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HALFAN 250MG 6 COMPRIMIDOS

SMITHKLINE, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Halfan 250 mg Comprimidos.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 250 mg de halofantrina clorhidrato (equivalente a 233 mg debase libre).


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos con forma de cápsula de color blanco a blanquecino. Los comprimidos vanranurados en uno de los lados y en el otro llevan grabado Halfan.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

a) Tratamiento

Halofantrina está indicada en el tratamiento de infecciones agudas causadas porPlasmodium falciparum y P.vivax, siendo especialmente útil frente a aquellas cepasresistentes a cloroquina u otros fármacos antimaláricos.

En el caso de infecciones causadas por P.vivax, el tratamiento con halofantrina deberácompletarse con la administración de un derivado de 8-aminoquinolona (ej: primaquina)para eliminar las formas hepáticas.

Halfan puede ser administrado a pacientes que no toleren otros antimaláricos.

b) Automedicación de urgencia (en caso de aparición de síntomas)

La automedicación de urgencia con halofantrina debería prescribirse únicamente aaquellas personas con intervalo QTc normal evaluado por un ECG reciente (ver tambiénSecciones 4.4. y 4.5.).

La automedicación con halofantrina puede realizarse en viajeros no inmunizados en casode sospecha de malaria (fiebre, posiblemente con agitación, escalofríos acompañados porcefalea y dolor de extremidades, otros síntomas de causa desconocida). Laautomedicación de urgencia sólo debe realizarse si no se dispone de atención médica yuna vez transcurridos un mínimo de 8 días (período de incubación más corto) después dellegar a una zona endémica o viajar a través de ella.La automedicación debe ir seguida por una consulta médica u hospitalaria para confirmarel diagnóstico y posterior tratamiento, en caso necesario.

La automedicación de urgencia con halofantrina no debe sustituir el tratamientoantimalárico preventivo.

Profilaxis: No debe utilizarse halofantrina como tratamiento profiláctico.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de halofantrina en el tratamiento de pacientescon malaria cerebral ni otras formas de malaria complicada.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos y niños de más de 40kg de peso: Un total de 6 comprimidos de 250 mg (1.500mg) administrados en tres tomas fraccionadas (2 comprimidos de 250 mg cada 6 horas).

Niños con peso comprendido entre 26-40 kg: la dosis pediátrica total es de 24 mg/kgfraccionada en 3 tomas:

Número de tomas *Peso Posología por toma

26-31 kg32-40 kg

*Las tres tomas que constituyen el tratamiento inicial deben ir separadas entre sí porintervalos de 6 horas.

En los casos en que el paciente no haya estado expuesto a la malaria anteriormente (ej:viajeros de áreas no endémicas) o en los que la exposición haya sido mínima (ej: niñospequeños), se recomienda administrar, una semana después del tratamiento inicial, unsegundo ciclo de otras tres tomas.

Se recomienda que halofantrina se administre con el estómago vacío (ver también Sección5.2.). Esto es importante para todos los ciclos del tratamiento (ver Sección 4.4.).

Automedicación de urgencia. La posología para la automedicación de urgencia esidéntica a la pauta posológica estándar descrita anteriormente.

4.3. Contraindicaciones

Halofantrina está contraindicada en:

· Pacientes con historial de conocida hipersensibilidad (como anemia hemolíticaautoinmune) a halofantrina o a cualquiera de los excipientes de Halfan· Pacientes con prolongación del intervalo QT congénita o en aquellas situaciones clínicasque supongan un riesgo añadido tales como:- bradicardia clínicamente significativa- el uso concomitante de fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT,entre los que se incluyen ciertos antiarrítmicos, como los de la clase IA (talescomo quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (tales comoamiodarona y sotalol); antidepresivos tricíclicos, ciertos antidepresivostetracíclicos (tales como maprotilina); ciertos medicamentos antipsicóticos(tales como fenotiazinas y pimozida); ciertos antihistamínicos (tales comoastemizol y terfenadina); bepridil, cisaprida, esparfloxacino y mefloquina· Alteraciones electrolíticas, particularmente hipomagnesemia o hipocaliemia.

MINISTERIO4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se ha demostrado que halofantrina causa una prolongación dosis-dependientedel intervalo QTc, que revierte habitualmente en 3-4 días. Este efecto se haasociado con arritmias graves (a veces con desenlace fatal), incluso a la dosisterapéutica recomendada. Por ello, deberá realizarse una cuidadosa anamnesisy considerar la posibilidad de realizar un ECG antes de comenzar el tratamiento.Es esencial que el paciente:

Tome la dosis recomendada con el estómago vacíoEvite comidas grasas durante 24 horas, ya que aumenta la absorción de halofantrina y,por tanto, el riesgo de prolongación del intervalo QT.

Precauciones específicas para el segundo ciclo de tratamiento:

La administración de un segundo ciclo de tratamiento a pacientes no expuestospreviamente a la malaria para reducir el riesgo de recaída puede aumentar los nivelesplasmáticos del fármaco que está asociado con prolongación del intervalo QTc y arritmiascardíacas; se recomienda, por tanto, un especial cuidado en estos casos. Además, se debeaconsejar al paciente que tome la dosis con el estómago vacío para evitar las comidasgrasas durante 24 h. Esta advertencia es particularmente importante durante un segundociclo del tratamiento (ver Sección 4.2.), ya que el paciente probablemente haya mejoradoy esté comiendo normalmente.

La administración concomitante de antimaláricos junto con bupropión debe ser evaluada,ya que éstos disminuyen el umbral de convulsiones.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios in vitro han demostrado que los medicamentos que inhiben el citocromoCYP3A4, por ej. eritromicina, indinavir, ciprofloxacino, cimetidina, ketoconazol, ....conducen a una inhibición del metabolismo de halofantrina. En estudios llevados a cabocon animales tratados con ketoconazol por vía oral, se observó disminución delmetabolismo de halofantrina (véase Advertencias y precauciones).

La principal vía metabólica de halofantrina es a través del CYP3A4. El uso concomitante,oral o parenteral, de fármacos que inhiben significativamente estas enzimas podría darcomo resultado un aumento de los niveles plasmáticos de halofantrina y podría aumentarel riesgo de una prolongación del QT y arritmia cardíaca incluyendo taquicardiaventricular, fibrilación ventricular, "torsade de pointes". Por tanto, el uso de talesfármacos está contraindicado. Se incluyen los siguientes ejemplos:- azoles antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol- antibióticos macrólidos tales como eritromicina, claritromicina o troleandomicina- VIH inhibidores de la proteasa ­ estudios in vitro sugieren que ritonavir e indinavir soninhibidores potentes del CYP3A4, mientras que saquinovir es solamente un inhibidorligero- nefazodona.

También están contraindicados aquellos fármacos que se sabe que prolongan el intervaloQT. Algunos ejemplos incluyen ciertos antiarrítmicos, como los de la clase IA (talescomo quinidina, disopiramida y procainamida) y clase III (tales como amiodarona ysotalol); antidepresivos tricíclicos (tales como amitriptilina); ciertos antidepresivostetracíclicos (tales como maprotilina); ciertos medicamentos antipsicóticos (tales comofenotiazinas y pimozida); ciertos antihistamínicos (tales como astemizol y terfenadina);bepridil, esparfloxacino y moxifloxacino.

La coadministración de zumo de pomelo con halofantrina aumenta la biodisponibilidad dehalofantrina y, por tanto, se debe evitar su uso concomitante.

La presencia de grasas a nivel gástrico aumenta la absorción de halofantrina, debenevitarse las comidas grasas durante el tratamiento, incluido el segundo ciclo detratamiento si es necesario.

4.6. Embarazo y lactancia

No se debe utilizar halofantrina en mujeres embarazadas o en período de lactancia a noser que el beneficio potencial supere los posibles riesgos para la madre, feto o reciénnacido.

No se han observado efectos teratogénicos en estudios realizados con animales, pero adosis superiores a 15 mg/kg se observó toxicidad embrionaria, expresada como una mayorfrecuencia de muerte embrionaria post-implantación y peso corporal fetal reducido.

Los datos en ratas lactantes sugieren que halofantrina puede excretarse en la lechematerna, debido a la disminución en la ganancia de peso de la descendencia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se tiene evidencia de que halofantrina pueda afectar la capacidad de un paciente paraconducir o utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito casos de náuseas, dolor abdominal, diarrea, prurito y erupciones cutáneasdespués del tratamiento.

