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HALOPERIDOL PRODES 10 10MG 30 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

HALOPERIDOL 10 PRODES ComprimidosHALOPERIDOL PRODES Gotas orales


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HALOPERIDOL 10 PRODES ComprimidosPor comprimido:Haloperidol (DCI).................................................................................................................10 mgTartrazina .........................................................................................................................0,05 mgExcipientes (ver apartado 6.1)

HALOPERIDOL PRODES Gotas oralesPor ml:Haloperidol (DCI)...................................................................................................................2 mgExcipientes (ver apartado 6.1)El gotero dosifica 20 gotas por ml, por lo que cada gota contiene 0,1 mg de haloperidol.


3. FORMA FARMACÉUTICA

HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: Comprimidos planos, con ranura central enla cara superior e inferior lisa, de 10 mg para su administración por vía oral.HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: Gotas orales en solución, con 2 mg/ml, para suadministración por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasComprimidos de 10 mg:- Esquizofrenia crónica que no responda a la medicación antipsicótica normal,fundamentalmente en pacientes menores de 40 años.- Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas.Gotas orales:Psiquiatría: tratamiento sintomático coadyuvante de la ansiedad grave; agitacionespsicomotoras de cualquier etiología: estados maníacos, delirium tremens. Estadospsicóticos agudos y crónicos: delirio crónico, delirios paranoide y esquizofrénico.Movimientos anómalos: tics motores, tartamudeo y síntomas del síndrome de Gilles de laTourette y corea.Gastroenterología: vómitos de origen central o periférico, hipo persistente.4.2. Posología y forma de administraciónLa dosis requerida por cada paciente es muy variable. Como ocurre con otrosantipsicóticos la dosis debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y larespuesta de cada paciente, realizando ajustes de la dosis hasta alcanzar el controlterapéutico óptimo. En caso de fracaso terapéutico no prolongar el tratamiento duranteun intervalo de tiempo superior a 1 mes.Para determinar la dosis inicial debe tenerse en cuenta la edad del paciente, la severidadde la enfermedad, la respuesta previa a otros fármacos antipsicóticos, la existencia depatología subyacente o la utilización concomitante de otros fármacos. En general, losniños, ancianos, pacientes debilitados o con antecedentes de reacciones adversas aotros antipsicóticos requieren una menor dosis del fármaco y un ajuste más gradual de ladosis para obtener la respuesta óptima. Se aconseja la suspensión gradual detratamientos prolongados para evitar el riesgo de síndrome de retirada o rápida recaídaen la enfermedad.Los comprimidos deberán tragarse enteros (sin masticarlos) a la dosis recomendada porel médico, acompañados de algún líquido (no alcohólico), después de las comidas.

AdultosDosis inicial: la dosis inicial recomendada en adultos con síntomas moderados, enancianos o en pacientes debilitados es de 0,5 a 2 mg dos o tres veces al día. En adultoscon síntomas severos y/o trastornos crónicos o resistentes se recomienda iniciar eltratamiento con la dosis de 3 a 5 mg dos o tres veces al día. En ocasiones, se requierendosis más altas para obtener una respuesta terapéutica rápida. La dosis demantenimiento es de 1-15 mg diarios repartidos en 2 ó 3 tomas al día.En la esquizofrenia crónica o en el tratamiento de la psicosis aguda, las dosis necesariasson superiores a las indicadas anteriormente para el resto de las indicaciones. La dosisinicial recomendada es de 15 mg/día que se puede incrementar un 50% cada semanahasta la desaparición de los síntomas. En los casos especialmente resistentes esta dosispuede alcanzar los 60-100 mg/día repartida en 2-3 tomas diarias. No existen suficientesdatos clínicos que demuestren la seguridad de la utilización a largo plazo de dosissuperiores a 100 mg/día.NiñosLa dosis recomendada en niños es de 0,05 mg/kg/día. En niños mayores de 5 años ladosis media es de 0,5 mg/12 h (5 gotas dos veces al día) y en menores de 5 años es de0,25 mg/12 h (aprox. 2 gotas dos veces al día). En caso necesario, la dosis se puedeajustar de forma similar a la descrita en adultos.4.3. Contraindicaciones- Pacientes con depresión severa del sistema nervioso central o estados comatosos.- Hipersensibilidad a haloperidol o cualquiera de los componentes de la formulación.- Pacientes con enfermedad de Parkinson.- Administración simultánea de bebidas alcohólicas.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoEl haloperidol debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:- Pacientes en tratamiento con litio (Ver apartado 4.5. Interacciones con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).- Pacientes con enfermedad cardiovascular severa, debido al riesgo de hipotensión y/odesencadenamiento de dolor anginoso. En caso de ser necesario un tratamientovasopresor, no debe utilizarse adrenalina debido a que el haloperidol antagoniza suactividad y puede producir hipotensión paradójica.- Pacientes con historia conocida de epilepsia y otras alteraciones predisponentes a lasconvulsiones, debido a que el haloperidol puede disminuir el umbral convulsivo. Siestuviera indicado debe mantenerse concomitantemente un tratamientoanticonvulsivante adecuado.- Pacientes hipertiroideos con tirotoxicosis debido al riesgo de neurotoxicidad (rigidez,incapacidad para la marcha o el habla) en estos pacientes durante el tratamiento conantipsicóticos.- Pacientes con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno debido a que se handescrito recurrencias con la reintroducción del tratamiento antipsicótico.- Pacientes diagnosticados de un trastorno bipolar: la administración de haloperidolpuede favorecer la aparición de un episodio depresivo.- En los pacientes que requieran un tratamiento con antiparkinsonianos para el controlde los efectos extrapiramidales ocasionados por haloperidol puede ser necesariocontinuar la administración del fármaco antiparkinsoniano durante un periodo detiempo después de la suspensión del haloperidol para prevenir la reaparición de estossíntomas.- No se aconseja la conducción de vehículos ni el manejo de maquinaria peligrosa o deprecisión durante el tratamiento.- No se recomienda la exposición al sol durante el tratamiento ya que pueden aparecerreacciones de fotosensibilidad- Por sus efectos anticolinérgicos pueden agravarse patologías como el glaucoma deángulo cerrado, la hipertrofia prostática o la retención urinaria.El haloperidol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:incremento de transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, gamma-glutamiltransferasa,litio, prolactina, TSH-RH y testosterona. Incremento o disminución de TSH. Laadministración de haloperidol puede interferir con los resultados de loselectrocardiogramas, produciéndose una prolongación del intervalo QT y cambioscompatibles con los descritos en las torsades de pointes.Grupos especiales de pacientesSe recomienda extremar la precaución en los niños (fundamentalmente si existe unainfección aguda o deshidratación) ya que la aparición de reacciones distónicas graves esespecialmente importante en esta edad. Puesto que haloperidol se metaboliza en elhígado, se recomienda precaución en pacientes con enfermedad hepática, ajustando ladosis según el grado de funcionalismo hepático. Asimismo, debe administrarse conprecaución en pacientes ancianos debido a su mayor sensibilidad a la sedación ehipotensión, así como en enfermedades cardiovasculares graves y en la insuficienciarenal. En este último grupo de pacientes, se recomienda ajustar la dosis de haloperidolen base al grado de disfunción renal.El ajuste de la dosis de haloperidol en estos grupos especiales de pacientes se realizarásegún criterio clínico.Advertencias sobre excipientesHALOPERIDOL 10 PRODES COMPRIMIDOS contiene tartrazina, que puede causarreacciones de tipo alérgico, incluida el asma, especialmente en pacientes alérgicos alácido acetilsalicílico.4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción- Fármacos depresores del S.N.C.: el haloperidol puede potenciar los efectos de otrosdepresores del S.N.C. como opiáceos, barbitúricos, anestésicos y alcohol.- Litio: aunque en raras ocasiones, se ha descrito la aparición de un síndromeencefalopático agudo tras la utilización concomitante de litio y haloperidol,fundamentalmente cuando la concentración sérica de litio es elevada. Laadministración simultánea con litio puede producir fiebre y alteracionesneuromusculares con deterioro del estado de conciencia.Anticoagulantes: se ha descrito que haloperidol antagoniza la actividad anticoagulante-de la fenidiona.- Anticolinérgicos: el tratamiento concomitante con haloperidol y fármacosanticolinérgicos, entre los cuales se incluyen antiparkinsonianos, puede producir unincremento de la presión intraocular.- Metildopa: se ha descrito la aparición de demencia en pacientes que recibentratamiento concomitante con metildopa y haloperidol.- Difenilhidantoína, carbamazepina, fenobarbital, rifampicina y tabaco: inducen elmetabolismo microsómico del haloperidol, con un incremento de su aclaramiento yuna disminución de las concentraciones plasmáticas de este fármaco.- Levodopa: se antagonizan mútuamente los efectos de haloperidol y levodopa.- Anfetaminas: los efectos estimulantes de las anfetaminas pueden disminuir debido albloqueo alfaadrenérgico del haloperidol. El efecto antipsicótico del haloperidol tambiénpuede disminuir si se administra simultáneamente con anfetaminas.- Epinefrina: la administración simultánea puede bloquear los efectos alfaadrenérgicosde la epinefrina, pudiendo dar lugar a hipotensión y taquicardia graves.- Fármacos que producen reacciones extrapiramidales: pueden aumentar la frecuenciay la gravedad de los efectos extrapiramidales asociados al haloperidol.- El haloperidol puede potenciar la toxicidad de diazóxido así como el efecto y latoxicidad de los antidepresivos tricíclicos.- Alcohol etílico: se ha registrado una potenciación de su toxicidad y posible apariciónde hipotensión.- Fluoxetina: se ha visto una potenciación mutua de toxicidad, con aparición desíntomas extrapiramidales.

4.6. Embarazo y lactanciaAlgunos estudios realizados en roedores han demostrado un aumento de la incidencia deresorción fetal, retraso en alumbramiento y muerte neonatal con dosis de 2 a 20 vecessuperiores a la dosis máxima habitual para humanos de haloperidol.No se han realizado estudios controlados con haloperidol en mujeres embarazadas. Sinembargo, se han descrito casos de malformaciones de extremidades (focomelia) en ladescendencia de mujeres tratadas con haloperidol y otros fármacos potencialmenteteratogénicos durante el primer trimestre de gestación. Aunque la relación causal con elfármaco no ha sido establecida, sólo se administrará haloperidol a mujeres gestantes sies claramente necesario y el beneficio esperado justifica el riesgo potencial para el feto.El haloperidol se excreta en la leche materna, por lo que la lactancia materna estácontraindicada durante el tratamiento con haloperidol debido al riesgo de aparición deefectos extrapiramidales en el recién nacido.4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaEl haloperidol puede producir un deterioro de las habilidades físicas y/o mentalesrequeridas para realizar determinadas actividades, por lo que los pacientes entratamiento con haloperidol deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria peligrosa.4.8. Reacciones adversasEl perfil de seguridad de haloperidol es similar al de otros antipsicóticos típicos(fenotiazinas, tioxantenos, butirofenonas, difenilbutilpiperidinas). En general, losacontecimientos adversos son frecuentes aunque de intensidad moderada, pudiendointerferir con el cumplimiento terapéutico por parte de paciente. La mayoría de estosacontecimientos derivan del propio mecanismo de acción.S.N.C.: son las más frecuentes.- Alteraciones extrapiramidales (parkinsonismo, acatisia, distonía) (10-25%): lafrecuencia y severidad de estas alteraciones suelen estar relacionadas con la dosis yel inicio del tratamiento, revertiendo al disminuir la dosis o con el tratamiento confármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos. No obstante, en ocasiones, puedenpresentarse con dosis bajas o persistir en el tiempo, por lo que puede ser necesaria lainterrupción del tratamiento.Como sucede con otros antipsicóticos, el tratamiento con haloperidol puede producirun síndrome neuroléptico maligno (<1%) caracterizado por hipertermia, rigidezmuscular, alteraciones mentales e inestabilidad autónoma que requiere la retiradainmediata del fármaco y la administración de un tratamiento de soporte intensivo.- Discinesia tardía (<1%): consiste en la aparición de movimientos rítmicos involuntariosde la cara, ojos, lengua, boca o mandíbula que se pueden acompañar de movimientosinvoluntarios del tronco y extremidades. Este síndrome que puede ser irreversible seha descrito, fundamentalmente, durante la administración prolongada del haloperidol yen pacientes ancianos, principalmente mujeres, que reciben dosis altas de estefármaco.- Convulsiones tónico-clónicas (<1%): el tratamiento con antipsicóticos puede favorecerla aparición de anomalías en el electroencefalograma y una disminución del umbral deconvulsiones, fundamentalmente en pacientes con antecedentes de epilepsia,afectación del sistema nervioso central, alteraciones electroencefalográficas,convulsiones inducidas por un tratamiento farmacológico o tratamientoanticonvulsivante previo. Este riesgo de aparición de convulsiones se incrementa enrelación con el inicio del tratamiento, las modificaciones bruscas de la pauta dedosificación, la administración de dosis elevadas y/o el tratamiento combinado dediversos fármacos antipsicóticos. La posibilidad de aparición de convulsionessecundarias a estos fármacos está relacionada con el potencial efecto sedante deestos fármacos. Debido a la menor potencia para la inducción de sedación y, por lotanto, de aparición de convulsiones secundarias a la administración de haloperidoleste fármaco se ha recomendado como tratamiento antipsicótico en los pacientes conun elevado riesgo de convulsiones.- Otras reacciones adversas neurológicas: frecuencia 10-25%: somnolencia, sedación;frecuencia 1-9%: mareos, insomnio.Alteraciones hematológicas: los pacientes en tratamiento con haloperidol puedenpresentar leucopenia o leucocitosis (1-9%) que suelen ser de intensidad moderada yreversible; anemia y linfomonocitosis. La agranulocitosis es rara (<1%) y se ha descritocon el tratamiento combinado de haloperidol. En los pacientes que reciben un tratamientocrónico con haloperidol se recomienda la realización de controles analíticos periódicospara detectar la potencial aparición de estas alteraciones analíticas.Alteraciones endocrino-metabólicas (<1%): galactorrea, mastodinia, ginecomastia,modificación de la líbido, impotencia, hiperglucemia, hipoglucemia, hiponatremia ysíndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).Alteraciones cardiovasculares (<1%): taquicardia, hipotensión e hipertensión. Raramentese han descrito ateraciones del ritmo cardíaco como prolongación del intervalo QT ytorsades de pointes en relación con la administración de dosis elevadas de haloperidol.Alteraciones gastrointestinales (10-25%): anorexia, diarrea, hipersalivación, dispepsia,náuseas y vómitos.Alteraciones hepatobiliares (1-9%): disfunción hepática con ictericia y eosinofilia en laque se sugiere la implicación de una reacción de hipersensibilidad al haloperidol. El iniciode esta afectación hepática poco frecuente se suele producir durante las cuatro primerassemanas de tratamiento, pudiendo persistir los síntomas varios meses después de lainterrupción de este fármaco.Alteraciones dermatológicas (1-9%): lesiones maculopapulares y acneiformes,fotosensibilidad y alopecia.Alteraciones de la visión: cataratas y retinopatía.4.9. SobredosificaciónEn caso de sobredosificación los síntomas consisten, principalmente, en la aparición dereacciones extrapiramidales severas, hipotensión y sedación. También se ha descrito laaparición de coma con depresión respiratoria e hipotensión, prolongación del intervaloQT y taquicardia ventricular atípica (torsades de pointes).El tratamiento de la sobredosificación por haloperidol es sintomático y de mantenimiento.Debe realizarse un vaciado gástrico mediante lavado o inducción de la emesis y acontinuación administrar carbón activado. Mantener la permeabilidad de las víasrespiratorias, contrarrestar la hipotensión y el shock mediante el uso de líquidosintravenosos, albúmina concentrada o plasma. Se pueden administrar vasopresorescomo la norepinefrina, pero no la epinefrina debido a que puede producir una hipotensiónparadójica, y fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos para el control de lossíntomas extrapiramidales.No existe un antídoto para la sobredosificación por haloperidol. La diálisis no es eficazpara eliminar el exceso de haloperidol en la circulación sistémica.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Neurolépticos, código ATC: N05A D01.El haloperidol es un fármaco antipsicótico o neuroléptico típico, perteneciente al grupo delas butirofenonas. Posee una elevada potencia antipsicótica y antiemética, con escasacapacidad para producir sedación y signos de bloqueo alfaadrenérgico.Haloperidol actúa antagonizando los receptores centrales y periféricos de la dopamina,siendo parcialmente selectivo para los receptores D2. La unión a los receptores D2,principalmente en el cuerpo estriado, produce los principales efectos farmacológicosdel haloperidol que se relaciona con un aumento temporal en la concentración delmetabolito de la dopamina en el líquido cefalorraquídeo. El haloperidol presenta tambiénpropiedades antieméticas debido al antagonismo de los receptores de la dopamina en lazona gatillo quimiorreceptora del nervio vago.

El haloperidol tiene una potente actividad antagonista de los receptores opiáceos ocentrales y posee una leve actividad antagonista de los receptores colinérgicosmuscarínicos, receptores histamínicos H1, receptores alfaadrenérgicos y serotoninérgicos(5-HT1A y 5-HT2).Al igual que otros fármacos neurolépticos el haloperidol produce sedación sin sueño, conun estado de tranquilidad, controla la agresividad mientras que las alucinaciones y losdelirios desaparecen gradualmente. Estos efectos se deben fundamentalmente alantagonismo de la dopamina aunque las acciones en otros receptores como loshistamínicos H1 pueden potenciar estas acciones.El haloperidol tiene efectos sobre determinados índices neuroendocrinos debido,fundamentalmente al bloqueo de los receptores dopaminérgicos a nivel hipotalámico ehipofisario. El haloperidol incrementa la secreción de prolactina en humanos, apoyandola hipótesis de que la dopamina es la hormona que inhibe la liberación de prolactina en elhipotálamo.5.2. Propiedades farmacocinéticasEl haloperidol se absorbe bien por vía oral, con una biodisponibilidad media del 60-65%.El haloperidol se distribuye a todos los tejidos y rápidamente alcanza una concentraciónadecuada en el sistema nervioso central, con un volumen de distribución de 20 l/kg. Laconcentración máxima de haloperidol tras su administración por vía oral se alcanza a las2-6 horas(tmax), siendo la concentración terapéutica de haloperidol de 5 a 20 g/l.Después de la administración por vía oral el haloperidol sufre un metabolismo de primerpaso del 40%. La principal vía de metabolismo implica una N-desalquilación oxidativaque produce metabolitos piperidínicos y el ácido 4-fluorobenzoilpropiónico. El haloperidoltambién presenta un metabolismo reversible a haloperidol reducido que es menos activo,con una actividad aproximadamente del 25% con respecto a la del producto original. Elaclaramiento del haloperidol reducido es similar al del haloperidol (11,8 ± 2,9 ml/min/kg)aunque el volumen de distribución y la semivida de eliminación (67 ± 51 horas) sonsuperiores a las del haloperidol, por lo que la semivida de eliminación plasmática dehaloperidol incrementa con la administración de dosis repetidas (de 3 a 10 días). Launión a proteínas de haloperidol es del 92%.Haloperidol se excreta fundamentalmente por vía renal (45%), en las heces (15%) y unapequeña cantidad por vía biliar. Menos del 1% de haloperidol inalterado se elimina porvía renal. La semivida de eliminación plasmática de haloperidol oscila ente 10-38 horas.Después de múltiples dosis la semivida aparente puede ser superior y se caracteriza poruna cinética multiexponencial.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadHaloperidol no ha demostrado un potencial mutagénico en el test de Ames. Aunque laadministración crónica de fármacos antipsicóticos que producen un aumento de lasecreción y liberación de prolactina se ha relacionado con un incremento de neoplasiasmamarias en roedores, ni los ensayos clínicos ni los estudios epidemiológicos realizadoshasta la fecha han mostrado una asociación entre la administración a largo plazo deestos fármacos y un aumento en la incidencia de tumores mamarios en humanos.No obstante, y debido a que aproximadamente una tercera parte de los tumoresmamarios malignos son dependientes de la prolactina, el haloperidol debe utilizarse conprecaución en pacientes con antecedentes de cáncer de mama.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesHALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: Almidón de maíz, tartrazina (E-102),indigotina (E-132), esencia de anís, estearato de magnesio, fosfato cálcico dibásico.HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: Ácido láctico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y agua purificada.6.2. IncompatibilidadesNo procede.6.3. Período de validez5 años.6.4. Precauciones especiales de conservaciónHALOPERIDOL PRODES Gotas orales: Conservar protegido de la luz.6.5. Naturaleza y contenido del recipienteHALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: Envase conteniendo 30 comprimidos enblisters de aluminio/PVC con 10 comprimidos en cada blister.HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: frasco de politeno blanco traslúcido provisto degotero, conteniendo 15 ml y 30 ml. de solución.6.6. Instrucciones de uso y manipulaciónNinguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 Barcelona

8. NÚMERO(S) DEL REGISTROHALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: 55.576HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: 33.488

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

HALOPERIDOL 10 PRODES Comprimidos: 07/09/1981HALOPERIDOL PRODES Gotas orales: 22/02/1960

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTONoviembre 2002

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