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hansaterm aposito adhesivo medicamentoso, 2 apositos 12x18 cm

BEIERSDORF AG

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Hansaterm Apósito Adhesivo Medicamentoso


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada apósito contiene 112 - 167 mg extracto blando de pimienta de Cayena(4-7:1), correspondiente a 4,8 mg de capsaicinoides, calculado comocapsaicina. El disolvente del extracto es etanol al 80 % (v/v).

Para los excipientes, ver 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Apósito medicamentoso.Apósito adhesivo, perforado rectangular (18x12 cm), provisto de unsoporte de tejido de viscosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

En uso externo, para el alivio del dolor muscular, como por ejemplo lalumbalgia.

4.2 Posología y método de administración

Adolescentes, adultos y ancianos:Apósito para uso externo. Se utilizará como máximo 1 apósito por día. Se aplicadirectamente sobre la región dolorida, adhiriéndolo a la piel seca y no lesionada.Se desprende la cubierta del apósito y se coloca con la cara adhesiva hacia lapiel, en la zona dolorida donde debe mantenerse durante al menos 4 horas y hastaun máximo de 8 horas.

Para quitar el apósito, levante una esquina y tire cuidadosamente del mismo.Después de manipular el apósito, es necesario lavarse las manos con agua yjabón. Cualquier resto que pueda permanecer en la piel tras retirar el apósitopuede eliminarse con aceite vegetal, con una crema hidratante o con agua fría,procurando no frotar sobre la zona de aplicación.

Se debe dejar transcurrir un intervalo mínimo de 12 horas antes de la utilizaciónde un nuevo apósito en la misma zona de aplicación.

En caso de necesidad, si el dolor continúa, se pueden aplicar nuevos apósitos,hasta un máximo de tres semanas de duración del tratamiento. Se debe aconsejaral paciente que consulte al médico si los síntomas persisten.

4.3 Contraindicaciones

El apósito está contraindicado- En individuos con hipersensibilidad conocida al principio activo, otras fuentesde capsaicinoides o a cualquiera de los demás componentes del apósito;- Sobre la piel lesionada y las heridas.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

· El apósito no debe aplicarse en zonas próximas a los ojos o a las membranasmucosas.· Se recomienda no rascarse en la zona de aplicación, para evitar lesiones dela piel.· Evitar la aplicación de otras fuentes de calor durante el tratamiento. Eltratamiento debe interrumpirse si se siente un calor excesivo.· El producto contiene grasa de la lana (lanolina) que a su vez podría contenertrazas de butilhidroxitolueno (E321), el cual puede provocar reaccionescutáneas locales o irritaciones de los ojos o de las membranas mucosas.· Embarazo y lactancia: Véase asimismo la sección 4.6.· No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Hansaterm ApósitoAdhesivo Medicamentoso en niños, por lo que no se recomienda su uso enniños menores de 12 años.· Recomendaciones para el paciente que figuran en el prospecto:Consulte a su médico antes de usar el apósito si el dolor está acompañadocon enrojecimiento de la piel, hinchazón o calor en las articulaciones,molestias permanentes de las articulaciones, dolor fuerte de espalda queirradia a las piernas, asociado o no con síndromes neurológicos, tales comopor ej: entumecimiento y sensación de hormigueo.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El apósito no está destinado a utilizarse conjuntamente con otros productos (porejemplo, otros rubefacientes o geles para el alivio del dolor) en la misma zona deaplicación. Las interacciones con otros productos aplicados en la misma zona detratamiento pueden producirse incluso varias horas después de retirar el apósito.

4.6 Embarazo y lactancia

No hay datos que avalen la seguridad de Hansaterm Apósito AdhesivoMedicamentoso durante el embarazo. Algunos estudios en animales hanmostrado que la administración subcutánea de dosis altas de capsaicinapuede provocar toxicidad sobre la reproducción (véase sección 5.3).

Aunque los efectos prenatales y neonatales de la capsaicina tuvieronlugar a dosis muy superiores a la recomendada como máximo en clínicapara Hansaterm Apósito Adhesivo Medicamentoso, estos apósitos debenemplearse, durante el embarazo y la lactancia, únicamente después deconsultar con el médico.

Recomendaciones para el paciente que figuran en el prospecto:No utilice este apósito si usted está embarazada, planeando un embarazo odurante la lactancia, sin consultar antes con el médico.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizarmaquinaria

No se han llevado a cabo estudios de los efectos sobre la capacidad paraconducir y para utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

El principio activo del apósito, capsaicinoides (expresados como capsaicina)suele causar hiperemia con eritema pronunciado. Esta reacción forma parte de laacción farmacológica normal del preparado y, en general, suele remitir al cabode poco tiempo tras retirar el apósito.Si durante los primeros días del tratamiento estas sensaciones punzantes (y/opicor u hormigueo) parecen, excesivas, el tratamiento debe interrumpirse.Aunque es menos frecuente (<1/10.000, >1/1.000) puede ocurrir la aparición dereacciones alérgicas cutáneas (como urticaria o vesiculación), en estos casos sedebe interrumpir el tratamiento.

4.9 Sobredosificación

La sobredosificación con este apósito es muy poco probable.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Preparados del cápsico y agentes similares.Código ATC: M02AB

La capsaicina es el principio acre mayoritario del fruto del capsicum (pimientopicante).El mecanismo de acción específico no se ha elucidado totalmente.La capsaicina, aplicada por vía tópica, desencadena una irritación local,que se manifiesta sintomáticamente como eritema y una sensación dequemazón, a veces con picor. Este efecto se atribuye generalmente a unproceso de inflamación neurogénica y se interpreta a través de laliberación del neurotransmisor sustancia P. Un ensayo clínico realizadocon Hansaterm Apósito Adhesivo Medicamentoso ha demostrado que lacapsaicina puede inducir eritema y una sensación inicial de calor,algunas veces combinada con picor.

La segunda fase de la acción de la capsaicina está relacionada con efectosantinociceptivos, cuya duración va desde algunas horas hasta semanas. Tras laaplicación reiterada, el agotamiento de la sustancia P de la neurona lleva a unapérdida prolongada de sensibilidad frente a la quemazón y el dolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios de liberación in vitro con Hansaterm Apósito AdhesivoMedicamentoso han demostrado que la cantidad de capsaicina liberadadurante una aplicación de una duración de hasta 8 horas(aproximadamente un 35% del contenido de capsaicina) es capaz deproducir un efecto analgésico en los estudios clínicos y preclínicos.Los datos en animales indican que la biodisponibilidad sistémica de lacapsaicina aplicada por vía tópica está entre un 27 y un 34%.

La velocidad de absorción de la capsaicina a través de la piel es concordante conlos valores hallados en la bibliografía científica para preparados semisólidos deaplicación tópica.Los estudios in vitro han demostrado que la capsaicina se absorbe porvía percutánea. La velocidad de absorción a través de la piel de rataaislada está entre 7 y 11 µg/cm²/h.

La capsaicina absorbida se metaboliza principalmente en el hígado y seelimina, en forma de metabolitos, por la orina y las heces.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La toxicidad aguda de la capsaicina en ratones siguió el orden intravenosa >intraperitoneal > subcutánea > oral > dérmica, indicando que la absorciónsistémica y la toxicidad después de una aplicación dérmica fueron inferiores a lasobtenidas tras una dosis oral.Dosis subcutáneas elevadas de capsaicina no resultaron teratogénicas en ratas.No obstante, existen pruebas de que la capsaicina atraviesa la placenta y ejerceun efecto tóxico sobre los nervios periféricos de los fetos, causando unagotamiento significativo de la sustancia P de las fibras nerviosasinmunorreactivas del asta dorsal de la médula espinal. El tratamiento prenatal deratas con dosis subcutáneas elevadas de capsaicina (50 mg/kg) provocó defectosneuronales funcionales; por otra parte, el tratamiento neonatal retrasó elcrecimiento corporal y la maduración sexual, redujo la frecuencia deapareamiento y el número de gestaciones.Los datos bibliográficos sobre las posibles propiedades mutagénicas ycarcinogénicas de la capsaicina no son concluyentes.

Es muy poco probable que la capsaicina, en las cantidades absorbidaspor vía cutánea a partir de Hansaterm Apósito Adhesivo Medicamentoso,represente ningún riesgo significativo para el ser humano.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

glucosa líquidaagua purificada2,2'-metileno-bis-(6-terc-butil-4-metilfenol)2,2'-(propano-1,2-diildiiminodimetil)difenolmezcla de polvo de raíz de iris / harina de arrozcauchopoli(butadieno-bloque-estireno) (76.5:23.5)cis-1,4-poliisoprenotalco (E553b)beta-pineno homopolímerocopolímero de 2-metil-2-buteno y piperilenoéster de la colofonia hidrogenada con el glicerolparafina líquida ligeragrasa de la lana (lanolina) (contiene butilhidroxitolueno (E321))tejido de viscosa (soporte del apósito)papel siliconado en una cara (cubierta del apósito)

6.2 Incompatibilidades

Ninguna.

6.3 Período de validez

3 años en su envase original.

Tras la primera apertura del sobre sellado, debe utilizarse en el plazo de 3 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

El producto es estable en condiciones de conservación de 25ºC±2ºC/60% HR (alargo plazo) y a 40ºC±2ºC/75% HR (aceleradas). Por lo tanto, el producto no

MINISTERIOrequiere ninguna condición especial de conservación, dentro del territorio de laUnión Europea (Zona Climática 2).

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Sobre de papel/polietileno/aluminio/material laminado rugoso, sellado con uno odos apósitos medicamentosos.Algún formato puede no comercializarse.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna. Sin requisitos particulares.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE OSEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Beiersdorf AGUnnastrasse 4820245 HamburgAlemania

8. NÚMERO DE REGISTRO

66.283

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Agosto 2.004

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

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