PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HBVAXPRO 10MCG/ML 1 JER+2 AGUJAS SUSP INYE

SANOFI PASTEUR MSD SNC

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 mlSuspensión inyectableVacuna antihepatitis B (rADN)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml) contiene:Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)*.......5,00 microgramosAdsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+++).

* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.Suspensión blanquecina ligeramente opaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de lasrecomendaciones oficiales.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D,dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección dehepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaNiños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad): se recomienda 1 dosis (5 µg) de0,5 ml en cada inyección.

Vacunación primaria:

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:

0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de laprimera administración.

0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los12 meses.

Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Los niños que reciban un ciclocomprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses parainducir títulos de anticuerpos más altos.

Dosis de recuerdo:

Vacunados inmunocompetentes

No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclocompleto de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyenactualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.

Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)

En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosisadicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitisB (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.

Revacunación de personas sin respuesta

Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produceuna respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosisadicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de lavacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomiendala revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. Larevacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posiblesbeneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reaccionesadversas locales o sistémicas.

Recomendaciones posológicas especiales:

Recomendaciones posológicas para los recién nacidos hijos de madres portadoras del virus de lahepatitis B

- Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de vida y se puedeadministrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento, pero ensitios de inyección diferentes.- Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunaciónrecomendada localmente.

Recomendaciones posológicas para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de lahepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):

- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición(en las primeras 24 horas).- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puedeadministrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyeccióndiferentes.- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores devacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para laprotección a corto y largo plazo.- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar lanecesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puedeproponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.

Forma de administración

3Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región anterolateral delmuslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculodeltoides.

No inyectar por vía intravascular.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes contrombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Enfermedad febril grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de lainmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede noprevenir la infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C yhepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoapropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de lavacuna.

Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan duranteel proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas degestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debeconsiderar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no sedebe impedir ni retrasar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna se puede administrar:- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdo en personas quehayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes. Laadministración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR)administrada con la vacuna de la hepatitis B usando los ciclos de 0, 1 y 6, y, 0, 1, 2 y 12 mesesno ha sido suficientemente estudiada.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede

44.8 Reacciones adversas

Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.

Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal conla vacuna.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (< 1/10.000)Trombocitopenia, linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras (< 1/10.000)Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras (< 1/10.000)Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial),neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitistransversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación deesclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope.

Trastornos vascularesMuy raras (< 1/10.000)Hipotensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raras (< 1/10.000)Síntomas de tipo broncoespasmo, apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (versección 4.4)

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (< 1/10.000)Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras (< 1/10.000)Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raras (< 1/10.000)Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administraciónFrecuentes (>1/100, <1/10)Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induraciónMuy raras (< 1/10.000)Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

Exploraciones complementariasMuy raras (< 1/10.000)Elevación de las enzimas hepáticas

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01

La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de laúltima inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los quese administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante deMerck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos en niños usando diferentes pautas de dosis y vacunasconcomitantes, la proporción de niños con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5% y del97,2% con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l respectivamente.

Se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en elnacimiento seguida de un ciclo de tres dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis Brecombinante de Merck, en neonatos nacidos de madres positivas al antígeno de superficie del virus dela hepatitis B (HBsAg) y al antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg). Entre 130 bebésvacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95%comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.

Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacunaantihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacunasimilar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.

Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica deanticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis Brecombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en estemomento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzode HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requierepara el ciclo comprimido de 0, 1, 2.

Disminución del riesgo de Carcinoma HepatocelularEl carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B.Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinomahepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por elvirus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacunaantineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de reproducción animal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

66.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I). Envase de 1, 100,5 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I) y una jeringa para inyección vacía y estéril con aguja.Envase de 1.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de usar se debe agitar bien la vacuna.Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraída se administrará inmediatamente y el vial sedesechará.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 LyonFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/001EU/1/01/183/018EU/1/01/183/019

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/04/2001Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 5 microgramos/0,5 mlSuspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna antihepatitis B (rADN)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (0,5 ml) contiene:Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........5,00 microgramosAdsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,25 miligramos Al+++).

* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.Suspensión blanquecina ligeramente opaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15años de edad) considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de lasrecomendaciones oficiales.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D,dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección dehepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaNiños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 15 años de edad): se recomienda 1 dosis (5 µg) de0,5 ml en cada inyección.

Vacunación primaria:

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:

0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de laprimera administración.

0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los12 meses.

Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Los niños que reciban un ciclocomprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses parainducir títulos de anticuerpos más altos.

Dosis de recuerdo:

Vacunados inmunocompetentes

No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclocompleto de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyenactualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.

Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)

En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosisadicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitisB (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.

Revacunación de personas sin respuesta

Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produceuna respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosisadicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de lavacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomiendala revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. Larevacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posiblesbeneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reaccionesadversas locales o sistémicas.

Recomendaciones posológicas especiales:

Recomendaciones posológicas para los recién nacidos hijos de madres portadoras del virus de lahepatitis B

- Una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento (en las primeras 24 horas).- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de vida y se puedeadministrar simultáneamente con la inmunoglobulina antihepatitis B en el nacimiento, pero ensitios de inyección diferentes.- Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunaciónrecomendada localmente.

Recomendaciones posológicas para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de lahepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):

- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición(en las primeras 24 horas).- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puedeadministrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyeccióndiferentes.- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores devacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para laprotección a corto y largo plazo.- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar lanecesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puedeproponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.

Forma de administración

Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.El sitio preferido para la inyección en recién nacidos y niños pequeños es la región anterolateral delmuslo. El sitio preferido para la inyección en los niños mayores y adolescentes es el músculodeltoides.

No inyectar por vía intravascular.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes contrombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Enfermedad febril grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de lainmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede noprevenir la infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C yhepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoapropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de lavacuna.

Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan duranteel proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas degestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debeconsiderar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no sedebe impedir ni retrasar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna se puede administrar:- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdoen personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes. Laadministración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR)administrada con la vacuna de la hepatitis B usando los ciclos de 0, 1 y 6, y, 0, 1, 2 y 12 mesesno ha sido suficientemente estudiada.

4.6 Embarazo y lactancia

No procede

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

11No procede

4.8 Reacciones adversas

Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.

Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal conla vacuna.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (< 1/10.000)Trombocitopenia, linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras (< 1/10.000)Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras (< 1/10.000)Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial),neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitistransversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación deesclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope.

Trastornos cardíacosMuy raras (< 1/10.000)Hipotensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raras (< 1/10.000)Síntomas de tipo broncoespasmo, apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (versección 4.4)

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (< 1/10.000)Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras (< 1/10.000)Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raras (< 1/10.000)Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes (>1/100, <1/10)Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induraciónMuy raras (< 1/10.000)Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

Exploraciones complementariasMuy raras (< 1/10.000)Elevación de las enzimas hepáticas

4.9 Sobredosis

12No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01

La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de laúltima inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los quese administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante deMerck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos en niños usando diferentes pautas de dosis y vacunasconcomitantes, la proporción de niños con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5% y del97,2% con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l respectivamente.

Se ha demostrado la eficacia protectora de una dosis de inmunoglobulina antihepatitis B en elnacimiento seguida de un ciclo de tres dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis Brecombinante de Merck, en neonatos nacidos de madres positivas al antígeno de superficie del virus dela hepatitis B (HBsAg) y al antígeno e del virus de la hepatitis B (HBeAg). Entre 130 bebésvacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95%comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.

Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacunaantihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacunasimilar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.

Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica deanticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis Brecombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en estemomento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzode HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requierepara el ciclo comprimido de 0, 1, 2.

Disminución del riesgo de Carcinoma HepatocelularEl carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B.Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinomahepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por elvirus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacunaantineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de reproducción animal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

0,5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con émbolo (clorobutilo). Envasede 1, 10, 20, 500.5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 1 aguja separada con un émbolo(clorobutilo). Envase de 1, 100.5 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 2 agujas separadas con un émbolo(clorobutilo). Envase de 1, 10

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna.Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta queesté totalmente ajustada en la jeringa.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 LyonFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/004EU/1/01/183/005EU/1/01/183/020EU/1/01/183/021EU/1/01/183/022EU/1/01/183/023EU/1/01/183/024

14EU/1/01/183/025

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/04/2001Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramos/mlSuspensión inyectableVacuna antihepatitis B (rADN)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (1 ml) contiene:Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........10,00 microgramosAdsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).

* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en vial.Suspensión blanquecina ligeramente opaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores)considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de lasrecomendaciones oficiales.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D,dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección dehepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaAdultos y adolescentes (16 años de edad y mayores): se recomienda 1 dosis (10 µg) de 1 ml en cadainyección.

Vacunación primaria:

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:

0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de laprimera administración.

0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los12 meses.

Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Aquellas personas que reciban unciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 mesespara inducir títulos de anticuerpos más altos.

Dosis de recuerdo:

Vacunados inmunocompetentes

No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclocompleto de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyenactualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.

Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)

En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosisadicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitisB (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.

Revacunación de personas sin respuesta

Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produceuna respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosisadicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de lavacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomiendala revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. Larevacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posiblesbeneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reaccionesadversas locales o sistémicas.

Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virusde la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):

- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición(en las primeras 24 horas).- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puedeadministrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyeccióndiferentes.- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores devacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo conel estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar lanecesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puedeproponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.

Forma de administraciónEsta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.El sitio preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.

No inyectar por vía intravascular.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes contrombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Enfermedad febril grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de lainmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede noprevenir la infección de hepatitis B.

Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B.Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración yalgunas enfermedades subyacentes crónicas. Se debe considerar la realización de análisis serológicosen aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclocompleto de HBVAXPRO. Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personasque no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C yhepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoapropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de lavacuna.

Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan duranteel proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna se puede administrar:- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdoen personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus dela hepatitis B (HBsAg). Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se esperaque se produzcan daños en el feto. La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuandoel posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Debería prestarse atención en laprescripción a mujeres embarazadas.

No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna;no se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sinembargo, algunos de los efectos escasos mencionados en el apartado "Reacciones adversas", puedenafectar la capacidad para conducir y usar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.

Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal conla vacuna.

18Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (< 1/10.000)Trombocitopenia, linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras (< 1/10.000)Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras (< 1/10.000)Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial),neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitistransversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación deesclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope.

Trastornos cardíacosMuy raras (< 1/10.000)Hipotensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raras (< 1/10.000)Síntomas de tipo broncoespasmo

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (< 1/10.000)Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras (< 1/10.000)Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoMuy raras (< 1/10.000)Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes (>1/100, <1/10)Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induraciónMuy raras (< 1/10.000)Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal

Exploraciones complementariasMuy raras (< 1/10.000)Elevación de las enzimas hepáticas

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01

La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de laúltima inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los quese administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante deMerck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el95,6-97,5% de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de lasmedias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.

Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacunaantihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacunasimilar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.

Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica deanticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis Brecombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en estemomento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzode HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requierepara el ciclo comprimido de 0, 1, 2.

Disminución del riesgo de Carcinoma HepatocelularEl carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B.Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinomahepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por elvirus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacunaantineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de reproducción animal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico, borato de sodiosódico y agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 ml de suspensión en vial (vidrio Tipo I). Envase de 1 y 10

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna. La eliminación del medicamento no utilizado y de todoslos materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 LyonFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/007EU/1/01/183/008

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/04/2001Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 10 microgramos/mlSuspensión inyectable en jeringa precargadaVacuna antihepatitis B (rADN)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (1 ml) contiene:Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........10,00 microgramos

Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).

* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en jeringa precargada.Suspensión blanquecina ligeramente opaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en adultos y adolescentes (16 años de edad y mayores)considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.

Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de lasrecomendaciones oficiales.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D,dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección dehepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaAdultos y adolescentes (16 años de edad y mayores): se recomienda 1 dosis (10 µg) de 1 ml en cadainyección.

Vacunación primaria:

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.

Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:

0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de laprimera administración.

0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los12 meses.

22Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Aquellas personas que reciban unciclo comprimido (0, 1, 2 meses de ciclo de dosis) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 mesespara inducir títulos de anticuerpos más altos.

Dosis de recuerdo:

Vacunados inmunocompetentes

No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclocompleto de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyenactualmente la recomendación de una dosis de recuerdo y se deben respetar.

Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados)

En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se puede considerar la administración de dosisadicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitisB (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.

Revacunación de personas sin respuesta

Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produceuna respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosisadicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de lavacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales a las recomendadas, no se recomiendala revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. Larevacunación deberá ser considerada únicamente en individuos de alto riesgo, una vez sopesados losposibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento dereacciones adversas locales o sistémicas.

Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virusde la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):

- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición(en las primeras 24 horas).- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puedeadministrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyeccióndiferentes.- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores devacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para laprotección a corto y largo plazo.- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se debe contemplar lanecesidad de dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puedeproponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.

Forma de administración

Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.El sitio preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.

No inyectar por vía intravascular.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes contrombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Enfermedad febril grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de lainmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede noprevenir la infección de hepatitis B.

Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B.Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración yalgunas enfermedades subyacentes crónicas. Se debe considerar la realización de análisis serológicosen aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclocompleto de HBVAXPRO. Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personasque no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C yhepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoapropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de lavacuna.

Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan duranteel proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna se puede administrar:- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdoen personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus dela hepatitis B (HBsAg). Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se esperaque se produzcan daños en el feto. La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuandoel posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Debería prestarse atención en laprescripción a mujeres embarazadas.

No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna;no se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sinembargo, algunos de los efectos escasos mencionados en el apartado "Reacciones adversas", puedenafectar la capacidad para conducir y usar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas

Tras un amplio uso de la vacuna se han informado los siguientes efectos indeseables.

Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal conla vacuna.

Trastornos de la sangre y del sistema linfáticoMuy raras (< 1/10.000)Trombocitopenia, linfadenopatía

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras (< 1/10.000)Enfermedad del suero, anafilaxia, poliarteritis nodosa

Trastornos del sistema nerviosoMuy raras (< 1/10.000)Parestesia, parálisis (parálisis de Bell), neuropatías periféricas (poliradiculoneuritis, parálisis facial),neuritis (incluyendo el síndrome de Guillain-Barré, neuritis óptica, mielitis incluyendo la mielitistransversa), encefalitis, enfermedad de desmielinización del sistema nervioso central, exacerbación deesclerosis múltiple, esclerosis múltiple, ataques, cefalea, mareo, síncope

Trastornos cardíacosMuy raras (< 1/10.000)Hipotensión, vasculitis

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosMuy raras (< 1/10.000)Síntomas de tipo broncoespasmo

Trastornos gastrointestinalesMuy raras (< 1/10.000)Vómitos, náuseas, diarrea, dolor abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy raras (< 1/10.000)Erupción, alopecia, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, eczema

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseosMuy raras (< 1/10.000)Artralgia, artritis, mialgia, dolor en la extremidad

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes (>1/100, <1/10)Reacciones locales (en el lugar de inyección): dolor transitorio, eritema, induraciónMuy raras (< 1/10.000)Fatiga, fiebre, malestar, síntomas de tipo gripal,

Exploraciones complementariasMuy raras (< 1/10.000)Elevación de las enzimas hepáticas

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01

La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de laúltima inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.

En los ensayos clínicos, el 96 % de 1497 niños pequeños, niños, adolescentes y adultos sanos a los quese administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante deMerck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de lahepatitis B (> 10 UI/l). En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el95,6-97,5% de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de lasmedias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.

Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacunaantihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacunasimilar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.

Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie delvirus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica deanticuerpos a una dosis de recuerdo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis Brecombinante de Merck. Como sucede con otras vacunas de hepatitis B, se desconoce en estemomento la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzode HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requierepara el ciclo comprimido de 0, 1, 2.

Disminución del riesgo de Carcinoma HepatocelularEl carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B.Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinomahepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por elvirus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacunaantineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No procede.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de reproducción animal.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico, borato sódico y agua para inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) sin aguja, con émbolo (clorobutilo). Envasede 1, 101 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 1 aguja separada con un émbolo(clorobutilo). Envase de 1, 101 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio Tipo I) con 2 agujas separada con un émbolo(clorobutilo). Envase de 1, 10

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Antes de usar, se debe agitar bien la vacuna.Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta queesté totalmente ajustada en la jeringa.La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANOFI PASTEUR MSD SNC8, rue Jonas SalkF-69007 LyonFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/01/183/011EU/1/01/183/013EU/1/01/183/026EU/1/01/183/027EU/1/01/183/028EU/1/01/183/029

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27/04/2001Fecha de la última renovación de la autorización: 04/08/2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HBVAXPRO 40 microgramos/ml

Suspensión inyectableVacuna antihepatitis B (rADN)


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis (1 ml) contiene:Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ........40,00 microgramosAdsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+++).

* producido por una cepa recombinante de la levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable en vial.Suspensión blanquecina ligeramente opaca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitisB causada por todos los subtipos conocidos, en pacientes adultos en prediálisis y diálisis.

Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D,dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección dehepatitis B.

4.2 Posología y forma de administración

PosologíaPacientes adultos en prediálisis y diálisis: se recomienda 1 dosis (40 µg) de 1 ml en cada inyección.

Vacunación primaria:

Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.Pauta de 0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 mesesdespués de la primera administración.

Dosis de recuerdo:

Se debe considerar la administración de una dosis de recuerdo en estas personas vacunadas si el nivelde anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) después de lasprimeras dosis es inferior a 10 UI/l.

De acuerdo con las prácticas médicas estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, elanálisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis. Se debeadministrar una dosis de refuerzo cuando los niveles de anticuerpos disminuyen por debajo de 10 UI/l.

Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virusde la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):

- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición(en las primeras 24 horas).- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días de exposición y se puedeadministrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en sitios de inyeccióndiferentes.- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores devacuna, si fuera necesario (es decir de acuerdo con el estado serológico del paciente) para laprotección a corto y largo plazo.- En el caso de personas no vacunadas o vacunas de forma incompleta se debe contemplar lanecesidad de dosis adicionales según la pauta de inmunización recomendada.

Forma de administraciónEsta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.El sitio preferido para la inyección en adultos es el músculo deltoides.

No inyectar por vía intravascular.

Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes contrombocitopenia o trastornos hemorrágicos.

Ver sección 6.6 para las instrucciones de uso y manipulación.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Enfermedad febril grave

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de lainmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede noprevenir la infección de hepatitis B.

La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C yhepatitis E, ni por otros patógenos que infectan al hígado.

Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparado el tratamiento médicoapropiado para el caso raro de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de lavacuna.

Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato potásico, las cuales se utilizan duranteel proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de sensibilización.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna se puede administrar:- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de recuerdoen personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes

4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para el antígeno de superficie del virus de

29la hepatitis B (HBsAg). Sin embargo, como con todas las vacunas de virus inactivados, no se esperaque se produzcan daños en el feto. La vacuna puede utilizarse durante el embarazo únicamente cuandoel posible beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Debería prestarse atención en laprescripción a mujeres embarazadas.

No se ha evaluado el efecto de la administración de esta vacuna sobre el niño con lactancia materna;no se ha establecido ninguna contraindicación.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados