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HELITEST 37 KBQ capsulas duras , 10 capsulas

KIBION AB

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTOHeliTest 37 kBq cápsulas duras

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada cápsula contiene 37 kBq de urea (14C).

La radiación se emite en forma de partículas de baja energía, con un promedio de 49 keV y unaenergía máxima de 156 keV. El alcance máximo en plástico es de 0,25 mm. El período desemidesintegración del 14C es de 5.730 años.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICACápsula azul con un tamaño de 6 x 16 mm.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Diagnóstico in vivo de las infecciones gastrointestinales (estómago y duodeno) causadas porHelicobacter pylori.

4.2 Posología y forma de administraciónLa cápsula HeliTest, que contiene urea (14C), se administra por vía oral para detectar la presenciade Helicobacter pylori mediante la cuantificación del 14CO2 radioactivo espirado en una pruebadel aliento, tras la hidrólisis enzimática de la urea marcada con 14C en el tracto gastrointestinal.

Adultos (> 18 años): En el momento de realizar la prueba, debe tragarse una cápsula de urea (14C)de 37 kBq con agua en una sola administración. Antes de la realización de la prueba, el pacientedebe haber estado en ayunas por lo menos durante 6 horas, preferentemente durante la noche.

La cápsula debe tragarse entera y sin masticar.

HeliTest debería usarse conjuntamente con un sistema validado de prueba del aliento, por ejemploel sistema de prueba del aliento Heliprobe que incluye un dispositivo para el muestreo del alientoy un analizador, o bien con cualquier otro sistema de prueba del aliento siempre que el métodoanalítico seleccionado haya sido validado y se realice en un laboratorio cualificado.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

- La prueba no debe realizarse a pacientes con sospecha o confirmación de otrainfección gástrica o una gastritis atrófica. Estas situaciones pueden causarinterferencias con el resultado de la prueba. En estos pacientes es necesariorealizar otras pruebas para confirmar la presencia de Helicobacter pylori.

- Embarazo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoUn resultado positivo de la prueba no constituye por sí solo una indicación para instaurar terapiade erradicación. Debería realizarse un diagnóstico diferencial utilizando métodos endoscópicospara determinar la existencia de otras enfermedades (por ejemplo, úlcera, gastritis autoinmune yprocesos malignos).

En caso que el contenido de la cápsula fuese expuesto en la boca durante su ingestión, aumentaríala probabilidad de obtener un resultado falso positivo. En este caso se recomienda repetir laprueba.

Si se requiere repetir la prueba, no es recomendable hacerlo hasta el día siguiente y después de almenos 6 horas de ayuno.

No se recomienda realizar la prueba en pacientes sometidos a gastrectomía, o en pacientesmenores de 18 años.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCualquier tratamiento que interfiera con el Helicobacter pylori, como una terapia con antibióticos,sales de bismuto o inhibidores de la secreción ácida, puede interferir con los resultados de laprueba del aliento con urea.

La erradicación del Helicobacter pylori puede dar lugar a un resultado falso negativo. Después deltratamiento con antibióticos o sales de bismuto, se debe esperar por lo menos un mes antes derealizar la prueba. Después de un tratamiento con inhibidores de la secreción ácida, se debeesperar por lo menos una semana. Esto es importante especialmente después de la terapia deerradicación.

4.6 Embarazo y lactanciaHeliTest no debe utilizarse en mujeres embarazadas. Antes de administrar HeliTest a mujeres enedad fértil, debe disponerse de información respecto a un posible embarazo.

No se dispone de información acerca de la excreción de urea (14C) en la leche materna. Si laprueba fuese imprescindible, debería interrumpirse la lactancia durante los tres días siguientes a laprueba.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasHeliTest no influye sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.4.8 Reacciones adversasNo se conocen.

4.9 SobredosisNo se han descrito casos de sobredosis.

La realización de una prueba diagnóstica en un paciente infectado por Helicobacter pylori exponeal paciente a una dosis de radiación de no más de 3 microSv (véase sección 11), por lo que no seespera que se produzca una sobredosis.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Otros agentes diagnósticos; Código ATC: V04CX.

La prueba del aliento con urea se basa en la actividad de la ureasa del Helicobacter pylori, comose describe a continuación:

Después de la ingestión de HeliTest, la cápsula se desintegra rápidamente en el estómago, y laurea marcada con 14C llega a la mucosa gástrica. Si Helicobacter pylori está presente, la urea 14(14C) se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco por medio de la enzima ureasa delHelicobacter pylori.

H 2 N (14 CO ) NH 2 + H 2 O EnzimaUreasa 2 NH 3 + 14 CO2

El dióxido de carbono difunde al interior de los vasos sanguíneos y desde allí es transportado enforma de bicarbonato a los pulmones y liberado como 14CO2 con el aire espirado. La ureasasolamente se produce en el estómago por el Helicobacter pylori. La existencia de otras bacteriasproductoras de enzima ureasa en el estómago es muy rara.

Por lo tanto, la presencia o ausencia del Helicobacter pylori puede determinarse midiendo elcontenido de 14CO2 en el aire espirado.

En ausencia de ureasa, toda la urea administrada es absorbida en el tracto gastrointestinal ymetabolizada de la misma manera que la urea endógena. El amoníaco que se genera en lahidrólisis bacteriana, tal como se ha descrito, se metaboliza a iones de amonio.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa urea (14C) administrada por vía oral se metaboliza a dióxido de carbono y amoníaco o seintegra en el ciclo de la urea propio del organismo. La absorción y distribución del 14CO2 tienelugar más rápidamente que la reacción de la ureasa. Por lo tanto, el paso limitante en el proceso esla capacidad de la ureasa para metabolizar la urea (14C).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadDado que la urea es una sustancia endógena, no se han realizado estudios preclínicos sobreseguridad.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesAcido cítrico monohidratado

La composición de la cápsula de gelatina es:gelatinaindigotina o carmín de índigo (E 132)dióxido de titanio (E 171)

6.2 IncompatibilidadesNo procede

6.3 Período de validez1 año

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 °C.Mantener el recipiente cerrado herméticamente a fin de protegerlo contra la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteLas cápsulas HeliTest están envasadas en recipientes de polietileno blanco de 15 ml sellados contapa de polietileno blanco de apertura fácil ("snap-on").

Presentación: 10 cápsulas duras.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminaciónManipulación y uso: no procede

La eliminación de los residuos radioactivos se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNKIBION ABKungsgatan 109. Box 303Uppsala

8 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓNJunio 2006

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11 DOSIMETRÍALas dosis absorbidas por los distintos órganos después de la administración oral de urea (14C) semuestran en la siguiente tabla. Se detallan las dosis absorbidas en microGy por unidad deactividad administrada (microGy/MBq) para los pacientes con un resultado negativo de la pruebay para los pacientes infectados por Helicobacter pylori.

Paciente con resultado Paciente infectado pornegativo de la pruebaÓrgano (microGy/MBq) Órgano (microGy/MBq)Vejiga 120 Superficies óseas 120Superficies óseas 33 Vejiga 110Estómago 30 Médula ósea roja 97Médula ósea roja 29 Estómago 83Glándulas adrenales 24 Glándulas adrenales 76Mamas 24 Mamas 76Esófago 24 Esófago 76Vesícula biliar 24 Vesícula biliar 76Cerebro 24 Cerebro 76Corazón 24 Corazón 76Piel 24 Piel 76Hígado 24 Hígado 76Pulmones 24 Pulmones 76Bazo 24 Bazo 76Músculos 24 Músculos 76Riñones 24 Riñones 76Ovarios 24 Ovarios 76Páncreas 24 Páncreas 76Tiroides 24 Tiroides 76Testículos 24 Testículos 76Timo 24 Timo 76Colon 24 Colon 76Yeyuno 24 Yeyuno 76Útero 24 Útero 76Resto del organismo 24 Resto del organismo 76

Dosis efectiva 31 Dosis efectiva 81(microSv/MBq) (microSv/MBq)

International Commission on Radiological Protection. Radiation Dose to Patients fromRadiopharmaceuticals Addendum to ICRP 53. ICRP publication 80. Ann ICRP 1998; Vol. 28 No. 3

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