Se ha comunicado prolongación del intervalo QTc. Raramente se han notificado casos dearritmias ventriculares graves, algunas veces asociadas con fallecimiento. Estos casos hanocurrido especialmente en ciertas situaciones tales como el uso de dosis superiores a lasrecomendadas, el tratamiento reciente o concomitante con mefloquina, o la presencia deprolongación preexistente del intervalo QTc.

Raramente se han notificado crisis convulsivas.

En pacientes con malaria tratados con halofantrina, se ha descrito anemia hemolíticainmune (que puede ser grave) que puede comprometer la función renal. También se hanobservado reacciones hemolíticas en pacientes con malaria en ausencia de halofantrina.

Después del tratamiento, ocasionalmente se ha descrito elevación de las transaminasasséricas. Habitualmente los valores vuelven a la normalidad una semana después definalizado el tratamiento.

4.9. Sobredosificación

No hay experiencia de sobredosis aguda con halofantrina. La ausencia de casos desobredosificación aguda con halofantrina hasta la fecha, impide la caracterización de lassecuelas y la evaluación de un antídoto eficaz. Sin embargo, en caso de sobredosificaciónaccidental, se recomienda inducción inmediata de emesis o lavado gástrico, junto contratamiento de apoyo apropiado, que debe incluir una monitorización electrocardiográfica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

En los estudios in vitro e in vivo realizados en animales y en los estudios clínicosrealizados en el hombre se ha demostrado que halofantrina es eficaz en el tratamiento delas infecciones causadas por Plasmodium falciparum y P.vivax. Se ha comprobadoeficacia en un número limitado de infecciones por P.malariae y P.ovale. La mayoría delos pacientes tratados con halofantrina han sido infectados con P.falciparum en zonasdonde son frecuentes las cepas resistentes a cloroquina o a otros fármacos.

Halofantrina es esquizonticida y ejerce su acción en el estado eritrocítico del ciclo vital(trofozoito y esquizonte). No es efectiva frente a esquizontes exoeritrocíticos (hepáticos)ni frente a esporozoitos, merozoitos o gametocitos del ciclo vital de las especies dePlasmodium investigadas.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración de una dosis única de clorhidrato de halofantrina, la concentraciónplasmática máxima se alcanza aproximadamente 6 horas después de la dosificación,mientras que la del metabolito equipotente, desbutil-halofantrina, se alcanza más tarde,generalmente entre las 10 y 18 horas después de la administración. La concentraciónmáxima de halofantrina después de una dosis única de 500 mg tiene una mediaaproximada de 270 nmol/l (135 ng/ml) y la concentración del metabolito alcanzaaproximadamente la mitad de este nivel. El perfil sanguíneo y el área bajo la curva (AUC)indican que halofantrina aparece en la circulación sistémica en el plazo de 1 hora tras suadministración y que la absorción continúa a una velocidad relativamente baja durantealgunas horas.

La vida media de eliminación de halofantrina de la sangre varía para cada individuosiendo generalmente de 24-48 horas. El metabolito desbutilo tiene una vida media deaproximadamente el doble que el compuesto original.

La vía fecal es la principal vía de eliminación.

Se ha observado que la absorción gastrointestinal del clorhidrato de halofantrina esvariable tras la administración de dosis únicas (250 mg-2.000 mg) a individuos sanos. Poresta razón, se divide la dosis para asegurar concentraciones plasmáticas adecuadas.

La biodisponibilidad relativa de halofantrina se incrementa aproximadamente 6 vecescuando se administra con una comida grasa (ver Sección 4.2.). No deben utilizarsealimentos grasos para aumentar la absorción.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Ver Sección 4.6. "Embarazo y lactancia".


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Almidón pregelatinizado de maízPovidonaCarboximetilalmidón de sodioCelulosa microcristalinaTalcoEstearato de magnesio.

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envase blíster con 6 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

6.7. Condiciones de dispensación

Especialidad farmacéutica con aportación reducida.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SmithKline, S.A.PTM- C/Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos (Madrid)


8. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Septiembre de 2005

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