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HELICOBACTER TEST INFAI 75MG/FR 1 FR 10ML

INFAI, INSTITUT FUR BIOMEDIZINISCHE ANALYTIK AND NMR-IMAGING GMBH

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un frasco contiene 75 mg de 13C-urea.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.Solución clara e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales causadaspor Helicobacter pylori en:- adultos,- adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal.

Este medicamento es solo para uso diagnóstico.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médicaadecuada.

Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración individual. Los pacientes de 12años o más deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg..

Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluidoen 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C-urea).El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. Eltest dura aproximadamente 40 minutos.

En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente.

La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, eltest se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas despuésde la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del Helicobacterpylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.

Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma,puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.

4.3 Contraindicaciones

El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica, documentada osospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver sección 4.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El resultado positivo del test solo, constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estarindicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia de otrascomplicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.

Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar suuso en pacientes con gastrectomía.Para niños de 3 o más años está disponible Helicobacter Test INFAI para edades de entre 3 y 11 años.

En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos,y pueden precisarse otros pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.

Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puederealizar antes del día siguiente en ayunas (ver sección 4.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Helicobacter Test INFAI se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status delHelicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.

4.6 Embarazo y lactancia

No es de esperar que el procedimiento pueda ser perjudicial durante el embarazo y la lactancia. Serecomienda informar de los productos utilizados en el tratamiento de erradicación, para su empleo duranteel embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Helicobacter Test INFAI no afecta a la capacidad de conducción ni uso de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Ninguna conocida.

4.9 Sobredosis

Debido al hecho de que sólo se liberan 75 mg de 13C-urea, no se espera una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX

No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 75 mg de 13C-urea que seadministra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.

Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica. En presencia de Helicobacterpylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.

3

El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato, hastalos pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.

En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambiasignificativamente. La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina porespectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS) y se establece como diferencia absoluta ( valor) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.

La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori. Raramente se han encontradootras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.

El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, sedetermina en base al valor del 4 , lo cual significa que un incremento del valor por encima del4 indica que existe infección. En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección porHelicobacter pylori, la prueba de aliento alcanza en ensayos clínicos con 457 pacientes una sensibilidaden el intervalo del 96,5 % al 97,9 % [95 %-IC: 94,05 % - 99,72 %], y una especificidad que varía del96,7 % al 100,0 % [95 %-IC: 94,17 % - 103,63 %], mientras que en ensayos clínicos con 93 adolescentesde edades comprendidas entre 12 y 17 años la prueba de aliento alcanza una sensibilidad del 97,7 %[90 %-IC: 91,3 %] y una especificidad del 96,0 % [90 %-IC: 89,7 %]

En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal,se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, porhidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en elpropio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.

La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por lo tanto, el paso limitantede la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.

Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 75 mg de urea marcadaproduce a un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han descrito datos sobre seguridad en el uso clínico del producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

No aplicable.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Un equipo de test contiene las siguientes partes:

Nº Componente Cantidad1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml devolumen) que contiene 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral2 Recipientes de vidrio -o de plástico- etiquetados para recoger, conservary transportar las muestras de aire para su análisis:Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 2Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 23 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en loscorrespondientes recipientes de muestra4 Instrucciones de uso para el paciente 15 Prospecto 16 Hoja con etiquetas adhesivas 1

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

1. El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada.2. Cada paciente debe ser informado de acuerdo con las instrucciones de uso suministradas. Serecomienda realizar el test estando el paciente en posición de reposo.3. La prueba se inicia con la recogida de muestras para la determinación del valor basal(valor-minuto-00).· Tomar el tubo flexible y los dos recipientes para muestras con la etiqueta:"Tiempo de muestreo: valor-minuto-00" del equipo del test.· Quitar la tapa de uno de los recipientes de muestra, desenvolver el tubo flexible, sin doblar ycolocarlo dentro del recipiente.· Inmediatamente espirar suavemente a través del tubo hasta que la superficie interna del frascode la muestra se cubra de vapor condensado.· Continuar espirando mientras se retira el tubo e inmediatamente cerrar el recipiente con sutapa.(¡Si el recipiente permaneciese abierto más de 30 segundos el test podría dar un resultadofalso!).· Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código debarras, marcada "valor-minuto-00", alrededor del recipiente, de tal forma que el código debarras quede horizontal.4. Llenar el segundo recipiente de muestra (Etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00") con laespiración y seguir el mismo procedimiento.5. En este momento deben tomarse sin demora 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácidocítrico diluido en 200 ml de agua.6. La preparación de la solución del test se hace de la siguiente manera:

Se coge el frasco del equipo del test etiquetado como "13C-urea polvo", se abre y se llena·hasta los tres cuartos de su volumen con agua corriente.· Se cierra el frasco y se agita cuidadosamente hasta disolver todo el polvo. Se vierte elcontenido en un vaso de agua.Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendo·estos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml).7. Esta solución del test, preparada de esta forma, debe ser bebida ahora inmediatamente por elpaciente y debe anotarse la hora de la ingestión.8. Treinta minutos después de la administración de la solución del test (punto 7) se recogennuevamente muestras en los dos recipientes que quedan en el paquete del test, (Etiqueta: "Tiempode muestreo: valor-minuto-30") tal como se ha descrito en los puntos 3 a 4. Emplear para estasmuestras las etiquetas con código de barras marcadas "valor-minuto-30".9. Colocar la etiqueta pertinente con código de barras sobre la hoja de instrucciones del paciente.Finalmente, precintar el paquete con el engomador.10. Los recipientes con las muestras deben ser enviados en el paquete original, para su análisis a unlaboratorio cualificado.

Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo para laboratorios

Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan porespectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).

El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo dediagnóstico Helicobacter Test INFAI. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad delanálisis del aliento. La especificación de los parámetros de la espectrometría de masa, tales comolinealidad, estabilidad (precisión del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentalespara la exactitud del sistema.

Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. El método validado en ladocumentación es el siguiente:

· Preparación de la muestra para IRMS

Para determinar la relación 13C/12C del dióxido de carbono en el aliento por análisis de espectrometría demasas, el dióxido de carbono debe ser separado a partir del aliento e introducido en el espectrómetro demasas. El sistema de preparación automática para las espectrometrías de masas isotópicas dedicado alanálisis del test del aliento se basa en una técnica gas-cromatográfica de separación de flujo continuo.

El agua se elimina de la muestra por medio de una trampa Nafion de agua o por el sistema de preparaciónpor cromatografía de gases, que separa los gases individuales en una columna cromatográfica con Heliocomo eluyente. Al pasar por la columna, los diferentes gases separados a partir del aliento son detectadospor un detector de ionización. La fracción del gas dióxido de carbono, identificada por su tiempo deretención característico, se introduce en el espectrómetro de masas.

· Análisis espectrométrico de masas

Para analizar la muestra separada del gas dióxido de carbono, sus moléculas deben ser ionizadas,ordenadas en un haz, aceleradas por un campo eléctrico, desviadas en un campo magnético, y finalmentedetectadas. Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta detres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoria y el colector. La ionización, la ordenación en hazy la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoria y ladetección se realiza en el colector.

· Entrada de la muestra

Para introducir el dióxido de carbono en el analizador se dispone de muchos sistemas de entrada demuestras. Para el análisis del test del aliento es esencial el equilibrio individual del dióxido de carbono dela muestra respecto a un gas estándar de referencia. Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya queel cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándarindependiente.

Especificaciones para la determinación de la relación 13C/12C·

El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente 13C-marcada,cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.

· El espectrómetro de masas debe ser capaz de:

Análisis replicado múltiple: Mínimo de 3 análisis replicados sobre la misma muestra durante

Seguridad de acceso: Conservación de los parámetros operativos y de los resultados

Relación 13C/12C con respecto al Pee Dee Beliminate (PDB)Ajuste:

Bucle muestra: < 200 µl

Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas dereferencia), y precisión de la medición.

Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con lasespecificaciones siguientes:

Linealidad: < 0.5 para las muestras del aliento, variando entre el 1 % y el

Estabilidad: < 0.2 sobre 10 pulsos consecutivos

< 0.3 del 13C en su contenido natural empleando un recipientePrecisión de la medición:

Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor de la relación 13C/12C, basal y a los30 minutos, excede del 4 .

Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que sehaya validado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbHUniversitätsstraße 142D-44799 BochumAlemania


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/97/045/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÒN DE LA AUTORIZACIÒN

Fecha de la primera autorización: 14/08/1997Renovaciòn de la autorización: 14/08/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un frasco contiene 75 mg de C-urea.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.Solución clara e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Helicobacter Test INFAI se utiliza para el diagnóstico in vivo de infecciones gastroduodenales causadaspor Helicobacter pylori en:- adultos,- adolescentes que puedan sufrir úlcera gastroduodenal.

Este producto medicinal es solo para uso diagnóstico.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento solo debe ser administrado por un profestional médico y bajo supervisión médicaadecuada.

Helicobacter Test INFAI es una prueba de aliento para administración individual. Los pacientes de 12 omás deben tomar el contenido de 1 frasco con 75 mg.

Para la realización del test se necesitan 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácido cítrico diluidoen 200 ml de agua (para administrar antes de la prueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C-urea).El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. Eltest dura aproximadamente 40 minutos.

En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, no debe hacerse hasta el día siguiente.

La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, eltest se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas despuésde la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del Helicobacterpylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.

Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma,puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.

4.3 Contraindicaciones

El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica, documentada osospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver sección 4.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El resultado positivo del test solo, constituye indicación para una terapia de erradicación. Puede estarindicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia de otrascomplicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.

Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar suuso en pacientes con gastrectomía.Para niños de 3 o más años está disponible Helicobacter Test INFAU para edades de entre 3 y 11 años.

En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos,y pueden precisarse otros pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.

Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puederealizar antes del día siguiente en ayunas (ver sección 4.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Helicobacter Test INFAI se verá afectado por todos los tratamientos que interfieran con el status delHelicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.

4.6 Embarazo y lactancia

No es de esperar que el procedimiento pueda ser perjudicial durante el embarazo y la lactancia. Serecomienda informar de los productos utilizados en el tratamiento de erradicación, para su empleo duranteel embarazo y la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Helicobacter Test INFAI no afecta a la capacidad de conducción ni uso de máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Ninguna conocida.

4.9 Sobredosis

Debido al hecho de que sólo se liberan 75 mg de 13C-urea, no se espera una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX

No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 75 mg de 13C-urea que seadministra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.

10Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica. En presencia de Helicobacterpylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzima ureasa

El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato, hastalos pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.

En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambiasignificativamente. La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina porespectrometría de infrarojo no dispersivo (NDIR) y se establece como diferencia absoluta (valor ) entrelos valores a los 00 y a los 30 minutos.

La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori. Raramente se han encontradootras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.

El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, sedetermina en base al valor del 4 , lo cual significa que un incremento del valor por encima del4 indica que existe infección. En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección porHelicobacter pylori la prueba de aliento, alcanza en ensayos clínicos con 457 pacientes una sensibilidaden el intervalo del 96,5 % al 97,9 % [95 %-IC: 94,05 % - 99,72 %], y una especificidad que varía del96,7 % al 100,0 %[95 %-IC: 94,17 % - 103,63 %].

En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal,se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, porhidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en elpropio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.

La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por lo tanto, el paso limitantede la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.

Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 75 mg de urea marcadaproduce a un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No se han descrito datos sobre seguridad en el uso clínico del producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

No aplicable.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Una prueba contiene 1 frasco con los compuestos adicionales:

Nº Componente Cantidad1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml devolumen) que contiene 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral2 Sacos para las muestras del aliento:Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 1Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 13 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en loscorrespondientes sacos de muestra4 Instrucciones de uso para el paciente 15 Prospecto 16 Etiquetas pertinente con código de barras y adhesivas 1

Una prueba contiene 50 frascos con los compuestos adicionales:

Nº Componente Cantidad1 Frasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml devolumen) que contiene 75 mg de 13C-urea en polvo para solución oral2 Sacos para las muestras del aliento:Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 50Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 503 Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en loscorrespondientes sacos de muestra4 Instrucciones de uso para el paciente 505 Prospecto 506 Etiquetas pertinente con código de barras y adhesivas 50

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

1. El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada.2. Cada paciente debe ser informado de acuerdo con las instrucciones de uso suministradas. Serecomienda realizar el test estando el paciente en posición de reposo.3. La prueba se inicia con la recogida de la muestra para la determinación del valor basal(valor-minuto-00).· Tomar el tubo flexible y el saco para las muestras del aliento con la etiqueta: "Tiempo demuestreo: valor-minuto-00" del equipo del test.· Quitar la tapa de uno del saco para las muestras del aliento, desenvolver el tubo flexible, sindoblar y colocarlo dentro del saco.· Inmediatamente espirar suavemente a través del tubo.· Continuar espirando mientras se retira el tubo e inmediatamente cerrar el saco con su tapa.(¡Si el saco para las muestras del aliento permaneciese abierto más de 30 segundos el testpodría dar un resultado falso!).· Mantener el saco de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código de barras,marcada "valor-minuto-00", al saco.4. En este momento deben tomarse sin demora 200 ml de zumo de naranja al 100 % o 1 g de ácidocítrico diluido en 200 ml de agua.5. La preparación de la solución del test se hace de la siguiente manera:Se cogé el frasco del equipo del test etiquetado como "13C-urea polvo", se abre y se llena·hasta los tres cuartos de su volumen con agua corriente.· Se cierra el frasco y se agita cuidadosamente hasta disolver todo el polvo. Se vierte elcontenido en un vaso de agua.Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendo·estos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml).6. Esta solución del test, preparada de esta forma, debe ser bebida ahora inmediatamente por elpaciente y debe anotarse la hora de la ingestión.7. Treinta minutos después de la administración de la solución del test (punto 6) se recoge nuevamentela muestra en el saco para las muestras del aliento que queda en el paquete del test, (Etiqueta:"Tiempo de muestreo: valor-minuto-30") tal como se ha descrito arriba. Emplear para estasmuestras las etiquetas con código de barras marcadas "valor-minuto-30".8. Colocar la etiqueta pertinente con código de barras sobre la hoja de instrucciones del paciente.Finalmente, precintar el paquete con el engomador.9. Los sacos para las muestras del aliento deben ser enviados en el paquete original, para su análisis aun laboratorio cualificado.

Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo para laboratorios

Las muestras del aliento, recogidas en los sacos para muestra de aliento se analizan medianteespectrometría de detector infrarojo no dispersivo (NDIR).

El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo dediagnóstico Helicobacter Test INFAI. La exactitud del test depende marcadamente de la calidad delanálisis del aliento. La especificación de los parámetros del análisis del aliento, tales como linealidad,estabilidad (precisión del gas de referencia), y la precisión de la medición son fundamentales para laexactitud del sistema.

Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. Se recomienda la lecturaen el menor plazo posible tras la recogida del aliento, siempre antes de 4 semanas.

· El método validado en la documentación es el siguiente:Preparación de la muestra paraespectrométrico de infrarojosLa determinación de la relación 13C/12C del dióxido de carbono en las muestras de aliento se realizadirectamente en el aliento. El aliento de los recipientes se introduce en la espectrometría NDIR medianteuna bomba de gas variable. El contenido de agua de la muestra de aliento se mantendrá constante durantela mayor parte del tiempo a través de un sifón de agua Nafion. Para la calibración y la medición segenerará el aire sin CO2 (gas cero) necesario mediante un frasco de absorción de CO2 integrado en elanalizador.

· Análisis espectrométrico de infrarojos

Para analizar el dióxido de carbono del aliento se utiliza una fuente de radiación de infrarojos que emitealternativamente rayos infrarojos de banda ancha a través de la cámara de medición y de una cámara dereferencia mediante un obturador de rayos. A continuación, los rayos infrarojos modulados penetran en losdetectores de infrarojos, que son detectores de transmisión de doble capa con una cámara anterior yposterior. Cada una de estas cámaras contiene uno de los gases isotópicos puros (13CO2 ó 12CO2,respectivamente) que deberá medirse. El componente de gas que debe medirse debilita la radiación deinfrarojos en la cámara de medición. Por consiguiente, se rompe el equilibrio de radiación entre el rayo demedición y el rayo comparativo. Como resultado, se produce una fluctuación de la temperatura que, a suvez, provoca una presión fluctuante en la cámara anterior del detector de infrarojos. Un capacitor demembrana conectado a esta cámara, expuesto a un voltaje directo de alta resistencia, transforma estasfluctuaciones de presión en un voltaje alterno, que es una medida de la composición isotópica del dióxidode carbono del aliento.

· Entrada de la muestra

Un sistema de entrada de muestras semi-automático inyecta cantidades definidas del gas de medición en elgas cero que circula por el circuito de gas del espectrómetro de infrarojos. Esto permite medir la relación13 12C/ C en todas las concentraciones de CO2 superiores al 1 %.

Especificaciones para determinar la relación 13C/12C·

El concepto de la prueba del aliento se basa en la administración oral de urea marcada con 13C, cuyahidrólisis enzimática se controla mediante la medición del 13CO2 del aliento utilizando la espectrometríade detector infrarojo no dispersivo.

Los espectrómetros de infrarojos para el análisis del aliento deben cumplir las siguientes especificaciones:

Análisis replicado múltiple: Mínimo de tres análisis replicados sobre la misma muestra durante la

Seguridad de acceso: Conservación de los parámetros operativos y de los resultados bajo

Para verificar las especificaciones deben probarse la linealidad, estabilidad y precisión de la medición.

Ajuste de los detectores a cero mediante el gas cero generado en el espectrómetro. Ajuste final de losdetectores mediante los gases de calibración de concentración precisa.

0,5 para las muestras de aliento que oscilan entre el 1 % y el 7 % deLinealidad:

0,3 sobre 10 pulsos consecutivosEstabilidad:

Precisión de la medición:

Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor lineal de la relación 13C/12C y el valor de30 minutos supera el 4,0 .

Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que sehaya validado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbHUniversitätsstraße 142D-44799 BochumAlemania


8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU 1/97/045/002EU 1/97/045/004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÒN DE LA AUTORIZACIÒN

Fecha de la primera autorización: 14/08/1997Renovaciòn de la autorización: 14/08/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

1. NOMBRE MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo parasolución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un frasco contiene 45 mg de 13C-urea.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.Solución clara e incolora.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años puede utilizarse para eldiagnóstico in vivo de la infección gastroduodenal por Helicobacter pylori.para determinar la eficacia del tratamiento de erradicación, o bien-cuando las pruebas invasoras son inviables, o bien-cuando las pruebas invasoras muestran resultados discrepantes.-

Este medicamento es solo para uso diagnóstico.

4.2 Posología y forma de administración

Este medicamento solo debe ser administrado por un profesional médico y bajo supervisión médicaadecuada.

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años es una prueba paraadministración individual. Los pacientes de edades comprendidas entre 3 y 11 años deben tomar una dosisde 45 mg.

