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HELMINE 8MG 15 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ondansetrón ratiomed 4 mg comprimidos recubiertos con película EFGOndansetrón ratiomed 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene:

Ondansetrón Ondansetrón

Ondansetrón (D.O.E.) (hidrocloruro, dihidrato) 4,0 mg 8,0 mgPara excipientes ver punto 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Comprimidos amarillos, ovalados y recubiertos.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Ondansetrón está indicado en el control de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia yradioterapia citotóxicas y para la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios(NVPO).

4.2. Posología y forma de administración

NÁUSEAS Y VÓMITOS INDUCIDOS POR QUIMIOTERAPIA Y RADIOTERAPIA

Adultos

El potencial emetógeno del tratamiento del cáncer, varía de acuerdo con las dosis ycombinaciones de los regímenes quimioterápicos y radioterápicos usados. La vía deadministración y dosis de ondansetrón deben ser flexibles en el rango de 8 a 32 mg/día y deberánseleccionarse como sigue:

Quimioterapia y radioterapia emetógenas: Para pacientes que reciben tratamiento conquimioterapia o radioterapia emetógenas, ondansetrón puede administrarse por vía oral o víaintravenosa.Se recomienda administrar una de las siguientes pautas posológicas en las primeras 24 horas dequimioterapia o radioterapia:- una dosis única de 8 mg en forma de inyección intravenosa lenta inmediatamenteantes de la quimioterapia o radioterapia.

- Una dosis de 8 mg por vía oral 1-2 horas antes del tratamiento, seguida de 8 mg víaoral 12 horas más tarde.

Para proteger frente a la emesis retardada o prolongada después de las primeras 24 horas,continuar administrando ondansetrón por vía oral, 8 mg dos veces al día, durante 5 días despuésde un ciclo de tratamiento. (Para más información consúltese la Ficha Técnica de Ondansetrónratiomed Formas inyectables).

Quimioterapia altamente emetógena: Se recomienda administrar a los pacientes tratados conquimioterapia altamente emetógena (por ejemplo, con cisplatino a dosis altas) ondansetrón puedeser administrado por vía intravenosa.

La selección de la pauta posológica debe determinarse en función de la intensidad del tratamientoemetógeno.

Para proteger contra la emesis retardada o prolongada tras las primeras 24 horas, deberácontinuarse con ondansetrón por vía oral (8 mg dos veces al día) durante 5 días después de unciclo de tratamiento.

Niños (a partir de 2) y adolescentes (menores de 18 años)

La experiencia en pacientes pediátricos es limitada.

Inmediatamente antes de la quimioterapia, puede administrarse ondansetrón como una dosisintravenosa única de 5 mg/m2, seguida de 4 mg por vía oral 12 horas más tarde. Después de unciclo de tratamiento, deberá continuarse durante 5 días con 4 mg por vía oral dos veces al día.

No hay experiencia en niños menores de dos años.

Ancianos

Ondansetrón es bien tolerado en pacientes de más de 65 años sin variar la dosis, frecuencia dedosificación o vía de administración.

NÁUSEAS Y VÓMITOS POSTOPERATORIOS

Adultos

Prevención de náuseas y vómitos postoperatorios: Puede administrarse una dosis única de 4 mgpor vía intramuscular o mediante inyección intravenosa lenta al inducir la anestesia o bien unadosis única de 16 mg por vía oral una hora antes de la anestesia.

Tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos:Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda laadministración intravenosa.

Niños (a partir de 2 años) y adolescentes (menores de 18 años)Para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios se recomienda unainyección lenta por vía intravenosa.

MINISTERIONo se ha determinado la eficacia y seguridad de ondansetrón en niños menores de 2 años.

Ancianos

Hay poca experiencia en el uso de ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas yvómitos postoperatorios en ancianos; no obstante, ondansetrón ha sido bien tolerado en pacientesde más de 65 años que reciben tratamiento quimioterápico.

Poblaciones especiales

Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosis o víade administración.

Pacientes con insuficiencia hepática: El aclaramiento de ondansetrón está significativamentereducido y la semivida sérica significativamente prolongada en sujetos con disfunción moderada osevera de la función hepática. En tales pacientes no deberá excederse una dosis diaria total de 8mg.

Pacientes metabolizadores lentos de esparteína/debrisoquinaLa semivida de eliminación de ondansetrón no se ve alterada en personas calificadas comometabolizadores lentos de esparteína y debrisoquina. Por consiguiente, los niveles de exposiciónal fármaco tras administración repetida en estos pacientes no difieren de los alcanzados en lapoblación general. No se requiere, pues, modificar la dosis diaria o la frecuencia deadministración.

Modo de administración: Los comprimidos se tragan enteros con un poco de agua. Para másinformación ver 6.6. Instrucciones de uso y manipulación.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a ondansetrón o a cualquier otro antagonista de los receptores 5-HT3 (ej,granisetrón, dolasetrón) o a alguno de los excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como se sabe que ondansetrón aumenta el tiempo de tránsito en el intestino grueso, se vigilará alos pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de su administración.

Debe evaluarse el beneficio-riesgo de prescribir ondansetrón a pacientes que presenten alteraciónprevia del intervalo QT (véase 4.8. Reacciones adversas).

Advertencia sobre excipientes:

Ondansetrón ratiomed 4 mg y 8 mg comprimidos contienen como excipiente lactosa. Lospacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp(insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosao galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No hay evidencia alguna de que ondansetrón induzca o inhiba el metabolismo de otros fármacoscon los que comúnmente se coadministra. Estudios específicos señalan que no existe interacciónfarmacocinética cuando ondansetrón es administrado con alcohol, temazepam, furosemida,tramadol o propofol.

Ondansetrón es metabolizado por múltiples enzimas hepáticos del citocromo P-450: CYP3A4,CYP2D6 y CYP1A2. Debido a la gran cantidad de enzimas metabólicas capaces de metabolizarondansetrón, la inhibición o actividad reducida de un enzima (por ejemplo, la deficiencia genéticade CYP2D6) es normalmente compensada por otras enzimas y debe dar como resultado uncambio pequeño o no significativo en el aclaramiento global de ondansetrón o en los requisitos dedosificación.

Fenitoína, Carbamazepina y Rifampicina: En aquellos pacientes tratados con potentes inductoresdel CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina y rifampicina) el aclaramiento oral deondansetrón fue incrementado y las concentraciones plasmáticas reducidas.

Tramadol: Los datos de pequeños estudios indican que ondansetrón puede reducir el efectoanalgésico de tramadol.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha determinado la seguridad del uso de ondansetrón en el embarazo humano. La evaluaciónde los estudios experimentales realizados con animales no señala efectos perjudiciales directos oindirectos con respecto al desarrollo del embrión, o para el feto, el ciclo de gestación y eldesarrollo peri- y postnatal. No obstante, como los estudios realizados con animales no siemprepredicen la respuesta en humanos, no se recomienda la administración de ondansetrón durante elembarazo.

Se ha demostrado que ondansetrón pasa a la leche en animales en periodo de lactancia. Serecomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a sus niños si estántomando ondansetrón.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Ondansetrón no afecta las funciones psicomotrices ni causa sedación.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas yfrecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10),frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000),muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos para determinar la frecuencia de las reacciones adversasclasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes. Se tuvo en cuenta la incidencia en pacientestratados con placebo. Las reacciones adversas clasificadas como raras y muy raras sedeterminaron generalmente a partir de datos post-comercialización.

Las siguientes frecuencias se determinan a las dosis recomendadas estándar de ondansetrón, deacuerdo con la indicación y formulación.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones de hipersensibilidad inmediata, algunas veces graves, incluyendo anafilaxia.Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales (tales como crisis oculógiras/reacciones distónicas)sin que hubiera evidencia concluyente de secuelas clínicas persistentes. Convulsiones.

Trastornos oculares

Raras: Alteraciones visuales transitorias (p. ej. visión borrosa) principalmente durante laadministración i.v.

Muy raras: ceguera transitoria, principalmente durante la administración i.v.La mayoría de los casos de ceguera comunicados se resolvieron en 20 minutos. La mayoría de lospacientes habían recibido agentes quimioterápicos, que incluían cisplatino. Algunos de los casosde ceguera transitoria fueron comunicados como de origen cortical.

Trastornos cardíacos

Poco frecuentes: arritmias, dolor torácico con o sin depresión del segmento ST, bradicardia.

Muy raramente se han recibido notificaciones de cambios transitorios en el ECG, incluyendoprolongación del intervalo QT.

Trastornos vasculares

Frecuentes: Sensación de enrojecimiento o calor.

Poco frecuentes: hipotensión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: hipo.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento.

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuentes: aumentos asintomáticos en las pruebas de función hepática.*

*Estas reacciones se observaron frecuentemente en pacientes que reciben quimioterapia concisplatino.

4.9. Sobredosificación

Poco se sabe actualmente acerca de la sobredosificación con ondansetrón; sin embargo, unnúmero limitado de pacientes han recibido sobredosis. Las manifestaciones de sobredosificaciónque se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión (y

MINISTERIOdesfallecimiento) y un episodio vasovagal con bloqueo auriculoventricular de segundo gradotransitorio. En todos los casos, los acontecimientos se resolvieron completamente.

No hay un antídoto específico para ondansetrón; por consiguiente, en caso de sospecha desobredosificación, se proporcionará el tratamiento sintomático y de soporte que resulte apropiado.

No se recomienda la administración de ipecacuana para tratar la sobredosis con ondansetrón yaque no es probable que los pacientes respondan, debido a la acción antiemética de ondansetrón.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Ondansetrón, es un antagonista potente y altamente selectivo de los receptores 5HT3. No seconoce el modo exacto de acción en el control de las náuseas y vómitos. Los agentesquimioterápicos y la radioterapia pueden causar liberación de 5HT en el intestino delgado,iniciando el reflejo del vómito al activarse los receptores 5HT3 de las vías aferentes vagales.Ondansetrón bloquea el inicio de este reflejo. La activación de las vías aferentes vagales puedecausar también una liberación de 5HT en el área postrema, situada sobre el suelo del cuartoventrículo, pudiendo esto también promover emesis a través de un mecanismo central. Así, elefecto de ondansetrón en el control de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia yquimioterapia citotóxicas se debe probablemente al antagonismo de los receptores 5HT3 sobre lasneuronas situadas tanto en el Sistema Nervioso Central como en el Periférico. No se conocen losmecanismos de acción de ondansetrón en náuseas y vómitos postoperatorios, pero es posible quehaya vías comunes con los vómitos y náuseas inducidos por agentes citotóxicos.

Ondansetrón no altera las concentraciones de prolactina plasmática.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Tras la administración por vía oral, ondansetrón se absorbe pasiva y completamente desde eltracto gastrointestinal, sufriendo metabolismo de primer paso. Las concentraciones plasmáticasmáximas se alcanzan aproximadamente a las 1,5 horas de la administración de la dosis. Conrespecto a dosis superiores a 8 mg, el incremento que se produce en la exposición sistémica deondansetrón con relación a la dosis supera la proporcionalidad; esto puede reflejar una ciertareducción en el metabolismo de primer paso al administrarse dosis orales más altas. Labiodisponibilidad se ve ligeramente potenciada por la presencia de alimentos pero no así por losantiácidos. La disposición de ondansetrón después de ser administrado por vías oral,intramuscular e intravenosa es similar, con una semivida de eliminación de unas 3 horas y unvolumen de distribución en equilibrio de unos 140 litros. La exposición sistémica alcanzada tras laadministración de ondansetrón por las vías intramuscular e intravenosa es equivalente.Ondansetrón no se une en gran proporción a proteínas plasmáticas (70-76 %). Ondansetrón seelimina de la circulación sistémica predominantemente por metabolismo hepático a través demúltiples rutas enzimáticas. Menos del 5% de la dosis absorbida se excreta en la orina en formainalterada. La ausencia de la enzima CYP2D6 (polimorfismo de debrisoquina) no tiene efectoalguno sobre la farmacocinética de ondansetrón. Las propiedades farmacocinéticas deondansetrón no se ven alteradas con la administración repetida. Estudios llevados a cabo convoluntarios ancianos sanos han mostrado ligeros incrementos asociados a la edad, aunque deescasa significación clínica, tanto de la biodisponibilidad oral como de la semivida de eliminaciónde ondansetrón. La disposición de ondansetrón varía en función del sexo, de manera que en

MINISTERIOmujeres es mayor la tasa y velocidad de absorción por vía oral y están reducidos el aclaramientosistémico y el volumen de distribución (ajustado al peso).

En un estudio realizado con 21 pacientes pediátricos, con edades comprendidas entre los 3 y 12años y sometidos a una intervención quirúrgica electiva con anestesia general, se redujeron losvalores absolutos del aclaramiento y del volumen de distribución tras una dosis intravenosa únicade 2 mg (3-7 años) ó 4 mg (8-12 años de edad). La magnitud de la variación estuvo relacionadacon la edad, disminuyendo el aclaramiento desde 300 ml/min a la edad de 12 años hasta 100ml/min a los 3 años. El volumen de distribución descendió desde unos 75l a los 12 años a 17l a los3 años. El empleo de una dosis en función del peso (0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg)compensa estos cambios y resulta eficaz en la normalización de la exposición sistémica enpacientes pediátricos.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 15 ­ 60 ml/min), tantoel aclaramiento sistémico como el volumen de distribución están reducidos, causando un ligero,aunque clínicamente poco significativo, aumento de la semivida de eliminación (5,4h). Un estudiollevado a cabo en pacientes con insuficiencia renal grave sometidos regularmente a hemodiálisis(estudiados entre diálisis), mostró que la farmacocinética de ondansetrón era esencialmente lamisma. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento sistémico de ondansetrónse ve notablemente reducido, con aumento de las semividas de eliminación (15-32 horas) y unabiodisponibilidad por vía oral cercana al 100% a causa del reducido metabolismo presistémico.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

El programa de experimentación toxicológica en rata, conejo y perro anticipó la seguridad deondansetrón a las dosis utilizadas en los estudios clínicos. Este programa sólo ha encontradotoxicidad significativa en el Sistema Nervioso Central a dosis cercanas a las letales del fármaco,lo cual no se asoció con ningún cambio histopatológico. No se ha identificado ninguna otratoxicidad en órganos diana. Los cambios menores observados en los enzimas plasmáticos no seasociaron con patologías específicas en ningún tejido. Similarmente, ondansetrón no mostrógenotoxicidad en un amplio rango de ensayos y tampoco es teratogénico ni oncogénico.

Como sucede con otros muchos fármacos de naturaleza básica, ondansetrón se fijareversiblemente a los tejidos que contienen melanina. Sin embargo, no se asoció este fenómenocon toxicidad en las especies examinadas. Ondansetrón y sus metabolitos cruzan la barrerahematoencefálica sólo en pequeña cantidad. Los estudios de transferencia placentaria en rata yconejo indican que el feto está expuesto a niveles bajos de productos asociados al fármaco duranteel embarazo.

No se ha encontrado abuso potencial o riesgo de dependencia en animales.

Un estudio en canales iónicos cardíacos humanos clonados ha mostrado que ondansetrón tiene elpotencial de afectar la repolarización cardiaca por medio del bloqueo de los canales de potasioHERG.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

LactosaCelulosa microcristalina (E460)Almidón de maíz pregelatinizadoEstearato de magnesioHipromelosaDióxido de titanio (E171)Óxido de hierro amarillo (E172)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Ondansetrón ratiomed 4 y 8 mg comprimidos van envasados en embalaje alveolar (blister) doblede aluminio. Se presentan en envases conteniendo 6, 15 ó 500 (EC) comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos de Ondansetrón se ingerirán enteros, con ayuda de un poco de agua.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ratiopharm España, S.A.Avda. de Burgos 16 ­ D, 5ª planta28036 Madrid


8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Ondansetrón ratiomed 4 mg comprimidos recubiertos con película EFG. nº Registro: 59.065Ondansetrón ratiomed 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG. nº Registro: 59.066

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Noviembre 200410. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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