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HARPAX, 20 Comprimido

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

FICHA TÉCNICA

1.1. NOMBRE:

HARPAX

1.2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por comprimido:

Extracto seco de Harpagophytum procumbens DC (raíz secundaria) (Extracto acuoso con un 3,0 a un 4,0de iridoides totales calculados como harpagósido, relación droga extracto 3,0:1) ............... 300 mg

1.3. Forma farmacéutica

Comprimidos

1.4.Datos clínicos:

1.4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los dolores ocasionales leves de las articulaciones

1.4.2. Posología y forma de administración

Vía oralAdultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido 3 veces al día

1.4.3. Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la raíz de

Harpagophytum procumbens DC, o a cualquier otro componente de la especialidad.

Pacientes con úlcera gastroduodenal .

1.4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten después de 2 semanas de tratamiento sedebe evaluar la situación clínica.No existe experiencia clínica en menores de 12 años, por lo que no se recomienda suadministración.

1.4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se conocen hasta la fecha.

1.4.6. Embarazo y lactancia

Dado que no se dispone de datos sobre el uso de este preparado durante elembarazo o la lactancia, su uso no esta recomendado en estos estados como medidade precaución.

1.4.7.Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No se han descrito efectos negativos sobre la capacidad de conducir o demanejar maquinaria peligrosa

1.4.8.Reacciones adversas, frecuencia y gravedad

En individuos especialmente sensibles al Harpagophytum procumbens puedenaparecer molestias gastrointestinales moderadas, tales como náuseas, vómitos y ligerasdiarreas.Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas deFarmacovigilancia

1.4.9. Sobredosificación

No se ha descrito ningún caso de sobredosificación

MINISTERIO1.5.Propiedades farmacológicas

1.5.1.Propiedades farmacodinámicas

El efecto antiinflamatorio de la raíz de Harpagophytum rpocumbens ha sido reconocidoempíricamente, aunque no puede atribuirse a ninguno de sus componentes conocidos.Los estudios efectuados en animales de experimentación indican que existe actividadanalgésica y antiinflamatoria cuando se administra Harpagofito por vía intraperitoneal,pero esta actividad no se ha evidenciado por vía oral. No obstante, los resultadosobtenidos en los estudios clínicos permiten su uso como analgésico por vía oral.Grupo farmacoterapéutico: M05A otros preparados para el aparato locomotor

1.5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

1.5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los extractos acuosos y etanóicos de raíz de Harpagofto, así como de suscomponentes aislados Harpagósido y harpágido han mostrado una toxicidad muy bajaen roedores durante los estudios de toxicidad aguda. La dosis aguda LD0 oral eintravenosa en ratones de los extractos acuosos, metanólicos y butanólicos fue superiora 4,6 g/Kg y 1,0 g/Kg respectivamente. En ratas macho Wistar, no se encontraronefectos hematológicos o patológicos tras 21 días de un tratamiento con 7,5 g/Kg de raízde Harpagofito. No se han realizado estudios sobre toxicidad crónica, genotoxicidad,carcinogenicidad, toxicidad perinatal y embriofetal

1.6. Datos farmacéuticos

1.6.1. Relación de excipientes

MINISTERIOPovidona, Celulosa microcristalina, Sílice coloidal anhidro, croscarmelosa sódica,maltodextrina, dióxido de silicio.

1.6.2. Incompatibilidades

No se conocen incompatibilidades a los componentes de este producto

1.6.3. Periodo de validez

Dos años

1.6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 º C

1.6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Comprimidos en blisters de PVC-Aluminio/PVC de 10 comprimidos, formandoestuches con 20 y 50 comprimidos

1.6.6. Instrucciones de uso y manipulación

No requiere condiciones especiales de uso o manipulación al tratarsesimplemente comprimidos listos para su ingestión

1.6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización.

Uriach-Aquilea OTC, S.L.Av. Camí Reial 51-57

MINISTERIO08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)

1.7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Septiembre 2004

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