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HARMONET; 3 x 21 grageas

WYETH FARMA, S.A.

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HARMONET® comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene 0,075 mg de gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol.Ver lista de excipientes en 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos de color blanco.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticasAnticoncepción hormonal oral. Trastornos del ciclo menstrual.Posología y forma de administraciónAntes de iniciar el tratamiento con HARMONET debe hacerse un minucioso reconocimientogeneral y ginecológico, incluyendo un examen de las mamas y la realización de una citologíavaginal (ver apartado 4.4. advertencias y precauciones especiales de empleo).Cómo tomar HarmonetHARMONET se presenta en un envase calendario con 21 comprimidos recubiertos paraun ciclo de tratamiento de 21 días. Para facilitar la pauta terapéutica, en el envasecalendario está marcado el día de la semana en el que debe tomarse cada comprimidorecubierto.El tratamiento consiste en ciclos de 21 días de toma diaria de un comprimido recubierto,separados por intervalos de 7 días de descanso. Se tomará un comprimido recubiertodiario preferentemente a la misma hora, hasta que se termine el envase. A continuaciónsiguen 7 días de descanso sin tomar comprimido recubierto alguno, durante los cualesaparece una hemorragia vaginal de características similares a la menstruación.Cómo iniciar la toma de HarmonetPrimer ciclo (si no se han usado anticonceptivos hormonales en el mes anterior)Debe iniciarse la primera toma de un comprimido recubierto el primer día del ciclomenstrual (esto es, el primer día de hemorragia menstrual). Así, por ejemplo, si lahemorragia menstrual aparece un lunes deberá iniciarse la primera toma de HARMONETel mismo día, con el comprimido recubierto marcado "Lu", y seguir la flecha indicadorapara las siguientes tomas.También está permitido comenzar en los días 2-7, aunque durante el primer ciclo serecomienda además un método anticonceptivo de apoyo no hormonal para el control de lanatalidad (tal como preservativos y espermicida durante los primeros 7 días de la toma decomprimidos).

Ciclos subsiguientes

Después de los 7 días de descanso se continúa con un nuevo envase de Harmonet,comenzando el mismo día de la semana en que se empezó el primer envase, es decir, ennuestro ejemplo en lunes.Cambio a partir de otro anticonceptivo oral combinado (AOC)La mujer debe iniciar la toma de HARMONET al día siguiente de la toma del últimocomprimido activo de su AOC anterior. Nunca se debe posponer más tarde del díasiguiente a finalizar el intervalo habitual sin comprimidos o el intervalo de comprimidosinactivos de su AOC anterior.Cambio de un método que únicamente utiliza un progestágeno (minipíldora, inyección oimplante)La mujer puede cambiar en cualquier momento de la minipíldora y debe comenzar latoma de HARMONET al día siguiente. Debe iniciar la toma de HARMONET el mismodía de la retirada de un implante o, si utiliza una inyección, el día en el que correspondierala siguiente inyección. En todas estas situaciones, debe aconsejarse a la mujer que useadicionalmente un método anticonceptivo de apoyo no hormonal durante los 7 primerosdías de la toma de los comprimidos.Después de aborto en el primer trimestreLa mujer puede comenzar la toma de HARMONET inmediatamente. Cuando lo haga así,no necesita medidas adicionales de anticoncepción.Después de parto o de aborto en el segundo trimestrePuesto que el periodo inmediato post-parto está asociado con un incremento del riesgo detromboembolismo, no debe emplearse el AOC antes del día 28 después del parto en lasmujeres que no se encuentren en periodo de lactancia, o después de aborto en el segundotrimestre. Se debe aconsejar a la mujer que use, como medida de protección adicional, unmétodo anticonceptivo no hormonal durante los 7 primeros días de la toma delcomprimido. Sin embargo, si ya se han mantenido relaciones sexuales, debe excluirse laposibilidad de embarazo antes de iniciar el empleo del AOC o puede esperarse hasta laaparición de su primer periodo menstrual (Véanse 4.4 Advertencias y 4.6 Embarazo ylactancia)

Olvido de la toma de uno o más comprimidos

La protección anticonceptiva puede verse reducida si se olvida la toma de comprimidos yen particular, si el olvido de la toma de comprimidos sobrepasa el intervalo de descanso.Si los comprimidos se olvidaran en la primera semana del ciclo y se hubiera producidouna relación sexual en la semana anterior a que se olvidaran los comprimidos, debeconsiderarse la posibilidad de un embarazo.

· Si la usuaria se da cuenta del olvido de la toma de un comprimido dentro de las 12horas siguientes a la hora habitual de la toma, se debe tomar el comprimidoinmediatamente y continuar el tratamiento normalmente, tomando el siguientecomprimido a la hora habitual.

· Si se ha retrasado en más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, puedeverse reducida la protección del anticonceptivo.

· La usuaria debe tomar el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde,aunque esto signifique tomarse dos comprimidos en un día. Debe continuartomando los siguientes comprimidos a su hora normal. Además, debe usarse unmétodo anticonceptivo de apoyo, tal como un preservativo, durante los 7 díassiguientes.

· Si los 7 días durante los que se requiere la utilización de un métodoanticonceptivo adicional se extienden más allá de acabar con el últimocomprimido del envase actual, debe comenzarse el siguiente envase tan prontocomo se haya terminado el envase actual; no debe quedar ningún día de descansoentre los envases. Esto previene el incremento del riesgo de ovulación de escape.No es probable que la usuaria presente una hemorragia por deprivación hasta elfinal del segundo envase, pero puede presentar manchado o hemorragia pordisrupción en los días en que toma los comprimidos.

· Si la usuaria no presenta hemorragia por deprivación al final del segundo envase,debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma decomprimidos del siguiente envase.

EficaciaEl tratamiento puede seguirse durante tiempo prolongado. Tiene la máxima eficaciacuando se cumplen escrupulosamente los plazos de 21 días de toma y 7 de descanso.Asimismo, puede alterarse la absorción, por vómitos o diarreas, con la consiguientepérdida de eficacia.Ausencia de hemorragiaSi en el período de descanso no aparece la hemorragia vaginal, conviene inmediatamenteconsultar con el médico, para excluir la posibilidad de embarazo si los comprimidosrecubiertos no se han tomado regularmente o se han producido vómitos o diarreas duranteel ciclo.Consejo en caso de vómitosSi se producen vómitos en las 4 horas posteriores a la toma del comprimido, puede que laabsorción no sea completa. En tal caso, seguir los consejos del apartado "Olvido de latoma de uno o más comprimidos ". Si la mujer no quiere cambiar su calendario normal detoma de comprimidos, tiene que tomar el (los) comprimido(s) extra necesario(s) de unnuevo envase de reserva.

Cómo retrasar un periodo

Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase de HARMONET sinintervalo libre de comprimidos. El retraso puede prolongarse durante tanto tiempo comose desee hasta el final del segundo envase. Durante el retraso, la mujer puedeexperimentar hemorragias por disrupción o manchado.La ingesta regular de HARMONET se reanudará entonces tras el intervalonormal de 7 días sin tomar comprimidos.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de HARMONET.- Embarazo (conocido o previsible).- Trastornos graves de la función hepática, ictericia o prurito persistentedurante un embarazo anterior; síndrome de Dubin-Johnson; síndrome de Rotor.- Trombosis venosa profunda (existente o antecedentes)- Tromboembolismo (existente o antecedentes)- Enfermedad arterial cerebrovascular o coronaria.- Valvulopatías trombogénicas.- Arritmias trombogénicas.- Trombofilias adquiridas o hereditarios.- Cefalea con síntomas neurológicos focales, tales como aura.- Hipertensión no controlada.- Existencia, sospecha o antecedentes de neoplasias dependientes de esteroidessexuales, tales como cáncer de mama o endometrio.- Adenomas o carcinomas hepáticos, o enfermedad hepática activa, hasta que lafunción hepática haya vuelto a la normalidad.- Hiperplasia endometrial no tratada.- Hemorragia genital sin diagnosticar.- Diabetes con implicaciones vasculares.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAdvertenciasEl tabaco incrementa el riesgo de reacciones cardiovasculares graves debidas al uso deanticonceptivos orales. Este riesgo se incrementa con la edad y con la cantidad de tabaco (enestudios epidemiológicos el fumar 15 o más cigarrillos diarios se asoció con un incrementodel riesgo) y es bastante más marcado en mujeres mayores de 35 años. Se deberá advertir deestos riesgos a las mujeres que tomen anticonceptivos orales.

Para cualquier anticonceptivo oral, el régimen de dosificación prescrito debe ser tal quecontenga la mínima cantidad de estrógeno y progestágeno compatible con un bajo porcentajede fallo terapéutico y teniendo en cuenta las necesidades de cada paciente individual.

Las mujeres que tomen por primera vez anticonceptivos orales deberán comenzar conpreparados que contengan menos de 50 mcg de estrógeno.

Trombosis venosa y tromboembolismo

El uso de anticonceptivos orales incrementa el riesgo de efectos trombóticos venosos ytromboembólicos.El uso de cualquier anticonceptivo oral conlleva un incremento del riesgo de trombosisvenosa y tromboembolismos, comparado con la no utilización de los mismos. El aumento delriesgo es mayor durante el primer año que una mujer toma un anticonceptivo oral. Esteincremento en el riesgo es menor que el riesgo de trombosis venosa y tromboembolismoasociado con el embarazo, que se estima en 60 casos por cada 100.000 mujeres/año. Eltromboembolismo venoso produce la muerte en el 1-2% de los casos.En varios estudios epidemiológicos se ha encontrado que mujeres que utilizananticonceptivos orales que contienen etinilestradiol, en su mayoría en una dosis de 30 mcg, yun progestágeno como el gestodeno, presentan un mayor riesgo de trombosis venosa ytromboembolismo, en comparación con aquellas que utilizan anticonceptivos orales quecontienen menos de 50 mcg de etinilestradiol y tienen como progestágeno levonorgestrel.El riesgo de trombosis venosa y tromboembolismo con los anticonceptivos orales quecontienen 30 mcg de etinilestradiol asociado a desogestrel o gestodeno es de 1.5 a 2 vecesmayor que el que presentan los anticonceptivos orales que contienen menos de 50 mcg deetinilestradiol asociado a levonorgestrel. La incidencia (riesgo absoluto) detromboembolismo en los anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel combinado conmenos de 50 mcg de etinilestradiol es aproximadamente de 20 casos/100.000 mujeres-año deuso. Para HARMONET la incidencia es aproximadamente de 30-40 casos/100.000mujeres/año de uso, lo que significa 10-20 casos adicionales/100.000 mujeres-año de uso.Para los anticonceptivos que contienen gestodeno con 20 ug de etinilestradiol, no existenresultados suficientes para llegar a una conclusión sobre el riesgo de eventos trombóticosvenosos y tromboembólicos.Para los anticonceptivos que contienen gestodeno con 15 ug de etinilestradiol, no existendatos para llegar a una conclusión sobre el riesgo de eventos trombóticos venosos ytromboembólicos.Los datos epidemiológicos no sugieren un menor riesgo de tromboembolismo venoso conHARMONET que el que presentan los anticonceptivos que contienen 30 mcg deetinilestradiol.Cuando se aconseje sobre la elección del método/s anticonceptivo/s deberá tenerse en cuentatoda esta información.El riesgo es mucho más alto en mujeres con predisposición a tromboembolismo venoso, porlo que se deberá tener especial precaución al prescribir anticonceptivos orales a estasmujeres.Entre las condiciones que predisponen a la aparición de trombosis venosa ytromboembolismo se encuentran las siguientes:- obesidad- cirugía o traumatismo- parto reciente o aborto en el segundo trimestre- inmovilización prolongada- edad avanzadaSi es posible, la terapia de anticonceptivos orales se suspenderá cuatro semanas antes y dossemanas después de que la paciente se someta a cirugía con incremento del riesgo detrombosis, y durante una inmovilización prolongada.Ya que en el periodo inmediato al post-parto aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso,la terapia con anticonceptivos orales no deberá comenzar antes del día 28 después del parto ode un aborto en el segundo trimestre.

Trombosis arterial y tromboembolismo

El uso de anticonceptivos orales incrementa el riesgo de efectos trombóticos arteriales. Sehan notificado casos de infarto de miocardio y accidentes cerebrovasculares (infartoisquémico y hemorrágico, accidente isquémico transitorio). Este riesgo es mucho máselevado en mujeres con los siguientes factores de riesgo:- consumo de tabaco- hipertensión- hiperlipidemias- obesidad- edad avanzadaLas mujeres con migrañas (particularmente migrañas con aura) que toman anticonceptivospueden presentar un mayor riesgo de infarto cerebral.Por lo tanto se deberá tener cuidado al prescribir anticonceptivos orales a mujeres quepresenten estos factores de riesgo.Lesiones ocularesCon el uso de anticonceptivos orales se han comunicado casos de trombosis vascular deretina que puede llevar a pérdida de visión parcial o completa. Si se presentan signos osíntomas como cambios visuales, principio de proptosis o diplopía, papiledema o lesiónvascular de retina, se deberá suspender el tratamiento con anticonceptivos orales y la causadeberá ser evaluada inmediatamente.Presión arterialSe han notificado incrementos en la presión arterial en mujeres en tratamiento conanticonceptivos orales.En mujeres con hipertensión, antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas conla hipertensión (incluidas ciertas nefropatías), es preferible el empleo de otros métodosanticonceptivos. Si se emplearan anticonceptivos orales, se recomienda una estrechavigilancia interrumpiéndose el tratamiento en caso de detectarse un incremento significativode la presión arterial.Los incrementos de la presión arterial son reversibles tras la interrupción del tratamiento yparece no encontrarse diferencia en la aparición de hipertensión entre mujeres que los hantomado alguna vez y las que no lo han hecho nunca. En caso de hipertensión no controladano deben administrarse ACOCs (ver sección 4.3).Carcinoma de órganos reproductoresAlgunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales puede estar asociado a unincremento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo enalgunos grupos de mujeres.Un meta-análisis de 54 estudios epidemiológicos informó que existe un ligero incrementodel riesgo relativo (RR=1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres queestán tomando anticonceptivos orales, en comparación con las que nunca los han tomado. Elincremento de este riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a lasuspensión del tratamiento. El incremento en el riesgo de diagnóstico de cáncer de mamapuede ser debido a una detección temprana del cáncer en pacientes tratadas conanticonceptivos orales (debido a que están sometidas a una vigilancia clínica regular), losefectos biológicos de anticonceptivos orales o a la combinación de ambos factores. Loscánceres de mama diagnosticados en mujeres que han sido tratadas tienden a ser menosavanzados clínicamente que los cánceres diagnosticados en mujeres que nunca han sidotratadas.

MINISTERIOTumores hepáticos/Enfermedades hepáticasEn casos muy raros, con el uso de anticonceptivos orales pueden aparecer adenomashepáticos y, en casos extremadamente raros, carcinoma hepatocelular. El riesgo pareceincrementarse con la duración del uso de anticonceptivos orales. La ruptura de adenomashepáticos puede causar la muerte por hemorragia abdominal.Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con anticonceptivos orales o mujerescon colestasis durante el embarazo son más propensas a padecer estas afecciones con el usode anticonceptivos orales. Si a estas pacientes se les administra un anticonceptivo oral,deberán ser monitorizadas y si la situación se repite, el tratamiento deberá suspenderse.Migraña/CefaleaEl comienzo o exacerbación de migrañas o la aparición de cefaleas con un nuevo patrón quees recurrente, persistente o severo requiere la suspensión del tratamiento con anticonceptivosorales y la evaluación de la causa de los mismos.PrecaucionesExámenes médicosAntes de comenzar la terapia con anticonceptivos orales se deberá realizar un estudiocompleto personal, de antecedentes familiares y un examen físico, incluyendo la presiónsanguínea. Estos exámenes médicos se deberán repetir periódicamente a lo largo deltratamiento.Efectos sobre carbohidratos y lípidosEn usuarias de anticonceptivos orales se han dado casos de intolerancia a la glucosa. Lasmujeres con intolerancia a la glucosa o diabetes mellitus deberán ser vigiladascuidadosamente.Una pequeña proporción de mujeres que toman anticonceptivos pueden presentar cambios ensu perfil lipídico. Deberían considerarse métodos anticonceptivos no hormonales en mujerescon dislipemias no controladas. En una pequeña proporción de mujeres que tomenanticonceptivos orales se puede producir hipertrigliceridemia persistente. Incrementos detriglicéridos plasmáticos pueden dar lugar a pancreatitis y a otras complicaciones.Los estrógenos incrementan las lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterol), mientrasque los progestágenos disminuyen el HDL-colesterol sérico. Algunos progestágenos puedenelevar el nivel de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y dificultar el control dehiperlipidemias. El efecto neto de un anticonceptivo oral depende del balance alcanzadoentre la dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta deprogestágeno que contiene el preparado.Las mujeres que hayan sido tratadas por hiperlipidemias deberán ser sometidas aseguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales.Hemorragia genitalEn algunas mujeres la hemorragia por deprivación puede no producirse durante la semana dedescanso. Si el anticonceptivo oral no se ha tomado según las indicaciones de uso antes deque se produzca la primera falta o si hay dos faltas consecutivas, debe interrumpirse la tomade comprimidos y utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que se haya excluidola posibilidad de embarazo.Se pueden producir hemorragias intermenstruales o manchados en mujeres que tomenanticonceptivos orales, especialmente durante los primeros tres meses de uso, que puedendeberse al tipo y dosis de progestágeno. Si este sangrado persiste o recurre, se deberánconsiderar causas no hormonales y deberán realizarse las pruebas diagnósticas adecuadaspara descartar embarazo, infección, neoplasia u otras condiciones clínicas. Si se ha excluidocualquier patología, el problema se puede ver resuelto con el uso continuado delanticonceptivo oral o con un cambio a otra formulación.Algunas mujeres pueden sufrir amenorrea post-píldora (posiblemente con anovulación) uoligomenorrea, especialmente cuando esta situación ya existía con anterioridad.DepresiónSi aparece un cuadro severo de depresión se deberá suspender la medicación y emplear unmétodo anticonceptivo alternativo.Se deberá vigilar a las mujeres con antecedentes de depresión.OtrosLas pacientes deben ser advertidas de que este producto no protege frente a la infección porel VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.La diarrea y/o los vómitos pueden reducir la absorción de hormonas, dando lugar a lareducción de las concentraciones séricas.Advertencias sobre excipientesLos pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción deglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosao galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas interacciones entre etinilestradiol (EE) y otras sustancias pueden llevar a unadisminución o incremento de las concentraciones séricas de EE.La reducción de la concentración de EE sérico puede aumentar la incidencia de sangradointermenstrual e irregularidades menstruales y reducir la eficacia del anticonceptivo oral.Durante el uso concomitante de productos que contienen EE y sustancias que pueden llevar asu disminución en sangre, se recomienda el empleo de un método anticonceptivo nohormonal además de la ingesta habitual de HARMONET. En casos en que dichas sustanciasvayan a ser utilizadas durante períodos de tiempo prolongados, deberá valorarse lautilización de un método anticonceptivo alternativo.Tras la suspensión del tratamiento con sustancias que puedan llevar a una disminución en laconcentración sérica de EE, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos no hormonalesde forma adicional durante, al menos, los 7 días siguientes. En el caso particular de quedichas sustancias produzcan inducción de la actividad de enzimas microsomales hepáticas, serecomienda el uso de un método anticonceptivo no hormonal durante más de 7 días,dependiendo de la dosis, duración del tratamiento y velocidad de eliminación de la sustanciainductora.Sustancias que pueden disminuir la concentración sérica de EE:· Por reducción del tránsito gastrointestinal- Antiácidos- Purgantes

MINISTERIO- Algunos antibióticos como la eritromicina

· Por inducción de enzimas microsomales (isoenzima 3 A 4 del citocromo P450):- Anticonvulsivantes: fenobarbital, fenitoína, primidona, topiramato- Antituberculostáticos: rifampicina, rifambutina- Antibióticos: rifampicina, rifambutina- Otros: fenilbutazona, dexametasona, griseofulvina, ritonavir, modafinilo,Hipericum perforatum (Hierba de San Juan).Por disminución de la circulación entero-hepática:- Penicilina y derivados (ampicilina)- TetraciclinasSustancias que pueden incrementar la concentración sérica de EE:- Atorvastatina- Inhibidores competitivos por sulfatación en la pared intestinal, tales como ácidoascórbico (vitamina C) y paracetamol (acetaminofeno).- Sustancias que inhiban las enzimas del citocromo P-450 3A4, tales como indinavir,fluconazol y troleandomicina.Troleandomicina puede incrementar el riesgo de colestasis intrahepática cuando seadministra conjuntamente con los anticonceptivos.

Medicamentos cuya acción puede modificarse por los anticonceptivos orales combinados(ACOCs) :- Anticoagulantes orales: los ACOCs reducen el efecto de los anticoagulantesorales probablemente debido al efecto antagonista sobre algunos factores de lacoagulación sin embargo, potencian la acción del acenocumarol.- Antidiabéticos orales e insulina: Los ACOCs reducen la tolerancia a la glucosa,dando lugar a una hiperglucemia y pudiendo restar eficacia a los antidiabéticosorales e insulina.El EE puede interferir con el metabolismo de otros fármacos por inhibición de las enzimasmicrosomales hepáticas o por inducción de la conjugación hepática de fármacos,particularmente glucuronización. De acuerdo con esto, la concentración en plasma y tejidospuede incrementarse:- Ciclosporina: La administración concomitante con ACOCs incrementa el riesgode hepatotoxicidad- -bloqueantes: los ACOCs incrementan el AUC y las concentracionesplasmáticas de metoprolol- Teofilina- Corticoides: prednisolona. Los ACOCs incrementan los niveles de las proteínastransportadoras de corticoides, elevándose la proporción de corticoides unidos a lamisma, retrasándose su eliminación y alargándose su vida media, con el peligrode potenciar sus efectos tóxicos.

MINISTERIO- Flunaricina: se ha observado que en pacientes en tratamiento concomitante de estefármaco y ACOCs se incrementa el riesgo de galactorrea.La concentración en plasma y tejidos también puede reducirse:Se debe revisar la medicación concomitante, para identificar potenciales interacciones.Efectos sobre parámetros de laboratorio:La utilización de anticonceptivos orales puede producir cambios fisiológicos que puedenreflejarse en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo:· Parámetros bioquímicos de función hepática (incluyendo una reducción de bilirrubina yfosfatasa alcalina), función tiroidea (aumento de T3 y T4 total debido a un aumento de TBG,reducción de la T3 libre), suprarrenal (aumento de cortisol en plasma, aumento de cortisolunido a globulina, reducción de la DHEA) y renal (aumento de la creatinina en plasma y delaclaramiento de creatinina).· Niveles plasmáticos de proteínas transportadoras, como globulina de unión acorticosteroides, y fracciones lipídicas o lipoprotéicas.· Parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de la coagulación yfibrinolisis.· Descenso de los folatos séricos.Por lo tanto, debe informarse al laboratorio acerca de la utilización de anticonceptivos orales.

4.6. Embarazo y lactanciaEmbarazoEn el caso de que la mujer quede embarazada durante el empleo de HARMONET, se debesuspender la toma inmediatamente.Amplios estudios epidemiológicos realizados han revelado que la utilización deanticonceptivos orales antes del embarazo no incrementa el riesgo de malformacionescongénitas.Los estudios no sugieren tampoco un efecto teratogénico, particularmente en lo que se refierea anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades, cuando se toma elmedicamento de forma inadvertida durante los primeros días de embarazo (ver apartado deContraindicaciones).LactanciaNo se recomienda el uso de anticonceptivos orales hasta que finalice completamente lalactancia natural del niño.Se han encontrado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos en laleche de madres lactantes y se han notificado de algunos efectos adversos en el niño,incluyendo ictericia y aumento de las mamas. La lactancia se puede ver influenciada por losanticonceptivos orales ya que éstos pueden reducir la cantidad y cambiar la composición dela leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaNo hay evidencias sobre reacciones adversas respecto a la capacidad de conducir vehículos outilización de maquinaria al administrar este producto.

4.8. Reacciones adversasEl uso de anticonceptivos orales se ha asociado con:- Incremento del riesgo de episodios trombóticos venosos y arteriales, así comotromboembólicos, incluyendo infarto cerebral, accidente isquémico transitorio, infarto demiocardio, trombosis venosa y embolismo pulmonar (ver Sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleo).- Incremento del riesgo de neoplasia cervical intraepitelial y cáncer cervical.- Incremento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama (ver Sección 4.4: Advertencias yprecauciones especiales de empleoLas reacciones adversas se citan a continuación clasificadas según su frecuencia de acuerdoal siguiente criterio:Muy frecuentes: > 10%Frecuentes: > 1% y < 10%Poco frecuentes: > 0.1% y <1%Raras: > 0.01 y < 0.1%Muy raras: < 0.01%· Infecciones comunesFrecuentes: Vaginitis, incluyendo candidiasis.

· Neoplasias benignas/malignas o inespecíficasMuy raras: Adenomas hepáticos. Carcinomas hepatocelulares· Trastornos del sistema inmuneRaras: Reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo casos muy raros deMuy raras: Exacerbación del lupus eritematoso sistémico.· Trastornos metabólicos y nutricionalesPoco frecuentes: Cambios en el apetito (aumento o disminución).Raras: Intolerancia a la glucosa.Muy raras: Exacerbación de la porfiria.· Trastornos psiquiátricosFrecuentes: Cambios de humor, incluyendo depresión; cambios en la libido.· Trastornos del sistema nerviosoMuy frecuentes: Cefaleas, incluyendo migrañas.Frecuentes: Nerviosismo, vértigo.Muy raras: Exacerbación de corea.· Trastornos ocularesRaras: Intolerancia a las lentes de contacto.Muy raras: Neuritis óptica*, trombosis vascular en la retina.· Trastornos vascularesPoco frecuentes: Aumento de presión sanguíneaRaras: Episodios trombóticos venososMuy raras: Agravamiento de varices.· Trastornos gastrointestinalesFrecuentes: Náuseas, vómitos, dolor abdominal.Poco frecuentes: Cólicos, hinchazón.Muy raras: Pancreatitis.· Trastornos hepatobiliaresRaras: Ictericia colestásica.Muy raras: Colecistopatía incluyendo cálculos biliares**.· Trastornos de piel y anejosFrecuentes: AcnéPoco frecuentes: Rash, cloasma que puede persistir, hirsutismo, alopecia.Raras: Eritema nodoso.Muy raras: Eritema multiforme.· Trastornos renales y urinariosMuy raras: Síndrome hemolítico urémico.· Trastornos del sistema reproductor y de las mamasMuy frecuentes: Sangrados, manchados.Frecuentes: Dolor mamario, tensión mamaria, aumento mamario, secreción,· Trastornos generales

Frecuentes: Retención de líquidos, edema.

· Otros

Frecuentes: Cambios en el peso (incremento o reducción)Poco frecuentes: Incremento de la tensión arterial; cambios en los niveles lipídicos séricos,Raras: Disminución de los niveles séricos de folatos***.(*)La neuritis óptica puede llevar a una completa o parcial pérdida de la visión.(**) Los anticonceptivos orales pueden empeorar enfermedades de la vesícula biliarpreexistentes y acelerar el desarrollo de éstas en mujeres previamente asintomáticas.(***) Los niveles de folato sérico pueden verse disminuidos por la terapia conanticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica en mujeres que se quedenembarazadas poco después de dejar de tomarlos.

MINISTERIO4.9. SobredosisLos síntomas debidos a la sobredosis de anticonceptivos orales en adultos y niños puedeincluir nauseas, vómitos, mastodinia, mareos, dolor abdominal, somnolencia/fatiga;hemorragia por deprivación en mujeres. No existe antídoto ni tratamiento específico para lasobredosis, pero si es necesario, este se orienta hacia los síntomas.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl efecto anticonceptivo de HARMONET se basa en la interacción de varios factores, delos que el más importante es la inhibición de la ovulación y las alteraciones de lasecreción cervical (lo que dificulta la entrada de esperma en el útero). Además, se reducela receptividad del endometrio para la implantación.Si se toman de forma constante y correcta, la posibilidad de que un anticonceptivo oralfalle es del 0,1% por año de tratamiento; sin embargo, la tasa de fallo con el uso habitualde cualquier anticonceptivo oral existente en el mercado es del 5% por año de tratamiento.La eficacia de la mayoría de los métodos de anticoncepción depende de la exactitud conque se siga el tratamiento. El fallo de un método es más fácil que se produzca si se olvidatomar alguno de los comprimidos.A continuación se indican los beneficios no anticonceptivos relacionado con el uso deanticonceptivos orales, cuyos datos se han obtenido a partir de estudios epidemiológicosrealizados empleando formulaciones de anticonceptivo oral conteniendo dosis superioresa 35 mcg de etinilestradiol o 50 mcg de mestranol.Efectos sobre la menstruación

· Mejoría en la regularidad del ciclo menstrual· Disminución de la pérdida de sangre y de la incidencia de anemia por deficiencia dehierro.· Disminución de la incidencia de dismenorreaEfectos relacionados con la inhibición de la ovulación

· Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales· Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos

Otros beneficios no anticonceptivos

· Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedades fibroquísticas de lamama· Disminución de la incidencia de enfermedades inflamatorias agudas de la pelvis· Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio· Disminución de la incidencia de cáncer de ovario· Disminución de la severidad del acné

MINISTERIO5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónEtinilestradiol:- Se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal.- La biodisponibilidad se estima entre el 40-60 %.- El pico de concentración en suero se alcanza en 1-2 horas.Gestodeno:- Se absorbe rápida y completamente en el tracto intestinal- La biodisponibilidad se estima del 99 %- El pico de concentración en suero se alcanza una hora después de la ingestión.DistribuciónEtinilestradiol:- Elevada unión a albúmina sérica (aproximadamente del 98%).- Induce un aumento de las concentraciones séricas de globulinas de unión a hormonassexuales (GHS).- Las condiciones de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad de cada ciclo detratamiento cuando los niveles de fármaco están un 25­50% más elevados comparados conuna única dosis.Gestodeno:- Principalmente se une a GHS (en un 50-70%) y en menor medida a la albúmina sérica.- Tan sólo un 1-2% de la concentración sérica total de fármaco se encuentra en forma deesteroide libre.- El aumento de GHS que induce el EE provoca un aumento de la fracción de gestodenounido a GHS y una disminución de la fracción unida a albúmina.- Las condiciones de equilibrio se alcanzan durante la segunda mitad del ciclo detratamiento cuando los niveles de fármaco en suero aumentan del orden de tres a cinco veces.MetabolismoEtinilestradiol:- Sujeto a conjugación presistémica (mucosa del intestino delgado, hígado) y efecto deprimer paso hepático.- La principal reacción de oxidación es una 2-hidroxilación realizada por las enzimas delcitocromo P450.- Una gran cantidad de metabolitos hidroxilados y metilados se encuentran comometabolitos libres y como conjugados con glucurónidos y sulfato.Gestodeno:- Se metaboliza completamente por reducción del grupo 3-ceto y del doble enlace -4, ypor varios pasos de hidroxilación.- Cuando se coadministra con EE, no se ha observado que la presencia de gestodeno tuvieraningún efecto en la cinética del EE.EliminaciónEtinilestradiol:- Los niveles en suero disminuyen en dos etapas.- Vida media final: aproximadamente de 16-18 horas.- Los metabolitos, en forma de glucurónidos y conjugados sulfatados, son excretados enmayor medida en heces que en orina.Gestodeno:- Los niveles en suero disminuyen en dos etapas.- Vida media final: aproximadamente de 20-28 horas durante repetidas administraciones.- Los metabolitos son excretados en mayor medida en orina que en heces.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios de toxicidad en animales para la estimación de los riesgos en humanos serealizaron con ambos componentes del preparado, etinilestradiol y gestodeno, y con sucombinación.En los estudios de tolerancia sistémica tras administración repetida no se observó ningúnefecto que pudiera indicar un riesgo inesperado para el ser humano.Los estudios de toxicidad con dosis repetida a largo plazo para la evaluación de unaposible actividad tumorigénica no indicaron potencial tumorigénico en el caso de lautilización terapéutica del preparado en seres humanos. Sin embargo, debe tenerse enconsideración que los esteroides sexuales pueden promover el crecimiento de ciertostejidos y tumores hormonodependientes.Estudios sobre la embriotoxicidad y teratogenicidad del etinilestradiol y la evaluación delos efectos de la combinación sobre la fertilidad de los progenitores, desarrollo fetal,lactancia y capacidad reproductora de las crías, no proporcionaron ningún indicio deriesgo en seres humanos con el empleo recomendado del preparado.Los estudios in vitro e in vivo realizados con etinilestradiol y gestodeno no produjeronningún indicio de potencial mutagénico.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosaAlmidón de maízPovidona 25 000Estearato magnésicoSacarosaPovidona 700 000Macrogol 6.000Carbonato cálcicoTalcoCera montana glicolada.6.2 IncompatibilidadesNo se han observado

6.3 Período de validez3 años6.4 Precauciones especiales de conservaciónDebe conservarse en lugar fresco y seco6.5 Naturaleza y contenido del envaseBandas de película de cloruro de polivinilo termoformable selladas con hoja de aluminiocon recubrimiento termosellable.Presentación:Envase calendario con formato de:- 1x21 comprimidos recubiertos- 3x21 comprimidos recubiertos6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo son necesarias instrucciones especiales


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNWyeth Farma, S.A.Ctra. Burgos KmSan Sebastián de los Reyes28700 Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 61.975· FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

HARMONET: 27/04/1998

· FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2007

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