Para la realización del test se necesitan 100 ml de zumo de naranja al 100 % (para administrar antes de laprueba), y un vaso de agua (para disolver el polvo de 13C-urea).El paciente debe estar en ayunas desde 6 horas antes del test, preferiblemente desde la noche anterior. Eltest dura aproximadamente 40 minutos.

En caso de que sea necesario repetir el procedimiento, ésto no debe hacerse hasta el día siguiente.

La supresión del Helicobacter pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por consiguiente, eltest se realizará después de, al menos, 4 semanas sin terapia antibacteriana sistémica y 2 semanas despuésde la última dosis de agentes antisecretores ácidos. Ambos pueden interferir con el status del Helicobacterpylori. Esto es especialmente importante después de una terapia de erradicación de Helicobacter.

16Es importante seguir adecuadamente las instrucciones de uso descritas en el apartado 6.6, de otra forma,puede llegar a ser cuestionable la validez del resultado.

4.3 Contraindicaciones

El test no debe utilizarse en pacientes con infección gástrica o gastritis atrófica documentada osospechada, que pudiera interferir con el test del aliento de urea (ver sección 4.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Un resultado positivo del test, solamente, no constituye la única base de la terapia de erradicación. Puedeestar indicado el diagnóstico diferencial con métodos invasivos endoscópicos, para valorar la presencia deotras complicaciones, por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune o tumores malignos.

Hay datos insuficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para los niños deedades comprendidas entre 3 y 11 años para recomendar su uso en pacientes con gastrectomía.

En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar resultados falsos positivos,y pueden precisarse otras pruebas para confirmar el diagnóstico de Helicobacter pylori.

Si el paciente vomita durante la realización del test, necesitando la repetición del mismo, ésto no se puederealizar antes del día siguiente en ayunas (ver sección 4.2).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años se verá afectado portodos los tratamientos que interfieran con el status del Helicobacter pylori o con la actividad de la ureasa.

4.6 Embarazo y lactancia

No aplicable.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Ninguna conocida.

4.9 Sobredosis

Debido al hecho de que sólo se liberan 45 mg de 13C-urea, no se espera una sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo fármaco-terapéutico: Otros agentes de diagnóstico, código ATC: VO4CX

No se ha descrito ninguna actividad farmacodinámica para la cantidad de 45 mg de 13C-urea que seadministra por unidad de dosis en el curso del test del aliento.

17Después de la ingestión oral, la urea marcada alcanza la mucosa gástrica. En presencia de Helicobacterpylori, la 13C-urea es metabolizada por el enzima ureasa del Helicobacter pylori.

2H2N(13CO)NH2 + 2H2O enzima ureasa

El dióxido de carbono se difunde a los vasos sanguíneos. De allí es transportado como bicarbonato, hastalos pulmones, y liberado como 13CO2 con el aire espirado.

En presencia de ureasa bacteriana la relación de los isótopos 13C/12C del carbono cambiasignificativamente. La proporción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina porespectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS) y se establece como diferencia absoluta ( valor) entre los valores a los 00 y a los 30 minutos.

La ureasa es producida en el estómago sólamente por el Helicobacter pylori. Raramente se han encontradootras bacterias productoras de ureasa en la flora gástrica.

El punto crítico para la catalogación de los pacientes, como Helicobacter pylori negativos o positivos, sedetermina en base al valor del 4 , lo cual significa que un incremento del valor por encima del4 indica que existe infección. En comparación con los diagnósticos biópticos de una infección porHelicobacter pylori, la prueba de aliento alcanza en un ensayo clínico con 168 pacientes de edadescomprendidas entre 3 y 11 años una sensibilidad del 98,4 % [90 %-CI: 93,9 %], y una especificidad del98,1 % [90 %-CI: 95,1 %].

En ausencia de ureasa bacteriana, toda la urea administrada, tras su absorción en el tracto gastrointestinal,se metabolizará como la urea endógena. El amoníaco que se produce como se ha descrito antes, porhidrólisis bacteriana, se incluye en el metabolismo como NH4+.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La 13C-urea administrada oralmente se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco, o se integra en elpropio ciclo corporal de la urea. Cualquier incremento de 13CO2 será medido por análisis isotópico.

La absorción y distribución de 13CO2 es más rápida que la reacción ureasa. Por lo tanto, el paso limitantede la velocidad en el proceso completo es la rotura de la urea por la ureasa del Helicobacter.

Solamente en los pacientes Helicobacter pylori positivos, la administración de 45 mg de urea marcadaproduce un incremento significativo de 13CO2 en la muestra de aire espirado dentro de los primeros 30minutos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay preocupaciones relacionadas con el uso clínico del producto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

No aplicable.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Un equipo de test contiene las siguientes partes:

Nº Componente CantidadFrasco (de poliestireno con tapa estriada de polietileno, de 10 ml de1 1volumen) que contiene 45 mg de 13C-urea en polvo para solución oralRecipientes de vidrio -o de plástico- etiquetados para recoger, conservary transportar las muestras de aire para su análisis:2Tiempo de muestreo: valor-minuto-00 2Tiempo de muestreo: valor-minuto-30 2Tubo flexible para la recogida de las muestras de aire en los3 1correspondientes recipientes de muestra4 Instrucciones de uso para el paciente 15 Prospecto 16 Hoja con etiquetas adhesivas con código de barras y engomador 1

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

1. El test debe realizarse en presencia de una persona cualificada.2. Cada paciente debe ser documentado de acuerdo con las instrucciones de empleo suministradas. Serecomienda realizar el test estando el paciente en posición de reposo.3. La prueba se inicia con la recogida de muestras para la determinación del valor basal (valor-minuto-00).Tomar el tubo flexible y los dos recipientes para muestras con la etiqueta:"Tiempo de muestreo: valor-minuto-00" del equipo del test.Quitar la tapa de uno de los recipientes de muestra, desenvolver el tubo flexible, sin doblar ycolocarlo dentro del recipiente.Inmediatamente espirar suavemente a través del tubo hasta que la superficie interna del frascode la muestra se cubra de vapor condensado.Continuar espirando mientras se retira el tubo e inmediatamente cerrar el recipiente con sutapa.(¡Si el recipiente permaneciese abierto más de 30 segundos el test podría dar un resultadofalso!).Mantener el recipiente de la muestra en posición vertical y pegar la etiqueta, con código debarras, marcada "valor-minuto-00", alrededor del recipiente, de tal forma que el código debarras quede horizontal.4. Llenar el segundo recipiente de muestra (Etiqueta: "Tiempo de muestreo: valor-minuto-00") con laespiración y seguir el mismo procedimiento.5. En este momento deben tomarse sin demora 100 ml de zumo de naranja al 100 %.6. La preparación de la solución del test se hace de la siguiente manera:Se cogé el frasco del equipo del test etiquetado como "13C-urea polvo", se abre y se llena hastalos tres cuartos de su volumen con agua corriente.Se cierra el frasco y se agita cuidadosamente hasta disolver todo el polvo. Se vierte elcontenido en un vaso de agua.Se llena el frasco de 13C-urea con agua, hasta el borde, por segunda y tercera vez, añadiendoestos contenidos al vaso de agua (el volumen total de agua debe ser aproximadamente 30 ml).7. Esta solución del test, preparada de esta forma, debe ser bebida ahora inmediatamente por elpaciente y debe anotarse la hora de la ingestión.8. Treinta minutos después de la administración de la solución del test (punto 7) se recogennuevamente muestras en los dos recipientes que quedan en el paquete del test, (Etiqueta: "Tiempode muestreo: valor-minuto-30") tal como se ha descrito en los puntos 3 a 4. Emplear para estasmuestras las etiquetas con código de barras marcadas "valor-minuto-30".9. Colocar la etiqueta pertinente con código de barras sobre la hoja de instrucciones del paciente.Finalmente, precintar el paquete con el engomador.10. Los recipientes con las muestras deben ser enviados en el paquete original, para su análisis a unlaboratorio cualificado.

Análisis de las muestras del aliento y especificación del ensayo para laboratorios

Las muestras del aliento, recogidas en los recipientes de 10 ml de vidrio o plástico, se analizan porespectrometría de masas de relación de isótopos (IRMS).

El análisis de la relación 13C/12C del dióxido de carbono del aliento es una parte integrante del equipo dediagnóstico Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años. Laexactitud del test depende marcadamente de la calidad del análisis del aliento. La especificación de losparámetros de la espectrometría de masas, tales como linealidad, estabilidad (precisión del gas dereferencia), y la precisión de la medición son fundamentales para la exactitud del sistema.

Hay que asegurarse de que el análisis sea realizado por laboratorios cualificados. El método validado en ladocumentación es el siguiente:

· Preparación de la muestra para IRMS

Para determinar la relación 13C/12C del dióxido de carbono en el aliento por análisis de espectrometría demasas, el dióxido de carbono debe ser separado a partir del aliento e introducido en el espectrómetro demasas. El sistema de preparación automática para las espectrometrías de masas isotópicas dedicado alanálisis del test del aliento se basa en una técnica gas-cromatográfica de separación de flujo continuo.

El agua se elimina de la muestra por medio de una trampa Nafion de agua o por el sistema de preparaciónpor cromatografía de gases, que separa los gases individuales en una columna cromatográfica con Heliocomo eluyente. Al pasar por la columna, los diferentes gases separados a partir del aliento son detectadospor un detector de ionización. La fracción del gas dióxido de carbono, identificada por su tiempo deretención característico, se introduce en el espectrómetro de masas.

