PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HAEMATE P 500 UI, 1 vial + 1 ampolla 10 ml

CSL BEHRING, S.A.

CSL Behring

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HAEMATE® P 600 UI/250 UIPolvo y disolvente para solución para inyectableHAEMATE® P 1200 UI/500 UIPolvo y disolvente para solución para inyectableHAEMATE® P 2400 UI/1000 UIPolvo y disolvente para solución para inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HAEMATE P se presenta como polvo liofilizado para solución inyectable conteniendonominalmente 600, 1200 y 2400 UI de factor de von Willebrand y 250, 500 ó 1000 UI defactor VIII de la coagulación humano por vial.Cuando se reconstituyen HAEMATE P 600 UI/250 UI, 1200 UI/500 UI y 2400 UI/1000UI con los respectivos disolventes, 5, 10 y 15 mL de Agua para inyección, contienenaproximadamente:HAEMATE P 600 UI/250 UI: 120 UI de factor de von Willebrand y 50 UI de factor VIII de coagulación humano/mL.HAEMATE P 1200 UI/500 UI: 120 UI de factor de von Willebrand y 50 UI de factor VIIIde coagulación humano/mL.HAEMATE P 2400 UI/1000 UI: 160 UI de factor de von Willebrand y 66,6 UI de factorVIII de coagulación humano/mLLa potencia (UI) se determina por el método cromogénico de la Farmacopea Europea. Laactividad específica de HAEMATE P es de aproximadamente, 2-6 UI factor VIII/mg deproteína.Para información sobre excipientes, véase Apartado 6. 1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasProfilaxis y tratamiento de hemorragias en la enfermedad de von Willebrand.Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito defactor VIII).Este producto puede ser útil en el manejo de la deficiencia adquirida de factor VIII.

4.2 Posología y forma de administración.

PosologíaEnfermedad de von WillebrandLa dosis debe ajustarse según la extensión y origen de la hemorragia. Como norma, seadministrarán de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal (que corresponde a 48-96 UI de FVW:RCo por kg de peso corporal), ca da 8 a 12 horas. Debe tenerse en cuenta

que el riesgo de sangrado postoperatorio y/o puerperal puede prolongarse hasta 10 ó 12días, después de la intervención, o del parto.Cabe esperar que la administración de 1 UI FVW:RCo por kg de peso corporal produzca unaumento de la actividad de FVW:RCo de aproximadamente un 1,5% del valor normal.La cantidad a administrar debe ajustarse individualmente, según el efecto clínico obtenido.En ciertas circunstancias pueden necesitarse cantidades superiores a las calculadas, porejemplo en el caso de la dosis inicial.Especialmente en intervenciones quirúrgicas mayores, es esencial controlar la terapia desustitución mediante pruebas de coagulación.

Deficiencia de factor VIIILa dosis y duración del tratamiento dependen de la gravedad de la alteración de la funciónhemostática, de la localización y gravedad de la hemorragia y del estado clínico delpaciente.El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales(UI), en relación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigentepara concentrados de factor VIII. La actividad plasmática de factor VIII se expresa como unporcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales ( enrelación con un estándar internacional para factor VIII en plasma).La actividad de una unidad internacional de factor VIII es equivalente a la actividad delfactor VIII contenido en 1 ml de plasma humano normal.El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en la observación empírica de que 1UI de factor VIII por kg de peso corporal eleva la actividad plasmática de factor VIII enaproximadamente entre el 1,5% y el 2%. La dosis necesaria se determina mediante lafórmula siguiente:Dosis inicial:Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado de FVIII (%) (UI/dL) x 0,5La dosis y la frecuencia de la administración se establecerán siempre en función de laeficacia clínica observada en cada caso.En el caso de episodios hemorrágicos como los detallados a continuación, la actividad defactor VIII no debe ser inferior al nivel plasmático de actividad establecido (en % deplasma normal o UI/dL) en el período correspondiente. Puede emplearse la siguiente tablacomo guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:

Grado de la hemorragia/Tipo de Nivel de factor VIII Frecuencia de dosificacióncirugía requerido (%) o (UI/dL) (horas)/ Duración de laHemorragiaHemartrosis y sangrado muscularu oral menoresHemartrosis y hemorragia 30-60% Repetir la perfusión cadamuscular o hematoma moderado 12-24 horas, durante 3-4Hemorragias con peligro para la 60-100% Repetir la perfusión cada 8-vida 24 horas hasta que el riesgo

CirugíaMenorincluyendo extracciones dentalesMayor

Se recomienda la determinación adecuada de los niveles plasmáticos de factor VIII durantetodo el tratamiento a fin de calcular la dosis y la frecuencia de las perfusiones a administrar.Particularmente, en las intervenciones de cirugía mayor, es imprescindible unamonitorización precisa de la terapia de sustitución, por medio de análisis de la coagulación(actividad plasmática de factor VIII).La respuesta individual de los pacientes a la terapia con factor VIII puede variar,alcanzándose diferentes niveles de recuperación in vivo y de semivida.En la profilaxis a largo plazo, para impedir hemorragias en pacientes con hemofilia Agrave, deben administrarse dosis de 20 a 40 UI de factor VIII/kg de peso corporal aintervalos de 2 a 3 días.En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes puede ser necesario acortar losintervalos de administración, o usar dosis más elevadas.En los pacientes se debe controlar el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si no seobtienen los niveles de actividad plasmática de factor VIII esperados, o si el sangrado no secontrola con la dosis adecuada, deben realizarse ensayos para determinar la presencia deinhibidores del factor VIII. En pacientes con elevados niveles de inhibidor, puede ser que laterapia con factor VIII no sea efectiva y deban considerarse otras opciones terapéuticas.Dichas terapias deberán realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en eltratamiento de la hemofilia.Ver también 4.4.

Forma de administración

Reconstituir el preparado tal como se describe en el punto 6.6.Administrar inmediatamente, por inyección o perfusión intravenosa lenta (máximo 4ml/min),utilizando el equipo de venopunción que se adjunta con el producto, o un equipo idóneopara inyección, asegurándose de que no entre sangre en la jeringa llena.

4.3 ContraindicacionesSe recomienda extremar la precaución en pacientes con alergia conocida a los componentesdel preparado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAl igual que con cualquier producto proteico para administración intravenosa, es posibleque se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico. El producto contienetrazas de otras proteínas humanas, además de factor VIII. Los pacientes deben serinformados acerca de los signos precoces de reacciones de hipersensibilidad que incluyenerupciones cutáneas que pueden llegar a urticaria generalizada, opresión torácica, dificultad

MINISTERIOal respirar, hipotensión y anafilaxia. Si se producen reacciones de este tipo, se recomiendainterrumpir la administración del preparado y contactar inmediatamente con el médico.En caso de shock. se seguirán las recomendaciones vigentes para el tratamiento del mismo.Cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, no puedeexcluirse totalmente la aparición de enfermedades debidas a la transmisión de agentesinfecciosos. Esto también se refiere a la posible transmisión de patógenos de naturalezadesconocida. Sin embargo, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce por:- La selección de donantes mediante un reconocimiento médico y el despistaje de AgHBs yanticuerpos frente a VIH y VHC en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.- El análisis de material génomico del VHC en las mezclas de plasma.- Los procedimientos de inactivación/eliminación incluidos en el proceso de producciónque han sido validados utilizando virus modelos. Estos procedimientos se consideranefectivos para VIH, VHC, VHA y VHB.Los procedimientos de inactivación/eliminación pueden tener un valor limitado para virusno envueltos tales como el parvovirus B19.Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) para los pacientes que recibanconcentrados de factor VIII.La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infecciónfetal) y para sujetos con inmunodeficiencia o con una producción aumentada de hematíes(p. ej. con anemia hemolítica).La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) es bien conocida en el tratamientode pacientes con hemofilia A. Estos inhibidores son generalmente inmunoglobulinas IgGdirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII. Esta actividad se cuantifica enUnidades Bethesda (UB) por mL. de plasma utilizando el método modificado Nijmegen. Elriesgo de desarrollar inhibidores se correlaciona con la exposición al factor VIIIantihemofílico, siendo este riesgo más alto los primeros 20 días de exposición. Raramente,pueden desarrollarse inhibidores tras los primeros 100 días de exposición. En los pacientestratados con el factor VIII humano de coagulación se debe controlar el posible desarrollo deinhibidores mediante observación clínica y pruebas de laboratorio adecuadas. Ver también4.8 "Reacciones adversas".En beneficio de los pacientes se recomienda que, siempre que sea posible, cada vez que seles administre HAEMATE P se deje constancia del nombre del medicamento y número dellote administrado.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónHasta ahora no se conocen interacciones de HAEMATE P con otros medicamentos.

4.6 Embarazo y lactanciaNo se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII. Debido a la bajaincidencia de hemofilia A en mujeres, se carece de experiencia acerca del uso de factor VIIIen embarazo y lactancia. Por tanto, durante el embarazo y la lactancia puede utilizarsefactor VIII únicamente si está claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinariaNo existe ningún indicio de que HAEMATE P pueda afectar la capacidad de conducir outilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversasEn pacientes tratados con productos que contienen factor VIII, rara vez se han observadoreacciones alérgicas o de hipersensibilidad (que pueden incluir angioedema, sensación deardor y picor en el lugar de la perfusión, escalofríos, enrojecimiento, erupciones cutáneasque pueden llegar a urticaria generalizada, cefalea, hipotensión, somnolencia, náuseas,inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos, dificultad al respirar). Enciertos casos, estas reacciones han progresado hasta anafilaxia grave (incluyendo shock).

En raras ocasiones se ha observado fiebre.Algunos pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes contra elfactor VIII (inhibidores), lo que ocasiona una respuesta clínica insuficiente al tratamiento.En tales casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.Para información sobre la seguridad viral, ver 4.4.

4.9 SobredosificaciónHasta ahora no se conocen síntomas de sobredosificación con HAEMATE P.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: antihemorrágico: factor VIII de la coagulación sanguínea yfactor de von Willebrand. Código ATC: B02BD02En HAEMATE P, el factor VIII:C se presenta en forma de complejo con el factor de vonWillebrand. El complejo factor VIII/factor von Willebrand está compuesto por dosmoléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.El factor de von Willebrand, además de su función de proteína protectora del factor VIII, esun mediador de la adhesión de plaquetas en los lugares con daños vasculares e interviene enla agregación plaquetaria.Cuando se perfunde en un paciente hemofílico, el factor VIII se liga al factor de vonWillebrand en la circulación del paciente.El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando laconversión del factor X a factor X activado. El factor X activado transforma la protrombinaen trombina, la cual a su vez convierte el fibrinógeno en fibrina, de manera que puedeformarse el coágulo.La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al sexo,debido a la disminución del nivel de factor VIII:C, lo que produce hemorragias graves enlas articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o comoconsecuencia de un accidente o trauma quirúrgico. Mediante una terapia de reposiciónaumenta el nivel plasmático de factor VIII y por tanto se corrige temporalmente ladeficiencia de dicho factor y se controlan y previenen las hemorragias.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn un ensayo clínico con 27 pacientes con la enfermedad de von Willebrand (Tipo I: 18pacientes, Tipo II: 7 pacientes y Tipo III: 2 pacientes) se determinó la mediana de la vidamedia en 8,1 horas.No se apreció diferencia en la vida media entre los pacientes con diferentes tipos deenfermedad de von Willebrand.

Después de la sustitución con HAEMATE P se observa una estructura multiméricacompletamente normal en el plasma del paciente, durante varias horas.

Tras la inyección del producto, permanecen en la circulación entre dos tercios y trescuartos, aproximadamente del factor VIII administrado. El nivel de actividad de factor VIIIalcanzado en el plasma debe encontrarse entre el 80% y el 120% de la actividad plasmáticaprevista del factor VIII.La actividad plasmática de factor VIII disminuye según una degradación exponencialbifásica. En la fase inicial se realiza la distribución entre los compartimentos intravascular yotros (fluidos corporales), con una semivida de eliminación del plasma de 3 a 6 horas. En lafase posterior, más lenta (y que probablemente corresponde al consumo de factor VIII) lasemivida varía entre 8 y 20 horas, con un valor medio de 12 horas. Esta cifra parececorresponder a la verdadera semivida biológica.La recuperación "in vivo" de FVIII, en pacientes afectos de hemofilia A incluidos en unensayo clínico, resultó 101,5%. La administración de 1 UI FVIII/kg de peso corporalprodujo un incremento medio de la actividad de factor VIII de 2,3%, en relación con elvalor habitual en los pacientes. La semivida biológica resultó entre 15,3 ± 5,5 horas. Encasos individuales, la semivida biológica puede variar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEl factor VIII de la coagulación humana (principio activo del concentrado) es uncomponente normal del plasma humano y actúa como el factor VIII endógeno.Carece de interés realizar pruebas de toxicidad de dosis únicas ya que las dosis elevadasproducen sobredosificación.No pueden realizarse con animales pruebas de toxicidad a dosis repetidas, debido a lainterferencia con los anticuerpos que se forman contra las proteínas heterólogas.No se han observado efectos tóxicos en los animales de laboratorio, ni siquiera con dosisque suponen varias veces la dosis humana recomendada por kilogramo de peso corporal.Dado que la experiencia clínica no proporciona ningún indicio de efectos carcinogénicos omutagénicos del factor VIII de coagulación de plasma humano, no se considera necesariorealizar estudios experimentales, especialmente en especies heterólogas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAlbúmina humana, glicina, cloruro sódico y Agua para preparaciones inyectables.

6.2 IncompatibilidadesHAEMATE P no debe mezclarse con otros medicamentos.Para la inyección/perfusión sólo deberán utilizarse equipos que hayan sido autorizados, yaque puede producirse un fallo en el tratamiento como consecuencia de adsorción del factorVIII por la superficie interna de algunos equipos de perfusión.

6.3 Período de validez3 añosDespués de la reconstitución, la estabilidad físico-química ha sido demostrada para untiempo de 48 horas a temperatura ambiente (máximo 25º C).Desde un punto de vista microbiológico, HAEMATE P no contiene conservantes por loque la solución reconstituida debe usarse inmediatamente. Sí ello no es posible noalmacenar más de 8 horas a temperatura ambiente

6.4 Precauciones especiales de conservaciónHAEMATE® P deberá almacenarse a temperatura ambiente inferior a 25º C.No congelar. Mantener en su cartonaje original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseEnvase primario:

-Viales con el polvo:--Presentación de 600UI/250 UIVial para inyección de vidrio tubular incoloro Tipo I según Farmacopea Europea,cerrados al vacío, provisto de tapón de goma (libres de látex), disco de plástico y cápsulade aluminio.

--Presentación de 1200 UI/500 UI y 2400 UI/1.000 UIVial para inyección de vidrio moldeado incoloro Tipo II según Farmacopea Europea,cerrados al vacío, provisto de tapón de goma (libres de látex), disco de plástico y cápsulade aluminio.

-Viales con el disolventeVial para inyección de vidrio tubular incoloro Tipo I según Farmacopea Europea, consuperficie interna tratada, cerrados al vacío, provisto de tapón de goma (libres de látex),disco de plástico y cápsula de aluminio.

Presentaciones:

Envase con 600 UI/250 UI:1 vial con polvo herméticamente cerrado al vacío1 vial con 5 mL de Agua para preparaciones inyectables1 trasvasador con filtro 20/201 jeringa de 5 mL de un solo uso1 equipo para venopunción2 gasascon alcohol1 apósito adhesivo

Envase con 1200 UI/500 UI:1 vial con polvo herméticamente cerrado al vacío1 vial con 10 mL de Agua para preparaciones inyectables1 trasvasador 20/20 con filtro1 jeringa de 10 mL de un solo uso1 equipo de venopunción2 gasas con alcohol1 apósito adhesivo

Envase con 2400 UI/1000 UI:1 vial con polvo herméticamente cerrado al vacío1 vial con 15 mL de Agua para inyectables1 trasvasador 20/20 con filtro1 jeringa de 20 mL de un solo uso1 equipo de venopunción2 gasas con alcohol1 apósito adhesivo.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

La reconstitución y el trasvase de la solución reconstituida a la jeringa deben realizarse bajocondiciones asépticas.

Reconstitución:

MINISTERIOAtemperar el disolvente a temperatura ambiente. Retirar las cápsulas de los viales,desinfectar la superficie de los tapones de goma con una solución antiséptica. Dejar secarlos tapones, antes de proceder a abrir el envase que contiene el Mix2Vial.

FIGURA 1 TEXTO1.Abrir el envase que contiene el Mix2Vial desgarrando el precinto.

FIGURA 2 TEXTO2.Colocar el vial del disolvente sobre una superficie plana y limpia, sujetándolofirmemente. Coger el envase abierto que contiene el Mix2Vial y encajar el terminal azul enel tapón del vial con el disolvente.

FIGURA 3 TEXTO3.Retirar cuidadosamente el envase que contiene el Mix2Vial, asegurando que sólo sesepara el envase y no el Mix2Vial.

FIGURA 4 TEXTO4. Manteniendo el vial del producto firmemente apoyado sobre una superficie, invertir elvial de disolvente con el adaptador acoplado y encajar el adaptador transparente en el tapóndel vial del producto. El disolvente se transferirá automáticamente al vial del producto.

FIGURA 5 TEXTO5.Con los 2 viales aún acoplados, agitar suavemente mediante movimientos de rotación elvial del producto para garantizar la disolución total del liofilizado. No agitar el vial

FIGURA 6 TEXTO6.Sujetar con una mano el vial que contiene el producto, asir con la otra manoel otro ladodel Mix2Vial que está acoplada al vial de disolvente. Desenroscar las 2 piezas deldispositivo de transferencia.Llenar con aire una jeringa vacía y estéril. Manteniendo el vial del producto en posiciónvertical, conectar la jeringa al vial de producto acoplado al Mix2Vial. Inyectar el aire en elvial del producto.

Trasvase de la solución reconstituida a la jeringa y administración:

FIGURA 7 TEXTO7.Manteniendo el émbolo de la jeringa presionado, invertir el sistema, aspirar elconcentrado en la jeringa, tirando despacio del émbolo.

FIGURA 8 TEXTO8. Una vez que el concentrado ha sido transferido a la jeringa, asir firmemente el cuerpo dela jeringa, manteniendo el émbolo en la parte inferior del sistema y desenroscar acontinuación el Mix2Vial de la jeringa.

Perfundir o inyectar inmediatamente por vía intravenosa lenta o inyección (Ver Apartado4.2.Método de administración).

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envaseCualquier solución no utilizada debe desecharse apropiadamente.


7. NOMBRE Y DIRECCIÓN PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNCSL Behring, S.A.Barcelona - España


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HAEMATE® P 600 UI/250 UI Nº de registro: 56.866HAEMATE® P 1200 UI/500 UI Nº de registro: 56.867HAEMATE® P 2400 UI/1000 UI Nº de registro: 56.868

9. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: Enero 1986Fecha de revalidación: Octubre 2010.

10. FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Junio 2008 CSL Behring, S.A.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados