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HAVRIX 720 UE 1 JERINGA PRECARGADA 0,5 ML

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

- HAVRIX 1440, suspensión inyectable en jeringa precargada- HAVRIX 720, suspensión inyectable en jeringa precargada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

HAVRIX es una suspensión estéril que contiene el virus de la hepatitis A (VHA) (cepa HM175) inactivado con formaldehído y adsorbido en hidróxido de aluminio.

El virus se propaga en células diploides humanas MRC5. Antes de proceder a laextracción viral, las células se lavan cuidadosamente para eliminar los componentes delmedio de cultivo. Después se obtiene una suspensión de virus mediante lisis de lascélulas, seguido de purificación, empleando técnicas de ultrafiltración y cromatografía engel. Los virus se inactivan con formalina.

HAVRIX, cumple con los requisitos de la Organización Mundial de la Salud para lafabricación de productos biológicos.

HAVRIX contiene una suspensión estéril purificada del virus de la hepatitis A inactivado: elcontenido de antígeno viral se determina por una prueba ELISA.

La dosis de HAVRIX 1440 para adultos, se estandariza para asegurar un contenido de nomenos de 1440 Unidades ELISA de antígeno viral, en 1 ml de volumen.

La dosis de HAVRIX 720 para niños y adolescentes, se estandariza para asegurar uncontenido de no menos de 720 Unidades ELISA de antígeno viral, en 0,5 ml de volumen.

Durante el proceso de producción se utiliza sulfato de neomicina. Tras el proceso depurificación solo existen residuos en la vacuna menores de 20 nanogramos/dosis enHAVRIX 1440 y menores de 10 nanogramos/dosis en HAVRIX 720. Asimismo, elformaldehído no alcanza más de 100 g/ml.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión para administración intramuscular en jeringa precargada.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas.

HAVRIX, esta indicado para la inmunización activa frente a la infección por el virus de lahepatitis A, en personas en riesgo de exposición al VHA.HAVRIX, no previene la hepatitis causada por otros agentes tales como el virus de lahepatitis B, hepatitis C, hepatitis E u otros patógenos conocidos que pueden infectar elhígado.

No se conoce la duración de la inmunidad de la vacuna.

Los individuos con anticuerpos específicos frente al VHA no precisan de la vacunación, noobstante, no es necesaria la realización de estudios serológicos previos a la vacunación.La vacunación de personas inmunes no presenta riesgo añadido.

4.2. Posología y forma de administración.

Posología

· Adultos a partir de 19 años de edad y en adelante.Para la vacunación primaria: administrar una dosis única de HAVRIX 1440 (1 ml desuspensión).

· Niños y adolescentes a partir de 1 año de edad hasta los 18 años inclusive.Para la vacunación primaria: administrar una dosis única de HAVRIX 720 (0,5 ml desuspensión).

Para asegurar protección a largo plazo, se recomienda que se administre una dosis derecuerdo de HAVRIX 1440 (adultos) ó HAVRIX 720 (niños y adolescentes) en cualquiermomento entre los 6 y 12 meses después de la vacunación primaria.

En el caso de individuos que requieran tanto profilaxis post-exposición como proteccióncombinada inmediata o a largo plazo, puede administrarse simultáneamenteinmunoglobulina utilizando diferentes sitios de inyección.

Forma de administración.

HAVRIX se debe administrar por vía intramuscular. En adultos, adolescentes y niñosmayores, la vacuna debe inyectarse en la región deltoidea; en los niños muy pequeños, enla cara anterolateral del muslo.

En pacientes hemofílicos o con trombocitopenia, la vacuna debe administrarse por víasubcutáneaHAVRIX debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o trastornoshemorrágicos ya que se puede producir un sangrado tras de la administraciónintramuscular de la vacuna en estos sujetos Debería ejercerse una fuerte presión en ellugar de la inyección (sin frotar) durante al menos 2 minutos.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse HAVRIX por vía intravenosa.

La vacuna no debe administrarse por vía intramuscular en la región glútea, ni por víasubcutánea/intradérmica, dado que ello puede conducir a una menor respuesta deanticuerpos anti-VHA.

4.3. Contraindicaciones.

Como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de HAVRIX enpersonas con una enfermedad febril grave y aguda. Sin embargo, la presencia de unainfección leve no es una contraindicación para la vacunación.

No se debe administrar HAVRIX a personas con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la vacuna, ni a quienes hayan presentado signos de hipersensibilidad trasuna administración anterior de HAVRIX.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.

Es posible que algunas personas se encuentren en el periodo de incubación de unainfección por hepatitis A en el momento de la vacunación. No se sabe si en estos casosHAVRIX prevendrá frente a la hepatitis A en estos sujetos.

HAVRIX puede ser administrado a personas infectadas por VIH.En pacientes sometidos a hemodiálisis y en personas con un sistema inmunológicodeficiente, puede que no se obtengan títulos de anticuerpos anti-VHA adecuados tras ladosis única de HAVRIX. Por tanto, estos pacientes podrán requerir la administración dedosis adicionales de vacuna.

Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer de tratamiento médicoadecuado para el caso poco común que se presente una reacción anafiláctica tras laadministración de la vacuna. Por esta razón, el vacunado debería permanecer bajosupervisión médica durante 30 minutos tras la vacunación.

Bajo ninguna circunstancia debe administrarse HAVRIX por vía intravenosa.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que HAVRIX es una vacuna inactivada, es poco probable que su utilizaciónconcomitante con otras vacunas inactivadas, produzca interferencia con las respuestasinmunes.Cuando se considere necesaria la administración concomitante con otras vacunas, estasse tienen que administrar con jeringas diferentes y en lugares de inyección distintos.

Se puede administrar inmunoglobulina y HAVRIX de manera simultánea en dos lugaresdiferentes. Las tasas de seroconversión no se modifican, pero los títulos de anticuerpospodrían ser menores que tras la vacunación con HAVRIX sola.

4.6. Embarazo y Lactancia.

Embarazo:No se ha evaluado el efecto de HAVRIX sobre el desarrollo fetal. No hay datos disponiblesadecuados para su uso en embarazo o lactancia, ni estudios de reproducción en animales.Sin embargo, como sucede con todas las vacunas víricas inactivadas, los riesgos para elfeto se consideran mínimos. HAVRIX se debe utilizar durante el embarazo solo cuando seaclaramente necesario.

Lactancia:No están disponibles estudios en humanos durante la lactancia y de reproducción enanimales. Aunque el riesgo puede ser considerado mínimo, HAVRIX solo debe ser usadodurante la lactancia si es claramente necesario.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto sobre la capacidad de conducirvehículos y utilizar maquinaria.

4.8. Reacciones adversas.

HAVRIX presenta buena tolerancia.

En estudios clínicos controlados, se monitorizaron en todas las personas los signos ysíntomas durante los cuatro días posteriores a la administración de la vacuna. Para ello seutilizaron listas de comprobación de síntomas. También se solicitó a los vacunados quecomunicaran cualquier acontecimiento clínico que ocurriera durante el periodo de estudio.

La frecuencia de los acontecimientos adversos solicitados fue más baja tras la dosis derecuerdo de HAVRIX. La mayoría de los acontecimientos comunicados fueronconsiderados por los sujetos como "leves" y no duraron más de 24 horas. La frecuenciade los acontecimientos adversos solicitados tras la administración de HAVRIX, no esdiferente de la comunicada tras la administración de otras vacunas de antígenospurificados adsorbidos en aluminio.

De los acontecimientos adversos locales solicitados, el comunicado con mayor frecuenciafue dolor en el lugar de la inyección (menos del 0,5% informado como intenso) que remitióespontáneamente. Otros acontecimientos adversos locales solicitados y comunicadosfueron ligero enrojecimiento e hinchazón, producidos con una frecuencia aproximada del4 % de todas las vacunaciones.

Los acontecimientos adversos sistémicos comunicados por los vacunados fueronesencialmente leves, la mayoría no duraron más de 24 horas e incluyeron cefalea,malestar, vómitos, fiebre, náuseas y pérdida de apetito. Estos acontecimientos secomunicaron con una frecuencia que variaba entre el 0,8% y el 12,8% de las vacunaciones.Todos ellos remitieron espontáneamente.

La naturaleza de los signos y síntomas observados en los niños es similar a la de losadultos, sin embargo, se comunicaron con menor frecuencia.

En muy raras ocasiones se han comunicado casos de fatiga, diarrea, mialgia, artralgia yreacciones alérgicas incluyendo reacciones anafilácticas y convulsiones.

4.9. Sobredosificación.

No procede.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas antihepatitis A, código ATC: J07BC02

HAVRIX, protege frente a la hepatitis A, mediante la inducción de anticuerpos específicosanti-VHA.

En ensayos clínicos, el 99% de los vacunados seroconvirtieron 30 días después dela primera dosis. En un subgrupo de los estudios clínicos en los que fue estudiada la

MINISTERIOcinética de la respuesta inmunitaria, se demostró seroconversión temprana y rápidatras la administración de una dosis única de Havrix en un 79% de los vacunados enel día 13, un 86.3% en el día 15, un 95.2% en el día 17 y un 100% en el día 19, que esmenor que el periodo medio de incubación de la hepatitis A (4 semanas). (Verinformación preclínica)

La eficacia de Havrix ha sido evaluada en diferentes brotes en comunidades (Alaska,Eslovaquia, Estados Unidos, Reino Unido, Israel e Italia). Los estudios demostraronque la vacunación con Havrix condujo a la finalización de los brotes. Una coberturavacunal del 80% conduce a la interrupción de los brotes en un periodo de 4 a 8semanas.

Para asegurar la protección a largo plazo, debería administrarse una dosis derecuerdo entre 6 y 12 meses después de la primera dosis con Havrix 1440 o conHavrix 720. En los ensayos clínicos, prácticamente, todos los vacunados fueronseropositivos un mes después de la dosis de recuerdo.

Sin embargo, si la dosis de recuerdo no se ha administrado entre 6 y 12 mesesdespués de la primera dosis, la administración de esta dosis de recuerdo puederetrasarse hasta 5 años. En un ensayo clínico comparativo, la administración de unadosis de recuerdo hasta 5 años después de la primera dosis indujo títulos deanticuerpos similares a los conseguidos tras la administración de una dosis derecuerdo entre 6 y 12 meses después de la primera dosis.

La persistencia de los títulos de anticuerpos de hepatitis A a largo plazo ha sidoevaluada tras 2 dosis de Havrix administradas con una separación entre 6 y 12meses. Los resultados disponibles después de 10 años predicen que al menos un97% de los sujetos continuarán siendo seropositivos (>20 mUI/ml) 25 años despuésde la vacunación.

Los datos actuales no justifican la necesidad de una dosis de recuerdo en individuosinmunocompetentes después de un ciclo de vacunación de 2 dosis.

5.2. Propiedades farmacocinéticas.

No procede.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.

Toxicología animal y/o farmacológica

Se han realizado los correspondientes ensayos sobre seguridad.

En un experimento en 8 primates no humanos, los animales fueron expuestos a unacepa heteróloga de hepatitis A y vacunados 2 días después de la exposición. Estavacunación post exposición dio como resultado la protección de todos los animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes.

MINISTERIOHidróxido de aluminio (0,5 mg de ion aluminio/ml), 2-fenoxietanol (5 mg/ml), aminoácidospara inyección, fosfato disódico, fosfato monopotásico, polisorbato 20, cloruro de potasio,cloruro de sodio, residuos de sulfato de neomicina (menos de 20 nanogramos/dosis enHAVRIX 1440 y menos de 10 nanogramos/dosis en HAVRIX 720) y agua para preparacionesinyectables.

Para información sobre componentes residuales, ver sección 2.

6.2. Incompatibilidades.

HAVRIX no se debe mezclar con otras vacunas en la misma jeringa.

6.3. Periodo de validez.

La fecha de caducidad se indica en la etiqueta de la jeringa y en la caja.

El periodo de validez de HAVRIX es de 3 años, cuando se conserva a la temperaturarecomendada entre +2ºC y +8ºC.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

HAVRIX se debe conservar entre +2ºC y +8ºC.

NO CONGELAR. Desechar la vacuna si ha sido congelada.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente.

HAVRIX se presentan en jeringa precargada. Las jeringas son de vidrio neutro tipo I ycumple con los requisitos de la Farmacopea Europea.

Durante el almacenamiento, el contenido puede presentar un fino depósito blanquecino yun sobrenadante transparente incoloro.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación.

Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para detectar lapresencia de partículas extrañas y/o cambios de color. Antes de utilizar HAVRIX se deberáagitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanquecina ligeramente opaca.Desechar la vacuna, si el contenido aparece con otro aspecto.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.PTM - Severo Ochoa, 228760 Tres CantosMadrid.


8. NÚMERO EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD

HAVRIX 1440 - Nº Registro: 61.250-HAVRIX 720 - Nº Registro: 61.396-9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

HAVRIX 1440 - Autorización: Mayo 1997/ Revalidación: Febrero 2002.-HAVRIX 720 - Autorización: Junio 1997/ Revalidación: Marzo 2002.-

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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