· Análisis espectrométrico de masas

Para analizar la muestra separada del gas dióxido de carbono, sus moléculas deben ser ionizadas,ordenadas en un haz, aceleradas por un campo eléctrico, desviadas en un campo magnético, y finalmentedetectadas. Estos cinco procesos tienen lugar en el analizador de un espectrómetro de masas que consta de

20tres secciones separadas: la fuente, el tubo de trayectoria y el colector. La ionización, la ordenación en hazy la aceleración se producen en la fuente, la desviación magnética tiene lugar en el tubo de trayectoria y ladetección se realiza en el colector.

· Entrada de la muestra

Para introducir el dióxido de carbono en el analizador se dispone de muchos sistemas de entrada demuestras. Para el análisis del test del aliento es esencial el equilibrio individual del dióxido de carbono dela muestra respecto a un gas estándar de referencia. Esto asegura la elevada exactitud del sistema, ya queel cálculo del contenido isotópico en el dióxido de carbono se hace con relación a un estándarindependiente.

Especificaciones para la determinación de la relación 13C/12C·

El concepto del test del aliento se basa en la administración de una urea específicamente 13C-marcada,cuya utilización metabólica es controlada por la medición del 13CO2 en el gas del aliento espirado.

· El espectrómetro de masas debe ser capaz de:

Análisis replicado múltiple : Mínimo de 3 análisis replicados sobre la misma muestra durante

Seguridad de acceso : Conservación de los parámetros operativos y de los resultados

Relación 13C/12C con respecto al Pee Dee Beliminate (PDB)Ajuste :

Bucle muestra : < 200 µl

Los ensayos principales para verificar las especificaciones son linealidad, estabilidad (precisión del gas dereferencia), y precisión de la medición.

· Todos los espectrómetros de masas para el análisis del test del aliento deben cumplir con lasespecificaciones siguientes:

Linealidad : < 0.5 para las muestras del aliento, variando entre el 1 % y el

Estabilidad : < 0.2 sobre 10 pulsos consecutivos

< 0.3 del 13C en su contenido natural empleando un recipientePrecisión de la medición :

Existe infección por Helicobacter pylori si la diferencia del valor de la relación 13C/12C, basal y a los30 minutos, excede del 4 .

Alternativamente, puede emplearse cualquier otro método adecuado de un laboratorio cualificado que sehaya validado.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstraße 142D-44799 BochumAlemania


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU 1/97/045/003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14/08/1997Renovaciòn de la autorización: 14/08/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

INFAI Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbHUniversitätsstraße 142D ­ 44799 BochumGermany

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

25A. ETIQUETADO

26INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR. 1 FRASCO Y 50 FRASCOS.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral13C-urea

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 75 mg de 13C-urea.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ninguno


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución oral.

1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral4 recipientes para las muestras del aliento1 tubo flexibleInstrucciones de usoProspecto para el pacienteHoja con etiquetas y adhesivo

1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:1 frasco que contiene 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral2 recipientes para las muestras del aliento1 tubo flexibleInstrucciones de usoProspecto para el pacienteHoja con etiquetas y adhesivo50 Equipo de Test Diagnóstico contienen:50 frascos que contienen 75 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral100 recipientes para las muestras del aliento50 tubos flexibles50 Instrucciones de uso50 Prospectos para el paciente50 Hoja con etiquetas y adhesivo

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oralPara espectrometría de masaPara espectroscopía a infrarroja

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Nombre del titular de la autorización de comercialización:INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstr. 142D­44799 BochumAlemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :EU/1/97/045/001EU/1/97/045/002EU 1/97/045/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO

Embalaje intermedio. 50 envases.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral13C-urea

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 75 mg 13C-urea.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Ninguno


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución oral

CLINIPAC 50

50 frascos con 75 mg de polvo de urea 13C para solución oral

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oralLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

30

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstr. 142D­44799 BochumAlemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :EU/1/97/045/004

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 75 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI 75 mg polvo para solución oral13C-ureaVia oral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 Frasco contiene 75 mg 13C-urea


6. OTROS

Prueba individualPolvo para solución oralLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No conservar a temperatura superior a 25°C.Medicamento sujeto a prescripción médica.Número de autorización de comercialización :EU/1/97/045/001EU/1/97/045/002

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstr. 142D­44799 BochumAlemania

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo parasolución oral13C-urea

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 frasco contiene 45 mg 13C-urea.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

No aplicable


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 Equipo de Test Diagnóstico contiene:1 frasco que contiene 45 mg de 13C-Urea en polvo para solución oral4 recipientes para muestras de aire1 tubo flexibleInstrucciones de empleoProspecto de pacienteHoja con etiquetas y engomador

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Via oralLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Nombre del titular de la autorización de comercialización:INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstr. 142D­44799 BochumAlemania

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de autorización de comercialización :EU/1/97/045/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Helicobacter Test INFAI 45 mg

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI para los niños de edades comprendidas entre 3 y 11 años 45 mg polvo parasolución oral13C-ureaVia oral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD: {MM/AAAA}


4. NÚMERO DE LOTE

Lote: {número}

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

Frasco contiene 45 mg de 13C-urea


6. OTROS

Prueba individualPolvo para solución oralLeer el prospecto antes de utilizar este medicamento.Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.No conservar a temperatura superior a 25°C.Medicamento sujeto a prescripción médica.Número de autorización de comercialización :EU/1/97/045/003

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstr. 142D­44799 BochumAlemania

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS.

