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HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solucion, 30 ml

KERN PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HALOPERIDOL KERN PHARMA 2 mg/ml gotas orales en solución EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de gotas orales en solución contiene:Haloperidol (DOE) 2 mgEl gotero dosifica 20 gotas por ml, por lo que cada gota contiene 0,1 mg de haloperidol.

Excipientes:Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,00 mgPara la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas orales en solución, con 2 mg/ml, para su administración por vía oral.Solución transparente e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Psiquiatría: tratamiento sintomático coadyuvante de la ansiedad grave; agitaciones psicomotorasde cualquier etiología: estados maníacos, delirium tremens. Estados psicóticos agudos y crónicos:delirio crónico, delirios paranoide y esquizofrénico. Movimientos anómalos: tics motores,tartamudeo y síntomas del síndrome de Gilles de la Tourette y corea.

Gastroenterología: vómitos de origen central o periférico, hipo persistente.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis requerida por cada paciente es muy variable. Como ocurre con otros antipsicóticos ladosis debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y la respuesta de cada paciente,realizando ajustes de la dosis hasta alcanzar el control terapéutico óptimo. En caso de fracasoterapéutico no prolongar el tratamiento durante un intervalo de tiempo superior a 1 mes.Para determinar la dosis inicial debe tenerse en cuenta la edad del paciente, la severidad de laenfermedad, la respuesta previa a otros fármacos antipsicóticos, la existencia de patologíasubyacente o la utilización concomitante de otros fármacos. En general, los niños, ancianos,pacientes debilitados o con antecedentes de reacciones adversas a otros antipsicóticos requierenuna menor dosis del fármaco y un ajuste más gradual de la dosis para obtener la respuesta óptima.Se aconseja la suspensión gradual de tratamientos prolongados para evitar el riesgo de síndromede retirada o rápida recaída en la enfermedad.

AdultosDosis inicial: la dosis inicial recomendada en adultos con síntomas moderados, en ancianos o enpacientes debilitados es de 0,5 a 2 mg dos o tres veces al día. En adultos con síntomas severos y/otrastornos crónicos o resistentes se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis de 3 a 5 mg doso tres veces al día. En ocasiones, se requieren dosis más altas para obtener una respuesta

terapéutica rápida. La dosis de mantenimiento es de 1-15 mg diarios repartidos en 2 ó 3 tomas aldía.En la esquizofrenia crónica o en el tratamiento de la psicosis aguda, las dosis necesarias sonsuperiores a las indicadas anteriormente para el resto de las indicaciones. La dosis inicialrecomendada es de 15 mg/día que se puede incrementar un 50% cada semana hasta ladesaparición de los síntomas. En los casos especialmente resistentes esta dosis puede alcanzar los60-100 mg/día repartida en 2-3 tomas diarias. No existen suficientes datos clínicos quedemuestren la seguridad de la utilización a largo plazo de dosis superiores a 100 mg/día.

NiñosLa dosis recomendada en niños es de 0,05 mg/kg/día. En niños mayores de 5 años la dosis mediaes de 0,5 mg/12 h (5 gotas dos veces al día) y en menores de 5 años es de 0,25 mg/12 h (aprox. 2gotas dos veces al día). En caso necesario, la dosis se puede ajustar de forma similar a la descritaen adultos.

4.3 Contraindicaciones

- Pacientes con depresión severa del sistema nervioso central o estados comatosos.- Hipersensibilidad a haloperidol o cualquiera de los componentes de la formulación.- Pacientes con enfermedad de Parkinson.- Administración simultánea de bebidas alcohólicas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El haloperidol debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:

- Pacientes en tratamiento con litio (ver sección 4.5. Interacciones con otros medicamentos yotras formas de interacción).- Pacientes con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/odesencadenamiento de dolor anginoso. En caso de ser necesario un tratamiento vasopresor, nodebe utilizarse adrenalina debido a que el haloperidol antagoniza su actividad y puede producirhipotensión paradójica.- Pacientes con historia conocida de epilepsia y otras alteraciones predisponentes a lasconvulsiones, debido a que el haloperidol puede disminuir el umbral convulsivo. Si estuvieraindicado debe mantenerse concomitantemente un tratamiento anticonvulsivante adecuado.- Pacientes hipertiroideos con tirotoxicosis debido al riesgo de neurotoxicidad (rigidez,incapacidad para la marcha o el habla) en estos pacientes durante el tratamiento conantipsicóticos.- Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno debido a que se han descritorecurrencias con la reintroducción del tratamiento antipsicótico.- Pacientes diagnosticados de un trastorno bipolar: la administración de haloperidol puedefavorecer la aparición de un episodio depresivo.- En los pacientes que requieran un tratamiento con antiparkinsonianos para el control de losefectos extrapiramidales ocasionados por haloperidol puede ser necesario continuar laadministración del fármaco antiparkinsoniano durante un periodo de tiempo después de lasuspensión del haloperidol para prevenir la reaparición de estos síntomas.- No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o de precisióndurante el tratamiento.- No se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento ya que pueden aparecerreacciones de fotosensibilidad.- Por sus efectos anticolinérgicos pueden agravarse patologías como el glaucoma de ángulocerrado, la hipertrofia prostática o la retención urinaria.MINISTERIODE SANIDADY CONSUMOAgencia Española deMedicamentos yProductos SanitariosEl haloperidol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas: incrementode transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa, litio, prolactina,TSH-RH y testosterona. Incremento o disminución de TSH. La administración de haloperidolpuede interferir con los resultados de los electrocardiogramas, produciéndose una prolongacióndel intervalo QT y cambios compatibles con los descritos en las torsades de pointes.

Grupos especiales de pacientesSe recomienda extremar la precaución en los niños (fundamentalmente si existe una infecciónaguda o deshidratación) ya que la aparición de reacciones distónicas graves es especialmenteimportante en esta edad. Puesto que haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomiendaprecaución en pacientes con enfermedad hepática, ajustando la dosis según el grado defuncionalismo hepático. Asimismo, debe administrarse con precaución en pacientes ancianosdebido a su mayor sensibilidad a la sedación e hipotensión, así como en enfermedadescardiovasculares graves y en la insuficiencia renal. En este último grupo de pacientes, serecomienda ajustar la dosis de haloperidol en base al grado de disfunción renal.El ajuste de la dosis de haloperidol en estos grupos especiales de pacientes se realizará segúncriterio clínico.

Advertencias sobre excipientes:Por contener parahidroxibenzoato de metilo puede provocar reacciones alérgicas (posiblementeretardadas).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

- Fármacos depresores del S.N.C.: el haloperidol puede potenciar los efectos de otros depresoresdel S.N.C. como opiáceos, barbitúricos, anestésicos y alcohol.- Litio: aunque en raras ocasiones, se ha descrito la aparición de un síndrome encefalopáticoagudo tras la utilización concomitante de litio y haloperidol, fundamentalmente cuando laconcentración sérica de litio es elevada. La administración simultánea con litio puede producirfiebre y alteraciones neuromusculares con deterioro del estado de conciencia.- Anticoagulantes: se ha descrito que haloperidol antagoniza la actividad anticoagulante de lafenidiona.- Anticolinérgicos: el tratamiento concomitante con haloperidol y fármacos anticolinérgicos,entre los cuales se incluyen antiparkinsonianos, puede producir un incremento de la presiónintraocular.- Metildopa: se ha descrito la aparición de demencia en pacientes que reciben tratamientoconcomitante con metildopa y haloperidol.- Difenilhidantoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina y tabaco: inducen el metabolismomicrosómico del haloperidol, con un incremento de su aclaramiento y una disminución de lasconcentraciones plasmáticas de este fármaco.- Levodopa: se antagonizan mútuamente los efectos de haloperidol y levodopa.- Anfetaminas: los efectos estimulantes de las anfetaminas pueden disminuir debido al bloqueoalfaadrenérgico del haloperidol. El efecto antipsicótico del haloperidol también puededisminuir si se administra simultáneamente con anfetaminas.- Epinefrina: la administración simultánea puede bloquear los efectos alfaadrenérgicos de laepinefrina, pudiendo dar lugar a hipotensión y taquicardia graves.- Fármacos que producen reacciones extrapiramidales: pueden aumentar la frecuencia y lagravedad de los efectos extrapiramidales asociados al haloperidol.- El haloperidol puede potenciar la toxicidad de diazóxido así como el efecto y la toxicidad delos antidepresivos tricíclicos.- Alcohol etílico: se ha registrado una potenciación de su toxicidad y posible aparición dehipotensión.- Fluoxetina: se ha visto una potenciación mutua de toxicidad, con aparición de síntomasextrapiramidales.

4.6 Embarazo y lactancia

Algunos estudios realizados en roedores han demostrado un aumento de la incidencia de resorciónfetal, retraso en alumbramiento y muerte neonatal con dosis de 2 a 20 veces superiores a la dosismáxima habitual para humanos de haloperidol.No se han realizado estudios controlados con haloperidol en mujeres embarazadas. Sin embargo,se han descrito casos de malformaciones de extremidades (focomelia) en la descendencia demujeres tratadas con haloperidol y otros fármacos potencialmente teratogénicos durante el primertrimestre de gestación. Aunque la relación causal con el fármaco no ha sido establecida, sólo seadministrará haloperidol a mujeres gestantes si es claramente necesario y el beneficio esperadojustifica el riesgo potencial para el feto.El haloperidol se excreta en la leche materna, por lo que la lactancia materna está contraindicadadurante el tratamiento con haloperidol debido al riesgo de aparición de efectos extrapiramidalesen el recién nacido.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

El haloperidol puede producir un deterioro de las habilidades físicas y/o mentales requeridas pararealizar determinadas actividades, por lo que los pacientes en tratamiento con haloperidol debenabstenerse de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversas

El perfil de seguridad de haloperidol es similar al de otros antipsicóticos típicos (fenotiazinas,tioxantenos, butirofenonas, difenilbutilpiperidinas). En general, los acontecimientos adversos sonfrecuentes aunque de intensidad moderada, pudiendo interferir con el cumplimiento terapéuticopor parte de paciente. La mayoría de estos acontecimientos derivan del propio mecanismo deacción.

S.N.C.: son las más frecuentes.- Alteraciones extrapiramidales (parkinsonismo, acatisia, distonía) (10-25%): la frecuencia yseveridad de estas alteraciones suelen estar relacionadas con la dosis y el inicio deltratamiento, revertiendo al disminuir la dosis o con el tratamiento con fármacosanticolinérgicos o antiparkinsonianos. No obstante, en ocasiones, pueden presentarse con dosisbajas o persistir en el tiempo, por lo que puede ser necesaria la interrupción del tratamiento.Como sucede con otros antipsicóticos, el tratamiento con haloperidol puede producir unsíndrome neuroléptico maligno (<1%) caracterizado por hipertermia, rigidez muscular,alteraciones mentales e inestabilidad autónoma que requiere la retirada inmediata del fármacoy la administración de un tratamiento de soporte intensivo.- Discinesia tardía (<1%): consiste en la aparición de movimientos rítmicos involuntarios de lacara, ojos, lengua, boca o mandíbula que se pueden acompañar de movimientos involuntariosdel tronco y extremidades. Este síndrome que puede ser irreversible se ha descrito,fundamentalmente, durante la administración prolongada del haloperidol y en pacientesancianos, principalmente mujeres, que reciben dosis altas de este fármaco.- Convulsiones tónico-clónicas (<1%): el tratamiento con antipsicóticos puede favorecer laaparición de anomalías en el electroencefalograma y una disminución del umbral deconvulsiones, fundamentalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia, afectación delsistema nervioso central, alteraciones electroencefalográficas, convulsiones inducidas por untratamiento farmacológico o tratamiento anticonvulsivante previo. Este riesgo de aparición deconvulsiones se incrementa en relación con el inicio del tratamiento, las modificacionesbruscas de la pauta de dosificación, la administración de dosis elevadas y/o el tratamientocombinado de diversos fármacos antipsicóticos. La posibilidad de aparición de convulsionessecundarias a estos fármacos está relacionada con el potencial efecto sedante de estosfármacos. Debido a la menor potencia para la inducción de sedación y, por lo tanto, deaparición de convulsiones secundarias a la administración de haloperidol este fármaco se harecomendado como tratamiento antipsicótico en los pacientes con un elevado riesgo deconvulsiones.- Otras reacciones adversas neurológicas: frecuencia 10-25%: somnolencia, sedación;frecuencia 1-9%: mareos, insomnio.

Alteraciones hematológicas: los pacientes en tratamiento con haloperidol pueden presentarleucopenia o leucocitosis (1-9%) que suelen ser de intensidad moderada y reversible; anemia ylinfomonocitosis. La agranulocitosis es rara (<1%) y se ha descrito con el tratamiento combinadode haloperidol. En los pacientes que reciben un tratamiento crónico con haloperidol serecomienda la realización de controles analíticos periódicos para detectar la potencial aparición deestas alteraciones analíticas.

Alteraciones endocrino-metabólicas (<1%): galactorrea, mastodinia, ginecomastia, modificaciónde la líbido, impotencia, hiperglucemia, hipoglucemia, hiponatremia y síndrome de secrecióninadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Alteraciones cardiovasculares (<1%): taquicardia, hipotensión e hipertensión. Raramente se handescrito alteraciones del ritmo cardíaco como prolongación del intervalo QT y torsades de pointesen relación con la administración de dosis elevadas de haloperidol.

Alteraciones gastrointestinales (10-25%): anorexia, diarrea, hipersalivación, dispepsia, náuseas yvómitos.

Alteraciones hepatobiliares (1-9%): disfunción hepática con ictericia y eosinofilia en la que sesugiere la implicación de una reacción de hipersensibilidad al haloperidol. El inicio de estaafectación hepática poco frecuente se suele producir durante las cuatro primeras semanas detratamiento, pudiendo persistir los síntomas varios meses después de la interrupción de estefármaco.

Alteraciones dermatológicas (1-9%): lesiones maculopapulares y acneiformes, fotosensibilidad yalopecia.

Alteraciones de la visión: cataratas y retinopatía.

4.9 Sobredosis

En caso de sobredosis los síntomas consisten, principalmente, en la aparición de reaccionesextrapiramidales severas, hipotensión y sedación. También se ha descrito la aparición de comacon depresión respiratoria e hipotensión, prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricularatípica (torsades de pointes).El tratamiento de la sobredosis por haloperidol es sintomático y de mantenimiento. Deberealizarse un vaciado gástrico mediante lavado o inducción de la emesis y a continuaciónadministrar carbón activado. Mantener la permeabilidad de las vías respiratorias, contrarrestar lahipotensión y el shock mediante el uso de líquidos intravenosos, albúmina concentrada o plasma.Se pueden administrar vasopresores como la norepinefrina, pero no la epinefrina debido a quepuede producir una hipotensión paradójica, y fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos parael control de los síntomas extrapiramidales.No existe un antídoto para la sobredosificación por haloperidol. La diálisis no es eficaz paraeliminar el exceso de haloperidol en la circulación sistémica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Neurolépticos, código ATC: N05A D01.

El haloperidol es un fármaco antipsicótico o neuroléptico típico, perteneciente al grupo de lasbutirofenonas. Posee una elevada potencia antipsicótica y antiemética, con escasa capacidad paraproducir sedación y signos de bloqueo alfa adrenérgico.Haloperidol actúa antagonizando los receptores centrales y periféricos de la dopamina, siendoparcialmente selectivo para los receptores D2. La unión a los receptores D2, principalmente en elcuerpo estriado, produce los principales efectos farmacológicos del haloperidol que se relacionacon un aumento temporal en la concentración del metabolito de la dopamina en el líquidocefalorraquídeo. El haloperidol presenta también propiedades antieméticas debido al antagonismode los receptores de la dopamina en la zona gatillo quimiorreceptora del nervio vago.El haloperidol tiene una potente actividad antagonista de los receptores opiáceos o centrales yposee una leve actividad antagonista de los receptores colinérgicos muscarínicos, receptoreshistamínicos H1, receptores alfaadrenérgicos y serotoninérgicos (5-HT1A y 5-HT2).Al igual que otros fármacos neurolépticos el haloperidol produce sedación sin sueño, con unestado de tranquilidad, controla la agresividad mientras que las alucinaciones y los deliriosdesaparecen gradualmente. Estos efectos se deben fundamentalmente al antagonismo de ladopamina aunque las acciones en otros receptores como los histamínicos H1 pueden potenciarestas acciones.El haloperidol tiene efectos sobre determinados índices neuroendocrinos debido,fundamentalmente al bloqueo de los receptores dopaminérgicos a nivel hipotalámico ehipofisario. El haloperidol incrementa la secreción de prolactina en humanos, apoyando lahipótesis de que la dopamina es la hormona que inhibe la liberación de prolactina en elhipotálamo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El haloperidol se absorbe bien por vía oral, con una biodisponibilidad media del 60-65%. Elhaloperidol se distribuye a todos los tejidos y rápidamente alcanza una concentración adecuada enel sistema nervioso central, con un volumen de distribución de 20 l/kg. La concentración máximade haloperidol tras su administración por vía oral se alcanza a las 2-6 horas(tmax), siendo laconcentración terapéutica de haloperidol de 5 a 20 g/l.Después de la administración por vía oral el haloperidol sufre un metabolismo de primer paso del40%. La principal vía de metabolismo implica una N-desalquilación oxidativa que producemetabolitos piperidínicos y el ácido 4-fluorobenzoilpropiónico. El haloperidol también presentaun metabolismo reversible a haloperidol reducido que es menos activo, con una actividadaproximadamente del 25% con respecto a la del producto original. El aclaramiento del haloperidolreducido es similar al del haloperidol (11,8 ± 2,9 ml/min/kg) aunque el volumen de distribución yla semivida de eliminación (67 ± 51 horas) son superiores a las del haloperidol, por lo que lasemivida de eliminación plasmática de haloperidol incrementa con la administración de dosisrepetidas (de 3 a 10 días). La unión a proteínas de haloperidol es del 92%.Haloperidol se excreta fundamentalmente por vía renal (45%), en las heces (15%) y una pequeñacantidad por vía biliar. Menos del 1% de haloperidol inalterado se elimina por vía renal. Lasemivida de eliminación plasmática de haloperidol oscila ente 10-38 horas. Después de múltiplesdosis la semivida aparente puede ser superior y se caracteriza por una cinética multiexponencial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Haloperidol no ha demostrado un potencial mutagénico en el test de Ames. Aunque laadministración crónica de fármacos antipsicóticos que producen un aumento de la secreción yliberación de prolactina se ha relacionado con un incremento de neoplasias mamarias en roedores,ni los ensayos clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han mostrado unaasociación entre la administración a largo plazo de estos fármacos y un aumento en la incidenciade tumores mamarios en humanos.No obstante, y debido a que aproximadamente una tercera parte de los tumores mamariosmalignos son dependientes de la prolactina, el haloperidol debe utilizarse con precaución enpacientes con antecedentes de cáncer de mama.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ácido lácticoParahidroxibenzoato de metilo (E-218)Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

HALOPERIDOL KERN PHARMA gotas orales en solución: frascos blancos opacos depolietileno de alta densidad provistos de obturador gotero, conteniendo 30 ml de solución.

6.6 Instrucciones de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus, 7208228 Terrassa (Barcelona)

8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓNJunio 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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