· los parámetros bioquímicos de función hepática (reducción de la bilirrubina y la fosfatasaalcalina), tiroidea (aumento de la T3 y T4 total debido a un aumento de TBG, reducción de laproducción de resina T3 libre), adrenal (aumento del cortisol en plasma, aumento del cortisolunido a globulina, reducción de la DHGA) y renal (aumento de la creatinina).· Los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), p. ej., globulina fijadora decorticosteroides y fracciones lipídicas/lipoprotéicas.· Parámetros del metabolismo de los carbohidratos (la tolerancia a la glucosa puede versedisminuida) y parámetros de coagulación y fibrinolisis (aumento de protrombina y de losfactores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina III; aumento de la agregabilidadplaquetaria inducida por norepinefrina).· Descenso de los folatos séricos. Esto debe ser considerado en mujeres que se quedanembarazadas al poco tiempo de interrumpir el tratamiento con ACO, siendo aconsejable latoma de suplementos de ácido fólico antes de la concepción.

Por lo general, los cambios permanecen dentro de los límites normales de laboratorio. Debeinformarse al laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

Gynovin no está indicado durante el embarazo.Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Gynovin se debe suspender suadministración inmediatamente. No obstante, estudios epidemiológicos extensos no han reveladoun aumento del riesgo de padecer defectos congénitos en hijos de mujeres que han empleadoACO antes de la gestación, ni un efecto teratogénico cuando se tomaron ACO de formainadvertida durante los primeros días del embarazo.Lactancia

La lactancia puede verse influida por ACO ya que pueden reducir la cantidad de leche materna ymodificar su composición. Por tanto, generalmente no se debe recomendar el uso de ACO hastafinalizar el periodo de lactancia (véase el apartado 4.2 Posología y forma de administración).Pueden ser excretados con la leche materna pequeñas cantidades de anticonceptivos orales y/o susmetabolitos, pero no hay evidencia de que esto afecte adversamente la salud del niño.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han observado efectos.

4.8 Reacciones adversas

El uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:

- Incremento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así comotromboembólicos, incluyendo infarto de miocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar(véase el apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (véase el apartado 4.4 Advertenciasy precauciones especiales de empleo).

Las reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdo alsiguiente criterio:

Muy frecuentes: 10%Frecuentes: 1% y <10%Poco frecuentes: 0,1% y <1%Raras: 0,01% y <0,1%Muy raras: <0,01%

1. Infecciones comunesFrecuentes: vaginitis, incluyendo candidiasis.

2. Trastornos del sistema inmuneRaras: reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros de urticaria,angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios.Muy raras: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.

3. Trastornos metabólicos y nutricionalesPoco frecuentes: cambios en el apetito (aumento o disminución).Raras: intolerancia a la glucosa.Muy raras: exacerbación de la porfiria.

4. Trastornos psiquiátricosFrecuentes: cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.

5. Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: cefaleas, incluyendo migrañas.Frecuentes: nerviosismo, vértigo.Muy raras: exacerbación de corea.

6. Trastornos ocularesRaras: intolerancia a las lentes de contacto.Muy raras: neuritis óptica*, trombosis vascular retinal.

7. Trastornos vascularesMuy raras: agravamiento de varices.

8. Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: náuseas, vómitos, dolor abdominal.Poco frecuentes: cólicos, hinchazón.Muy raras: pancreatitis, adenomas hepáticos, carcinoma hepatocelular.

9. Trastornos hepatobiliaresRaras: ictericia colestásica.Muy raras: colecistopatía incluyendo cálculos biliares**.

10. Trastornos de piel y anejosFrecuentes: acné.Poco frecuentes: rash, reacciones de fotosensibilidad, cloasma que puede persistir, hirsutismo,alopecia.Raras: eritema nodoso.Muy raras: eritema multiforme.

11. Trastornos renales y urinariosMuy raras: síndrome hemolítico urémico.

12. Trastornos del sistema reproductor y de las mamasMuy frecuentes: sangrados, manchados.Frecuentes: dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción mamaria, dismenorrea,cambios en el flujo menstrual, cambios en la secreción vaginal y ectropión cervical, amenorrea.

13. Trastornos generalesFrecuentes: retención de líquidos, edema, cambios de peso (ganancia o pérdida).

14. Pruebas de laboratorioPoco frecuentes: aumento de la presión sanguínea, cambios en los niveles lipídicos séricos,incluyendo hipertrigliceridemia.Raras: disminución de los niveles séricos de folatos***.

(*) La neuritis óptica puede llevar a una pérdida de la visión completa o parcial.(**) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades vesiculares preexistentes yacelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.(***) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia con anticonceptivosorales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se queden embarazadas poco despuésde dejar de tomarlos.

4.9 Sobredosis

No se han notificado reacciones adversas graves por sobredosis. Los síntomas que puedenaparecer en este caso son: náuseas, vómitos y, en adolescentes, ligera hemorragia vaginal. Noexisten antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El efecto anticonceptivo de los ACO se basa en la interacción de varios factores. Se considera quelos más importantes son la inhibición de la ovulación y los cambios en la secreción cervical.Además de la protección contra el embarazo, los ACO tienen varias propiedades positivas que,junto con las propiedades negativas (véase "Advertencias" y "Reacciones Adversas"), pueden serútiles al decidir el método de control de la natalidad. El ciclo es más regular, la menstruación es,con frecuencia, menos dolorosa y el sangrado es menos intenso. Esto último puede dar lugar auna reducción en la aparición de déficit de hierro. Al margen de esto, existe evidencia dedisminución del riesgo de cáncer de endometrio y ovario. Además, se ha demostrado que los ACOde dosis más alta (0,05 mg de etinilestradiol) reducen la incidencia de quistes de ovario,enfermedad inflamatoria pélvica, patología mamaria benigna y embarazo ectópico. Aún está porconfirmar si esto también se puede aplicar a los ACO de menor dosis.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

· Gestodeno

Absorción

Gestodeno administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Aproximadamente 1hora después de una administración única, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 4ng/ml. La biodisponibilidad es aproximadamente del 99%.

Distribución

Gestodeno se fija a la albúmina plasmática y a la globulina fijadora de hormonas sexuales(SHBG). Sólo el 1-2% de las concentraciones plasmáticas totales del fármaco están presentescomo esteroide libre, el 50-70% se fija específicamente a la SHBG. El aumento de la SHBGinducido por el etinilestradiol influye sobre la proporción de gestodeno fijado a proteínasplasmáticas, produciendo un aumento de la fracción unida a la SHBG y una disminución de lafracción unida a la albúmina. El volumen aparente de distribución de gestodeno es de 0,7 l/kg.

Metabolismo

Gestodeno es metabolizado completamente por las vías conocidas del metabolismo de losesteroides. La tasa de aclaramiento del plasma es de 0,8 ml/min/kg. No se encontró ningunainteracción directa cuando se administró conjuntamente y de forma aguda gestodeno conetinilestradiol.

Eliminación

Los niveles plasmáticos de gestodeno disminuyen en dos fases. La fase terminal de disposición secaracteriza por una semivida de 12-15 horas. El gestodeno no se excreta sin metabolizar. Susmetabolitos se excretan por vía urinaria y biliar en proporción aproximada de 6:4. La semivida deexcreción de los metabolitos es de aproximadamente 1 día.Estado de equilibrio

La farmacocinética del gestodeno está influida por los niveles de SHBG, que se triplican cuandose administra junto con etinilestradiol. Tras la administración diaria, los niveles plasmáticos delfármaco aproximadamente se cuadruplican, alcanzando el estado de equilibrio durante la segundamitad del ciclo de tratamiento.

· Etinilestradiol

Absorción

Etinilestradiol administrado por vía oral se absorbe rápida y completamente. Se alcanzanconcentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 80 pg/ml entre 1-2 horas. Durante laabsorción y primer paso hepático etinilestradiol es metabolizado extensamente, dando lugar a unabiodisponibilidad oral media aproximada del 45% con una gran variación interindividual deaproximadamente el 20-65%.

Distribución

Etinilestradiol se une en gran medida, pero no específicamente, a la albúmina plasmática(aproximadamente en un 98%), e induce un aumento en las concentraciones plasmáticas deSHBG. Se determinó un volumen aparente de distribución de aproximadamente 2,8-8,6 l/kg.

Metabolismo

Etinilestradiol sufre una conjugación presistémica en la mucosa del intestino delgado y el hígado.Etinilestradiol es metabolizado principalmente por hidroxilación aromática, pero se forman unagran variedad de metabolitos hidroxilados y metilados, y éstos aparecen como metabolitos libres yconjugados con glucurónidos y sulfatos. Se determinó una tasa de aclaramiento de 2,3-7ml/min/kg.

Eliminación

Los niveles plasmáticos de etinilestradiol disminuyen en dos fases de disposición caracterizadaspor semividas de aproximadamente 1 hora y de 10-20 horas respectivamente. El fármaco no seexcreta sin metabolizar, siendo excretados los metabolitos de etinilestradiol por vía urinaria ybiliar, en una proporción de 4:6. La semivida de excreción de los metabolitos es deaproximadamente 1 día.

Estado de equilibrio

Según la semivida variable de la fase de disposición terminal plasmática y la ingestión diaria, losniveles plasmáticos en estado de equilibrio de etinilestradiol se alcanzarán aproximadamentedespués de una semana.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Basándose en estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico y toxicidad sobre la reproducción, los datos preclínicos no revelaron riesgosespeciales en humanos. No obstante, debe tenerse en cuenta que los esteroides sexuales puedenpromover el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormonodependientes.

6.1 Relación de excipientes

lactosa monohidratoalmidón de maízpovidona 25 000edetato de calcio y sodioestearato de magnesiosacarosapovidona 700 000macrogol 6000carbonato de calciotalcocera montana glicolada

6.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

6.3 Periodo de validez

5 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tira de PVC y hoja de aluminio con revestimiento termosoldable.

· Presentación

Envase blíster con 21 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

QUÍMICA FARMACÉUTICA BAYER, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5 -08970-Sant Joan Despi (Barcelona)

8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO

Nº Reg. AEM: 59.044

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXT

Agosto de 2003

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