RECIPIENTES PARA MUESTRAS DE ALIENTO: VIDRIO O PLÁSTICO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI


2. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstr. 142D­44799 BochumAlemania


3. FECHA DE CADUCIDAD


4. NÚMERO DE LOTE


5. OTROS

Recipientes para muestras de aliento

Valor minuto 00Valor minuto 30

Se ruega pegar alrededor etiqueta del código de barras

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE APARECER EN LA HOJA DE ETIQUETAS YAUTOADHESIVOS

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Helicobacter Test INFAI


2. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbHUniversitätsstr. 142D­44799 BochumAlemania


3. FECHA DE CADUCIDAD


4. NÚMERO DE LOTE


5. OTROS

Hoja de etiquetas y autoadhesivos

Código de barras para hoja de datos para documentación de paciente

Autoadhesivo de sello

Códigos de barra para valor minuto 00Códigos de barra para valor minuto 30

B. PROSPECTO

39

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan losmismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Helicobacter Test INFAI y para qué se utiliza2. Antes de tomar Helicobacter Test INFAI3. Cómo tomar Helicobacter Test INFAI4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Helicobacter Test INFAI6. Información adicional

1. QUÉ ES HELICOBACTER TEST INFAI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Helicobacter Test INFAI es únicamente para uso diagnóstico.

Helicobacter Test INFAI es un test del aliento que puede utilizarse por adolescentes a partir de los 12años o adultos para determinar si existe una infección en el estómago causada por la bacteria Helicobacterpylori.

Por qué debe tomar Helicobacter Test INFAI?Puede tener una infección gástrica causada por la bacteria Helicobacter pylori. El médico le harecomendado que utilice Helicobacter Test INFAI. Su médico ha recomendado que se someta a unaprueba de Helicobacter INFAI por una de las siguientes razones:

El médico desea confirmar si tiene una infección de Helicobacter pylori para poder diagnosticarsu estado.

Ya le han diagnosticado una infección de Helicobacter pylori y se medica para curarla. Ahora sumédico desea saber si el tratamiento ha dado resultado.

En qué consiste este test?Todos los alimentos contienen una sustancia llamada 13Carbono (1 % 13C). Este 13Carbono puededetectarse en el dióxido de carbono que se respira de los pulmones. La cantidad real de 13Carbonocontenido en el aliento depende del tipo de comida que se ha ingerido. El test consiste en ingerir la"comida del test". A continuación, se toman muestras de su aliento (véase "Instrucciones especiales deuso").

Estas muestras se analizarán para medir la cantidad "normal" de contenido de 13Carbono en el dióxido decarbono de su aliento.

A continuación, deberá beber una solución de 13Carbon-urea.

Transcurridos 30 minutos, se tomarán más muestras del aliento, cuyo contenido de 13Carbono se volverá amedir como se ha descrito anteriormente. Los resultados obtenidos se comparan, y si se detecta unincremento significativo del contenido de 13Carbono en el segundo grupo de muestras, ello sugiere lapresencia de la bacteria Helicobacter pylori.


2. ANTES DE TOMAR HELICOBACTER TEST INFAI

Informe a su médico de cualquier condición médica que crea que pueda afectar al test o verse afectadacomo resultado del mismo. También es importante que haga saber a su médico si alguna de estascircunstancias es su caso:

No tome Helicobacter Test INFAI- Si usted tiene o hay sospechas de que usted tenga una infección gástrica o una gastritis atrófica(forma especial de gastritis) porque esto puede interferir con la prueba de aliento de urea.

Tenga especial cuidado con Helicobacter Test INFAIIncluso si el resultado de la prueba de Helicobacter INFAI es positivo , otras pruebas pueden sernecesarias antes de poder iniciar el tratamiento de infección por Helicobacter pylori (terapia deerradicación). Pueden requerirse diferentes pruebas diagnósticas, incluyendo métodos invasivosendoscópicos, para comprobar la presencia de cualesquiera otras complicaciones, tales como úlceragástrica, infección de la mucosa gástrica producida por una reacción autoimune, y tumores.

No hay datos suficientes sobre la capacidad diagnóstica del Helicobacter Test INFAI para recomendar suuso en pacientes con gastrectomía.

En casos aislados de gastritis-A (gastritis atrófica) el test del aliento puede dar lugar a resultados-falsos positivos y pueden ser necesarias otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacterpylori.Si el paciente vomita durante el procedimiento del test, y es necesaria la repetición del test, ésta sólo-Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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