PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

HCG-LEPORI 2500UI/VI 4 INYECTABLES

FARMA LEPORI, S.A.

NOMBRE DEL MEDICAMENTOHCG-lepori 500 UIHCG-lepori 1000 UIHCG-lepori 2500 UI

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada vial de liofilizado contiene, según la presentación:gonadotrofina coriónica humana (HCG) (DOE)............................................. 500 UIgonadotrofina coriónica humana (HCG) (DOE)............................................1000 UIgonadotrofina coriónica humana (HCG) (DOE)........................................... 2500 UI

FORMA FARMACÉUTICALiofilizado y disolvente para solución inyectable.

DATOS CLÍNICOS4.1. Indicaciones terapéuticas· HCG- lepori está indicado en el tratamiento de la esterilidad funcional femenina, porinsuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta ovárica al estímulo normalhipofisario. Amenorrea primaria y secundaria, oligoamenorrea y ciclos anovulatorios.· HCG- lepori es también de gran utilidad en el tratamiento de la menometrorragia funcional,amenaza de aborto y aborto habitual.· HCG- lepori está indicada en el tratamiento de la esterilidad funcional masculina porinsuficiente secreción hipofisaria o por falta de respuesta testicular al estímulo normalhipofisario. Oligospermia, astenospermia, oligoastenospermia, azoospermia por fracasohipofisario, hipogonadismo funcional, eunucoidismo funcional y criptorquidia.

4.2. Posología y forma de administraciónEsta especialidad debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular.Dadas las características de HCG-lepori, la posología a administrar deberá atenerse a unosesquemas adecuados que tengan presente indicaciones y variaciones individuales de respuesta.Los tratamientos siempre deberán realizarse bajo estricto control médico especializado. Deberádisponerse de las instalaciones adecuadas para un correcto seguimiento y control del paciente.

Esterilidad femenina:HCG-lepori debe utilizarse en una sola vez, tras uno o dos días de descanso después de haberconseguido la inducción de la ovulación (existen diferentes protocolos de estimulación folicularpara conseguir la máxima respuesta estrogénica).Una pauta habitual de estimulación es utilizar dosis diarias de 75 UI de HMG o/y FSH durante 7-12 días hasta conseguir un folículo dominante de 18-22 mm diámetro. Los niveles de estradiolplamático no deben sobrepasar los 800 pg/ml (2.950 pMol/L) ­factor de conversión paraestradiol: pg/ml x 3,671 = pMol/L-. Alcanzados satisfactoriamente los parámetros deestimulación, se interrumpirá el tratamiento y se administrará a las 24-48 horas una dosis única yde una sola vez de 5.000 a 10.000 UI (ésta última como dosis habitual, a la vez que máximarecomendada) de HCG-lepori. Se aconseja la relación sexual el mismo día y al día siguiente de laadministración de HCG-lepori .En mujeres sometidas a superovulación con la intención de practicar técnicas de reproducciónasistida, tales como fecundación "in vitro" (FIV), la recuperación de ovocitos también se llevará acabo tras la administración de HCG-lepori .

En mujeres sometidas a tratamientos con FIV, pueden precisar una media de 4 ciclos paraconseguir el embarazo. Se aconseja evaluar de nuevo la orientación clínica en el caso de 6 ciclossin embarazo.

Esterilidad masculina:Debido a la duración fisiológica de la espermatogénesis, el tratamiento debería proseguirseinterrumpidamente durante unos 120 días, tiempo necesario para garantizar la culminación detodo un ciclo espermatogénico, pudiéndose repetir estos ciclos hasta conseguir los resultadosapetecidos. Se deben realizar controles hormonales, de espermatogénesis y de maduraciónglandular.La dosificación varía según protocolo. Debido a la dificultad de asegurar previamente la respuestatesticular al tratamiento con HCG sola, es aconsejado el uso habitual de pautas posológicasconjuntas con HMG.En hipogonadismo hipogonadotropo el tratamiento habitual es de 500 a 1000 UI de HCG-lepori adías alternos durante 4 a 6 semanas para conseguir la plena maduración de las células de Leydig.Seguidamente, HCG-lepori se administra a dosis de 500 UI junto con 75 UI de HMG, 2 ó 3 vecespor semana durante 3 meses. La respuesta al tratamiento se controlará mediante espermiograma almenos una vez al mes.Cuando se trata de un retardo en la aparición de la pubertad, se podrá utilizar HCG-lepori a partirde los 15 años a razón de 1000 UI dos veces por semana durante 8-12 semanas. Si es necesario eltratamiento podrá repetirse después de los 3 meses.

Criptorquidia:El tratamiento de la criptorquidia precisa de una valoración médico-quirúrgica previa, paradescartar una obstrucción anatómica.En menores de 4 años, se administran habitualmente 500 UI de HCG-lepori dos veces porsemana, durante 4-6 semanas. En niños mayores de esta edad se aconsejan 1000 UI de HCG-lepori. Si se considera necesario el uso adicional de HMG 75 UI, en especial en adolescentes,puede mezclarse en una sola ampolla de disolvente de 1 ml, un inyectable liofilizado de HCG-lepori y uno de HMG 75 UI.

Menometrorragias funcionales:La posología debe adecuarse al criterio médico. Como pauta orientativa: 1000 UI diarias deHCG-lepori a partir del 11º ó 15º día del ciclo menstrual o 1 inyectable de 10000 UI el 13º díadel ciclo.

Amenaza de aborto:De 5000 a 10000 UI diarias de HCG-lepori hasta que desaparezca la amenaza de aborto,continuando con 1000 UI 2 veces por semana.

Aborto habitual:HCG-lepori a dosis de 10000 UI semanales antes de las 6 semanas de gestación y, confirmado elembarazo por ultrasonografía, seguir con 5000 UI dos veces por semana hasta las 14 semanas.

4.3. ContraindicacionesHCG-lepori está contraindicado por razones de seguridad en caso de:

- Tumores del hipotálamo o de hipófisis.- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.- Aumento del tamaño de los ovarios o quistes no debidos a enfermedad del ovariopoliquístico.- Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida.- Carcinoma ovárico, uterino o mamario.- Embarazo extrauterino en los 3 meses previos.- Problemas tromboembólicos activos.- Tumores andrógeno dependientes: carcinoma de próstata y carcinoma de mama en elhombre.- Pubertad precoz- Disfunción tiroidea o suprarrenal

HCG-lepori no debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, porejemplo:

- Fallo ovárico primario.- Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.- Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo.- Mujeres posmenopáusicas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Precauciones:Antes de iniciar el tratamiento, debe valorarse el tipo de infertilidad de la pareja y la posibleexistencia de contraindicaciones para el embarazo. En particular, debe descartarse la presencia dehipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hiperprolactinemia y tumores hipofisarios ohipotalámicos, instaurando el tratamiento específico apropiado.Se recomienda controlar cuidadosamente los niveles de estradiol y la respuesta ovárica medianteecografía antes y durante el tratamiento estimulante, en todas las pacientesDebe tenerse especial precaución antes de administrar HCG-lepori en pacientes con algunaenfermedad sistémica clínicamente significativa que pudiera agravarse como consecuencia delembarazo.

Advertencias:· En la mujer: Los tratamientos de la infertilidad femenina con HMG y HCG-lepori debenhacerse siempre bajo estricta vigilancia médica (control de estrógenos urinarios o estradiolplasmático, ecografía) con el fin de prevenir un posible cuadro de hiperestimulación ovárica.

-Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) Las pacientes sometidas a estimulaciónovárica tienen un mayor riesgo de presentar un SHO, debido al desarrollo de múltiplesfolículos por lo que se aconseja realizar un buen control estrogénico y folicular.El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un problemamédico grave, caracterizado por un marcado crecimiento de los ovarios oformación de grandes quistes ováricos que ocasiona dolor abdominal agudo,ascitis por rotura de los quistes, derrame pleural, hipovolemia, shock y trastornostromboembólicos en casos graves.Antes de administrar HCG-lepori se realizará exploración ecográfica y determinaciónanalítica. En caso de anovulación con niveles séricos de estradiol > 1500 pg/ml (5500pMol/l) y si existen un total de 4 folículos o más no se administrará HCG-lepori,recomendándose así mismo que la paciente que no realice el coito o que utilice métodos

MINISTERIOanticonceptivos de barrera durante al menos 4 días tras la interrupción del tratamiento deinducción folicular, habitualmente con HMG.

-Embarazos múltiples: El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas atécnicas de reproducción asistida se relaciona con el número de embriones implantados.En pacientes sometidas a la inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos ypartos múltiples (en su mayoría gemelares) es más elevada que en el caso de concepciónnatural. Si se observan > de 3 folículos de > 16 mm o dos o más folículos mayores de 16mm y/o más de cuatro mayores de 14 mm deberá cancelarse la estimulación y noadministrar HCG-lepori.

-Incidencia de abortos: La incidencia de abortos, tanto en las pacientes con anovulacióncomo en las sometidas a técnicas de reprodución asistida es superior a la observada en lapoblación normal, pero comparable con las tasas observadas en mujeres con problemas defertilidad.

· En el hombre: Dado que el tratamiento con HCG-lepori causa incremento en laproducción de andrógenos y éstos pueden ocasionar retención hidrosalina, seempleará con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia, jaqueca,asma, trastornos cardiovasculares como insuficiencia cardiaca o hipertensión arterialy en la insuficiencia renal. En caso de criptorquidia, el tratamiento debe sersuspendido si aparecen signos de pubertad precoz.

· Uso en deportistas: Se informa a los deportistas que este medicamento contiene uncomponente que puede establecer un resultado analítico positivo al control del dopaje.

· Uso en ancianos: La especialidad HCG-lepori no está especificamente indicada para estecolectivo, por lo que no se recomienda su uso. En la mujer menopaúsica, el ovario puedepresentar una mayor sensibilidad a las gonadotrofinas.

· Uso en pediatría: Las indicaciones pediátricas de HCG-lepori deben ser evaluadas por elespecialista y sometidas a control clínico y endocrinológico para medir la evolución de lasgónadas. En caso de criptorquídia, el tratamiento deberá ser suspendido si aparecen signos depubertad precoz.Deberán monitorizarse los niveles de testosterona según edad del paciente con el fin deajustar las dosis, evitando la posibilidad de que desensibilicen de las células de Leydig.

· Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa como excipiente. Lospacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de "Lapp-lactasa" o malabsorción glucosa-galactosa no deberían tomar este medicamento.

· Hipersensibilidad: No se ha informado de casos de hipersensibilidad con HCG-lepori. Sin embargo, los pacientes conocedores de su hipersensibilidad a otrasgonadotropinas es posible que muestren una reacción anafiláctica. La primerainyección de HCG-lepori que se administre a estas pacientes, debe efectuarse bajosupervisión médica directa y tener un equipo de reanimación cardiopulmonardisponible.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito interacciones farmacológicas clínicamente significativas durante eltratamiento con HCG.

MINISTERIOTras su administración, puede interferir durante un periodo de hasta 10 días con ladeterminación inmunológica de HCG en suero u orina, lo que puede dar lugar a un falsopositivo en el resultado de la prueba de embarazo.Durante el tratamiento con HCG-lepori es posible una discreta estimulación tiroidea,cuya relevancia clínica se desconoce.

4.6. Embarazo y lactanciaNo debe ser utilizado durante el embarazo, el parto y la lactancia, a menos que, a juicio delmédico, sea justificable clínicamente, como así ocurre en la amenaza de aborto y en el abortohabitual. No existen datos sobre exposición de HCG-lepori a nivel fetal. La HCG humana seexcreta por leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversasHCG-Lepori se utiliza habitualmente en asociación con otros medicamentos siendo difícilatribuir los efectos adversos individualmente a alguno de los compuestos utilizados. Lasreacciones adversas esperadas con el uso de HCG-lepori son similares a las descritas con otrosespecialidades que contienen como principio activo HCG.

Trastornos generalesFrecuentes (>1/100, <1/10)Cefalea, cansancio

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes (>1/100, < 1/10)Vómitos, náuseas, dolor abdominal

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)Diarrea

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes (>1/1000, <1/100)Depresión, irritabilidad, inquietud

Trastornos del aparato reproductorFrecuentes (>1/100, <1/10)Síndrome de hiperestimulación ovárica leve o moderado

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)Síndrome de hiperestimulación ovárica graveTensión mamaria

Trastornos en la zona de inyecciónFrecuentes (>1/100, <1/10)Reacción local, dolor en la zona de inyección.

Para HCG se han descrito casos de tromboembolismo, embarazo ectópico, torsión ovária y otrascomplicaciones que pueden considerarse concomitantes relacionadas con las técnicas dereproducción asistida. En el hombre se han descrito edemas.

4.9. SobredosificaciónA dosis elevadas y dependiendo de la reacción individual, pueden aparecer en la mujersíntomas de hiperestimulación ovárica, en cuyo caso se interrumpirá la administración.En caso de criptorquidia, el tratamiento debe ser suspendido si aparecen signos depubertad precoz.Para minimizar el riesgo de SHO o embarazo múltiple se recomienda practicar ecografías, asícomo determinaciones de estradiol. Si se observan > de 3 folículos de > 16 mm o dos o másfolículos mayores de 16 mm y/o más de cuatro mayores de 14 mm deberá cancelarse laestimulación y no administrar HCG-lepori .En caso de anovulación, el riesgo de SHO aumenta si existe un nivel sérico de estradiol > 1500pg/ml (5500 pMol/l) y si existe un total de 4 folículos o más, puede ser necesario abstenerse deadministrar HCG-lepori

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicasHa sido ampliamente demostrado que las gonadotrofinas ponen en marcha y regulan lagametogénesis.

HCG-lepori, gonadotrofina coriónica humana (HCG) altamente purificada y tituladabiológicamente, se extrae de la orina de mujer embarazada, no presentando riesgos deproducción de anticuerpos, capaces de disminuir o anular sus efectos terapéuticos.

HCG-lepori contiene gonadotrofina coriónica humana con acción equivalente a la LHhipofisaria. Actúa directamente sobre la maduración del folículo, formación ymantenimiento del cuerpo lúteo en el ovario y sobre la espermatogénesis y desarrollodel tejido intersticial en el testículo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasLa vía de administración de la especialidad es intramuscular. No hay evidencias de uncomportamiento cinético distinto con respecto a la HCG endógena.Los datos disponibles revelan que HCG alcanza un pico plasmático máximo (en funciónde la dosis) entre las 6-8 horas de su administración. Tiene una vida media de 8 a 12horas en una primera fase y, una segunda más lenta de 24-36 horas. Un volumen dedistribución de entre 1,75-2,83 l y un aclaramiento de entre 0,128 l/h y 0,182 l/h. HCG esmetabolizada en un 80-90% a nivel renal.

5.3. Datos preclínicos de seguridadAl ser una sustancia de procedencia humana, no se han realizado estudios sobretoxicidad, poder cancerígeno, ni genotoxicidad.

DATOS FARMACÉUTICOS6.1. Relación de excipientesPor vial de liofilizado: lactosa, 10 mg.Por ampolla de disolvente: solución fisiológica estéril, 1 ml.

6.2. IncompatibilidadesEn ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse conotros.6.3. Período de validezEl período de validez del producto envasado es de 5 años desde la fecha de fabricación.Su uso debe ser inmediato tras la primera apertura y reconstitución.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSe presenta en recipientes de vidrio para inyectables.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónLa solución para inyectar se obtiene disolviendo el contenido del liofilizado con 1 ml dedisolvente, debiéndose administrar inmediatamente y exclusivamente por víaintramuscular. Si se considera necesario el uso adicional de HMG, puede utilizarse uninyectable de HCG asociado a HMG en la misma inyección, usando un solo disolvente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.Osi, 7-908034 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

HCG-lepori 500 UI: 55.816HCG-lepori 1000 UI: 55.812HCG-lepori 2500 UI: 55.817

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNHCG-lepori 500 UI: 04/03/83HCG-lepori 1000 UI: 16/09/83HCG-lepori 2500 UI: 30/07/82

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOFecha autorización. Mayo 2004

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados